AFPRED FORTE-THEO 200 mg

• AFPRED FORTE-THEO 200 mg, 5X5 ML
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  Hersteller Glenwood GmbH
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  PZN 14137642
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  Darreichungsform Injektionslösung
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  Hauptwirkstoffe Theophyllin 200 mg
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• Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Bronchospasmolytikum).
  • Es wird angewendet zur Akutbehandlung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiven (einengenden) Atemwegserkrankungen (z. B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem).
  • Theophyllin sollte nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern angewendet werden.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegen Theophyllin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei Kindern unter 6 Monaten
    • wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben
    • wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden.

• Dosierung

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Das Präparat ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst anhand des Theophyllinserumspiegels (Theophyllinmenge im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 5 - 12 Mikrogramm/ml; 20 Mikrogramm/ml sollen nicht überschritten werden). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllinmenge im Blut) sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.
  • Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen. Um das Risiko unerwünschter Wirkungen bei der intravenösen Gabe des Arzneimittels zu vermindern, sollte eine Dosis von 0,25 mg Theophyllin/kg KG pro Minute, entsprechend 0,00625 ml Injektionslösung/kg KG pro Minute, nicht überschritten werden.
  • Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.
  • Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.
  • Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels vorsichtig dosiert werden.
  • Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Grippe), im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten ist die Theophyllin-Ausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippe-Schutzimpfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.
  • Empfohlenes Dosierungsschema:
    • In Abhängigkeit von Lebensalter und Begleiterkrankungen ist folgendes Dosierungsschema für die intravenöse Gabe zu empfehlen:
      • Initialdosis
        • ohne Vorbehandlung mit Theophyllin
          • Dosis/kg KG₁ i.v.: 4 - 5 mg innerhalb von 20 - 30 Minuten i.v.
          • Dosis in ml/kg KG i.v.: 0,1 ml - 0,125 ml innerhalb von 20 - 30 Minuten i.v.
        • wenn eine Vorbehandlung mit Theophyllin bekannt bzw. nicht sicher auszuschließen ist
          • Dosis/kg KG₁ i.v.: 2 - 2,5 mg innerhalb von 20 - 30 Minuten i.v.
          • Dosis in ml/kg KG i.v.: 0,05 ml - 0,063 ml innerhalb von 20 - 30 Minuten i.v.
        • KG₁: Körpergewicht, bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.
      • Erhaltungsdosis
        • Kinder
          • 6 Monate bis 9 Jahre
            • stündliche Dosis in mg/kg KG Theophyllin i.v.:
              • 1.- 12. Std: 1,0
              • ab 13. Std: 0,8
            • tägliche Erhaltungsdosis in mg/kg KG1 Theophyllin i.v.: 19
          • 9 - 16 Jahre
            • stündliche Dosis in mg/kg KG Theophyllin i.v.:
              • 1.- 12. Std: 0,8
              • ab 13. Std: 0,65
            • tägliche Erhaltungsdosis in mg/kg KG1 Theophyllin i.v.: 15
        • Erwachsene
          • Raucher
            • stündliche Dosis in mg/kg KG Theophyllin i.v.:
              • 1.- 12. Std: 0,8
              • ab 13. Std: 0,65
            • tägliche Erhaltungsdosis in mg/kg KG1 Theophyllin i.v.: 15
          • Nichtraucher
            • stündliche Dosis in mg/kg KG Theophyllin i.v.:
              • 1.- 12. Std: 0,55
              • ab 13. Std: 0,4
            • tägliche Erhaltungsdosis in mg/kg KG1 Theophyllin i.v.: 9,5
          • Alter über 60 Jahre o./u. Cor pulmonale
            • stündliche Dosis in mg/kg KG Theophyllin i.v.:
              • 1.- 12. Std: 0,5
              • ab 13. Std: 0,25
            • tägliche Erhaltungsdosis in mg/kg KG1 Theophyllin i.v.: 5,5
          • bei obstruktiver CMP o. schwerer Leberfunktionsstörung
            • stündliche Dosis in mg/kg KG Theophyllin i.v.:
              • 1.- 12. Std: 0,4
              • ab 13. Std: 0,1 - 0,15
            • tägliche Erhaltungsdosis in mg/kg KG1 Theophyllin i.v.: 2,0 - 4,0
          • KG₁: Körpergewicht, bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge verabreicht haben, als Sie sollten
