HEPARIN NATRIUM 25000 RATI

• HEPARIN NATRIUM 25000 RATI, 5X5.0 ML
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  Hersteller ratiopharm GmbH
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  PZN 3029843
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  Darreichungsform Durchstechflaschen
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  Hauptwirkstoffe Heparin, Natriumsalz (vom Schwein) 25000 IE
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• Indikation

  • Heparin ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulans).
  • Es wird angewendet
    • zur Vorbeugung von thromboembolischen Erkrankungen
    • im Rahmen der Behandlung von venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (einschließlich der Frühbehandlung des Herzinfarktes sowie der instabilen Angina pectoris)
    • zur Gerinnungshemmung bei Blutwäsche oder Operation mit Herz-Lungen-Maschine

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt
    • wenn bekannt ist, dass Sie an Erkrankungen leiden, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergehen (z. B. Mangel an Blutplättchen, Gerinnungsfaktoren, schwere Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen)
    • bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Schädigung des Gefäßsystems besteht, z. B.: Geschwüre im Magen- und/oder Darmbereich, Bluthochdruck (größer 105 mmHg diastolisch), Hirnblutung, Verletzungen oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem, Augenoperationen, schwere Netzhauterkrankungen (Retinopathien), Glaskörperblutungen, Hirnarterienaneurysma, infektiöse Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis)
    • bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens)
    • wenn rückenmarksnahe Narkosen (Spinalanästhesie, Periduralanästhesie) durchgeführt werden
    • wenn bei Ihnen Rückenmarksflüssigkeit entnommen werden muss oder Arzneimittel in den Rückenmarkskanal (z. B. zur Behandlung von Schmerzen oder bösartigen Tumoren) gegeben werden müssen (Lumbalpunktion)
    • Organschädigungen, die mit einer Blutungsneigung einhergehen

• Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
  • Thromboembolieprophylaxe („low-dose"-Behandlung)
    • Zur Thromboembolieprophylaxe empfiehlt sich die subkutane Injektion.
    • Thromboembolieprophylaxe vor und nach chirurgischen Eingriffen
      • Circa 2 Stunden vor der Operation 1-1,5 ml Heparin (entsprechend 5.000-7.500 I.E. Heparin-Natrium) subkutan.
      • Nach der Operation in Abhängigkeit vom Thromboserisiko in der Regel 1 ml Heparin (entsprechend 5.000 I.E. Heparin Natrium) subkutan alle 8 bis 12 Stunden oder 1,5 ml Heparin-Natrium (entsprechend 7.500 I.E. Heparin-Natrium) subkutan alle 12 Stunden bis zur Mobilisierung der Patienten oder bis zur ausreichenden Wirkung von Vitamin-K Antagonisten. Laborkontrollen (Gerinnungswerte) zur Dosisanpassung können in Einzelfällen erforderlich sein.
    • Vorbeugende Maßnahmen in der nicht operativen Medizin
      • (z. B. bei längerer Bettlägerigkeit, erhöhter Thromboseneigung der Patienten, Erkrankungen mit erhöhtem Thromboserisiko).
      • In Abhängigkeit vom Thromboserisiko in der Regel 1 ml Heparin (entsprechend 5.000 I.E. Heparin-Natrium) subkutan alle 8 bis 12 Stunden oder 1,5 ml Heparin (entsprechend 7.500 I.E. Heparin-Natrium) subkutan alle 12 Stunden.
      • Die Dosierung muss dem Thromboserisiko und dem Aktivitätsgrad des Gerinnungssystems angepasst werden und lässt sich durch Gerinnungskontrollen festlegen.
  • Im Rahmen der Behandlung von venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen
    • Bei bestehenden Gerinnseln in Blutgefäßen empfiehlt sich die kontinuierliche intravenöse Verabreichung.
    • Dosierung bei Erwachsenen
      • Im Allgemeinen einleitend 1 ml Heparin (entsprechend 5.000 I.E. Heparin-Natrium) als Bolus intravenös, gefolgt von einer fortlaufenden Infusion mit 0,2 ml Heparin (entsprechend 1.000 I.E. Heparin-Natrium) pro Stunde mittels Perfusor.
    • Dosierung bei Kindern
      • Initial 50 I.E. Heparin-Natrium pro kg Körpergewicht, anschließend 20 I.E. Heparin-Natrium pro kg Körpergewicht pro Stunde.
      • Ist eine intravenöse Dauerinfusion nicht möglich, kann alternativ auf eine subkutane Therapie (verteilt auf 2-3 Einzeldosen) unter engmaschiger Therapiekontrolle ausgewichen werden (z. B. 10.000-12.500 I.E. Heparin-Natrium alle 12 Stunden).
      • Eine engmaschige Therapiekontrolle unter Bestimmung der Gerinnungswerte ist in jedem Fall unbedingt erforderlich. Therapieüberwachung und Dosisanpassung erfolgen im Allgemeinen anhand der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), die um das 1,5- bis 2,5fache der Norm erhöht sein soll. Empfohlen werden Kontrollen der aPTT bei kontinuierlicher intravenöser Heparin-Gabe 1-2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Therapiebeginn und bei subkutaner Applikation 6 Stunden nach Verabreichung der 2. Dosis.
    • Behandlung von venösen Thromboembolien
      • Einleitend sollten 1 ml Heparin-Natrium (entsprechend 5.000 I.E. Heparin-Natrium) intravenös als Bolus appliziert werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion von in der Regel 0,2 ml Heparin Natrium (entsprechend 1.000 I.E. Heparin-Natrium) pro Stunde. Die Dosierung sollte entsprechend der aPTT-Werte adjustiert werden, wobei eine Verlängerung der aPTT auf das 1,5- bis 2,5-fache des Ausgangswertes erreicht werden sollte (möglichst innerhalb der ersten 24 Stunden).
      • Die Behandlung sollte über mindestens 4 Tage erfolgen bzw. sollte so lange fortgesetzt werden bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist.
    • Im Rahmen der Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Non-Q-wave-Infarkts
      • Im Allgemeinen 1 ml Heparin (entsprechend 5.000 I.E. Heparin-Natrium) intravenös als Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,2 ml Heparin (entsprechend 1.000 I.E. Heparin-Natrium) pro Stunde. Die Dosis richtet sich nach der aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5-fache des Normalwertes verlängert sein sollte.
      • Heparin-Natrium sollte über mindestens 48 Stunden gegeben werden.
    • Als Begleitbehandlung bei Thrombolyse mit fibrinspezifischen Thrombolytika (z. B. r-tPA) zur Behandlung des akuten Herzinfarkts
      • Initial 1 ml Heparin (entsprechend 5.000 I.E. Heparin-Natrium) intravenös als Bolus, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 0,2 ml Heparin (entsprechend 1.000 I.E. Heparin-Natrium) pro Stunde.
      • Die Infusion sollte gemäß den aPTT-Werten auf eine Verlängerung des Ausgangswertes um das 1,5- bis 2,5-fache eingestellt werden. Heparin-Natrium sollte über 48 Stunden gegeben werden.
      • Bei Thrombolyse mit nicht fibrinspezifischen Thrombolytika (z. B. Streptokinase) können auch subkutan 2,5 ml Heparin (entsprechend 12.500 I.E. Heparin-Natrium) alle 12 Stunden gegeben werden, beginnend 4 Stunden nach Thrombolyse.
      • Die genaue Dosierung der Heparin-Begleittherapie richtet sich nach der Art des Thrombolytikums und ist entsprechend den Angaben zu den einzelnen Thrombolytika vorzunehmen.
      • Auf eine genaue Kontrolle des Gerinnungsstatus ist in jedem Fall zu achten!
  • Gerinnungshemmung bei Blutwäsche oder Operation mit Herz-Lungen-Maschine
    • Blutwäsche
      • Individuelle Dosierung je nach Ausfall der Gerinnungsbestimmungen und dem Maschinentyp.
    • Herz-Lungen-Maschine
      • Die Dosierung ist abhängig vom Typ der Herz-Lungen-Maschine und der Dauer der Operation und ist individuell zu handhaben.
    • Hinweise:
      • Da Heparin durch Blutplättchenbestandteile (PF4) gebunden und die Heparin-Wirkung neutralisiert wird, sollte das entnommene und ungerinnbar gemachte Blut möglichst bald nach der Blutabnahme für die Gerinnungsuntersuchung aufbereitet werden.
      • Zur Verminderung von Lymphabflussstörungen sollte Heparin bei Patienten mit operativer Ausräumung von Lymphknoten im Abdominalbereich/Urogenitalbereich am Oberarm appliziert werden.

