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Produktinformation zu Azafalk 50mg ³

Azafalk 50mg, 100 Stk.
Hersteller Dr. Falk Pharma GmbH
PZN 00564837
Darreichungsform Filmtabletten
Hauptwirkstoffe Azathioprin 50 mg

Details

Bio nein
CBD-haltig nein
kühlpflichtig nein
Diätetika nein
Lebensmittel nein
glutenfrei nein
pflanzlich nein
homöopathisch nein
laktosefrei nein
Medizinprodukt nein
Arzneimittel ja
apothekenpflichtig ja
zuckerfrei nein
vegan nein
vegetarisch nein
Tierarzneimittel nein

Indikation

Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Azathioprin. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva. Das bedeutet, dass diese Arzneimittel die Stärke Ihres Immunsystems vermindern. Die Tabletten können angewendet werden, um Ihren Körper dabei zu unterstützen, ein Organtransplantat wie beispielsweise eine neue Niere, ein Herz oder eine Leber anzunehmen, oder zur Behandlung einiger Erkrankungen, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert (Autoimmunkrankheiten). Das Arzneimittel kann auch allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden zur Behandlung von:
- schwerer rheumatoider Arthritis (eine Krankheit, bei der das Immunsystem die Zellen der Gelenkinnenhaut angreift, was zu Schwellung, Schmerzen und Steifigkeit der Gelenke führt)
- schweren Darmentzündungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- systemischem Lupus erythematodes (einer Krankheit, bei der das Immunsystem viele Organe und Gewebe des Körpers angreift, u.a. Haut, Gelenke, Nieren und Gehirn, was zu starker Erschöpfung, Fieber, Steifigkeit und Gelenkschmerzen führt)
- Dermatomyositis und Polymyositis (eine Gruppe von Krankheiten, die zu Muskelentzündung, Muskelschwäche und Hautausschlag führen)
- chronisch aktiver Autoimmunhepatitis (eine Krankheit, bei der das Immunsystem die Leberzellen angreift, was zu Leberentzündung, Erschöpfung, Muskelschmerzen, Gelbfärbung der Haut und Fieber führt)
- Polyarteriitis nodosa (eine seltene Krankheit, die zur Entzündung von Blutgefäßen führt)
- autoimmunhämolytischer Anämie (eine schwere Bluterkrankung, bei der das Immunsystem die roten Blutkörperchen schneller zerstört, als sie produziert werden können; Symptome sind Schwäche und Kurzatmigkeit)
- chronisch refraktärer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (eine Erkrankung mit geringer Anzahl der Blutplättchen, was dazu führt, dass es leicht zu Blutergüssen und - mitunter starken - Blutungen kommen kann)
Ihr Arzt hat dieses Arzneimittel so ausgewählt, dass es zu Ihnen und Ihrer Erkrankung passt. Das Präparat kann allein angewendet werden, häufiger werden sie jedoch in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt.
Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Probleme beim Atmen oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge beinhalten.
- Sie an einer schweren Infektion leiden.
- bei Ihnen eine schwere Funktionsstörung der Leber oder des Knochenmarks vorliegt.
- Sie an einer Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) leiden.
- Sie vor kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, zum Beispiel gegen Pocken oder Gelbfieber.
- Sie schwanger sind (außer Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass Sie die Tabletten trotzdem einnehmen sollen).
- Sie stillen.