    • Bei Überdosierung mit dem Arzneimittel treten bei Theophyllin-Blutspiegeln zwischen 20 und 25 Mikrogramm/ml in der Regel die bekannten Theophyllin-Nebenwirkungen (u. a. Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervöse Erregbarkeit, Herzrhythmusstörungen) mit gesteigerter Intensität auf.
    • Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 Mikrogramm/ml, können schwerwiegende Störungen des Herzens und des Gehirns, z. B. Krampfanfälle bzw. schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.
    • Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Blutspiegel-Konzentration möglich.
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.
    • Dieser sollte, je nachdem, wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
      • Bei leichten Überdosierungserscheinungen:
        • Das Arzneimittel sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.
      • Therapie aller Theophyllinvergiftungen:
        • Zur Giftentfernung sollte, auch bei einer Vergiftung mit intravenös verabreichtem Theophyllin, wiederholt Aktivkohle, ggf. in Kombination mit einem schnell wirksamen Abführmittel (z. B. Glaubersalz) verabreicht werden.
        • Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfe):
          • Diazepam i.v., 0,1 - 0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg
        • Bei vitaler Bedrohung:
          • Überwachung lebenswichtiger Funktionen
          • Freihalten der Atemwege (Intubation)
          • Zufuhr von Sauerstoff
          • bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern
          • Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts
          • Hämoperfusion (s. u.)
        • Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen:
          • i.v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern). Diese Dosis kann alle 5 - 10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg KG wiederholt werden.
        • Vorsicht:
          • Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten sollte Verapamil gegeben werden.
          • Bei besonders schweren Vergiftungen, die auf die genannten Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen, sowie bei sehr hohem Theophyllin-Serumspiegel kann durch Hämoperfusion oder Hämodialyse (Blutwäsche) eine schnelle und vollständige Entgiftung erreicht werden. Im Allgemeinen kann hiervon jedoch abgesehen werden, da Theophyllin ausreichend rasch abgebaut wird.
          • Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit dem Arzneimittel richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Therapie (Absetzen) besteht die Gefahr einer akuten Verschlechterung der Beschwerden.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
      • wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße) leiden
      • wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) haben
      • wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden
      • wenn Sie an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (chronische Herzmuskelerkrankung) leiden
      • wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben
      • wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben
      • wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben
      • wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden
      • wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben
    • Sollte die empfohlene Dosierung keine ausreichende Wirkung zeigen und falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Serumkonzentration von Theophyllin überwacht werden.
    • Akute fiebrige Erkrankungen:
      • Fieber vermindert die Clearance von Theophyllin. Um Intoxikationen zu vermeiden, kann eine Reduzierung der Dosis notwendig sein.
      • Bei Patienten, die eine Elektrokrampftherapie erhalten, ist besondere Vorsicht geboten, da Theophyllin die Anfälle verlängern kann. Das Auftreten eines Status epilepticus (anhaltender Krampfanfall) ist möglich.
      • Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
    • Kinder
      • Je nach Lebensalter wird Theophyllin im Körper von Kindern unterschiedlich schnell abgebaut. Besonders für zu früh
        geborene Kinder und Säuglinge unter 6 Monaten besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.
    • Ältere Menschen
      • Die Anwendung von diesem Arzneimittel bei alten und/oder schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können, angewendet wird.

• Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Anwendung von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden.
    • Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.
    • Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.
  • Stillzeit
    • Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.

