Produktinformation zu Desloratadin Heumann 5 mg Filmtabletten
Desloratadin HEUMANN ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Besserung der Symptomatik bei allergischer Rhinitis und Urtikaria.
Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Die empfohlene Dosierung von Desloratadin beträgt eine Tablette einmal täglich.
Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an weniger als
4 Tagen pro Woche oder über weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend der Bewertung des bisherigen Krankheitsverlaufes beim Patienten erfolgen, und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.
Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche
und über mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine kontinuierliche Behandlung vorgeschlagen werden.
Kinder und Jugendliche
Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung
von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desloratadin 5 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter von unter
12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Wirkstoffe
Eine Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Tablettenüberzug
Opadry blau enthält: Hypromellose, Hyprolose ,Titandioxid (E 171), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Kontraindikation/Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.
Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Desloratadin HEUMANN nur mit Vorsicht angewendet werden.
Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden; dies gilt vor allem für jüngere Kinder, die für neu auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind. Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen.
Schwangerschaft
Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Desloratadin HEUMANN während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen. Die Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt. Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.
Patientenhinweise
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3 % mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Desloratadin berichtet als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, waren Müdigkeit (1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen (0,6 %).
Kinder und Jugendliche
Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen, diese trat bei 5,9 % der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt wurden und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Quelle: Produktinformation des Herstellers HEUMANN PHARMA GmbH & Co.