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Synvisc Spritzampullen

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Produktinformation zu Synvisc Spritzampullen 3

Produkteigenschaften:

Synvisc/Synvisc one Spritzampullen

Beschreibung:
Hylan G-F 20 ist erhältlich als Synvisc 2 ml-Packung und Synvisc-One 6 ml-Packung.

Hylan G-F 20 ist eine sterile, pyrogenfreie, elastoviskose Flüssigkeit, die Hylan-A- und Hylan-B-Polymere enthält, die aus einem hochgereinigten aviären Extrakt hergestellt werden. Hylane sind Derivate von Hyaluronan (Natriumsalz der Hyaluronsäure) und bestehen aus sich wiederholenden Disaccharid-Einheiten von N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat. Das durchschnittliche Molekulargewicht von Hylan A beträgt ungefähr 6.000.000 Dalton und Hylan B ist ein hydriertes Gel. Hylan G-F 20 enthält Hylan A und Hylan B (8,0 mg ± 2,0 mg pro ml) in einer gepufferten physiologischen Natriumchloridlösung (pH 7,2 ± 0,3).

Eigenschaften:
Hylan G-F 20 ist biologisch Hyaluronan ähnlich. Hyaluronan ist ein Baustein der Synovialflüssigkeit und ist verantwortlich für deren Viskoselastizität. Die mechanischen (elasto-viskösen) Eigenschaften von Hylan G-F 20 übertreffen jedoch die der Synovialflüssigkeit und die von Hyaluronan-Lösungen mit vergleichbarer Konzentration. Bei einer Frequenz von 2,5 Hertz hat Hylan G-F 20 eine Elastizität (G': Stoßaufnahmefaktor) von 111 ± 13 Pascal (Pa) und eine Viskosität (G'': Stoßabgabefaktor) von 25 ± 2 Pa. Bei einer Frequenz von 2,5 Hertz betrugen die mit einer vergleichbaren Methode gemessene Elastizität und Viskosität der Knie-Synovialflüssigkeit bei 18- bis 27-Jährigen G' = 117 ± 13 Pa und G'' = 45 ± 8 Pa. Hylane werden im Körper auf die gleiche Weise abgebaut wie Hyaluronan, die Abbauprodukte sind nicht toxisch.

Anwendungsgebiete:
Hylan G-F 20:


Viskosupplementation mit Hylan G-F 20 ist eine Therapie zur Linderung von Schmerzen und körperlichen Beschwerden, wobei eine verbesserte Beweglichkeit der Gelenke ermöglicht wird. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Hylan G-F 20 Knorpelzellen vor bestimmten physischen und chemischen Schäden schützt. Synvisc ist nur zur intraartikulären Anwendung durch den Arzt bestimmt, um mit einer degenerativen Gelenkerkrankung des Knies, der Hüfte, des Sprunggelenks oder der Schulter einhergehende Schmerzen zu behandeln. Synvisc-One ist nur zur intraartikulären Anwendung durch den Arzt bestimmt, um mit einer degenerativen Gelenkerkrankung des Knies einhergehende Schmerzen zu behandeln.

Gegenanzeigen:


Warnhinweise:


Vorsichtsmaßnahmen:


Nebenwirkungen:


Dosierung und Anwendung:


Dosierungsanleitung:
Die Dosierung von Hylan G-F 20 hängt von dem zu behandelnden Gelenk ab.

Arthrose des Kniegelenkes:


Arthrose des Hüftgelenkes/oberen Sprunggelenkes/Schultergelenkes:


Wirkungsdauer:
Die Behandlung mit Hylan G-F 20 wirkt nur gelenkbezogen, sie erzeugt keinen allgemeinen systemischen Effekt.

Synvisc:
Es wird berichtet, dass die Wirkung bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, im Allgemeinen bis zu 26 Wochen anhält, es wurde jedoch sowohl eine kürzere als auch eine längere Wirkungsdauer beobachtet. Weiterhin haben prospektive klinische Daten bei Patienten mit Arthrose des Knies einen Behandlungsnutzen von bis zu 52 Wochen nach einem einmaligen Behandlungszyklus mit drei Synvisc-Injektionen gezeigt.