• Einnahme Art und Weise

  • Zur intravenösen Anwendung
  • Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
  • Der Inhalt der Injektionslösung ist zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.
    • Zur i.v. Injektion
      • Langsam über mindestens 10 Minuten in eine ausreichend große Vene injizieren. Diese Anwendung ist Notfällen vorbehalten und muss unbedingt langsam (s. o.) erfolgen, da sonst schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Todesfälle nach zu rascher Injektion sind beschrieben.
    • Zur i.v. Kurzinfusion:
      • Innerhalb von 20 - 30 Minuten in 50 - 100 ml kompatibler Infusionslösung i.v. infundieren. Das Arzneimittel ist mit 5%iger und 10%iger Glucoselösung, isotonischer Natriumchloridlösung, Ringerlösung und Glucose 5%/NaCl 0,9%-Lösung kompatibel.
    • Zur i.v. Dauertropfinfusion:
      • In 250 ml kompatibler Infusionslösung applizieren.
      • Bei der Therapie von Säuglingen und Kleinkindern ist eine Begrenzung der zu infundierenden Flüssigkeitsmenge zu beachten.
      • Der Patient sollte nach erfolgter Infusion kurze Zeit ruhen und überwacht werden.
      • Bei bekannter oder zu vermutender vorheriger Gabe von Methylxanthin-haltigen Arzneimitteln muss die Infusion besonders überwacht und bei Anzeichen einer Unverträglichkeit abgebrochen werden.
  • Orale Anwendung
    • Im Notfall und auf unmittelbare Anweisung des Arztes kann der Patient den Inhalt von 1 - 2 Ampullen (Dosierung wie bei i.v.-Applikation) verdünnt in Flüssigkeit einnehmen. Ein Mindestabstand von 8 Stunden zwischen zwei Einzeldosen ist einzuhalten.

• Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Das Präparat wirkt gleichgerichtet verstärkend mit anderen Xanthin-haltigen Medikamenten, ß-Sympathomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.
    • Ein beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder eine verminderte Bioverfügbarkeit sowie eine verminderte Wirksamkeit können:
      • bei Rauchern
      • bei gleichzeitiger Behandlung mit Barbituraten (besonders Pheno- oder Pentobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sulfinpyrazon, Ritonavir, Johanniskraut (Hypericum perforatum) und Aminoglutethimid auftreten.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem dieser Arzneimittel sollte der Theophyllin-Spiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durchgeführt werden. Dies gilt auch nach dem Absetzen eines dieser Medikamente.
    • Ein verzögerter Abbau und/oder eine Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten: orale Kontrazeptiva ("Pille"), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin), Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe, s. u.), Isonicotinsäure-hydrazid, Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Propafenon, Mexiletin, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, alpha-Interferon, Rofecoxib, Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram, Zileuton, Phenylpropanolamin, Influenza- und BCG-Vakzine. Hierbei kann eine Dosisverminderung von Theophyllin angezeigt sein.
    • Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin, Aciclovir oder Zafirlukast Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Bei gleichzeitiger Behandlung sollte die individuell erforderliche Theophyllin-Dosis daher sorgfältig ermittelt werden.
    • Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60%, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30% und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50% der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z. B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid kann der Theophyllinspiegel steigen oder auch abfallen. Theophyllinspiegelkontrollen sind angezeigt.
    • Die Wirkung von Lithiumcarbonat, beta-Rezeptorenblockern, Adenosin und Benzodiazepinen kann durch gleichzeitige Gabe dieses Arzneimittels abgeschwächt werden.
    • Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.
    • Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Fluorochinolonen oder Imipenem auftreten kann.
    • Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
    • Aufgrund der vielfältigen Wechselwirkungen von Theophyllin sind Serumspiegelkontrollen bei längerfristiger Anwendung dieses Präparates mit anderen Medikamenten allgemein ratsam.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Theophyllin
    200 mg
  • Natrium hydroxid
    Hilfsstoff
  • Wasser, für Injektionszwecke
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    1 mmol Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    mg Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.