Fluor-Vigantol 1000 I.E. Tabletten

• Fluor-Vigantol 1000 I.E. Tabletten, 90 ST
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  Hersteller WICK Pharma - Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
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  PZN 13155715
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  Darreichungsform Tabletten
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  Hauptwirkstoffe Colecalciferol Trockenkonzentrat 10 mg Colecalciferol 1000 IE Natrium fluorid 0.55 mg Fluorid Ion 0.25 mg
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• Indikation

  • Vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis.
  • Vorbeugende Behandlung von Karies und Rachitis bei Frühgeborenen, wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l liegt.
  • Erklärungen:
    • Die Karies ist eine häufige Erkrankung der Zahnhartgewebe (Zahnschmelz, Dentin).
    • Bei der Vitamin-D-Mangel-Rachitis (sog. englische Krankheit) können die Knochen nicht genügend fest gebildet werden. Das mit der Nahrung aufgenommene Vitamin D muss im Körper zu Vitamin D3 umgewandelt werden, was in der Haut durch Sonnenbestrahlung geschieht. Die Krankheit trat deshalb besonders in England auf. Bei Kindern mit einer ungenügenden Nahrungsaufnahme aus dem Darm wird auch zu wenig Vitamin D aufgenommen. In beiden Fällen beugt man der Krankheit durch Gabe von Vitamin D3 vor.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
    • wenn das Calcium im Blut (Hypercalcämie) oder im Harn (Hypercalcurie) erhöht ist,
    • bei eingeschränkter Beweglichkeit (z. B. wegen eines Gipsverbandes) oder
    • wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z. B. mit Trink-, Mineral- oder Tafelwasser.

• Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter der Berücksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden. Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.
    • Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen gelten für Fluoridkonzentrationen im Trink- oder Mineralwasser von weniger als 0,3 mg Fluorid pro Liter.
    • Frühgeborene erhalten zur vorbeugenden Behandlung täglich 1 Tablette.
    • Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von fluoridhaltigen Tabletten nicht angezeigt.

  • Dauer der Anwendung
    • Wenden Sie das Präparat ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 365 Tage an.
    • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
    • Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungenügende Mengen von Fluorid und Vitamin D aufgenommen werden, sollte das Arzneimittel bis Ende des zweiten Lebensjahres genommen werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei einer einmaligen Überdosierung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
    • Bei akuter Aufnahme sehr hoher Dosen können Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. Wenden Sie sich in einem solchen Fall umgehend an Ihren Arzt. Eine akute Überdosierung ist unbedingt zu vermeiden (Vergiftungsgefahr).
    • Bei chronischer Überdosierung von Fluorid in den ersten Lebensjahren kann sich eine Zahnfluorose mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss entwickeln.
    • Bei isolierter Fluorid-Überdosierung ist die Behandlung mit dem Präparat zu beenden.
    • Langfristige Überdosierung von Vitamin D kann zu Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) führen. Bei erheblicher und lang dauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen von Gefäßen und Organen kommen.
    • Als erste Maßnahme ist das Präparat abzusetzen und reichlich Flüssigkeit zuzufügen. Beschwerden können eine Erhöhung der Harnausscheidung sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) erforderlich machen.
    • Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Wurde einmal eine Tablette vergessen, wird die Gabe unverändert weitergeführt.
    • Wurden die Tabletten über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Gabe um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Einnahme abbrechen wollen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
    • wenn eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt. So sollten bei Kindern unter 3 Jahren keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.
    • wenn Säuglinge mit bilanzierten Diäten ernährt werden oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält. In diesem Fall wird eine zusätzliche Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluoridtabletten) nicht empfohlen.
    • wenn Kinder wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten. In diesem Fall ist die Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.
    • bei schweren, langdauernden, das Wachstum beeinträchtigenden Erkrankungen. In diesem Fall ist von Ihrem Arzt abzuwägen, ob das Arzneimittel gegeben werden kann.
    • bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen. Hier sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen.
    • wenn mit Vitamin D3 angereicherte Milch verwendet wird. In diesem Fall ist die Zugabe von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich.
    • wenn eine Sarcoidose vorliegt, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten bei Ihnen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
    • bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mit dem Präparat behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
  • Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D des Präparates berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
  • Das Arzneimittel sollte bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten schlucken zu können. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Nicht zutreffend.

• Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Dieses Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei Säuglingen und bei Kindern bestimmt. Schwangere und stillende Frauen dürfen das Präparat nicht einnehmen.

• Einnahme Art und Weise

  • Man lässt die Tablette(n) auf einem Teelöffel in Wasser zerfallen und danach zur besseren Ausnutzung der lokalen Fluorid-Wirkungen einige Zeit im Mund einwirken (sofern möglich). Der beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem Zähneputzen, da dann die hohen Fluoridkonzentrationen an den Zähnen länger erhalten bleiben.
  • Bei Zusatz der zerdrückten Tablette(n) zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird. Die Zugabe sollte erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen erfolgen.

• Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
    • Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere zu einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
    • Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
    • Vitamin-D-Metaboliten oder -Analoga (z. B. Calcitriol): Eine Kombination mit diesem Präparat wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Blut sollten überwacht werden.
    • Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose): Der Metabolismus von Vitamin D kann gesteigert und die Wirksamkeit reduziert werden.
    • Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden sowie ggf. hinsichtlich des Medikamentenspiegels im Blut.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
    • Bei einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltigen Gelen oder Lacken ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen.
  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Eine gleichzeitige Zufuhr von Calcium und Magnesium, wie sie bei einer Ernährung mit Milch und Milchprodukten erfolgt, kann die Aufnahme von Fluorid vermindern.

• Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Colecalciferol Trockenkonzentrat
    10 mg
  • Colecalciferol
    1000 IE
  • Natrium fluorid
    0,55 mg
  • Fluorid Ion
    0,25 mg
  • alpha-Tocopherol
    Hilfsstoff
  • Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ C
    Hilfsstoff
  • Cellulose, mikrokristallin
    Hilfsstoff
  • Maisstärke
    Hilfsstoff
  • Maisstärke, modifiziert
    Hilfsstoff
  • Mannitol
    Hilfsstoff
  • Natrium ascorbat
    Hilfsstoff
  • Natrium stearylfumarat
    Hilfsstoff
  • Saccharose
    Hilfsstoff
  • Silicium dioxid, hochdispers
    Hilfsstoff
  • Talkum
    Hilfsstoff
  • Triglyceride, mittelkettig
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.