XEOMIN 200 Einheiten

• XEOMIN 200 Einheiten, 1 ST
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  Hersteller Merz Therapeutics GmbH
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  PZN 12388535
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  Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
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  Hauptwirkstoffe Clostridium botulinum Toxin Typ A 200 IE
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• Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum Neurotoxin Typ A. Dieser bewirkt eine Erschlaffung der Muskulatur oder führt zu einer Verringerung des Speichelflusses, je nach Injektionsstelle.
  • Es wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen:
    • Lidkrampf (Blepharospasmus) und Muskelkrämpfe, die eine Gesichtshälfte betreffen (Spasmus hemifacialis)
    • Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
    • erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in den Schultern, Armen und/oder Händen (Spastik der oberen Extremitäten)
    • chronischer vermehrter Speichelfluss (Sialorrhö) aufgrund neurologischer Erkrankungen.
  • Das Präparat wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von >/= 12 kg angewendet zur Behandlung von
    • chronisch vermehrtem Speichelfluss (Sialorrhö) aufgrund neurologischer Erkrankungen / Entwicklungsstörungen.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom);
    • wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Bereich der vorgesehenen Injektionsstelle vorliegt.

• Dosierung

  • Das Arzneimittel darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinum Neurotoxin Typ A angewendet werden.
  • Die optimale Dosis, Häufigkeit und die Anzahl an Injektionsstellen wird von Ihrem behandelnden Arzt individuell für Sie festgelegt. Die Ergebnisse der Anfangsbehandlung mit diesem Arzneimittel sollten ausgewertet werden und gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung führen, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht wird. Die Behandlungsintervalle werden von Ihrem Arzt aufgrund des tatsächlichen klinischen Bedarfs festgelegt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist. Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.
  • Lidkrampf (Blepharospasmus) und Muskelkrämpfe, die eine Gesichtshälfte betreffen (Spasmus hemifacialis)
    • Die empfohlene erstmalige Dosis beträgt 25 Einheiten pro Auge, bei Wiederholungsbehandlungen beträgt die empfohlene Gesamtdosis bis zu 50 Einheiten pro Auge. Die erste Wirkung der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von vier Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3 - 5 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Behandlungsintervalle von weniger als 12 Wochen werden nicht empfohlen.
    • Die Behandlungsintervalle werden von Ihrem Arzt aufgrund Ihrer individuellen Bedürfnisse festgelegt.
    • Eine Behandlung häufiger als alle drei Monate bringt normalerweise keinen zusätzlichen Nutzen.
    • Wenn Sie unter Muskelkrämpfen leiden, die eine Gesichtshälfte betreffen (Spasmus hemifacialis), wird Ihr Arzt die Behandlungsempfehlungen für Lidkrämpfe (Blepharospasmus), die auf eine Seite des Gesichts beschränkt sind, befolgen. Muskelkrämpfe, die eine Gesichtshälfte betreffen (Spasmus hemifacialis), werden nur in der oberen Gesichtshälfte behandelt, da Injektionen von diesem Arzneimittel in die untere Gesichtshälfte zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen können, z. B. einem ausgeprägten Risiko für lokale Muskelschwäche.
  • Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
    • Die empfohlene Dosierung an einer Injektionsstelle beträgt bis zu 50 Einheiten und die maximale Gesamtdosis für die erste Behandlungssitzung 200 Einheiten. Dosierungen bis zu 300 Einheiten können von Ihrem Arzt bei Folgebehandlungen verabreicht werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Die erste Wirkung der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von sieben Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3 - 4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Behandlungsintervalle von weniger als 10 Wochen werden nicht empfohlen.
  • Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Schulter, Armen oder Händen (Spastik der oberen Extremitäten)
    • Die empfohlene Dosis beträgt bis zu 500 Einheiten pro Therapiesitzung, wobei in die Schultermuskeln nicht mehr als 250 Einheiten appliziert werden sollten. Nach Angaben von Patienten setzte die Wirkung 4 Tage nach Behandlungsbeginn ein. Eine Verbesserung der Muskelspannung wurde innerhalb von 4 Wochen beobachtet. Im Allgemeinen hält die Wirkung der Behandlung 12 Wochen an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer sein. Der Zeitraum zwischen den Therapiesitzungen sollte mindestens 12 Wochen betragen. Die Behandlungsintervalle werden von Ihrem Arzt aufgrund Ihrer individuellen Bedürfnisse festgelegt.
  • Chronischer vermehrter Speichelfluss (Sialorrhö, Erwachsene)
    • Die empfohlene Dosis beträgt 100 Einheiten pro Behandlungssitzung. Diese Höchstdosis sollte nicht überschritten werden. Der Zeitraum zwischen den Therapiesitzungen sollte mindestens 16 Wochen betragen.
  • Chronischer vermehrter Speichelfluss (Sialorrhö, Kinder/Jugendliche)
    • Die empfohlene Dosis pro Behandlungssitzung hängt vom Körpergewicht ab. Die Höchstdosis sollte 75 Einheiten nicht überschreiten. Der Zeitraum zwischen den Therapiesitzungen sollte mindestens 16 Wochen betragen.

