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Spasmolyt 45 mg Filmtabletten

Viatris Healthcare GmbH

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Produktinformation zu Spasmolyt 45 mg Filmtabletten ³

Spasmolyt 45 mg Filmtabletten, 30 Stk.
Hersteller Viatris Healthcare GmbH
PZN 14135531
Darreichungsform Filmtabletten
Hauptwirkstoffe Trospium chlorid 45 mg Trospium Kation 41.27 mg

Details

Packungsgröße 30 st

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Trospiumchlorid.
Es ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe (Spasmolytikum).
Das Arzneimittel wird angewendet
- zur symptomatischen Behandlung bei verstärkter Häufigkeit (Frequenz) des Wasserlassens und/oder Harndrang und/oder Harninkontinenz bei Patienten mit überaktiver Blase
- bei unwillkürlichem Harndrang und Unvermögen Harn willentlich zurückzuhalten (Inkontinenz) unbekannter Ursache (idiopatische Detrusorüberaktivität)
- bei Störungen der Blasenfunktion auf Grund bestimmter Nervenstörungen (neurogene Detrusorüberaktivität).
Die Einnahme des Arzneimittels führt zu einer Entspannung der Harnblasenmuskulatur. Hierdurch werden die Häufigkeiten des Gefühls einer gefüllten Blase und die Häufigkeit ungewollten Wasserlassens vermindert.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Harnverhaltung
- bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grünem Star (Engwinkelglaukom)
- bei beschleunigtem und dabei unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie)
- bei Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung (Myasthenia gravis)
- bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
- bei schwerer Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes und Verstopfung (toxischem Megakolon)
- bei dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m²).

Dosierung von Spasmolyt 45 mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung nach einer 4-wöchigen Behandlung vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt werden. Die Dosierung erfolgt wie in der nachfolgenden Tabelle vorgegeben.
- Tagesdosis: 45 mg
  - Dosierung/Tag: 3-mal täglich 1/3 Filmtablette
  - Entsprechende Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid
- Tagesdosis: 30 mg
  - Dosierung/Tag: 2-mal täglich 1/3 Filmtablette
  - Entsprechende Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid
Besondere Patientengruppen
- Patienten mit Nierenerkrankungen
  - Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 50 ml/min/1,73 m²) sollte die Anfangsdosis entsprechend der Schwere der Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden.
    - Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 - 2 x 15 mg pro Tag oder 1 - 2 x 15 mg jeden zweiten Tag. Die individuelle Dosis sollte durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt werden. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
    - Um die tägliche Dosierung zu halbieren, sollte die Verordnung von teilbaren Tabletten mit 15 mg Trospiumchlorid als Alternative bedacht werden.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Ergebnisse einer Pharmakokinetik-Studie an Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion lassen keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe erkennen.
  - Daten zu Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion liegen nicht vor.
  - Deshalb wird die Anwendung von Trospiumchlorid bei diesen Patienten nicht empfohlen.
- Anwendung bei Kindern
  - Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Lassen Sie von Ihrem Arzt die Notwendigkeit der Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
- Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt.
- Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
- Zeichen einer Überdosierung sind Krankheitsanzeichen, ausgelöst durch die Beeinflussung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Symptome), wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung. Zur Behandlung empfehlen sich Medikamente, welche einen Teil des vegetativen Nervensystems stimulieren (Parasympathomimetika), wie z.B. Neostigmin. Bei erhöhtem Augeninnendruck, sogenanntem grünem Star (Glaukom), kann örtlich Pilocarpin gegeben werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
- Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bei:
  - Behinderung der Magen-Darm-Passage (z.B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose))
  - Abflussbehinderung des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z.B. gutartige Prostatahyperplasie)
  - Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonomer Neuropathie)
  - Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)
  - sowie bei Patienten, bei denen ein schneller Herzschlag nicht erwünscht ist. Zum Beispiel bei Schilddrüsenüberfunktion, Verengung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit) und ungenügender Herzleistung (Herzinsuffizienz).
- Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.
- Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen des Wirkstoffes im Blut beobachtet. Wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören oder auch nur an einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion leiden, beginnen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nur in Absprache mit Ihrem Arzt.
- Lassen Sie von Ihrem Arzt vor Beginn einer Therapie organische Ursachen für den Drang zu häufigem Wasserlassen ohne vermehrte Ausscheidung (Pollakisurie) und Drangsymptomatik (siehe unter Anwendungsgebiete), wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumore der Harnorgane ausschließen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehschärfe so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, der Erhöhung der Dosis und einem Wechsel der Präparate sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor. Wenden Sie daher Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung an.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie die Teilstücke der Filmtablette bitte mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.
Die Einnahme sollte morgens, mittags und abends erfolgen.

Wechselwirkungen bei Spasmolyt 45 mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden.
- Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
  - Verstärkung der Wirkung auf das unwillkürliche Nervensystem (anticholinerge Wirkung) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe gegen unregelmäßigen Herzschlag), und Antihistaminika (bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien)
  - Verstärkende Wirkung auf die Beschleunigung des Herzschlags (tachykarde Wirkung) von Beta-Sympathomimetika (wirken stimulierend auf einen Teil des vegetativen Nervensystems; u.a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).
- Abschwächung der Wirkung:
  - Abschwächung der Wirkung von Medikamenten, welche die Funktion des Magen-Darm-Trakts unterstützen (Prokinetika). Zum Beispiel Metoclopramid und Cisaprid, die meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder von Sodbrennen (Refluxkrankheit) verwendet werden.
- Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
  - Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und die Absonderung von Verdauungssäften (Sekretion) im Magen-Darm-Trakt beeinflussen kann, ist nicht auszuschließen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.
  - Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Aufnahme in den Blutkreislauf (Resorption) von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
  - Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund des geringen Ausmaßes und der Art der Umsetzung im Stoffwechsel werden diesbezüglich auch keine Wechselwirkungen erwartet.
  - Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung wesentlich sind.
  - Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Trospium chlorid

45 mg
Trospium Kation

41,27 mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A

Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin

Hilfsstoff
Hypromellose

Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser

97,5 mg Hilfsstoff
Macrogol 8000

Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Hilfsstoff
Maisstärke

Hilfsstoff
Povidon

Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers

Hilfsstoff
Simeticon Emulsion

Hilfsstoff
Titan dioxid

Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

1 mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

mg Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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