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STAMARIL Plv.u.LM z.Her.e.Inj.-Susp.i.e.Fertigspr.

Orifarm GmbH

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Produktinformation zu STAMARIL Plv.u.LM z.Her.e.Inj.-Susp.i.e.Fertigspr. ³

STAMARIL Plv.u.LM z.Her.e.Inj.-Susp.i.e.Fertigspr., 1 Stk.
Hersteller Orifarm GmbH
PZN 18823133
Darreichungsform Pulver und Lösungsmittel zur Herst. einer Injektionssuspens.
Hauptwirkstoffe Gelbfieber Lebend Impfstoff 1000 IE

Details

kühlpflichtig ja
Packungsgröße 1 st
verschreibungspflichtiges Medikament ja

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff zum Schutz vor Gelbfieber, einer schweren Infektionskrankheit. Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter Mücken auf den Menschen übertragen.
Es ist vorgesehen für die Verabreichung an Personen, die
- in Gelbfieber-Gebiete reisen, diese passieren oder dort leben,
- in Länder reisen, die bei Einreise ein Internationales Impfzertifikat verlangen (möglicherweise abhängig davon, welche Länder während derselben Reise zuvor besucht wurden),
- möglicherweise mit infektiösem Material arbeiten, wie z. B. Laborpersonal.
Um ein gültiges Impfzertifikat für Gelbfieber zu erhalten, darf die Gelbfieber-Impfung nur in einer zugelassenen Gelbfieber-Impfstelle von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Arzt oder medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, sodass ein internationales Impfzertifikat ausgestellt werden kann. Dieses Zertifikat ist ab dem 10. Tag nach Erhalt der ersten Impfdosis gültig. Wird unter bestimmten Umständen eine Auffrischimpfung benötigt, ist das Zertifikat sofort nach der Impfung gültig.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind
- allergisch sind gegen:
  - den Wirkstoff oder
  - einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs
- eine schwere allergische Reaktion nach einer früheren Impfung mit einem Gelbfieber-Impfstoff hatten,
- noch keine 6 Monate alt ist,
- aus irgendeinem Grund eine schlechte oder geschwächte Immunabwehr haben, z. B. durch Krankheit oder durch medizinische Behandlungen (beispielsweise hoch dosierte Steroide oder andere Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, oder Chemotherapie). Wenn Sie unsicher sind, ob das Arzneimittel Ihr Immunsystem oder das Ihres Kindes beeinflussen kann, sprechen Sie vor der Verabreichung des Impfstoffs mit Ihrem Arzt.
- eine geschwächte Immunabwehr aufgrund einer HIV-Infektion haben. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie bzw. Ihr Kind aufgrund der Ergebnisse von Blutuntersuchungen dennoch mit dem Arzneimittel geimpft werden können.
- HIV-infiziert sind und aufgrund der Infektion merkliche Symptome aufweisen,
- in der Vergangenheit Probleme mit der Thymusdrüse hatten oder wenn die Thymusdrüse aus irgendeinem Grund operativ entfernt wurde,
- an einer Erkrankung mit hohem oder mäßigem Fieber oder an einer akuten Erkrankung leiden. Die Impfung wird verschoben, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind.

Dosierung von STAMARIL Plv.u.LM z.Her.e.Inj.-Susp.i.e.Fertigspr.

Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 6 Monaten erhalten eine Einzeldosis (0,5 ml).
Die erste Dosis soll mindestens 10 Tage vor einer möglichen Gefährdung durch eine Gelbfieber-Infektion verabreicht werden, da es 10 Tage dauert, bis die erste Dosis des Impfstoffs wirksam ist und einen guten Schutz vor dem Gelbfieber-Virus bietet. Der Schutz nach der Verabreichung dieser Dosis wird auf mindestens 10 Jahre geschätzt und kann lebenslang andauern.
Eine Auffrischimpfung mit einer Dosis (0,5 ml) kann unter bestimmten Umständen notwendig sein,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind auf die erste Dosis ungenügend angesprochen haben und Sie oder Ihr Kind weiterhin dem Risiko einer Gelbfieber-Virusinfektion ausgesetzt sind,
- oder entsprechend offiziellen Empfehlungen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- In einigen Fällen wurde mehr als die empfohlene Dosis angewendet.
- Wenn in diesen Fällen Nebenwirkungen berichtet wurden, stimmten diese Daten mit der Kategorie "Nebenwirkung" überein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Vor der Anwendung des Arzneimittels ist es wichtig, dass Sie eine Risikoabschätzung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal durchführen, um festzustellen, ob Sie den Impfstoff erhalten sollten,
  - wenn Sie älter als 60 Jahre sind oder Ihr Kind unter 9 Monate alt ist, da in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von einigen schweren, jedoch seltenen Nebenwirkungen nach Verabreichung eines Gelbfieber-Impfstoffs besteht (einschließlich schwerwiegender Reaktionen, die Auswirkungen auf Gehirn und Nerven oder lebenswichtige Organe). Sie bzw. Ihr Kind werden daher nur mit diesem Impfstoff geimpft, wenn ein Aufenthalt in Ländern vorgesehen ist, in denen bekanntermaßen das Risiko besteht, sich mit dem Virus zu infizieren.
  - wenn Ihr Kind zwischen 6 und 9 Monate alt ist. Das Arzneimittel darf Kindern im Alter von 6 bis 9 Monaten nur in besonderen Situationen und entsprechend den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden.
  - wenn Sie bzw. Ihr Kind HIV-infiziert sind, aber keine merklichen Symptome einer HIV-Infektion zeigen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob aufgrund der Ergebnisse vorliegender Laboruntersuchungen und nach Beratung mit einem Spezialisten das Arzneimittel dennoch verabreicht werden kann.
  - wenn Sie bzw. Ihr Kind an Blutgerinnungsstörungen (wie zum Beispiel Hämophilie oder einer niedrigen Blutplättchenzahl) leiden oder wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen. Der Impfstoff kann dennoch verabreicht werden, vorausgesetzt der Impfstoff wird unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht.
  - wenn Sie gegenüber Latex allergisch reagiert haben.
  - Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
- Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass dieser Impfstoff möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig schützt.
- Nach oder sogar vor einer Injektion mit einer Nadel kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls es bei einer früheren Injektion bei Ihnen bzw. Ihrem Kind zu einer Ohnmacht gekommen ist.
- Für Österreich: Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte/ im Impfpass zu dokumentieren.

