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Amphotericin B lip.Tillomed 50mg P.f.e.K.zH.e.Inf.

Zentiva Pharma GmbH

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Produktinformation zu Amphotericin B lip.Tillomed 50mg P.f.e.K.zH.e.Inf. ³

Amphotericin B lip.Tillomed 50mg P.f.e.K.zH.e.Inf., 10 Stk.
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
PZN 20109555
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hauptwirkstoffe Amphotericin B, liposomal Amphotericin B 50 mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Amphotericin B in Liposomen.
Es ist ein antimykotisches Antibiotikum, also ein Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Pilzinfektionen.
Das Arzneimittel wird angewendet für:
- die Behandlung von schweren systemischen und/oder tiefen Pilzinfektionen (Mykosen);
- die empirische Behandlung von Patienten mit verminderter Zahl der neutrophilen Granulozyten (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen, Neutropenie), bei denen ein Verdacht auf eine Pilzinfektion vorliegt und die unter Fieber leiden.
Das Arzneimittel kann als Sekundärtherapie für viszerale Leishmaniose (Leishmania donovani) bei immunkompetenten Patienten und bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem (z. B. HIV-positiven Patienten) angewendet werden. Bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem muss mit Rückfällen gerechnet werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Verhütung von Rückfällen vor.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Amphotericin B, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Amphotericin B lip.Tillomed 50mg P.f.e.K.zH.e.Inf.

Das Arzneimittel wird Ihnen immer von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Liposomales Amphotericin B ist nicht austauschbar mit nicht-liposomalen Amphotericin-B-haltigen Arzneimitteln.
Anwendung bei Erwachsenen
- Die Dosierung ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und wird individuell an Ihre Bedürfnisse angepasst.
  - Behandlung von Mykosen:
    - Die Behandlung von Mykosen beginnt üblicherweise mit einer Tagesdosis von 3 mg Amphotericin B /kg Körpergewicht. Zur Behandlung von Aspergillose kann Ihre Tagesdosis schrittweise auf 5 mg/kg Körpergewicht erhöht werden.
    - Mucormykose: Die anfängliche Tagesdosis von Amphotericin B beträgt normalerweise 5 - 10 mg/kg Körpergewicht.
  - Empirische Behandlung beim Verdacht auf eine Pilzinfektion:
    - Die anfängliche Tagesdosis beträgt normalerweise 3 mg/kg Körpergewicht.
  - Behandlung der viszeralen Leishmaniose:
    - Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis und Anwendungshäufigkeit anhand der nationalen und internationalen Therapieempfehlungen bestimmen. Die Tagesdosis beträgt normalerweise 3 bis 5 mg/kg Körpergewicht. Die Behandlungsdauer beträgt 10 bis 38 Tage, in Abhängigkeit von der Dosis und ob Sie eine HIV-Koinfektion haben.
  - Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    - Eine Anpassung der Dosis oder der Anwendungshäufigkeit ist nicht erforderlich. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen während der Behandlung regelmäßig Blut abnehmen und die Blutproben auf Veränderungen Ihrer Nierenfunktion testen.
