Lotta HEXAL 0.125mg/0.03mg Filmtabletten

• Lotta HEXAL 0.125mg/0.03mg Filmtabletten, 6X21 ST
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  Hersteller HEXAL AG
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  PZN 10143798
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  Darreichungsform Filmtabletten
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  Hauptwirkstoffe Ethinylestradiol 0.03 mg Levonorgestrel 0.125 mg
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• Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille").
    • Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
    • „Pillen", die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen" bezeichnet.

• Kontraindikation

  • Wann das Arzneimittel nicht eingenommen werden darf
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein:
      • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
      • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
      • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel" in der Kategorie "Patientenhinweis")
      • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
      • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
      • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
        • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
        • sehr hoher Blutdruck
        • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
        • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
      • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten habe
      • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
      • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben
      • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten
      • bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane bzw. bei Verdacht darauf
      • bei jeglichen ungeklärten Blutungen aus der Scheide.
    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen.

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis ist:
    • Nehmen Sie 1 Tablette täglich für 21 Tage, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.
    • Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Die Folie ist mit dem jeweiligen Wochentag beschriftet, an dem die Tablette eingenommen werden soll. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie eine mit „Mi" gekennzeichnete Tablette ein. Nehmen Sie alle 21 Tabletten in der Reihenfolge, die durch die Pfeile vorgegeben ist, ein.Nachdem Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie an den nächsten 7 Tagen keine Tabletten. Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) wird während dieser 7 einnahmefreien Tage beginnen, normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette.
    • Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag nach der letzten Tablette (also nach den 7 einnahmefreien Tagen), auch dann, wenn Ihre Blutung noch anhält. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen Blisterpackung beginnen, und zum anderen, dass Ihre Abbruchblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.
    • Wenn Sie das Arzneimittel auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie keine Tabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.
  • Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung?
    • Wenn Sie im vergangenen Monat noch kein hormonhaltiges Verhütungsmittel angewendet haben:
      • Beginnen Sie mit der Einnahme am 1. Tag Ihres Zyklus (d. h. am 1. Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme am 1. Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.
    • Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel oder von einem empfängnisverhütenden Vaginalring oder einem Pflaster wechseln:
      • Sie können mit der Einnahme vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer zuvor eingenommenen „Pille", spätestens aber am Tag nach der einnahmefreien Woche Ihrer vorherigen „Pille" (oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer vorherigen „Pille") beginnen.
      • Wenn Sie von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster wechseln, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
    • Wenn Sie von einem Verhütungsmittel, das nur ein Gelbkörperhormon enthält (sogenannte „Minipille", Injektionspräparat, Implantat oder gestagenfreisetzendes Intrauterinsystem [„Spirale"]) wechseln:
      • Sie können die „Minipille" an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme beginnen. Nach Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale" beginnen Sie mit der Einnahme an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale" entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste. In allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).
    • Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten:
      • Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
    • Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben:
      • Beginnen Sie die Einnahme nicht früher als 21-28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung anwenden.
      • Wenn Sie nach einer Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie mit der Einnahme begonnen haben, müssen Sie sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten, bevor Sie das Präparat einnehmen.
      • Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.
    • Wenn Sie stillen:
      • Lesen Sie die Kategorie „Schwangerschaftshinweis".

