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Produktinformation zu Ondansetron-ratiopharm 4mg Schmelztabletten ³

Ondansetron-ratiopharm 4mg Schmelztabletten, 10 Stk.
Hersteller ratiopharm GmbH
PZN 06607602
Darreichungsform Schmelztabletten
Hauptwirkstoffe Ondansetron 4 mg

Details

Packungsgröße 10 st

Indikation

Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin(5-HT )-Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.
Es wird angewendet
- bei Erwachsenen zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung hervorgerufen werden
- zur Verhütung (Prophylaxe) und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
- bei Kindern und Jugendlichen von 6 Monaten bis 17 Jahren zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika hervorgerufen werden

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.
- von Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg. Für diese Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung (z. B. in einer Lösung).

Dosierung von Ondansetron-ratiopharm 4mg Schmelztabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.
Die Dosierung und Dauer der Anwendung wird vom Arzt festgelegt.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (Chemotherapie) und Strahlentherapie hervorgerufen werden
  - Erwachsene
    - Am Tag der Chemotherapie oder Bestrahlung:
      - Die übliche Dosis beträgt 8 mg Ondansetron (zwei Schmelztabletten), ein bis zwei Stunden vor der Behandlung eingenommen, und weitere 8 mg Ondansetron (zwei Schmelztabletten) zwölf Stunden später.
    - An den nachfolgenden Tagen:
      - Sie werden Ondansetron in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung erhalten. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals ein.
      - Die übliche Dosis beträgt 8 mg Ondansetron (zwei Schmelztabletten) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.
  - Anwendung bei Kindern (ab 6 Monaten) und Jugendlichen
    - Am Tag der Chemotherapie:
      - Für Kinder und Jugendliche stehen Ondansetron 4 mg/2 ml Injektionslösung und Ondansetron 8 mg/4 ml Injektionslösung für eine korrekte intravenöse Dosierung als langsame Injektion in die Vene über mindestens 30 Sekunden vor der Behandlung zur Verfügung.
    - An den nachfolgenden Tagen:
      - Ondansetron wird als Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung zum Einnehmen gegeben.
      - Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Ondansetron für Ihr Kind nennen, abhängig von der Größe (Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes. Die maximale Dosis beträgt bis zu zwei Schmelztabletten vom Arzneimittel (8 mg) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.
      - Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie hervorgerufen wurden, sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Kindern vorhanden.
  - Ältere Patienten
    - Eine Änderung der Tagesdosis oder Einnahmehäufigkeit oder der Art der Anwendung ist nicht erforderlich.
  - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    - Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  - Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    - Bei mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.
  - Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel
    - In Studien an gesunden Freiwilligen, bei denen ein eingeschränkter Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel bekannt war, wurde keine Veränderung der Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron beobachtet. Aus diesem Grund sind bei diesen Patienten auch bei wiederholter Einnahme keine anderen Konzentrationen der Substanz zu erwarten als in der Allgemeinbevölkerung.
- Um Sie vor postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen zu schützen
  - Erwachsene
    - Zur Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen können vier Schmelztabletten (16 mg) eine Stunde vor Einleitung der Narkose gegeben werden.
    - Die Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen wird mit Ondansetron Injektionslösung fortgesetzt.
  - Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    - In der Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen wird Ondansetron Injektionslösung empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die verschriebene Dosis überschritten haben.
- Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Arzneimittel eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nehmen Sie das Arzneimittel ein, solange es Ihr Arzt empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  - wenn Sie allergisch gegen ähnliche Arzneimittel wie Ondansetron (5-HT3-Antagonisten) sind, z. B. Granisetron
  - wenn Sie schon einmal Herzprobleme hatten, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie)
  - bei der Behandlung von Patienten mit hochgradiger Einschränkung der Darmmotilität (Verstopfung/Obstipation), da Ondansetron die Transportleistung des unteren Verdauungstraktes weiter vermindern kann.
  - wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann möglicherweise Ihre Ondansetron-Dosis reduzieren wird
  - wenn Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Elektrolytstörungen) wie z. B. Kalium, Natrium und Magnesium in Ihrem Blut haben.
  - wenn Sie andere serotonerge Arzneimittel wie Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) oder Buprenorphin anwenden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Ondansetron plötzlich Schmerzen in der Brust oder ein Engegefühl in der Brust bekommen (myokardiale Ischämie).
- Die Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen maskieren.
- Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Unter der Anwendung von Ondansetron wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Sie sollten das Arzneimittel nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie das Präparat einnehmen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
Stillzeit
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und herunterschlucken)
Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Schmelztablette an der Perforationslinie abtrennen. Die Folie am oberen Rand aufreißen und die Schmelztablette vorsichtig entnehmen. Drücken Sie die Schmelztablette nicht durch die Folie.

Wechselwirkungen bei Ondansetron-ratiopharm 4mg Schmelztabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Präparat verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:
  - Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Präparat (Ondansetron) mit Apomorphin berichtet wurde
  - Carbamazepin oder Phenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie)
  - Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose [TB])
  - Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (eine im EKG sichtbare Verzögerung mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen)
  - Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
  - andere serotonerge Arzneimittel wie Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wie z. B.:
    - selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin,
      Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
    - selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin oder Duloxetin oder Buprenorphin (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen).
  - Diese Arzneimittel können mit diesem Präparat in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.