Synvisc-One
Prospektive klinische Studiendaten bei Patienten mit Gonarthrose haben nach einer Einmalinjektion von Synvisc-One eine Reduktion der Schmerzen von bis zu 52 Wochen sowie damit zusammenhängende Verbesserungen bezüglich Beweglichkeit und Funktion gezeigt.

Klinische Daten aus einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie bei Patienten mit Gonarthrose haben, verglichen mit Placebo, eine statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Reduktion der Schmerzen gezeigt. Insgesamt wurden 253 Patienten behandelt (124 erhielten Synvisc-One und 129 erhielten Placebo). Über 26 Wochen zeigten Patienten unter Synvisc-One eine durchschnittliche prozentuale Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert von 36%, während Patienten in der Placebo-Gruppe eine durchschnittliche prozentuale Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert von 29 % aufwiesen. Zusätzliche prospektive klinische Daten aus zwei multizentrischen, offenen Studien bei Patienten mit Gonarthrose haben nach einer Einmalinjektion von Synvisc-One eine statistisch signifikante Verbesserung bei der Schmerzlinderung von bis zu 52 Wochen, verglichen mit dem Ausgangswert, gezeigt.

In der ersten Studie wiesen 394 Patienten, die Synvisc-One erhielten, eine statistisch signifikante Veränderung im WOMAC A1 - Gangschmerz-Subscore (-28 ± 19,89 mm auf 100 mm VAS, Visuelle Analogskala) von Behandlungsbeginn bis Woche 26 auf. Zusätzlich wurden statistisch signifikante Veränderungen ab Ausgangswert in den Scores von WOMAC A1 und WOMAC A, B und C über alle sechs Beobachtungszeiträume zwischen Woche 1 und Woche 52 beobachtet, die Verbesserungen beim Gangschmerz und bei Schmerzen (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm, WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), Beweglichkeit (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) und Funktion (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) über 52 Wochen demonstrierten.

In der zweiten Studie wiesen 571 Patienten, die Synvisc-One erhielten, eine statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzen über 26 Wochen auf, gemessen anhand des mündlichen Fragebogens zu Schmerzen (Verbal Pain Questionnaire, VPQ). Die durchschnittliche Schmerzbewertung verbesserte sich von 3,20 bei Behandlungsbeginn auf 2,24 beim Besuch in Woche 26, wobei 64,6 % der Patienten Schmerzlinderung erreichten. Sekundäre Endpunkte zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung in den VPQ-Scores bei allen Beobachtungszeitpunkten von 1 Woche bis 52 Wochen, wobei die durchschnittlichen VPQ-Scores von 3,20 bei Behandlungsbeginn auf 2,26 beim Besuch in Woche 52 zurückgingen und 61,5 % der Patienten eine Schmerzlinderung erreichten.

Inhalt pro ml (Hylan G-F 20):
1 ml enthält: 8,0 mg Hylan, 8,5 mg Natriumchlorid, 0,16 mg Dinatriumhydrogenphosphat, 0,04 mg Natriumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke q.s.

Darreichungsform:
Der Inhalt der Spritzen ist steril und pyrogenfrei. Zwischen +2°C und +30°C lagern. Nicht einfrieren. Synvisc wird in einer 2,25-ml-Glasspritzampulle geliefert, die 2 ml Hylan G-F 20 enthält. Synvisc-One wird in einer 10-ml-Glasspritzampulle geliefert, die 6 ml Hylan G-F 20 enthält.

Informationen für Patienten:
Informieren Sie den Patienten vor der Injektion, dass Synvisc und Synvisc-One aus hochgereinigter Hyaluronsäure aviären Ursprungs hergestellt werden.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2024
Quelle: Ixxilon3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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