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Ospolot 200 mg Filmtabletten, 50 Stk.

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Produktinformation zu Ospolot 200 mg Filmtabletten ³

Ospolot 200 mg Filmtabletten, 50 Stk.
Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
PZN 17490362
Darreichungsform Filmtabletten
Hauptwirkstoffe Sultiam 200 mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie.
Anwendungsgebiet:
- Das Präparat ist ein Antiepileptikum und wird zur Behandlung der Rolando-Epilepsie angewendet.
Hinweis:
- Die Behandlung mit dem Präparat sollte nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Kinderneurologen (Neuropädiatern) durchgeführt werden.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Sultiam, gegen chemisch ähnliche Arzneimittel (Sulfonamide) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Schilddrüsenüberfunktion
- bei Bluthochdruck
- bei angeborener oder erworbener Störung der körpereigenen Produktion des Blutfarbstoffes (akute Porphyrie).

Dosierung von Ospolot 200 mg Filmtabletten

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 5 - 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht und Tag. Sie sollte stufenweise ("einschleichend") über eine Woche erreicht werden.
- Die Umstellung von einem anderen Arzneimittel auf dieses Präparat oder von einer anderen Kombinationsbehandlung sollte schrittweise erfolgen.
- Hinweis:
  - Wenn niedrigere Dosen des Wirkstoffs benötigt werden, kann Ihr Arzt auch Filmtabletten mit 50 mg Wirkstoffgehalt verordnen.

Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
- Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Kinderneurologe (Neuropädiater) entscheiden.
- Das Präparat sollte nicht plötzlich abgesetzt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Im Falle einer Überdosierung sollte so bald wie möglich ein Arzt/Notarzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie die Gebrauchsinformation vorgelegt werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die Dosis ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Der behandelnde Arzt sollte darüber unterrichtet werden.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden und das Wiederauftreten epileptischer Anfälle verursachen. Die Dauer der Behandlung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen,
  - wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist
  - wenn Sie an psychiatrischen Erkrankungen leiden.
- Suchen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung Fieber, Halsschmerzen, allergische Hautreaktionen mit Lymphknotenschwellung und/oder grippeähnliche Beschwerden bekommen, und lassen Sie Ihr Blutbild bestimmen. Bei bestimmten Blutbildveränderungen, der Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen (Leukozytopenie oder Thrombozytopenie), die gleichzeitig mit Symptomen, wie z.B. Fieber und Halsschmerzen auftreten, kann Ihr Arzt das Absetzen des Präparates für erforderlich halten. Bei schweren allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
- Es wird empfohlen, Blutbild, Leberwerte und Nierenfunktionswerte zunächst vor der Behandlung, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach sechsmonatiger Behandlung reichen zwei- bis viermalige Kontrollen pro Jahr aus.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Sultiam behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Sie sollten dieses Arzneimittel daher in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verschrieben. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und das Präparat einnehmen, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung oder eine unkontrollierte Verminderung der Dosis kann zu erneutem Auftreten von epileptischen Anfällen führen, die Sie und/oder Ihr ungeborenes Kind schädigen können.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob der in dem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
- Deshalb sollten Sie das Präparat während der Stillzeit nicht einnehmen.

Einnahme Art und Weise

Zum Einnehmen
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser), möglichst auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt eingenommen werden. Sie können das Arzneimittel zum Essen, aber auch außerhalb der Mahlzeiten einnehmen. Nach Möglichkeit sollten Sie die Art der Einnahme beibehalten.
Nehmen Sie die Filmtabletten nicht im Liegen ein.

Wechselwirkungen bei Ospolot 200 mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das Präparat und nachfolgend genannte Arzneistoffe bzw. Präparategruppen können sich bei gleichzeitiger Behandlung gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.
- Kombination des Präparates mit Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie:
  - Phenytoin:
    - Der Blutspiegel von Phenytoin kann sich deutlich erhöhen. Diese Kombination erfordert eine enge Überwachung, Ihr Arzt wird daher häufige Kontrollen des Phenytoin-Blutspiegels durchführen, besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion.
  - Lamotrigin:
    - In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung des Lamotrigin-Spiegels im Blut kommen. Ihr Lamotrigin-Blutspiegel sollte deshalb zu Beginn einer solchen Kombinationsbehandlung häufiger kontrolliert werden.
  - Primidon:
    - Nebenwirkungen des Präparates können verstärkt werden. Besonders kann es zu Gangunsicherheit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen.
  - Carbamazepin:
    - Es gibt Hinweise darauf, dass der Blutspiegel von Sultiam bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin vermindert wird.
- Die gleichzeitige Einnahme von Sultiam und anderen Carboanhydrase-Inhibitoren (z. B. Topiramat zur Behandlung von Epilepsie und Migräne oder Acetazolamid zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck) kann das Risiko von Nebenwirkungen durch Carboanhydrase-Hemmung verstärken.
Einnahme zusammen mit Alkohol
- Während der Behandlung sollten Sie keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.
- Außerdem kann das Präparat im Zusammenwirken mit Alkohol unter Umständen eine sehr unangenehme Reaktion mit Gefäßerweiterung, pulsierendem Kopfschmerz, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Blutdruckabfall, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit, Schockreaktionen, Herzrhythmusstörungen, Bewusstlosigkeit und Anfällen auslösen. Diese Beschwerden können in sehr unterschiedlicher Form und Dauer auftreten.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Sultiam

200 mg
Gelatine

Hilfsstoff
Hypromellose

Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser

50 mg Hilfsstoff
Macrogol 4000

Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Hilfsstoff
Maisstärke

Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers

Hilfsstoff
Talkum

Hilfsstoff
Titan dioxid

Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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