ALDACTONE 25

• ALDACTONE 25, 50 ST
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  Hersteller Esteve Pharmaceuticals GmbH
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  PZN 2475003
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  Darreichungsform Überzogene Tabletten
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  Hauptwirkstoffe Spironolacton 25 mg
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• Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert (Diuretikum). Dadurch vermag es eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei:
    • primärem Hyperaldosteronismus (eine Erkrankung mit erhöhter Absonderung des Hormons Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere), sofern nicht eine Operation angezeigt ist
    • Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder in der Bauchhöhle (Aszites) bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus (erhöhte Absonderung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere) einhergehen.
      

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Spironolacton oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • bei fehlender Harnausscheidung (Anurie)
    • bei akutem Nierenversagen
    • bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwerer Niereninsuffizienz mit stark verminderter Harnausscheidung [Oligurie] oder fehlender Harnausscheidung [Anurie]; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)
    • bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)
    • bei erniedrigtem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)
    • während der Schwangerschaft
    • in der Stillzeit

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    Die Dosierung wird vom Arzt individuell - in Abhängigkeit von Schweregrad und Ausmaß der Erkrankung - festgelegt.
    
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
    • Erwachsene
      • Für Erwachsene stehen überzogene Tabletten mit höheren Wirkstoffstärken (50 mg und 100 mg Spironolacton) zur Verfügung.
      • Für Erwachsene beträgt die Anfangsdosis 100 - 200 mg Spironolacton/Tag über 3 - 6 Tage.
      • Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 400 mg Spironolacton/Tag erhöht werden.
      • Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 50 -100 mg Spironolacton bis maximal 100 - 200 mg Spironolacton) ausreichend.
      • Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.
    • Kinder
      • Für Kinder beträgt die empfohlene Anfangsdosis 3 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich über 5 Tage.
      • Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu 9 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung gesteigert werden.
      • Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung soweit wie möglich gesenkt werden.
      • Da die überzogenen Tabletten nicht teilbar sind, sind sie aufgrund ihrer Größe für Kinder unter 6 Jahren und aufgrund der enthaltenen Wirkstoffmenge für Kinder mit einem Gewicht unter 17 kg nicht geeignet.

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.
    • Kindern sollte das Arzneimittel nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen des Arzneimittels ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
    • Symptome einer Überdosierung
      • Die Symptome bei akuter oder chronischer Überdosierung sind vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig.
      • Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) und zu Elektrolytstörungen (Hyperkaliämie oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.
      • Bei stärkeren Flüssigkeits- und Natriumverlusten kann es zu "Entwässerung" und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit, Herzrhythmusstörungen, Kreislaufkollaps, Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und akutem Nierenversagen kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten.
      • Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kann zu Herzrhythmusstörungen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps und neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Teilnahmslosigkeit [Apathie], Verwirrtheitszustände) führen.
    • Therapie bei Überdosierung:
      • Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) (verminderter Blutdruck [Hypotonie] oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen [orthostatische Regulationsstörungen]) muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
      • Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere Aufnahme des Wirkstoffes durch Maßnahmen wie Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von Aktivkohle zu vermindern. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
      • In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.
      • Ein spezifisches Gegenmittel gegen Spironolacton ist nicht bekannt.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Auch wenn Sie einmal zu wenig eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet fort.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
      • wenn Sie unter einer Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl) leiden.
      • bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Blutübersäuerung (Azidose) und/oder zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie) neigen, wie z. B. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
      • wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben.
      • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel (Dehydration).
    • Die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels und bestimmten Arzneimitteln, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren
      Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhoe, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels mit kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z. B. Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen Mitteln (z. B. Kaliumchlorid) oder ACE-Hemmern kann es zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit dem Arzneimittel wird daher nicht empfohlen.
    • Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) ist das Arzneimittel unwirksam und sogar schädlich.
    • Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl und mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 und 30 ml/min) sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung mit Spironolacton nur unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.
    • Während der Behandlung mit diesesm Arzneimittel sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bicarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Säure-Basen-Status kontrolliert werden.
    • Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg pro Tag nicht überschreiten.
    • Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z. B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.
    • Ältere Menschen:
      • Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten. Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, z. B. Elektrolytstörungen (z. B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut), Flüssigkeitsmangel (Dehydration), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Reaktionen), Thrombosen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Die Anwendung desArzneimittels als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimttel nicht einnehmen, da es Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton zu Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen kann.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da der Wirkstoff des Arzneimittels bzw. dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Anwendung des Arzneimittels dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

• Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte mit den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton und kaliumhaltigen Mitteln (z.B. Kaliumchlorid), ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Eanalpril) oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z.B. Triamteren, Amilorid) kann zu einem stark erhöhten Kaliumgehalt im Blut bis hin zu schweren, unter Umständen lebensgefährlichen Erhöhungen des Kaliumgehaltes im Blut (schwere Hyperkaliämie) führen und ist daher zu vermeiden.
    • Auch die Kombination von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) mit dem Arzneimittel kann zu einem Anstieg des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie) führen.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid (harntreibendes Arzneimittel) und dem Arzneimittel kann ein akutes Nierenversagen auftreten.
    • Insbesondere unter der gleichzeitigen Behandlung mit dem Arzneimittel und ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) bestehen das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.
    • Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.
    • Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate sowie Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die harntreibende Wirkung des Arzneimittels abschwächen.
    • Bei Patienten, die unter der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) entwickeln, oder bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydration) kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und anderen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung (Diurese) und verstärktem Blutdruckabfall kommen.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und dem Arzneimittel kann zu erhöhten Konzentrationen des herzwirksamen Glykosids Digoxin im Blut führen.
    • Eine Beeinflussung der RIA-Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut durch das Arzneimittel ist möglich.
    • Neomycin kann die Aufnahme im Darm (Resorption) von Spironolacton verzögern.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Abirateron zur Behandlung von Prostatakrebs anwenden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Durch Alkohol kann die Wirkung des Arzneimittels verstärkt werden.

• Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Spironolacton
    25 mg
  • Carboxymethylstärke, Natriumsalz
    Hilfsstoff
  • Glucose Sirup
    Hilfsstoff
  • Indigocarmin
    Hilfsstoff
  • Lactose 1-Wasser
    Hilfsstoff
  • Macrogol 35000
    Hilfsstoff
  • Magnesium stearat
    Hilfsstoff
  • Maisstärke, vorverkleistert
    Hilfsstoff
  • Montanglycolwachs
    Hilfsstoff
  • Natrium dodecylsulfat
    Hilfsstoff
  • Povidon K25
    Hilfsstoff
  • Saccharose
    Hilfsstoff
  • Silicium dioxid, hochdispers
    Hilfsstoff
  • Talkum
    Hilfsstoff
  • Titan dioxid
    Hilfsstoff
  • Ton, weiß
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.