  • Wenn eine größere Menge angewendet wurde als erforderlich
    • Symptome einer Überdosierung
      • Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Atem- und Sprechstörungen und eine Lähmung der Atemmuskulatur oder Schluckstörungen, welche möglicherweise eine Lungenentzündung hervorrufen, beinhalten.
    • Maßnahmen bei Überdosierung
      • Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen. Eventuell ist eine medizinische Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, welche zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen. Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Anwendungsort entfernten Stellen in Zusammenhang stehen und deren Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A gleichen, wurden sehr selten berichtet (z. B. übermäßige Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.
    • Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen.
    • Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit Botulinumtoxin Typ A führen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor das Arzneimittel angewendet wird:
      • wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden;
      • wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Cumarine, Heparin, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), behandelt werden;
      • wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das Arzneimittel injiziert werden soll, leiden;
      • wenn Sie an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, die zu allgemeinem Muskelschwund führen kann;
      • wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen);
      • wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben;
      • wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden oder gelitten haben;
      • wenn Sie in der Vergangenheit bei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A Probleme hatten;
      • wenn Sie demnächst operiert werden.
    • Verständigen Sie Ihren Arzt und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:
      • Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen
      • Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung einschließlich Schwellung von Gesicht oder Rachen, Atemgeräusche, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion).
    • Folgeinjektionen mit diesem Arzneimittel
      • Bei Folgeinjektionen kann die Wirkung möglicherweise verstärkt oder vermindert sein. Mögliche Ursachen hierfür können sein:
        • unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt
        • unterschiedlich gewählte Behandlungsintervalle
        • Injektionen in einen anderen Muskel
        • geringfügig schwankende Aktivität des in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs
        • Nicht-Ansprechen/Therapieversagen im Verlauf der Behandlung.
    • Lidkrampf (Blepharospasmus) und Muskelkrämpfe, die eine Gesichtshälfte betreffen (Spasmus hemifacialis)
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie mit diesem Präparat behandelt werden, wenn:
        • Sie eine Augenoperation hinter sich haben. Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen;
        • bei Ihnen das Risiko einer Erkrankung mit dem Namen Engwinkelglaukom besteht. Diese Erkrankung kann zu einem erhöhten Augeninnendruck und in Folge dessen zu einer Schädigung des Sehnervs führen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.
      • Während der Behandlung können in den weichen Augenlidgeweben punktförmige Blutungen auftreten. Durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion kann Ihr Arzt dies vermeiden.
      • Wenn Sie eine Injektion in Ihren Augenmuskel erhalten haben, kann es zu verringertem Blinzeln kommen. Dies kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen. Durch den geringeren Schutz der Hornhaut kann es zu oberflächlichen Schäden und Hornhautgeschwüren kommen.
    • Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
      • Nach der Injektion können leichte bis schwere Schluckstörungen auftreten. Dies kann zu Problemen bei der Atmung führen und Sie könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige Stoffe einzuatmen. Fremdstoffe, die in Ihre Lungen gelangen, können zu einer Entzündung oder Infektion (Lungenentzündung) führen. Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z. B. in Form von künstlicher Ernährung).
      • Die Schluckstörungen können bis zu zwei bis drei Wochen nach der Injektion andauern, jedoch ist für einen Patienten ein Andauern bis zu fünf Monaten bekannt.
      • Wenn Sie für einen längeren Zeitraum nur wenig körperlich aktiv waren, sollte nach der Injektion von dem Arzneimittel jegliche körperliche Aktivität nur schrittweise wieder begonnen werden.
    • Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit
      • Das Präparat eignet sich für die Behandlung erhöhter Muskelspannung/unkontrollierbarer Muskelsteifigkeit von z. B. Arm oder Hand (Teile der oberen Extremitäten). Es ist wirksam in Kombination mit den üblichen Standard-Behandlungsmethoden. Das Arzneimittel sollte zusammen mit diesen anderen Methoden angewendet werden.
      • Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung den Bewegungsumfang der Gelenke verbessern kann, wenn die umgebende Muskulatur bereits ihre Dehnungsfähigkeit verloren hat.
    • Chronischer vermehrter Speichelfluss (Sialorrhö)
      • Einige Arzneimittel (z. B. Clozapin, Aripiprazol, Pyridostigmin) können zu übermäßiger Speichelproduktion führen. Vor der Anwendung von dem Arzneimittel zur Behandlung des vermehrten Speichelflusses sollte erwogen werden, das auslösende Arzneimittel zu ersetzen, seine Dosis zu verringern oder es gänzlich abzusetzen. Die Anwendung von dem Präparat zur Behandlung des arzneimittelinduzierten vermehrten Speichelflusses wurde nicht untersucht.
      • Bei Auftreten von Mundtrockenheit im Zusammenhang mit der Behandlung wird Ihr Arzt eine Dosisreduktion in Erwägung ziehen.
      • Durch die Verringerung des Speichelflusses durch das Arzneimittel können Probleme der Mund-/Zahngesundheit, wie z. B. Karies auftreten oder bestehende Probleme sich verschlechtern. Kontaktieren Sie Ihren Zahnarzt, wenn das Präparat zur Behandlung des vermehrten Speichelflusses angewendet wird. Falls notwendig wird Ihr Zahnarzt gegebenenfalls Maßnahmen zur Kariesprophylaxe ergreifen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Geben Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 2 Jahren, Kindern mit einem Körpergewicht unter 12 kg oder Kindern und Jugendlichen für andere Anwendungsgebiete als chronisch vermehrten Speichelfluss, da die Anwendung von diesem Arzneimittel bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde und daher nicht empfohlen wird.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Sie sollten kein Fahrzeug führen oder oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, wenn ein Herabhängen des Augenlides, Schwäche (Kraftlosigkeit), Muskelschwäche, Schwindel oder Sehstörungen auftreten. Fragen Sie in Zweifelsfällen Ihren behandelnden Arzt um Rat.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist und der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
  • Stillzeit
    • Die Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