Dosierung von Azafalk 50mg

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die einzunehmende Menge an Azathioprin Tabletten ist von Patient zu Patient verschieden und wird von Ihrem Arzt verordnet. Die Dosis richtet sich nach der Erkrankung, aufgrund derer Sie behandelt werden.
Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Art und Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen und um sicherzustellen, dass Ihre Leber ordnungsgemäß arbeitet.
Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auch um andere Blut- und Urinuntersuchungen zur Überwachung der Nierenfunktion und Messung der Harnsäurekonzentration bitten. Harnsäure ist eine vom Körper produzierte natürliche Substanz, deren Konzentration während der Einnahme von Azathioprin steigen kann. Hohe Harnsäurekonzentrationen können Ihre Nieren schädigen. Infolge dieser Tests kann Ihr Arzt Ihre Dosis der Azathioprin Tabletten manchmal ändern.
Dosierung
- Erwachsene, die eine Organtransplantation hatten: Am ersten Tag der Behandlung beträgt die übliche Dosis bis zu 5mg pro Kilogramm Körpergewicht. Anschließend liegt die übliche Tagesdosis bei 1 bis 4mg pro Kilogramm Körpergewicht. Während der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel anpassen.
- Erwachsene mit anderen Erkrankungen: Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 bis 3mg pro Kilogramm Körpergewicht. Anschließend liegt die übliche Tagesdosis bei unter 1 bis 3mg pro Kilogramm Körpergewicht. Während der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel anpassen.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Azathioprin Tabletten werden aufgrund der unzureichenden Datenlage nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren zur Behandlung von
    - juveniler chronischer Arthritis
    - systemischem Lupus erythematodes
    - Dermatomyositis
    - Polyarteriitis nodosa
  - Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene. Kinder, die als übergewichtig gelten, benötigen möglicherweise eine höhere Dosis.
- Ältere Patienten
  - Ältere Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
- Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  - benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
- Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung
  - dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Behandlung mit Azathioprin entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben.
- Wenn es fast wieder Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis weg und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein. Andernfalls holen Sie die Einnahme der Tablette nach, sobald es Ihnen einfällt, und kehren Sie anschließend zu Ihrem normalen Einnahmeschema zurück.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Das Absetzen von Azathioprin Tabletten soll stets ausschleichend und unter engmaschiger Kontrolle erfolgen.
- Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Sie erhalten das Präparat nur unter der Voraussetzung, dass Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen überwacht werden können.
- Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Rachen, Fieber, Infektionen, Blutergüsse oder Blutungen entwickeln.
- Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt:
  - wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Schwarzer (Teer-)Stuhl, Blut im Stuhl, Bauchschmerzen oder eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht).
  - wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft starken Juckreiz ohne Ausschlag feststellen. Sie stellen möglicherweise auch Übelkeit und Appetitlosigkeit zusammen mit Juckreiz fest, was darauf hinweist, dass Sie an einer Schwangerschaftscholestase genannten Erkrankung leiden (eine Erkrankung der Leber während der Schwangerschaft).
- Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn
  - Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder geimpft werden sollen. Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe (z.B. gegen Grippe, Masern oder BCG-Impfstoff) erhalten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass dies sicher ist. Der Grund dafür ist, dass einige Impfstoffe bei Ihnen eine Infektion hervorrufen können, wenn Sie diese während der Einnahme von Azathioprin Tabletten erhalten.
  - Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
  - Sie eine genetische Krankheit haben, die als TPMT-Mangel bezeichnet wird (dabei produziert der Körper zu geringe Mengen eines Enzyms namens Thiopurinmethyltransferase).
  - Sie operiert werden sollen. Der Grund dafür ist, dass Arzneimittel wie Tubocurarin oder Succinylcholin, die während Operationen zur Muskelentspannung eingesetzt werden (Muskelrelaxanzien), Wechselwirkungen mit Azathioprin Tabletten haben könnten. Vor der Operation müssen Sie den Anästhesisten über Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel informieren.
  - Sie eine genetische Krankheit, das sogenannte Lesch-Nyhan-Syndrom, haben. Dabei handelt es sich um eine seltene Erkrankung, die familiär gehäuft auftritt und durch einen Mangel an einem Enzym, der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HPRT), hervorgerufen wird.
- Infektionen
  - Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Viren-, Pilz- und bakterielle Infektionen. Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen. Siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen". Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht. Vermeiden Sie den Kontakt zu Menschen, die Windpocken oder Gürtelrose haben, wenn Sie Azathioprin Tabletten einnehmen.
- Pellagra
  - Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall, lokalisierten pigmentierten Ausschlag (Dermatitis), eine Verschlechterung Ihres Gedächtnisses, Argumentations- und Denkvermögens (Demenz) feststellen, da diese Symptome auf einen Vitamin-B3-Mangel (Nikotinsäuremangel/Pellagra) hinweisen können.
- NUDT15-Genmutation
  - Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azathioprin im Körper beteiligt ist) haben, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen und Haarausfall. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.
  - Ihr Arzt kann vor oder während Ihrer Behandlung eine genetische Untersuchung (d. h. eine Analyse Ihrer TPMT- und/oder NUDT15-Gene) durchführen, um festzustellen, ob Ihre Reaktion aufdieses Arzneimittel möglicherweise durch Ihre Genetik beeinflusst wird. Ihr Arzt wird Ihre AzathioprinDosierung nach diesen Tests möglicherweise ändern.
  - Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azathioprin Tabletten erhöhen:
    - Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
    - Lymphoproliferative Erkrankungen
      - Die Behandlung mit diesem Arzneimittel erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung" genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
      - Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das EpsteinBarr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
    - eine frühere Hepatitis-B-Infektion, die wieder aktiv werden könnte
    - andere Infektionen wie PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie), die aufgrund des geschwächten Immunsystems auftritt (opportunistische Infektion). Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten.
- Die Einnahme von Azathioprin kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
  - Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom" genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Blutuntersuchungen
  - Während der ersten 8 Behandlungswochen ist einmal pro Woche eine Blutuntersuchung erforderlich.
  - Häufigere Blutuntersuchungen können erforderlich sein, wenn Sie
    - ein älterer Patient sind.
    - eine hohe Dosis einnehmen.
    - eine Funktionsstörung des Knochenmarks haben.
    - an einer zu hohen Aktivität der Milz leiden.
    - eine Nierenfunktionsstörung haben. Ihr Arzt wird, wenn notwendig, die Dosierung reduzieren.
    - eine Leberfunktionsstörung haben. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig prüfen und wenn notwendig, die Dosierung reduzieren.
    - andere Arzneimittel erhalten, die potenziell Leber schädigend sind.
- Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame Empfängnisverhütung (zum Beispiel mit Kondomen) praktizieren, da die Einnahme des Arzneimittels durch Männer oder Frauen zu Geburtsfehlern führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie können sich während der Einnahme von Azathioprin an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, es sei denn, bei Ihnen tritt Schwindel auf. Schwindel kann durch Alkohol noch verstärkt werden. Wenn Sie Alkohol getrunken haben, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
- Sowohl Patienten als auch Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten ein Verhütungsmittel anwenden. Dabei sollten Frauen keine Intrauterinpessare (z.B. Spirale, Kupfer- T-Spirale) verwenden. Sie sollten bis mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Azathioprin empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
- Wenn Sie eine eingeschränkte Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Urämie) haben, sollten Sie sich bewusst sein, dass sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert und empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
Stillzeit
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen, da die im Körper gebildeten Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.