    - Wenn Sie an Niereninsuffizienz leiden und eine Dialyse erhalten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Amphotericin B nach Abschluss der Dialyse zu beginnen.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren eingesetzt. Die Dosis wird individuell und basierend auf dem Körpergewicht festgelegt, so wie bei Erwachsenen.
  - Die Anwendung bei Säuglingen unter einem Monat wird nicht empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Krankenschwester / Krankenpfleger.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
  - wenn Sie eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion zeigen. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Infusion stoppen.
  - wenn Sie andere Reaktionen zeigen, die mit der Infusion in Verbindung gebracht werden. In diesem Fall kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen, sodass Sie das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum hinweg (etwa 2 Stunden) erhalten. Um infusionsbedingte Reaktionen zu verhindern oder zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt auch Arzneimittel geben, wie zum Beispiel Diphenhydramin (ein Antihistaminikum), Paracetamol, Pethidin (zur Schmerzlinderung) und/oder Hydrocortison (ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt).
  - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Nierenschäden verursachen können, siehe die Kategorie "Wechselwirkungen". Amphotericin B kann die Nieren schädigen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Blutproben nehmen, um Ihren Kreatininwert (chemischer Stoff im Blut, der die Nierenfunktion widerspiegelt) und Ihre Elektrolytwerte (insbesondere Kalium und Magnesium) vor und während der Behandlung zu messen, da beide anormal sein können, wenn Ihre Nierenfunktion sich verändert. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zuvor Nierenschäden erlitten haben oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nierenfunktion beeinflussen können. Die Blutproben werden außerdem auf Veränderungen in Ihrer Leber und auf die Fähigkeit Ihres Körpers, neue Blutzellen und Blutplättchen zu bilden, untersucht.
  - Wenn Blutuntersuchungen eine Veränderung der Nierenfunktion oder andere wichtige Veränderungen ergeben, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Amphotericin B geben oder die Behandlung abbrechen.
  - wenn Blutuntersuchungen ergeben, dass Ihr Kaliumspiegel niedrig ist. In diesem Fall verschreibt Ihr Arzt Ihnen unter Umständen ein Kaliumergänzendes Arzneimittel, die Sie während der Behandlung einnehmen müssen.
  - wenn Blutuntersuchungen ergeben, dass Ihr Kaliumspiegel hoch ist, kann bei Ihnen unregelmäßiger Herzschlag auftreten, der in manchen Fällen schwerwiegend sein kann.
  - wenn Ihnen Leukozyten (weiße Blutkörperchen) transfundiert werden. Wenn Sie während oder kurz nach einer Transfusion von weißen Blutkörperchen eine Infusion mit Amphotericin B bekommen, können plötzliche und schwere Probleme in der Lunge auftreten. Daher wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, einen möglichst großen zeitlichen Abstand zwischen den Infusionen zu lassen, um das Risiko von Lungenproblemen zu reduzieren. Zudem wird Ihre Lungenfunktion überwacht.
- Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu ändern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Manche Nebenwirkungen können Ihre Fahrtüchtigkeit oder die sichere Nutzung von Maschinen beeinflussen, siehe Kategorie "Nebenwirkungen".

