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Produktinformation zu Entocort Kapseln Hartkaps.m.veränd.Wirkst.-Frs. ³

Entocort Kapseln Hartkaps.m.veränd.Wirkst.-Frs., 100 Stk.
Hersteller kohlpharma GmbH
PZN 00820890
Darreichungsform Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hauptwirkstoffe Budesonid 3 mg

Indikation

Die Kapseln enthalten einen entzündungshemmenden Wirkstoff (Budesonid) aus der Gruppe der Glukokortikoide.
Die Kapseln werden angewendet zur
- Behandlung des Morbus Crohn, einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Verdauungstrakts, mit Beteiligung eines Teils des Dünndarms (Krummdarm) und/oder des aufsteigenden Teils des Dickdarms (Colon ascendens) in folgenden Situationen:
  - Schubtherapie des Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades,
  - Ersatz von Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten.
Behandlung einer akuten mikroskopischen Kolitis (einer Krankheit mit chronischer Entzündung des Dickdarms, die sich durch häufige wässrige Durchfälle zeigt).

Kontraindikation

Die Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn bei Ihnen eine schwere Infektion des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze vorliegt.

Dosierung von Entocort Kapseln Hartkaps.m.veränd.Wirkst.-Frs.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Für Erwachsene ab 18 Jahren
  - Schubtherapie des Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades
    - Einmal täglich 3 Kapseln (entsprechend 9 mg Budesonid).
    - In der Regel wird der volle Effekt nach 2 bis 4 Wochen erreicht. Die Dauer der Anwendung beträgt üblicherweise 8 Wochen.
  - Ersatz von Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten
    - Einmal täglich 2 Kapseln (entsprechend 6 mg Budesonid).
    - Mit Beginn der Behandlung mit diesem Präparat sollte die Prednisolondosis allmählich durch Ihren Arzt verringert werden.
  - Akute mikroskopische Kolitis
    - Einmal täglich 3 Kapseln (entsprechend 9 mg Budesonid). Die Dauer der Anwendung beträgt üblicherweise 8 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten,
- wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt. Berichte über akute Vergiftungen und/oder Todesfälle nach einer Überdosierung von Glukokortikoiden sind selten. Klinisch bedeutsame Erkrankungszeichen sind nach einer akuten Überdosierung der Kapseln, auch nach übermäßiger Einnahme, daher sehr selten. Im Falle einer akuten Überdosierung steht kein entsprechendes Gegenmittel zur Verfügung. Die Behandlung besteht aus einer sofortigen Magenspülung oder Erbrechen und einer anschließenden unterstützenden und symptomatischen Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen,
- wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt. Die Kapseln sollen nicht abrupt, sondern mit sinkender Dosis nach und nach über 10 bis 14 Tage abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Kapseln einnehmen.
- Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn
  - Sie Infektionen haben,
  - Sie Bluthochdruck haben,
  - Sie Diabetiker sind,
  - bei Ihnen eine Abnahme von Knochendichte und -stabilität vorliegt (d. h. wenn Sie Osteoporose haben),
  - Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,
  - Sie einen grünen oder grauen Star haben,
  - in Ihrer Familie gehäuft Diabetes oder grüner Star aufgetreten sind,
  - Sie eine Leberfunktionsstörung haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen zur Kortisolbestimmung durchführen.
- Informieren Sie vor der Einnahme der Kapseln Ihren Arzt, wenn eine oder mehrere der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, oder fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Masern und Windpocken können während der Behandlung mit diesem Präparat einen schwereren Verlauf nehmen. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit eine Ansteckung. Wenn Sie sich mit Windpocken oder Masern angesteckt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Es können die für systemische Glukokortikoide (diese wirken im gesamten Körper) typischen Nebenwirkungen auftreten. Mögliche systemische Wirkungen schließen das Auftreten eines grünen Stars mit ein.
- Wenn Sie vorher längere Zeit mit systemisch wirksamen Glukokortikoiden, z. B. als Tabletten oder Spritzen, behandelt worden sind, kann die Funktion der Nebennierenrinde eingeschränkt sein. Ihr Arzt sollte eine Behandlungsumstellung auf dieses Präparat daher langsam vornehmen und die Dosis der systemisch wirksamen Glukokortikoide schrittweise reduzieren. Unter Umständen sind Blutuntersuchungen zur Kortisolbestimmung erforderlich.
- Während der Umstellungsphase können bei einigen Patienten Beschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen auftreten. In seltenen Fällen können Beschwerden wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenden Sie sich bei Auftreten dieser Beschwerden bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird beurteilen, ob eine zeitweise Erhöhung der Dosis systemisch wirksamer Glukokortikoide erforderlich ist.
- Bei der Umstellung von einer üblichen systemischen Glukokortikoidbehandlung mit hoher systemischer Wirksamkeit auf dieses Präparat können Begleiterkrankungen wie Allergien (allergische Hauterscheinungen, allergischer Schnupfen) wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemisch wirksamen Glukokortikoide unterdrückt wurden.
- Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder anderen Substanzen, die den Abbau von Budesonid hemmen, sollte vermieden werden.
- In bestimmten Stresssituationen, z. B. bei Operationen, sollte die gleichzeitige Gabe eines systemisch wirksamen Glukokortikoids erfolgen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Während Sie diese Kapseln einnehmen, sollten Sie den regelmäßigen Genuss von Grapefruit oder Grapefruitsaft vermeiden.
- Wenn Sie die Kapseln in extrem hohen Dosen über einen langen Zeitraum einnehmen, können systemische Wirkungen auftreten, z. B. Anzeichen einer Überfunktion der Nebennierenrinde (Hyperkortizismus) und eine Hemmung der Nebennierenfunktion.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder
- Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da mit der Behandlung von Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
- Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit Glukokortikoiden behandelt werden, regelmäßig kontrollieren zu lassen. Bei Wachstumsverzögerung sollte die Behandlung hinsichtlich einer Verringerung der Glukokortikoiddosis überdacht werden. Die Vorteile der Glukokortikoidbehandlung sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Kapseln haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung der Kapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