Schwangerschaft

Wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie bzw. Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie bzw. Ihr Kind sollten während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht mit dem Impfstoff geimpft werden, außer wenn dies absolut notwendig ist. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, ob es notwendig ist, Sie bzw. Ihr Kind zu impfen. Falls eine Impfung erforderlich ist, wird empfohlen, das Stillen für mindestens 2 Wochen nach der Impfung mit dem Präparat zu unterbrechen. Des Weiteren wird empfohlen, dass Sie innerhalb eines Monats nach der Impfung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden.
Falls Sie bzw. Ihr Kind den Impfstoff während der Schwangerschaft oder Stillzeit verabreicht bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Einnahme Art und Weise

Der Impfstoff wird von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Injektion verabreicht. In der Regel wird der Impfstoff direkt unter die Haut verabreicht. Alternativ kann der Impfstoff auch in einen Muskel verabreicht werden.
Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Wechselwirkungen bei STAMARIL Plv.u.LM z.Her.e.Inj.-Susp.i.e.Fertigspr.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich vor Kurzem einer Behandlung unterzogen oder Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben, die möglicherweise das Immunsystem geschwächt haben, ist die Impfung gegen Gelbfieber zu verschieben, bis die Laborwerte zeigen, dass sich das Immunsystem erholt hat. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden können.
- Der Impfstoff kann zeitgleich mit einem Masern-Impfstoff oder Impfstoffen gegen Typhus (die Vi-Kapselpolysaccharide enthalten) und/oder Hepatitis A verabreicht werden.
- Die Impfung kann zu falsch positiven Ergebnissen von Bluttests auf Dengue-Fieber oder Japanische Enzephalitis führen. Falls Ihnen bzw. Ihrem Kind zukünftig solche Tests verordnet werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt über diese Impfung.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Gelbfieber Lebend Impfstoff

1000 IE
Calcium chlorid

Hilfsstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser

Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid

Hilfsstoff
Kalium chlorid

Hilfsstoff
Kalium dihydrogenphosphat

Hilfsstoff
Lactose

Hilfsstoff
L-Alanin

Hilfsstoff
Magnesium sulfat, getrocknet

Hilfsstoff
Natrium chlorid

Hilfsstoff
Protein (vom Huhn)

Hilfsstoff
Sorbitol

8 mg Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke

Hilfsstoff
Gesamt Kalium Ion

1 mmol Hilfsstoff
Gesamt Kalium Ion

mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

1 mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

mg Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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Stamaril Eurimpharm Arzneimittel GmbH 1 Stk.

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✓ Wirkstoffe (immer gleich)

Gelbfieber Lebend Impfstoff 1000 IE

Gelbfieber Lebend Impfstoff 1000 IE

Gelbfieber Lebend Impfstoff 1000 IE

Hilfsstoffe (können variieren)

Calcium chlorid
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser
Histidin hydrochlorid
Kalium chlorid
Kalium dihydrogenphosphat
Lactose
L-Alanin
Magnesium sulfat, getrocknet
Natrium chlorid
Protein (vom Huhn)
Sorbitol
Wasser, für Injektionszwecke
Gesamt Kalium Ion
Gesamt Kalium Ion
Gesamt Natrium Ion
Gesamt Natrium Ion

                Calcium chlorid
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser
Histidin hydrochlorid
Kalium chlorid
Kalium dihydrogenphosphat
Lactose
L-Alanin
Magnesium sulfat, getrocknet
Natrium chlorid
Protein (vom Huhn)
Sorbitol
Wasser, für Injektionszwecke
Gesamt Kalium Ion
Gesamt Kalium Ion
Gesamt Natrium Ion
Gesamt Natrium Ion

            

Calcium chlorid
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser
Histidin hydrochlorid
Kalium chlorid
Kalium dihydrogenphosphat
Lactose
L-Alanin
Magnesium sulfat, getrocknet
Natrium chlorid
Protein (vom Huhn)
Sorbitol
Wasser, für Injektionszwecke
Gesamt Kalium Ion
Gesamt Kalium Ion
Gesamt Natrium Ion
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