• Einnahme Art und Weise

  • Gelöstes Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A ist für Injektionen in den Muskel (intramuskuläre Anwendung) und in die Speicheldrüsen (intraglanduläre Anwendung) bestimmt (siehe Information für medizinisches Fachpersonal in der Gebrauchsinformation). Die Lokalisierung der Speicheldrüsen bei Erwachsenen kann sowohl durch anatomische Orientierungspunkte als auch durch Ultraschall erfolgen. Die ultraschallgeführte Injektion sollte jedoch aus therapeutischen Gründen bevorzugt werden. Bei Kindern und Jugendlichen sollte die ultraschallgeführte Methode angewendet werden.
  • Vor der Injektion können Kinder und Jugendliche ein Lokalanästhetikum (z. B. lokale Betäubungscreme), ein Beruhigungsmittel oder ein Anästhetikum (Betäubungsmittel) in Kombination mit einem Beruhigungsmittel erhalten.

• Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Wirkung kann verstärkt werden:
      • durch Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Spectinomycin oder Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ [z. B. Neomycin, Kanamycin, Tobramycin]).
      • durch andere muskelentspannende Arzneimittel (z. B. Muskelrelaxantien vom Tubocurarin-Typ). Solche Arzneimittel werden z. B. bei Vollnarkosen angewendet. Informieren Sie vor einer Operation Ihren Narkosearzt darüber, falls dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wurde.
      • bei der Behandlung von chronischem vermehrtem Speichelfluss: durch Arzneimittel, die selbst den Speichelfluss verringern (z. B. Anticholinergika wie Atropin, Glycopyrronium oder Scopolamin) oder durch therapeutische Bestrahlung von Kopf und Nacken, einschließlich der Speicheldrüsen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestrahlt werden oder eine Bestrahlung geplant ist.
    • In diesen Fällen muss das Präparat mit Vorsicht angewendet werden.
    • Die Wirkung dieses Arzneimittels kann möglicherweise durch bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (sogenannte Aminochinoline) abgeschwächt werden.

• Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Clostridium botulinum Toxin Typ A
    200 IE
  • Albumin (human)
    Hilfsstoff
  • Saccharose
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.