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Tabletten vor.
    • Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.
    • Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten.
    • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
    • Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.
    • Das Risiko einer reduzierten empfängnisverhütenden Wirkung ist am größten, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen haben. Aus diesem Grund sollten Sie die folgenden Regeln beachten:
      • Mehr als eine Tablette in der Blisterpackung vergessen
        • Fragen Sie Ihren Arzt.
      • Eine Tablette in der 1. Woche vergessen
        • Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, muss an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. In diesem Fall konsultieren Sie Ihren Arzt.
      • Eine Tablette in der 2. Woche vergessen
        • Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Der Schutz vor einer Schwangerschaft ist nicht reduziert und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Methoden anwenden.
      • Eine Tablette in der 3. Woche vergessen
        • Sie können zwischen 2 Möglichkeiten wählen:
          • 1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstatt danach eine 7-tägige Einnahmepause zu machen, beginnen Sie direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende der 2. Blisterpackung zu einer Abbruchblutung, jedoch können möglicherweise auch Schmier- oder Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auftreten.
          • 2. Sie können die Einnahme auch abbrechen und sofort mit der 7 tägigen Einnahmepause beginnen, wobei der Tag der vergessenen Einnahme mitgezählt werden soll. Wenn Sie mit der neuen Blisterpackung an Ihrem gewohnten Tag beginnen wollen, verkürzen Sie die einnahmefreie Zeitspanne auf weniger als 7 Tage.
        • Wenn Sie einer der beiden Empfehlungen folgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.
      • Wenn Sie Tabletten in der Blisterpackung vergessen haben und Sie keine Blutung in der 1. einnahmefreien Pause bekommen, kann dies bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit der nächsten Blisterpackung beginnen.

  • Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?
    • Wenn Sie in den ersten 3-4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder schweren Durchfall haben, sind die Wirkstoffe der „Pille" möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine Tablette aus einer anderen Blisterpackung einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille". Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme vergessen haben".

  • Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?
    • Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie die Einnahmepause auslassen und direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fortfahren und diesen bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus dieser 2. Blisterpackung kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Nach der üblichen 7 tägigen Einnahmepause beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung.
    • Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

  • Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten?
    • Wenn Sie die Tabletten entsprechend diesen Empfehlungen einnehmen, wird Ihre Periode in der einnahmefreien Woche beginnen. Wenn Sie den Wochentag, an dem Ihre Periode beginnt, ändern wollen, verkürzen Sie die Einnahmepause (aber verlängern Sie sie niemals - 7 Tage ist das Maximum!). Wenn Ihre einnahmefreie Woche beispielsweise an einem Freitag beginnt und Sie dies auf den Dienstag verschieben wollen (3 Tage früher), müssen Sie mit der neuen Blisterpackung 3 Tage früher als gewöhnlich beginnen. Wenn Sie die einnahmefreie Woche sehr kurz machen (z. B. 3 Tage oder weniger), dann kann es sein, dass Sie keine Abbruchblutung während der einnahmefreien Woche bekommen. Es kann dann zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen.
    • Wenn Sie sich über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen wollen
    • Sie können die Einnahme zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Allgemeine Anmerkungen
    • Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Kategorie "Patientenhinweis", bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Kategorie "Patientenhinweis", „Blutgerinnsel".
    • Bevor Sie das Präparat anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.
    • In dieser Information sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie das Arzneimittel absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil das Präparat die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.
    • Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet das Präparat keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
      • Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
        • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel" unten).
      • Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
      • In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme dieses Arzneimittels oder anderen „Kombinationspillen" erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
      • Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
        • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) haben
        • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
        • wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
        • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
        • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind
        • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung beginnen können.
        • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
        • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
        • wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist
        • wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist
        • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden
        • wenn Sie unter Depressionen leiden
        • wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen erstmals aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Sydenham-Chorea)
        • bei bestehenden oder vorausgegangenen gelblich-braunen Pigmentflecken (Chloasma), auch als „Schwangerschaftsflecken" bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.
        • wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden; Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.
    • Blutgerinnsel
      • Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie diesem ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
      • Blutgerinnsel können auftreten
        • in Venen (sogenannte „Venenthrombose", „venöse Thromboembolie" oder VTE)
        • in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose", „arterielle Thromboembolie" oder ATE).
      • Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
      • Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund des Präparates gering ist.
      • So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
        • Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
          • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
            • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
              • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
              • Erwärmung des betroffenen Beins
              • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
            • Woran könnten Sie leiden?
              • tiefe Beinvenenthrombose
          • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
            • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung
            • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann
            • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt
            • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
            • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
            • starke Magenschmerzen
            • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung, wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt), verwechselt werden können.
            • Woran könnten Sie leiden?
              • Lungenembolie
          • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
            • Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
              • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
              • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann
            • Woran könnten Sie leiden?
              • Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
          • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
            • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
            • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins
            • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl
            • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper
            • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
            • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
            • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
            • Woran könnten Sie leiden?
              • Herzinfarkt
          • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
            • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist
            • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
            • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
            • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
            • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
            • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
            • Woran könnten Sie leiden?
              • Schlaganfall
              • In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
          • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf
            • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität
            • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
            • Woran könnten Sie leiden?
              • Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
      • Blutgerinnsel in einer Vene
        • Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
          • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im 1. Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
          • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
          • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
          • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
        • Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
          • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im 1. Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
          • Nach dem 1. Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
          • Wenn Sie die Anwendung beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
        • Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
          • Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
          • Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) ist gering.
          • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
          • Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie dieses anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
          • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen").
          • Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
            • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
              • ungefähr 2 von 10.000 Frauen
          • Frauen, die eine Levonorgestrel enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
            • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
              • ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
          • Frauen, die dieses Präparat anwenden
            • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
              • ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
        • Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
          • Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit dem Präparat ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
            • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²)
            • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.
            • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
            • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)
            • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben
          • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
          • Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
          • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, das Präparat abzusetzen.
          • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung zu einer Veränderung kommt, z.B. wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
      • Blutgerinnsel in einer Arterie
        • Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
          • Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann z.B. einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
          • Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
            • Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
              • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)
              • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie diesem wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden.
              • wenn Sie übergewichtig sind
              • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
              • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
              • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben
              • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben
              • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)
              • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
            • Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
            • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
    • Ethinylestradiol/Levonorgestrel und Krebs
      • Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen" nehmen, etwas häufiger beobachtet, aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Z. B. kann es sein, dass mehr Tumoren bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, entdeckt werden, weil sie öfters von Ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen" ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
      • In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen von „Kombinationspillen" festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses Präparat anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
    • Zwischenblutungen
      • Bei der Anwendung kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen nach mehr als 3 Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache abklären.
      • Was ist zu beachten, wenn keine Blutung während der Einnahmepause auftritt?
        • Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.
        • Wenn jedoch die Blutung in 2 aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Beginnen Sie erst mit einer neuen Blisterpackung, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel ist nicht für Frauen vorgesehen, die noch keine Monatsblutung hatten.
    • Labortests
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille" einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss. Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

  • Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen bekannten Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.
  • Stillzeit
    • Grundsätzlich sollte das Arzneimittel nicht in der Stillzeit angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille" einnehmen möchten.

• Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie 1 Tablette täglich für 21 Tage, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie das Präparat einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange.
    • Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von diesem Arzneimittel haben und zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:
      • Arzneimittel zur Behandlung von:
        • gastrointestinalen Bewegungsstörungen (z. B. Metoclopramid)
        • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
        • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
        • HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin)
        • Pilzinfektionen (Griseofulvin, Azolantimykotika z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol)
        • bakteriellen Infektionen (Makrolidantibiotika, z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
        • bestimmten Herzerkrankungen, hohem Blutdruck (Kalziumkanalblocker, z. B. Verampamil, Diltiazem)
        • Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
        • das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut
        • Die gleichzeitige Einnahme der „Pille" und des Antibiotikums Troleandomycin kann das Risiko eines Gallenstaus (Cholestasis) erhöhen.
      • Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.
        • Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
        • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)
        • Theophyllin (angewendet zur Behandlung von Atemproblemen)
        • Tizanidin (angewendet zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)
        • Melatonin (angewendet zu Behandlung von Schlaflosigkeit)
        • Midazolam (angewendet zur Sedierung)
      • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT-Leberenzyme). Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit dem Präparat wieder begonnen werden.
    • Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Ethinylestradiol
    0,03 mg
  • Levonorgestrel
    0,125 mg
  • Cellulose, mikrokristallin
    Hilfsstoff
  • Croscarmellose, Natriumsalz
    Hilfsstoff
  • Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
    Hilfsstoff
  • Hypromellose
    Hilfsstoff
  • Lactose
    58,35 mg Hilfsstoff
  • Macrogol 400
    Hilfsstoff
  • Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
    Hilfsstoff
  • Povidon K30
    Hilfsstoff
  • Titan dioxid
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    23 mg Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    mmol Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.