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Simponi 45 mg/0.45 ml Injektionslös. im Fertigpen

Janssen-Cilag GmbH

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Produktinformation zu Simponi 45 mg/0.45 ml Injektionslös. im Fertigpen ³

Simponi 45 mg/0.45 ml Injektionslös. im Fertigpen, 1 Stk.
Hersteller Janssen-Cilag GmbH
PZN 20398080
Darreichungsform Injektionslösung in einem Fertigpen
Hauptwirkstoffe Golimumab 45 mg

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff Golimumab.
Es gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei Kindern ab 2 Jahren wird es für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis und bei Kindern ab 2 Jahren und mit mindestens 15 kg Körpergewicht für die Behandlung von pädiatrischer Colitis ulcerosa angewendet.
Das Arzneimittel wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen des Körpers beteiligt. Die Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
- Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die Gelenkschmerzen und -schwellungen bei Kindern verursacht. Falls Sie an poly-artikulärer juveniler idiopathischer Arthritis erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Bei ungenügendemAnsprechen auf diese Arzneimittel erhalten Sie Golimumab in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der Erkrankung.
Pädiatrische Colitis ulcerosa
- Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Arzneimittel erhalten Sie Golimumab zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Golimumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben.
- wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.
Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dosierung von Simponi 45 mg/0.45 ml Injektionslös. im Fertigpen

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
In welcher Dosierung wird Golimumab angewendet?
- Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren
  - Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg:
    - Die empfohlene Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg ist abhägig von ihrem Körpergewicht und ihrer Größe. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis nennen. Die Dosis ist einmal im Monat und jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
  - Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg:
    - Für Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg ist ein Fertigpen oder eine vorgefüllte Fertigspritze mit jeweils einer festgelegten Dosis von 50mg erhältlich.
  - Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird bestimmen, ob die Behandlung fortgeführt werden sollte.
- Pädiatrische Colitis ulcerosa bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg:
  - Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg:
    - Die empfohlene Dosis für Kinder ab einem Alter von 2 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg ist abhängig von ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis nennen.
  - Für Kinder mit Colitis ulcerosa mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg ist eine 50-mg-Fertigspritze oder eine 100-mg-Fertigspritze erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel injiziert haben oder wenn Sie sich Golimumab zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig Golimumab angewendet wurde. Nehmen Sie immer die Gebrauchsinformation und den Umkarton mit, selbst wenn er leer ist.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie vergessen, das Arzneimittel am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.
- Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:
  - Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.
  - Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Falls Sie in Betracht ziehen, das Präparat abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Infektionen
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen oder falls während oder nach Ihrer Behandlung Symptome einer Infektion auftreten. Zu den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
  - Während der Anwendung können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen
  - Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen. Darüber hinaus können manche frühere Infektionen erneut auftreten.
- Tuberkulose (TB)
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Tuberkulose-Symptome auftreten. Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.
  - Bei mit dem Präparat behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt wurden. Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
  - Es ist äußerst wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt zu jemandem standen, der an Tuberkulose erkrankt ist oder war.
  - Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
- Hepatitis-B-Virus (HBV)
  - Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit HBV zu infizieren. Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.
  - Die Behandlung mit einem TNF-Blocker kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
- Invasive Pilzinfektionen
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder die Sie bereist haben.
- Krebserkrankungen und Lymphome
  - Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.
  - Die Anwendung des Präparates oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.
  - Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.
  - Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.
  - In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom, beobachtet. Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder junge erwachsene Männer. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit diesem Arzneimittel einnehmen.
  - Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit diesem Präparat behandelt werden. Falls Sie an schwerem persistierenden Asthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung erkrankt sind oder starker Raucher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt ist.
  - Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.
- Herzinsuffizienz
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern. Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füße.
  - Unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Golimumab, sind Fälle von neu aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben worden. Einige der betroffenen Patienten starben.
  - Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Golimumabbehandelt werden, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z.B. einer Multiplen Sklerose, entwickeln. Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Golimumab erhalten sollten.
- Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.
  - Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit dem Präparat behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Patientenkarte.
- Autoimmunerkrankungen
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus erythematodes auftreten. Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit
  - In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.
- Bluterkrankungen
  - Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen. Verständigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blutergüssen oder Blutungen neigen oder Blässe auftritt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.
  - Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Impfungen
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.
  - Während der Anwendung dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen angewendet werden.
  - Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Golimumab verabreicht wurde, könnte Ihr Kind innerhalb von ungefähr sechs Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis ein erhöhtes Risiko haben, eine solche Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
  - Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über Impfungen für Ihr Kind. Soweit möglich, sollte Ihr Kind vor Anwendung von Golimumab mit allen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein.
- Arzneimittel, die Infektionen auslösen können
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z.B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
- Allergische Reaktionen
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach der Behandlung mit Golimumab auftreten. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel gehören
  - Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
  - Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung auf.
- Kinder
  - Die Anwendung von Golimumab wird für Kinder im Alter von unter 2 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder pädiatrischer Colitis ulcerosa nicht empfohlen, da es in diesen Gruppen nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Golimumab hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung kann jedoch Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie nicht Fahrradfahren, kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung schwanger zu werden. Es liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen von Golimumab bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Wenn Sie mit Golimumab behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Injektion hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Das Präparat sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies bei Ihnen eindeutig erforderlich ist.
- Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Golimumab informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird.
Stillzeit
- Bevor Sie mit dem Stillen beginnen können, muss Ihre letzte Behandlung mindestens 6 Monate zurückliegen. Wenn Sie Golimumab erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

Wie ist Golimumab anzuwenden?
- Das Präparat wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
- Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion durchführen. Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie die Injektion an sich selbst bzw. an Ihrem Kind vornehmen können. In diesem Fall werden Sie darin geschult, die Injektion selbst durchzuführen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben. In der Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte Anleitung zur Anwendung.

Wechselwirkungen bei Simponi 45 mg/0.45 ml Injektionslös. im Fertigpen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis.
- Sie dürfen das Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten. Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich auf Ihr Immunsystem auswirken.
- Sie dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht erhalten, während Sie das Präparat anwenden.
Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Golimumab

45 mg
Histidin

Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser

Hilfsstoff
Polysorbat 80

0,068 mg Hilfsstoff
Sorbitol

18,5 mg Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke

Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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