Restex 100mg/25mg Hartkapseln retardiert

• Restex 100mg/25mg Hartkapseln retardiert, 100 ST
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  Hersteller Roche Pharma AG
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  PZN 5515542
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  Darreichungsform Retard-Kapseln
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  Hauptwirkstoffe Benserazid hydrochlorid 28.5 mg Benserazid 25 mg Levodopa 100 mg
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• Indikation

  • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen das Syndrom der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom).
  • Es wird angewendet
    • als Zusatzbehandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom) unbekannter Ursache;
    • als Zusatzbehandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom), das infolge dialysepflichtiger Einschränkung der Nierenfunktion entstehen kann,
  • wenn Sie bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten.
  • Die Wirkstoffe Levodopa und Benserazid werden aus der besonderen Darreichungsform (retardierte Hartkapseln) zeitlich verzögert über einen längeren Zeitraum freigesetzt. Das Arzneimittel eignet sich deshalb insbesondere zur Behandlung von Schlafstörungen im Laufe der Nacht infolge unruhiger Beine.
  • Die klinischen Erfahrungen mit diesem Präparat bei Patienten, die nicht gleichzeitig mit Levodopa und Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform behandelt werden, sind bisher nicht ausreichend.
  • Vor der Behandlung ist abzuklären, ob die Restless-Legs-Beschwerden auf einen Eisenmangelzustand zurückzuführen sind. Dieser sollte dann durch Gabe von Eisen in geeigneter Form behandelt werden.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimitel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Benserazid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • von Patienten unter 25 Jahren (die Entwicklung der Knochen muss abgeschlossen sein);
    • wenn Sie an schweren Funktionsstörungen bestimmter hormonbildender Organe leiden, wie z. B. an einer Überfunktion der Schilddrüse, an einem zu hohen Cortisolspiegel im Blut (Cushing Krankheit) oder an einem Tumor der Nebenniere;
    • wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Leber- oder Knochenmarkserkrankung haben;
    • wenn bei Ihnen eine schwere, nicht dialysierte Nierenerkrankung vorliegt;
    • wenn Sie schwere Herzerkrankungen haben, wie z. B. eine schwere Störung der Herzschlagfolge (Herzrasen), schwere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen;
    • bei bestimmten Geisteskrankheiten (Psychosen), die körperlich oder nicht körperlich begründbar sind;
    • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, die den Wirkstoff Reserpin enthalten, einnehmen;
    • wenn Sie gleichzeitig mit einem nicht selektiven MAO-Hemmer (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Tranylcypromin enthält), oder einer Kombination eines MAO-A-Hemmers (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Moclobemid enthält) und eines MAO-B-Hemmers (einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, das den Wirkstoff Selegilin oder Rasagilin enthält) behandelt werden;
    • bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);
    • wenn Sie schwanger sind
    • oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die notwendige Anzahl an Hartkapseln richtet sich nach dem Schweregrad Ihres Restless-Legs-Syndroms. Dabei muss die für Sie am besten geeignete Dosis unter Umständen durch langsame Erhöhung der Zahl der retardierten Hartkapseln ermittelt werden. Die Tageshöchstdosis sollte jedoch 2 - 3 Hartkapseln (entsprechend 200 mg bis 300 mg Levodopa und 50 mg bis 75 mg Benserazid) nicht überschreiten.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Bei Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine:
      • Die Behandlung von Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine erfolgt zunächst mit einer Darreichungsform, die die Wirkstoffe Levodopa und Benserazid schnell freisetzt (Tabletten). Nehmen Sie anfangs 1 Tablette eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein. Bei weiter bestehenden Einschlafstörungen kann die Dosis auf zwei Tabletten erhöht werden.
    • Bei Einschlafstörungen und zusätzlichen Schlafstörungen im Laufe der Nacht:
      • Wenn Sie neben Einschlafstörungen auch an Schlafstörungen im Laufe der Nacht infolge unruhiger Beine leiden, erfolgt die Behandlung durch eine Kombination aus Hartkapseln, retardiert, und einer schnell freisetzenden Darreichungsform (Tabletten). Nehmen Sie eine Hartkapsel, retardiert, zusammen mit einer Tablette eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein. Wenn sich dadurch die Beschwerden in der zweiten Nachthälfte nicht ausreichend bessern lassen, kann die Dosis auf zwei Hartkapseln erhöht werden.
    • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:
      • Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen oder mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Hinweis
    • Die Tagesdosis sollte die empfohlene Höchstdosis nicht überschreiten, da sich sonst Ihre Beschwerden weiter verschlimmern, weitere Körperteile betreffen oder früher am Tage einsetzen können.
    • In diesem Falle ist es wichtig, die Dosis nicht weiter zu erhöhen. Der behandelnde Arzt sollte stattdessen eine Begleittherapie in Erwägung ziehen und die Dosis verringern, oder er sollte die Behandlung langsam beenden und dieses durch ein anderes Arzneimittel ersetzen.

