Mirtazapin AL 15mg Filmtabletten

• Mirtazapin AL 15mg Filmtabletten, 100 ST
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  Hersteller Aliud Pharma GmbH
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  PZN 5904812
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  Darreichungsform Filmtabletten
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  Hauptwirkstoffe Mirtazapin 15 mg
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• Indikation

  • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
  • Es wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt (sogenannte Major Depression - bestimmte Einstufung der Erkrankung).
  • Es dauert 1 bis 2 Wochen, bis die Wirkung einsetzt. Nach 2 bis 4 Wochen können Sie dann eine Besserung spüren. Wenn Sie sich nach 2 bis 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Ausführlichere Informationen dazu finden Sie in Kategorie "Dosierung".

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer/bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Erkrankung) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel Sie einnehmen müssen
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.
  • Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht
    • Das Arzneimittel beginnt normalerweise nach 1 - 2 Wochen zu wirken, und nach 2 - 4 Wochen können Sie sich besser fühlen.
    • Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung des Präparates sprechen:
      • Sprechen Sie 2 - 4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.
    • Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt mit Ihnen die Verordnung einer höheren Dosis besprechen. Sprechen Sie bitte in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie bitte das Arzneimittel so lange ein, bis die Beschwerden der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie oder eine andere Person zu viel des Präparats eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.
    • Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.
    • Anzeichen einer möglichen Überdosis können unter anderem Herzrhythmusänderungen (schneller, unregelmäßiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, welche Zeichen eines lebensbedrohlichen Zustands namens "Torsade de pointes" sein könnten.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
    • Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen
      • Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.
      • Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
      • Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Beenden Sie die Einnahme nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
    • Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
    • Beenden Sie die Einnahme nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • NEHMEN SIE DAS PRÄPARAT NICHT EIN BZW. INFORMIEREN SIE IHREN ARZT VOR DESSEN EINNAHME:
      Falls Sie nach der Einnahme von Mirtazapin oder (einem) anderen Arzneimittel(n) schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren das Präparat verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der es einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen des Arzneimittels auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.
  • Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
    • Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
    • Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
      • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
      • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
    • Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
  • Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist auch erforderlich,
    • wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.
      • Informieren Sie vor Einnahme Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen.
        • Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
        • Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
        • Nierenerkrankungen;
        • Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;
        • Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
        • Manisch-depressive Erkrankung mit wechselweisen Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression. Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
        • Zuckerkrankheit (Diabetes). Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen;
        • Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);
        • Schwierigkeiten beim Wasserlassen,die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) zurückzuführen sind;
        • Bestimmte Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus ändern können, eine vor kurzem erlittene Herzattacke, Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
    • wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.
      • Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4 - 6 Behandlungswochen.
    • wenn Sie ein älterer Mensch sind, könnten Sie empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. In diesem Fall sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
    • Wenn Ihr Arzt dieses Präparat einem Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, stellen Sie vor einer Teilnahme am Straßenverkehr (z. B. mit einem Fahrrad) sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Erfahrung mit der Anwendung in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.
    • Wenn Sie das Präparat bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.
    • Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.
  • Stillzeit
    • Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie stillen sollen, während Sie das Präparat anwenden.

• Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie das Präparat jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
  • Es ist am besten, das Präparat als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis aufzuteilen - ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden (dieses Arzneimittel kann Sie schläfrigmachen).
  • Nehmen Sie Ihre Tabletten ein. Schlucken Sie Ihre verordnete Dosis ohne zu kauen mit etwas Wasser oder Saft.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Nehmen Sie Mirtazapin nicht zusammen ein mit:
      • Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie das Präparat auch nicht ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie die Einnahme beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.
      • Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).
    • Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin zusammen mit:
      • Antidepressiva wie SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/gegen Depressionen); Venlafaxin und L-Tryptophan (gegen Depressionen); Triptane (zur Migränebehandlung); Tramadol (ein Schmerzmittel); Linezolid (ein Antibiotikum); Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen); Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Spiegel im Blut, die beispielsweise bei Vergiftungen auftreten); Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtazapin alleine oder in Kombination mit diesen Wirkstoffen zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Anzeichen dafür sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
      • Nefazodon (gegen Depressionen). Es kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu erhöhen.
      • Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine; Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin; Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin; Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.
      • Arzneimittel gegen Infektionen: Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer),
        Arzneimittel gegen Magengeschwüre (wie Cimetidin). Die Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu erhöhen.
      • Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin. Die Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu verringern.
      • Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (wie Phenprocoumon oder Warfarin). Mirtazapin kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.
      • Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige Antipsychotika.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin Alkohol trinken. Sie sollten keinen Alkohol trinken.
    • Sie können Mirtazapin mit oder ohne Nahrung einnehmen.

  
  

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Mirtazapin
    15 mg
  • Chinolingelb
    Hilfsstoff
  • Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
    Hilfsstoff
  • Gelborange S
    0,021 mg Hilfsstoff
  • Hyprolose
    Hilfsstoff
  • Hypromellose
    Hilfsstoff
  • Lactose 1-Wasser
    99 mg Hilfsstoff
  • Macrogol 8000
    Hilfsstoff
  • Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
    Hilfsstoff
  • Maisstärke
    Hilfsstoff
  • Silicium dioxid, hochdispers
    Hilfsstoff
  • Titan dioxid
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.