Einnahme Art und Weise

Sie können das Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln oder auf nüchternen Magen einnehmen, die gewählte Methode sollte jedoch jeden Tag die gleiche sein.
Einigen Patienten wird nach der ersten Einnahme von Azathioprin Tabletten übel. Dies kann gelindert werden, wenn die Tabletten nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit reichlich Flüssigkeit (200ml). Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerbrechen oder zerkleinern. Es ist wichtig, dass sich Pflegepersonen über die sichere Handhabung dieses Arzneimittels im Klaren sind. Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson mit zerbrochenen Tabletten in Berührung gekommen sind, waschen Sie sich sofort die Hände. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen bei Azafalk 50mg

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund dafür ist, dass Azathioprin die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Azathioprin nehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder deren Einnahme/Anwendung geplant ist:
  - Allopurinol, Oxipurinol, Thiopurinol oder andere Xanthinoxidasehemmer wie Febuxostat (werden hauptsächlich zur Behandlung von Gicht eingesetzt)
  - andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus
  - Infliximab (wird hauptsächlich zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn eingesetzt)
  - Aminosalicylate, z.B. Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (werden hauptsächlich zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn eingesetzt)
  - Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner)
  - ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche)
  - Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren und Verdauungsbeschwerden)
  - Indometacin, Cyclophosphamid, Chlorambucil, Melphalan (zur Behandlung von Rheuma)
  - Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arzneimittel, welche die Bildung von neuen Blutkörperchen verlangsamen bzw. stoppen
  - Cotrimoxazol (ein Antibiotikum, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt wird)
  - Ribavirin, Peginterferon (wird zur Behandlung von Virusinfektionen eingesetzt)
  - Methotrexat (wird hauptsächlich zur Krebsbehandlung eingesetzt)
  - Furosemid (Entwässerungstablette bei Herzleistungsschwäche)
  - Impfstoffe, zum Beispiel gegen Hepatitis B
  - jede Art von Lebendimpfstoff
  - Muskelrelaxanzien z.B. Tubocurarin oder Succinylcholin (werden während Operationen eingesetzt), da diese Wechselwirkungen mit Azathioprin Tabletten haben könnten. Vor der Operation müssen Sie den Anästhesisten über Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel informieren.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Azathioprin mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Impfungen während der Einnahme von Azathioprin Tabletten
  - Wenn Sie eine Impfung erhalten sollen, sprechen Sie bitte zuvor mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie bis mindestens 3 Monate nach Abschluss der Behandlung keine Lebendimpfstoffe (z.B. gegen Grippe, Masern oder BCG-Impfstoff) erhalten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass dies sicher ist. Der Grund dafür ist, dass einige Impfstoffe bei Ihnen eine Infektion hervorrufen können, wenn Sie diese während der Einnahme von Azathioprin Tabletten erhalten.
  - Wenn Sie mit inaktivierten Impfstoffen geimpft werden müssen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Immunreaktion überwachen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie sollten Ihr Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Konsum von Milch oder Milchprodukten einnehmen.