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelte Arzt. Regelmäßige Kontrollen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) sowie der Thrombozytenwerte sind bei der Heparin-Therapie erforderlich.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Heparin-Natrium zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosierung mit Heparin kann sich in Blutungen äußern, zumeist aus Haut und Schleimhäuten, aus Wunden, dem Magen-Darm-Trakt und Urogenitaltrakt (z. B. Nasenbluten, Blut im Urin, Teerstuhl, Blutergüsse, flohstichartige Blutungen unter der Haut).
      Blutdruckabfall, Abfall des Hämatokrits oder andere Symptome können Zeichen einer verborgenen Blutung sein.
    • In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie die Anwendung von Heparin vergessen haben, verdoppeln Sie die Menge nicht, sondern fahren Sie beim nächsten Anwendungszeitpunkt mit der normalen, Ihnen verordneten Dosis fort.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Heparin anwenden. Heparin-Natrium sollte nicht angewendet werden bei:
      • Verdacht auf eine bösartige Erkrankung (Malignom) mit erhöhtem Blutungsrisiko
      • Nieren- und Harnleitersteinen
      • chronischem Alkoholismus
    • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
      • während der Schwangerschaft, insbesondere bei längerer Anwendung
      • bei gleichzeitiger Behandlung mit Wirkstoffen, die die Blutgerinnung beeinflussen
      • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Die Kaliumkonzentration im Blut sollte bei entsprechenden Risikopatienten, z. B. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei der Einnahme von Arzneimitteln, die die Kaliumkonzentration im Blut erhöhen, kontrolliert werden.
    • Während der Behandlung mit Heparin sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.
    • Treten unter der Behandlung mit Heparin thromboembolische Komplikationen auf, muss die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
    • Während der Behandlung mit Heparin (über 22.500 I.E. Heparin-Natrium pro Tag) sollten Sie jede Verletzungsgefahr vermeiden.
    • Heparin-Natrium kann die Menstruationsblutung verstärken und verlängern. Bei ungewöhnlich starken und unregelmäßigen Blutungen sollten Sie sich, um organische Ursachen auszuschließen, gynäkologisch untersuchen lassen.
      Hinweise zu labordiagnostischen Untersuchungen:
    • Kontrollen der Thrombozytenzahl sollen erfolgen:
      • vor Beginn der Heparin-Gabe
      • am 1. Tag nach Beginn der Heparin-Gabe
      • anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3-4 Tage
      • am Ende der Heparin-Behandlung
      • Heparin kann die Ergebnisse zahlreicher Laboruntersuchungen verfälschen, z. B. die von Blutsenkungsgeschwindigkeit, Erythrozyten-Resistenz und Komplementbindungstests. Heparin kann die Prothrombinzeit beeinflussen; dies ist bei der Einstellung auf Cumarin-Derivate zu beachten.
      • Unter Heparin-Behandlung können die Ergebnisse von Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen verfälscht werden (z. B. fälschlich hohe T3- und T4-Spiegelmessungen).
      • Für Heparine wurde, insbesondere bei intravenöser Anwendung bzw. bei Anwendung höherer Dosen als zur „low-dose"-Thromboembolieprophylaxe empfohlen (über 15.000 I.E. unfraktioniertes Heparin pro Tag s. c. hinaus), im zeitlichen Zusammenhang mit einer rückenmarksnahen Narkose (Spinal- oder Periduralanästhesie)
      • in Einzelfällen über das Auftreten von spinalen und periduralen Blutergüssen berichtet. Diese können zu neurologischen Komplikationen unterschiedlicher Ausprägung bis hin zu langdauernder oder permanenter Lähmung führen. Heparin soll deshalb bei geplanten oder bereits durchgeführten rückenmarksnahen Narkoseverfahren erst nach eingehender individueller Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
      • Entsprechend einer Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin soll zur Sicherheit ein punktionsfreies Intervall von 4 Stunden zwischen letzter Gabe von Heparin in prophylaktischer Dosierung („low-dose") und der Neuanlage bzw. dem Entfernen eines Spinal-/Periduralkatheters eingehalten werden. Danach soll eine erneute Gabe von niedrig dosiertem Heparin-Natrium frühestens nach 1 Stunde erfolgen.
      • Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarksnahen Anästhesieverfahrens sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische oder motorische Ausfälle zu achten ist. Bei klinischem Verdacht auf ein rückenmarksnahes Hämatom sind unverzüglich geeignete diagnostische oder therapeutische Maßnahmen einzuleiten.
    • Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
      • Bei der Anwendung von Heparin ist bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen eine sorgfältige Überwachung und Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich; dies gilt auch für die Vorbeugung einer Embolie durch Verschleppung eines Blutgerinnsels mit dem Blutstrom („low-dose"-Behandlung).
    • Ältere Patienten, insbesondere Frauen
      • Bei älteren Patienten, insbesondere bei Frauen ist eine besonders sorgfältige Überwachung bei der Anwendung von Heparin erforderlich.
    • Säuglinge und Kinder
      • Bei der Anwendung von Heparin ist bei Säuglingen und Kindern eine sorgfältige Überwachung und Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich; dies gilt auch für die Vorbeugung einer Embolie durch Verschleppung eines Blutgerinnsels mit dem Blutstrom („low-dose"-Behandlung).

