Propofol-Lipuro 10mg/ml (1%) Glasampulle

• Propofol-Lipuro 10mg/ml (1%) Glasampulle, 10X10 ML
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  Hersteller B. Braun Melsungen AG
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  PZN 13348874
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  Darreichungsform Ampullen
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  Hauptwirkstoffe Propofol 10 mg
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• Indikation

  • Das Präparat gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Allgemeinanästhetika. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (Tiefschlaf) herbeizuführen, damit Operationen oder andere Eingriffe durchgeführt werden können. Sie können außerdem dazu verwendet werden, Sie zu sedieren (so dass Sie schläfrig sind, jedoch nicht völlig schlafen).
  • Das Arzneimittel wird angewendet:
    • zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat
    • zur Sedierung von künstlich beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen einer Behandlung auf der Intensivstation
    • zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 1 Monat während diagnostischer und chirurgischer Eingriffe, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung

• Dosierung

  • Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt verabreicht.
  • Die Dosis, die Sie benötigen, ist von Ihrem Alter, Ihrem körperlichen und medizinischen Zustand sowie dem erforderlichen Beruhigungs- oder Schläfrigkeitszustand abhängig. Ihr Arzt wird Ihnen die geeignete Dosis für eine Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose verabreichen, bzw. bis die gewünschte Tiefe der Sedierung erreicht ist, und dabei sorgfältig Ihre Reaktionen und Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) überwachen. Die Höhe der benötigten Dosis kann auch durch andere Medikamente beeinflusst werden, die Sie vielleicht anwenden. Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 bis 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht (KG) erforderlich, um sie schläfrig werden zu lassen bzw. in einen Schlafzustand zu versetzen, gefolgt von je 4 bis 12 mg Propofol/kg KG undStunde. Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 bis 4,0 mg Propofol/kg KG und Stunde ausreichend.
  • Erwachsene
    • Im Allgemeinen werden zur Einleitung der Sedierung während chirurgischer und diagnostischer Eingriffe bei Erwachsenen 0,5 bis 1 mg Propofol/kg KG über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten verabreicht. Bei der Aufrechterhaltung der Sedierung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG und Stunde.
    • Zusätzlich zur Infusion können 10 bis 20 mg Propofol (0,5 - 1 ml) als Bolus injiziert werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist.
    • Ältere und geschwächte Patienten benötigen eventuell niedrigere Dosen.
  • Kinder
    • Kinder benötigen im Allgemeinen geringfügig höhere Dosen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder Körpergewicht angepasst werden.
    • Bei der Anwendung zur Sedierung darf das Arzneimittel nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Es ist unwahrscheinlich, dass es dazu kommt, da die Dosen, die Sie erhalten, sorgfältig kontrolliert werden.
    • Sollten Sie versehentlich eine Überdosis erhalten, kann dies zu einer eingeschränkten Herz-, Kreislauf- oder Atemtätigkeit führen. In diesem Fall wird Ihr Arzt unverzüglich die notwendigen Maßnahmen einleiten.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • Sie sollten das Arzneimittel nicht, oder nur mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger Beobachtung, verabreicht bekommen, wenn Sie:
      • an fortgeschrittenem Herzversagen leiden,
      • an einer anderen schweren Herzerkrankung leiden,
      • eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen Erkrankungen).
    • Die Anwendung des Arzneimittels bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.
    • Besondere Vorsicht ist auch erforderlich, wenn das Arzneimittel Kindern unter 3 Jahren verabreicht wird. Inzwischen vorliegende Daten deuten jedoch nicht darauf hin, dass das Risiko hier größer ist als bei älteren Kindern. Die Sicherheit der Anwendung von Propofol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wurde nicht gezeigt.
    • Allgemein gilt, dass das Präparat bei älteren oder geschwächten Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden sollte.
    • Bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird, informieren Sie Ihren Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
      • Herzerkrankung
      • Lungenerkrankung
      • Nierenerkrankung
      • Lebererkrankung
      • Anfälle (Epilepsie)
      • erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, verringert sein.
      • veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden (Ernährung über eine Vene), müssen die Blutfettwerte überwacht werden.
    • Wenn bei Ihnen eine der folgenden Konditionen besteht, muss diese vor Anwendung behandelt werden:
      • Herzversagen
      • wenn die Blutmenge, die Ihre Organe erreicht, nicht ausreicht (Kreislaufversagen)
      • schwere Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz)
      • Austrocknung (Dehydratation, Hypovolämie)
      • Anfälle (Epilepsie)
    • Das Arzneimittel kann zu einem erhöhten Risiko führen für:
      • epileptische Anfälle
      • einen Reflex des zentralen Nervensystems (ZNS), der die Herzfrequenz verlangsamt (Vagotonus, Bradykardie)
      • einen veränderten Blutzufluss zu den Organen des Körpers (hämodynamische Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System), wenn Sie übergewichtig sind und das Präparat in hohen Dosen verabreicht bekommen.
    • Während der Sedierung kann es bei Ihnen zu unwillkürlichen Bewegungen kommen. Die Ärzte werden darauf achten, wie chirurgische Eingriffe unter Narkose dadurch beeinträchtigt werden könnten, und werden die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.
    • Sehr selten kann es nach der Anästhesie zu einer Bewusstlosigkeit kommen, die mit einer Versteifung der Muskeln einhergeht. Diese Versteifung macht eine Beobachtung durch das medizinische Personal erforderlich, erfordert jedoch keine Behandlung und wird sich spontan wieder lösen.
    • Die Injektion kann schmerzhaft sein. Ein lokales Anästhetikum (Mittel zur örtlichen Betäubung) kann verwendet werden, um diesen Schmerz zu reduzieren, es kann aber auch selbst wiederum zu Nebenwirkungen führen.
  • Sie werden das Krankenhaus nicht verlassen dürfen, bevor Sie nicht wieder vollständig bei Bewusstsein sind.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Nach der Verabreichung dürfen Sie kein Fahrzeug steuern, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten in potenziell gefährdenden Situationen ausführen. Bis zur vollständigen Erholung sollten Sie nur in Begleitung nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken.

• Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie für 24 Stunden nach der Anwendung das Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen. Propofol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

• Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird als intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht, üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Bei lang dauernden Operationen oder im Rahmen der Intensivbehandlung kann eine Spritzenpumpe für die Injektion eingesetzt werden.

• Wechselwirkungen

  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Dazu gehören Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, frei verkäufliche „Health Food" (Lebensmittel mit bestimmten gesundheitsfördernden Eigenschaften) oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie selbst erworben haben.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:
      • Arzneimittel zur Prämedikation (darüber wird Ihr Anästhesist informiert sein)
      • Anästhetika
      • Analgetika (Schmerzmittel)
      • Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur, z. B. Suxamethonium
      • Benzodiazepine (Beruhigungsmittel), z. B. Valium
      • parasympatholytische Arzneimittel (Medikamente, die das parasympathische Nervensystem hemmen, welches die Kontraktion der glatten Muskulatur kontrolliert, die Tätigkeit des Herzmuskels reguliert und die Drüsensekretion stimuliert oder hemmt.)
      • Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen innerhalb des Körpers beeinflussen, wie den Herzschlag, z. B. Atropin
      • starke Schmerzmittel z. B. Fentanyl
      • Alkohol
      • Neostigmin (zur Aufhebung der Muskelerschlaffung)
      • Ciclosporin (zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantation)
  • Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Alkohol und Propofol verstärken gegenseitig ihre jeweils sedative Wirkung. Kurz vor oder nach der Anwendung sollten Sie daher bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol zu sich nehmen.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Propofol
    10 mg
  • 3-sn-Phosphatidylcholin (Eigelb)
    Hilfsstoff
  • Glycerol
    Hilfsstoff
  • Natrium oleat
    Hilfsstoff
  • Sojaöl, raffiniert
    50 mg Hilfsstoff
  • Triglyceride, mittelkettig
    Hilfsstoff
  • Wasser, für Injektionszwecke
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    0,03 mg Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.