DOREGRIPPIN TABLETTEN

Beipackzettel DOREGRIPPIN TABLETTEN

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zum Einsatz bei Erkältung und grippalen Infekten.
• Das Arzneimittel enthält die schmerzstillende und fiebersenkende Substanz Paracetamol sowie die nasenschleimhautabschwellende Substanz Phenylephrin.
• Anwendungsgebiet
  • Zur kurzzeitigen Behandlung der Symptome von Erkältungen und grippalen Infekten, die mit Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen und Schnupfen einhergehen.
  • Für Kinder ab 11 Jahren und für Erwachsene.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Phenylephrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • während Schwangerschaft und Stillzeit.
  • bei Schilddrüsenüberfunktion.
  • bei Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom).
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
  • wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
  • bei schweren organischen Herz- und Gefäßveränderungen, Störungen des Herzschlages (Herzrhythmusstörungen), Bluthochdruck (Hypertonie).
  • bei Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen, unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz) und Atemhemmung (Atemdepression).
  • bei einer Verengung der ableitenden Harnwege (z. B. bei einer Vergrößerung der Prostata).
  • bei einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie).
  • bei genetisch bedingtem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (ein Enzym-Defekt).
  • bei Kindern unter 11 Jahren.

Dosierung von DOREGRIPPIN TABLETTEN

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen bei Bedarf 1 - 2 Filmtabletten bis zu 3mal täglich ein. Kinder von 11 bis 14 Jahren erhalten 1 Filmtablette bis zu 3mal täglich.
• Besondere Patientengruppen
  • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g Paracetamol darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
  • Schwere Niereninsuffizienz
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Mindestabstand von 8 Stunden zwischen der Einnahme von Paracetamol eingehalten werden.
    • Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen, und ein minimales Dosierungsintervall von 6 Stunden, siehe Tabelle:
    • Erwachsene:
      • glomeruläre Filtrationsrate 10 - 50 ml/min
        • Dosis: 500 mg Paracetamol alle 6 Stunden
      • glomeruläre Filtrationsrate < 10ml/min
        • Dosis: 500 mg Paracetamol alle 8 Stunden
  • Ältere Patienten
    • Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
    • Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- / Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
    • Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60mg Paracetamol/kg Körpergewicht nicht überschritten werden, bei:
      • Körpergewicht unter 50 kg;
      • Chronischem Alkoholismus;
      • Wasserentzug;
      • Chronischer Unterernährung.
  • Kinder unter 11 Jahren
    • Das Präparat sollte von Kindern unter 11 Jahren bzw. unter 33 kg Körpergewicht nicht eingenommen werden.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Präparat ist u. a. aufgrund der Gefahr von Leberversagen sofort ein Arzt zu benachrichtigen.
  • Bei beabsichtigter oder versehentlicher Überdosierung mit dem Arzneimittel können anfangs Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, erhöhter Blutdruck mit Herzklopfen, Sehstörungen, Schwindel und allgemeines Krankheitsgefühl auftreten.
  • Bei einer Überdosierung mit Paracetamol treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen umfassen. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma.
  • Unabhängig davon kann es auch zu Nierenschäden mit einem Rückgang der Urinausscheidung kommen.
  • Je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, werden folgende Maßnahmen empfohlen:
    • Innerhalb der ersten sechs Stunden kann eine Giftentfernung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung sinnvoll sein.
    • Die intravenöse Gabe von Mitteln wie Cysteamin oder N-Acetylcystein sollte möglichst in den ersten acht Stunden nach einer Vergiftung erfolgen, um die zellschädigenden Stoffwechselprodukte von Paracetamol zu neutralisieren.
    • Eine Blutwäsche (Dialyse) kann die Konzentration von Paracetamol im Blut senken.
  • Bei gefährlich erhöhtem Blutdruck kann die Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern sinnvoll sein.
  • Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit dem Präparat richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bei bestimmungsgemäßer Einnahme des Arzneimittels sind keine Besonderheiten zu beobachten.
  • Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Präparat ist erforderlich,
    • bei Diabetes mellitus.
    • bei Tumoren des Nebennierenmarks.
    • bei allen Erkrankungen von Herz und Gefäßen (z. B. Raynauds Phänomen).
    • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
    • wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.
    • bei angeborenem, vermehrtem Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit).
    • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
    • bei gleichzeitiger oder bis zu 2 Wochen zurückliegender Einnahme von bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer, selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva).
    • wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
    • wenn Sie an hämolytischer Anämie leiden.
    • wenn bei Ihnen ein Glutathion-Mangel festgestellt wurde.
    • bei Dehydratation (Wassermangel).
    • bei chronischer Mangelernährung.
    • bei einem Körpergewicht unter 50 kg.
    • bei einem höheren Lebensalter.
  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach mehr als drei Tagen keine Besserung eintritt sowie bei hohem Fieber müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Ebenso sollte die gleichzeitige Einnahme von schleimhautabschwellenden Arzneimitteln sowie anderen Erkältungspräparaten vermieden werden.
  • Bei längerem und hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombinationen mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat sollten Sie Paracetamol-haltige Arzneimittel allgemein nur wenige Tage und nicht in erhöhter Menge einnehmen.
  • Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Im Zusammenhang mit der Einnahme von dem Arzneimittel sind bisher keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit und beim Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
  • Bei der Ausübung dieser Tätigkeiten sollte die Möglichkeit von nachteiligen Effekten wie Schwindelgefühl, Verwirrung oder Sehstörungen in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft

• Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Wechselwirkungen bei DOREGRIPPIN TABLETTEN

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Bei gleichzeitiger oder bis zu 2 Wochen zurückliegender Einnahme von bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer, selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) sind Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Erregungszustände und Verwirrtheit, hohes Fieber, Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen (sogenanntes Serotonin-Syndrom) sowie ein starker Blutdruckanstieg möglich.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen, und bei gleichzeitiger Aufnahme von Alkohol, kann die Wirkung verstärkt werden.
  • Gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Betäubungsmitteln (Anästhetik), herzwirksamen Glykosiden (z. B. Digoxin), sogenannten COMT-Hemmern zur Behandlung von Parkinson-Erkrankungen, schleimhautabschwellenden Mitteln, Appetitzüglern und anderen sympathomimetisch (adrenalinähnlich) wirkenden Arzneimitteln kann zu verstärkten Herz-Kreislauf-Wirkungen dieser Medikamente (z. B. Blutdruckanstieg, unregelmäßiger Herzschlag, erhöhtes Herzanfallrisiko) führen.
  • Ebenso kann die Wirkung von Atropinsulfat und von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem dämpfen, verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-Blockern (z. B. Propanolol) oder anderen Antihypertonika (z. B. Guanethidin oder Reserpin) mit Phenylephrin kann es zum Blutdruckanstieg kommen. Die Wirkung von Antidiabetika kann verringert werden.
  • Weitere Wechselwirkungen sind möglich mit
    • Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol verringert werden, da der Abbau davon verlangsamt sein kann.
    • Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wie Cholestyramin: Diese können die Aufnahme von Paracetamol und damit die Wirksamkeit von dem Präparat verringern.
    • Arzneimitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, bestimmten Schlafmitteln sowie Arzneimitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin oder Isoniazid): Diese können auch durch sonst unschädliche Dosen des Wirkstoffes Paracetamol Leberschäden hervorrufen. Gleiches gilt auch bei Alkoholmissbrauch.
    • Breitbandantibiotika wie Chloramphenicol: Bei gleichzeitiger Einnahme von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein, mit dem Risiko einer erhöhten Toxizität.
    • Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.
  • Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von sogenannten Blutgerinnungshemmern, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit diesen Medikamenten behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
  • Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
  • Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten (Arzneimittel zur Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes) sind bezüglich ihrer klinischen Bedeutung noch nicht zu beurteilen. Eine Langzeitanwendung von dem Arzneimittel bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Mitteln (oralen Antikoagulantien) behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt werden.
• Auswirkungen der Einnahme auf Laboruntersuchungen:
  • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Einnahme sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.