  • Dauer der Anwendung
    • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es wird in der Regel über einen längeren Zeitraum angewendet. Ihr Arzt wird in geeigneten Zeitabständen prüfen, ob es notwendig ist, die Einnahme fortzusetzen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen das Arzneimittel danach so ein, wie sonst auch.
    • Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen kann es zu den Krankheitszeichen kommen, die in Kategorie "Nebenwirkungen" genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!
    • Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.
    • Wenn Sie eine zu hohe Dosis einer retardierten Levodopa-Benserazid Darreichungsform genommen haben, können das Einsetzen der Symptome und die Anzeichen aufgrund der verzögerten Aufnahme des Wirkstoffs im Magen verspätet auftreten.
    • Zusätzlich sollte bei der Anwendung retardierter Darreichungsformen die weitere Aufnahme des Wirkstoffs durch geeignete Maßnahmen verhindert werden.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, holen Sie die versäumte Einnahme im Laufe des Abends oder in der Nacht nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihnen erst am folgenden Morgen die versäumte Einnahme auffällt, wird die Einnahme unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass das Arzneimittel nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es wie vorgesehen eingenommen wird!

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
    • Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen können bei hierfür empfindlichen Individuen auftreten.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
      • wenn bei Ihnen während der Behandlung übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen");
      • wenn Sie unter einem stärker ausgeprägten Restless-Legs-Syndrom leiden und das Arzneimittel in höheren Dosierungen benötigen als angegeben. Wenn sich in diesem Fall Ihre Beschwerden weiter verschlimmern oder früher am Tage einsetzen, sollte die Behandlung beendet werden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Zu diesen sogenannten Impulskontrollstörungen gehören Verhaltensweisen, wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
    • Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
    • Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig,
      • wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten;
      • wenn Sie gegenwärtig unter unregelmäßiger Herzschlagfolge, einer Minderdurchblutung der Herzkranzadern oder Herzversagen leiden;
      • wenn Sie früher einmal Magen-Darm-Geschwüre hatten;
      • wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt;
      • wenn Sie grünen Star mit weitem Kammerwinkel (Weitwinkelglaukom) haben, da Levodopa theoretisch den Augeninnendruck erhöhen kann;
      • wenn Sie Diabetiker sind.
    • Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren, des Herzens und des Blutbildes notwendig.
    • Bei Einnahme dieses Präparates kann es zu Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks kommen. Diese Beschwerden verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis. Wenn Sie älter sind, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken können, oder wenn Sie bereits unter Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks leiden, sollten Sie besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
    • Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.
    • Warnhinweis
      • Eine kleine Untergruppe von Patienten kann unter Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens leiden, wenn das Arzneimittel entgegen dem medizinischen Rat weit über den zur Behandlung der motorischen Störungen erforderlichen Dosen eingenommen wurde.
      • Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie dieses Präparat enthalten, kann ein plötzliches Absetzen zu Entzugserscheinungen führen (sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Dabei können sehr hohes Fieber, Muskelsteife und seelische Auffälligkeiten auftreten. In schweren Fällen kann es auch zur Ausscheidung von Muskeleiweiß im Urin (Myoglobinurie), zur Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), zu akutem Nierenversagen oder zu einer vollständigen Bewegungsstarre kommen.
      • Diese Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!
    • Hinweise
      • Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Durch die Einnahme mit etwas eiweißarmer Nahrung (z. B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches), Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.
      • Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen kommen. Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.
      • Es wurde beobachtet, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko haben, schwarzen Hautkrebs zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Parkinson-Krankheit selbst oder anderen Faktoren, wie z. B. einer Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Da das Arzneimittel Levodopa enthält, sollten Sie deshalb bei einer Behandlung Ihre Haut regelmäßig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen und regelmäßige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkräfte (z. B. Hautärzte) durchführen lassen.
    • Hinweis für die Angehörigen
      • Bei einer Behandlung kann es zu krankhaft-traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen. Depressionen können jedoch bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Die Einnahme kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