Nehmen Sie die Kapseln in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Behandlung mit diesem Präparat eine mögliche Schwangerschaft ausschließen. Während der Behandlung sollten geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Stillzeit
- Budesonid geht in die Muttermilch über (es liegen Daten nach inhalativer Anwendung von Budesonid vor). Aufgrund der höheren Dosierung der Kapseln kann die Budesonidkonzentration in der Muttermilch bis zu 10-mal höher sein als bei der inhalativen Anwendung von Budesonid. Bei Anwendung von therapeutischen Dosen sind jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Es gibt keine Patientendaten zur Fortpflanzungsfähigkeit.

Einnahme Art und Weise

Zum Einnehmen.
Anwendungshinweise
- Sie sollten die Kapseln morgens vor dem Frühstück mit viel Flüssigkeit einnehmen. Wenn Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Kapseln auch öffnen und den Inhalt nach Vermischen mit einem Esslöffel Apfelmus einnehmen. Wichtig ist, dass der Inhalt der Kapseln nicht zerstoßen oder zerkaut wird.

Wechselwirkungen bei Entocort Kapseln Hartkaps.m.veränd.Wirkst.-Frs.

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da diese die Konzentration von Budesonid im Blut beeinflussen können:
  - Ketoconazol und Itraconazol (Arzneistoffe zur Behandlung einer Pilzinfektion),
  - Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung von Immunreaktionen),
  - Ethinylestradiol (Hormon),
  - Troleandomycin (Arzneistoff zur Behandlung einer Infektion),
  - Carbamazepin (Arzneistoff zur Behandlung von Epilepsie),
  - Einige Arzneimittel können die Wirkungen der Kapseln verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir (und andere HIV-Proteasehemmer), Cobicistat).
- Diagnostische Tests zur Bestimmung der Hypophysentätigkeit können aufgrund der Unterdrückung der Nebennierenfunktion falsche, niedrige Werte zeigen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Der regelmäßige Genuss von Grapefruit oder Grapefruitsaft sollte vermieden werden. Nach Aufnahme großer Mengen Grapefruitsaft war die Konzentration von Budesonid im Blut nahezu verdoppelt. Andere Säfte, z. B. Orangen- oder Apfelsaft, hemmen den Abbau von Budesonid nicht.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.