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Heparin, der Wirkstoff von Heparin, ist nicht plazentagängig. Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt.
    • Tierexperimentelle Untersuchungen haben ebenfalls keine Hinweise auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben. Es liegen jedoch Berichte über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Frühgeburten vor. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen sind bei Schwangeren nicht auszuschließen. Tägliche hochdosierte Heparin-Gaben über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten können bei Schwangeren das Osteoporoserisiko erhöhen.
    • Wenn Sie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) behandelt werden, darf bei Ihnen unter der Geburt die rückenmarksnahe (epidurale) Anästhesie nicht angewendet werden. Ebenso darf bei Ihnen eine gerinnungshemmende Behandlung bei Blutungsneigung, wie z. B. bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens), nicht angewendet werden.
      Falls notwendig, kann eine Anwendung von Heparin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
  • Stillzeit
    • Heparin geht nicht in die Muttermilch über. Heparin kann während der Stillzeit angewendet werden. Tägliche hochdosierte Heparin-Gaben über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten können bei stillenden Frauen das Osteoporoserisiko erhöhen.

• Einnahme Art und Weise

  • Zum Einspritzen unter die Haut (subkutan), in die Vene (intravenös), oder in einer Infusion.
  • Für die niedrigdosierte Anwendung von Heparin stehen auch Darreichungsformen mit niedrigerer Dosierung zur Verfügung.
  • Verabreichung der subkutanen Injektion
    • Der Einstich soll mit einer feinen Injektionsnadel senkrecht zur Körperachse in eine abgehobene Bauchfalte oder an der Vorderseite des Oberschenkels erfolgen, die Injektion ist streng subkutan vorzunehmen.
    • Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen ist vor der Injektion zu entfernen, da ein Einbringen von Heparin in den Stichkanal zu einem oberflächlichen Bluterguss bzw. in seltenen Fällen zu einer lokalen allergischen Reizung führen kann.
  • Infusion
    • Heparin erweist sich über 24 Stunden stabil mit folgenden Infusionslösungen:
      • Kochsalzlösung 0,9 %, Glukose 5/10 %, Ringerlösung, Ringerlactatlösung.
  • Inkompatibilitäten
    • Wegen der Gefahr von physikalisch-chemischen Unverträglichkeiten sollte Heparin nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufgezogen oder in einer Infusion angewendet werden.

• Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Heparin beeinflusst werden.
    • Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate), orale Faktor-Xa-Inhibitoren (Apixaban, Rivaroxaban), Thrombin-Inhibitoren (Bivalirudin, Argatroban, Dabigatran), Hirudin (Desirudin), nicht-steroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin), Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Penicillin in hohen Dosen, Dextrane
    • Es kann zu einer klinisch bedeutsamen Wirkungsverstärkung und erhöhter Blutungsgefahr kommen.
    • Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumore (Zytostatika)
      • Diese Arzneimittel können die Heparinwirkung verstärken, Doxorubicin schwächt die Wirkung wahrscheinlich ab.
    • Nitroglycerin (in die Vene eingespritzt)
      • Unter intravenöser Gabe von Nitroglycerin kann es zu einer bedeutsamen Wirkungsabschwächung von Heparin kommen.
      • Nach Absetzen von Nitroglycerin kann es zu einem sprunghaften Anstieg der aPTT kommen. Engmaschige Kontrollen der aPTT und eine Dosisanpassung von Heparin-Natrium sind bei gleichzeitiger Infusion von Nitroglycerin notwendig.
    • Ascorbinsäure, Digitalis, Tetracycline, Nikotinmissbrauch
      • Eine Hemmung der Heparinwirkung ist möglich.
    • An Plasmaproteine gebundene Arzneimittel (z. B. Propranolol)
      • Durch die Verdrängung aus der Plasma-Eiweißbindung kann eine Wirkungsverstärkung auftreten.
    • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen
      • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, dürfen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung gleichzeitig mit Heparin angewendet werden.
    • Basische Arzneimittel (trizyklische Psychopharmaka, Antihistaminika und Chinin)
      • Gegenseitige Wirkungsabschwächung durch Salzbildung mit Heparin.

• Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Heparin, Natriumsalz (vom Schwein)
    25000 IE
  • Natrium chlorid
    Hilfsstoff
  • Natrium hydroxid
    Hilfsstoff
  • Schwefelsäure
    Hilfsstoff
  • Wasser, für Injektionszwecke
    Hilfsstoff
  • Benzyl alkohol
    50 mg Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    28 mg Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.