ACESAL Tabletten

• ACESAL Tabletten, 20 ST
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  Hersteller Dr. Kade Pharm. Fabrik GmbH
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  PZN 4077749

• Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).
  • Es wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopf-, Zahn- oder Regelschmerzen und bei Fieber.
  • Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
    • wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer (Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben,
    • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
    • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüren oder Blutungen, mit mindestens 2 unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung,
    • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (Blutplättchenmangel, Vitamin-K-Mangel, Bluterkrankheit),
    • bei Leber- und Nierenversagen,
    • bei schwerer, nicht einstellbarer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
    • wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen,
    • bei Jugendlichen unter 15 Jahren mit Fieber aufgrund eines erhöhten Risikos für das Reye-Syndrom,
    • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis ist
    • Kinder 10 - 14 Jahre
      • Einzeldosis: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Acetylsalicylsäure)
      • Tagesgesamtdosis: 3 Tabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure)
    • Jugendliche und Erwachsene
      • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Acetylsalicylsäure)
      • Tagesgesamtdosis: 3 - 6 Tabletten (entsprechend 1500 - 3000 mg Acetylsalicylsäure)
    • Vor der Anwendung bei Kindern ist zuvor ärztlicher Rat einzuholen.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
      • bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergieauslösende Stoffe,
      • bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen,
      • bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln,
      • bei Magen- oder Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte,
      • bei bekannten Läsionen (Schädigungen) der Magenschleimhaut,
      • bei Verdauungsstörungen (Dyspepsie),
      • bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion,
      • bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz): vor der Behandlung befragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme berichtet wurde,
      • vor Operationen, auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. dem Ziehen eines Zahnes: es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie das Arzneimittel eingenommen haben,
      • bei Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel,
      • bei erhöhten Harnsäurewerten im Blut.
    • Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
      • Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmer), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.
      • Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nichtsteroidaler Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darm-Traktes erhöhen.
      • Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum, insbesondere am Anfang der Therapie, melden.
      • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer.
      • Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darm-Trakt auftreten.
    • Sonstige Hinweise
      • Acetylsalicylsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
      • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten für die Linderung der Beschwerden erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
      • Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu einer erneuten Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.
      • Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
      • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
      • Patienten mit der seltenen erblich bedingten Zuckerunverträglichkeit (Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption) sollten das Arzneimittel nicht einnehmen. Liegt bei Ihnen eine Zuckerunverträglichkeit vor, sollten Sie das Arzenimittel erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen.
      • Bei hohem Fieber, Anzeichen einer zusätzlichen Infektion oder bei Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage müssen Sie den Arzt konsultieren.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
    • Da bei Anwendung des Arzneimittels in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel oder Übelkeit auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt eingeschränkt sein.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wird während einer Anwendung des Arzneimittels eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder leichtem Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei einer längeren Anwendung bzw. der Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

• Einnahme Art und Weise

  • Zum Einnehmen
  • Nehmen Sie die Tabletten bitte mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.
  • Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden:
      • Magen-Darm-Trakt und Stoffwechsel
        • Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
        • Mittel zur Behandlung überschüssiger Magensäure (Antazida): Risiko für erhöhte Ausscheidung und Abschwächung der Wirkung von Acetylsalicylsäure.
        • Schmerzlindernde Entzündungshemmer (NSAR): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr.
        • Alkoholkonsum: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen. Während der Einnahme von Acetylsalicylsäure sollte kein Alkohol getrunken werden.
      • Blut- und blutbildendes System
        • Acetylsalicylsäure kann bei gleichzeitiger Einnahme folgender Wirkstoffe das Blutungsrisiko erhöhen. Auf Anzeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) sollte aufmerksam geachtet und der Arzt konsultiert werden, sobald diese bemerkt werden:
          • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol.
          • Thrombozytenaggregationshemmer wie z. B. Abciximab, Tirofiban, Eptifibatid, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin, Cumarin.
      • Herz- und Kreislaufsystem
        • Chinidin (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen): kann die Gerinnungsreaktion hemmen und die Blutungszeit verlängern.
        • Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft): Erhöhung der Digoxin-Spiegel.
        • ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel): Wirkungsabschwächung von ACE-Hemmern bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 6 Tabletten) pro Tag und mehr.
        • Furosemid, Spironolacton und andere Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung): Verminderung der harntreibenden Wirkung bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 6 Tabletten) pro Tag.
        • Harnsäureausscheidende Gichtmittel wie z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon, Benzbromaron: Abnahme von Harnsäureausscheidung, besonders bei hohen Dosierungen.
      • Hormonsystem
        • Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (z. B. Kortikosteroide, Glukokortikoide), können das Risiko für Magen-Darm-Störungen wie Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüre erhöhen. Als Ausnahme gelten Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen oder zur Kortisonersatztherapie (Hydrokortison) der Unterfunktion der Nebennierenrinde (Morbus Addison) verwendet werden.
      • Muskeln, Gelenke und Knochen
        • Schmerzlindernde Entzündungshemmer wie Diclofenac, Piroxicam, Indomethacin und COX-2-Hemmer wie Celecoxib: erhöhtes Risiko für Störungen und Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
        • Ibuprofen: hemmt die Wirkung von niedrigdosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation. Bei täglicher Anwendung von Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe gegen kardiovaskuläre Erkrankungen sollten Sie Ibuprofen frühestens 2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels einnehmen.
        • Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und rheumatischen Erkrankungen): Acetylsalicylsäure kann die Ausscheidung über die Niere senken und dadurch das Risiko einer Überdosierung mit Methotrexat erhöhen. Blutarmut, Mangel an weißen Blutkörperchen, Blutplättchenmangel, Nierenschädigung und Schleimhaut-Geschwüre können folgen.
      • Zentrales Nervensystem
        • Nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika (NSAR): erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt bei Einnahme in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 6 Tabletten) pro Tag und mehr.
        • Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns): gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Überdosierung mit Valproinsäure erhöhen. Benommenheit, Verwirrtheit und Störungen im Magen-Darm-Trakt können folgen.
      • Sinnesorgane
        • Selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen): erhöhtes Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt.
        • Acetazolamid (Augeninnendruck- und blutdrucksenkendes Arzneimittel): bei gleichzeitiger Einnahme kann eine Wirkungsverstärkung von Salicylaten erfolgen. Unter Umständen können Erbrechen, rasche Atmung, Herzrasen, Verwirrtheit oder Zeichen einer Acetazolamid-Überdosierung wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Verwirrung und Störung des Säure-Basen-Haushaltes im Blut auftreten.
      • Sonstige
        • Windpockenimpfung (Varizellen-Impfung): erhöhtes Risiko für das Reye-Syndrom.
        • Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus: Risiko für dosisabhängige Störung der Blutplättchenfunktion und eine Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels.
        • Ginkgo (Ginkgo biloba): erhöhtes Blutungsrisiko.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.