• Schwangerschaft

  • Vor Beginn der Behandlung wird ein Schwangerschaftstest empfohlen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe dieses Präparates Schädigungen des Ungeborenen beobachtet wurden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung beenden müssen.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

• Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Hartkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) und etwas eiweißarmer Nahrung (z. B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches) ein.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung beeinflusst werden:
      • Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden (Sympathomimetika), wie z.B. Epinephrin, Norepinephrin, Isoproterenol oder Amphetamin: Die Wirkung von Sympathomimetika kann verstärkt werden. Die gleichzeitige Einnahme wird deshalb nicht empfohlen. Sollte eine gleichzeitige Einnahme notwendig sein, ist eine engmaschige Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems unverzichtbar und die Dosierung des Sympathomimetikums muss gegebenenfalls verringert werden.
      • Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (sogenannte Antihypertensiva): Die Wirkung von Antihypertensiva kann verstärkt werden und das Risiko von Blutdruckabfällen ist dadurch erhöht. Der Blutdruck muss deshalb regelmäßig kontrolliert werden (siehe oben). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels und/oder des Antihypertensivums anpassen.
    • Die Wirkung kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:
      • Abschwächung der Wirkung durch:
        • bestimmte Schmerzmittel (Opioide);
        • Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks, die den Wirkstoff Reserpin enthalten: In diesem Fall dürfen Sie dieses Präparat nicht einnehmen;
        • bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika).
      • Verstärkung der Wirkung durch:
        • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
      • Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
        • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte MAO-Hemmstoffe): Bei Einnahme dieses Präparates und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich. In diesem Fall dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Zwischen dem Absetzen von Tranylcypromin und dem Beginn der Behandlung mit diesem Präparat muss daher ein Zeitraum von mindestens 2 Wochen liegen. Die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels und Moclobemid oder Selegilin bzw. Rasagilin gilt dagegen als unbedenklich.
        • Bei Parkinson-Patienten wurde gezeigt, dass durch gleichzeitige Einnahme von Levodopa und Domperidon der Wirkstoff Levodopa im Blut erhöht sein kann. Möglicherweise kann sich durch die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels und Domperidon das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.
        • Antazida können bei der gleichzeitigen Anwendung der retardierten Hartkapseln zu einer geringeren Aufnahme des Wirkstoffs führen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme, da diese die Wirkung vermindern können.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Benserazid hydrochlorid
    28,5 mg
  • Benserazid
    25 mg
  • Levodopa
    100 mg
  • Calcium hydrogenphosphat
    Hilfsstoff
  • Drucktinte
    Hilfsstoff
  • Schellack
    Hilfsstoff
  • Eisen (III) oxid
    Hilfsstoff
  • Propylenglycol
    Hilfsstoff
  • Kalium hydroxid
    Hilfsstoff
  • Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
    Hilfsstoff
  • Gelatine
    Hilfsstoff
  • Hypromellose
    Hilfsstoff
  • Indigocarmin
    Hilfsstoff
  • Magnesium stearat
    Hilfsstoff
  • Mannitol
    Hilfsstoff
  • Pflanzenöl, hydriert
    Hilfsstoff
  • Povidon K30
    Hilfsstoff
  • Talkum
    Hilfsstoff
  • Titan dioxid
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.