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Die Unbedenklichkeit einer Anwendung von liposomalem Amphotericin B in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Arzt Amphotericin B nur verschreiben, wenn der zu erwartende Nutzen der Behandlung für Sie und das ungeborene Kind größer ist als das mögliche Risiko.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob liposomales Amphotericin B in die Muttermilch übergeht. Bei der Entscheidung über Stillen während der Behandlung sollten das potentielle Risiko für das Kind, der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen der Therapie mit Amphotericin B für die Mutter berücksichtigt werden.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel ist nach Rekonstitution und Verdünnung zur intravenösen Infusion bestimmt.
Es wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Das Arzneimittel darf nicht auf eine andere Art verabreicht werden.
Normalerweise beträgt die Infusionsdauer 30 - 60 Minuten. Niedrigere Infusionsraten (über einen Zeitraum von 2 Stunden) können, insbesondere bei höheren Tagesdosen, in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Infusionsreaktionen zu reduzieren.

Wechselwirkungen bei Amphotericin B lip.Tillomed 50mg P.f.e.K.zH.e.Inf.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bei folgenden Arzneimitteln, bei denen Wechselwirkungen mit Amphotericin B bekannt sind, können auch Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel auftreten.
- Arzneimittel, die die Nieren schädigen können:
  - Arzneimittel, die das natürliche Immunsystem herabsetzen (Immunsuppressiva), wie zum Beispiel Cyclosporin.
  - Bestimmte Antibiotika, die als Aminoglykoside bezeichnet werden, darunter Gentamicin, Neomycin und Streptomycin.
  - Pentamidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenentzündung (Pneumonie) bei Patienten mit AIDS oder Leishmaniose.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel können Nierenschädigungen hervorrufen, die durch Amphotericin B möglicherweise verschlimmert werden. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise nierenschädigend sind, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal regelmäßig Blut abnehmen und die Blutproben auf Veränderungen Ihrer Nierenfunktion testen.
- Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel verringern können:
  - Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel, die das natürliche Immunsystem hemmen)
  - Korticotropin (ACTH), das eingesetzt wird, um die natürliche körpereigene Kortikosteroid-Produktion als Reaktion auf Stress zu regulieren.
  - Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion anregen), zum Beispiel Furosemid.
  - Digitalisglykoside, Arzneimittel, die aus dem Roten Fingerhut (Digitalis purpurea) hergestellt und zur Therapie einer Herzinsuffizienz eingesetzt werden. Amphotericin B kann den Kaliumspiegel im Blut verringern, was wiederum die Nebenwirkungen von Digitalis verschlimmern kann (Herzrhythmusstörungen).
  - Muskelrelaxantien (zum Beispiel Tubocurarin). Amphotericin B kann die muskelentspannende Wirkung verstärken.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
- Andere Arzneimittel:
  - Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) wie Flucytosin. Amphotericin B kann die Nebenwirkungen von Flucytosin verschlimmern. Dazu gehören Änderungen der körpereigenen Fähigkeit, neue Blutkörperchen zu bilden. Diese Änderungen sind in Bluttests nachweisbar.
  - Arzneimittel gegen Krebs wie Methotrexat, Doxorubicin, Carmustin und Cyclophosphamid. Die Einnahme von Arzneimitteln dieser Art während der Infusion mit Amphotericin B kann zu Nierenschäden, keuchendem Atem bzw. Atembeschwerden sowie zu niedrigem Blutdruck führen.
  - Transfusion von weißen Blutkörperchen (Leukozyten). Bei Patienten, denen während oder kurz nach einer Leukozytentransfusion Amphotericin B verabreicht wird, kann es zu plötzlichen und schweren Lungenproblemen kommen. Daher wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, einen möglichst großen zeitlichen Abstand zwischen den Infusionen zu lassen, um das Risiko von Lungenproblemen zu reduzieren. Zudem wird Ihre Lungenfunktion überwacht.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Amphotericin B, liposomal
Amphotericin B

50 mg
3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne), hydriert

213 mg Hilfsstoff
Cholesterol

Hilfsstoff
Dinatrium succinat 6-Wasser

Hilfsstoff
Distearoylphosphatidylglycerol

Hilfsstoff
DL-alpha-Tocopherol

Hilfsstoff
Natrium hydroxid

Hilfsstoff
Saccharose

900 mg Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert

Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

23 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

mmol Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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Amphotericin B 50 mg

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Amphotericin B 50 mg

Amphotericin B, liposomal
Amphotericin B 50 mg

Amphotericin B, liposomal
Amphotericin B 50 mg

Hilfsstoffe (können variieren)

3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne), hydriert
Cholesterol
Dinatrium succinat 6-Wasser
Distearoylphosphatidylglycerol
DL-alpha-Tocopherol
Natrium hydroxid
Saccharose
Salzsäure, konzentriert
Gesamt Natrium Ion
Gesamt Natrium Ion

                3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne), hydriert
Cholesterol
Dinatrium succinat 6-Wasser
Distearoylphosphatidylglycerol
DL-alpha-Tocopherol
Natrium hydroxid
Saccharose
Salzsäure, konzentriert

            

3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne), hydriert
Cholesterol
Dinatrium succinat 6-Wasser
Distearoylphosphatidylglycerol
DL-alpha-Tocopherol
Natrium hydroxid
Saccharose
Salzsäure, konzentriert

3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne), hydriert
Cholesterol
Dinatrium succinat 6-Wasser
Distearoylphosphatidylglycerol
DL-alpha-Tocopherol
Natrium hydroxid
Saccharose
Salzsäure, konzentriert

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