NACL 0,45% und Glucose 2,5% Baxter Infusionslsg.

• NACL 0,45% und Glucose 2,5% Baxter Infusionslsg., 20x500 ml
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  Hersteller Baxter Deutschland GmbH Medication Deliv
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  PZN 03775345

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einem Tag nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

1. WAS IST NATRIUMCHLORID 4,5 MG/ML (0,45%) UND GLUCOSE 25 MG/ML (2,5%) BAXTER INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMCHLORID 4,5 MG/ML (0,45%) UND GLUCOSE 25 MG/ML (2,5%) BAXTER INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?
3. WIE IST NATRIUMCHLORID 4,5 MG/ML (0,45%) UND GLUCOSE 25 MG/ML (2,5%) BAXTER INFUSIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST NATRIUMCHLORID 4,5 MG/ML (0,45%) UND GLUCOSE 25 MG/ML (2,5%) BAXTER INFUSIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

• wenn bei Ihnen eine Allergie gegen das Produkt bekannt ist.
• wenn sich zuviel Flüssigkeit in Spalten um die Körperzellen befindet (extrazelluläre Hyperhydratation).
• wenn das Blutvolumen in den Blutgefäßen über dem Normalwert liegt (Hypervolämie).
• wenn der Flüssigkeits- und Natriumgehalt über dem Normalwert liegt (Flüssigkeits- und Natriumretention).
• schwere Nierenprobleme, d.h. Sie produzieren weniger Urin als normal oder gar keinen Urin (Oligurie oder Anurie).
• dekompensierte Herzinsuffizienz. Das ist eine Herzschwäche, die nicht ausreichend behandelt wurde und unter anderem folgende Symptome hervorruft:
  • Kurzatmigkeit,
  • Geschwollene Knöchel.
• niedriger Gehalt an Natrium im Blut (Hyponatriämie).
• niedriger Gehalt an Chlorid im Blut (Hypochlorämie).
• Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, von der alle Körperteile betroffen sein können (allgemeine Ödeme).
• Lebererkrankung, bei der es zu einer Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum kommt (aszitische Leberzirrhose).
• nicht ausreichend behandelte Zuckerkrankheit, d.h., wenn Ihre Blutzuckerwerte abnorm hohe Werte erreichen (dekompensierter Diabetes mellitus).
• andere Glucose-Unverträglichkeitszustände, z.B.
  • metabolischen Stress-Situationen (wenn der Stoffwechsel nicht richtig funktioniert, wie z.B. bei schweren Erkrankungen).
  • hyperosmolarem Koma (Bewusstlosigkeit). Diese Art von Koma kann bei einer nicht ausreichend behandelten Zuckerkrankheit auftreten.
  • sehr hohem Gehalt an Zucker im Blut (Hyperglykämie).
  • erhöhtem Gehalt an Laktat im Blut (Hyperlaktatämie).

• Störungen einhergehend mit Natriumretention, Überladung mit Flüssigkeit und Ödeme, wie z.B.:
  • Aldosteronismus (einer Erkrankung die hohe Spiegel eines Hormons namens Aldosteron verursacht), einhergehend mit folgenden Störungen:
    • Bluthochdruck (Hypertonie),
    • Herzinsuffizienz,
    • Leberfunktionsstörung oder Lebererkrankung, bei der es zu einer Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum kommt (aszitische Leberzirrhose),
    • eingeschränkte Nierenfunktion.
  • Hoher Blutdruck in der Schwangerschaft (Präeklampsie).
• bei Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe auch ",Anwendung von Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) und Glucose 25 mg/ml (2,5%) Baxter Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln",).
• einer Störung, bei der Ihr Blut zu alkalisch wird (metabolische Alkalose).
• Muskelschwäche und periodische Lähmung aufgrund niedriger Schilddrüsenaktivität (thyreotoxische periodische Lähmung).
• schneller Wasserverlust aufgrund von beispielsweise Erbrechen oder Durchfall.
• länger andauernde kaliumarmer Diät.
• Allergie, insbesondere auf Mais (Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) und Glucose 25 mg/ml (2,5%) Baxter Infusionslösung enthält Zucker, der aus Mais gewonnen wird).

• niedrigere Natriumspiegel im Blut als normal (Hyponatriämie). Hyponatriämie kann zu Kopfschmerz, Übelkeit, Krämpfen, Lethargie, Koma, Hirnschwellung (zerebralem Ödem) und zum Tod führen. Die akute hyponatriämische Enzephalopathie als medizinischer Notfall zu betrachten. Das Risiko für das Auftreten von Hyponatriämie ist bei manchen Patienten erhöht, generell bei
  • o jungen und älteren Patienten,
  • o Frauen,
  • o Personen mit niedrigem Sauerstoffspiegel im Blut (Hypoxämie),
  • o Personen die sehr viel trinken aufgrund von Mundtrockenheit (psychogener Polydipsie),
  • o wenn Sie kürzlich operiert wurden.
• Veränderungen der Konzentration chemischer Bestandteile im Blut (Elektrolytstörungen).
• Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut, entweder alle Teile des Körpers betreffend (allgemeines Ödem), im Bereich der Fußknöchel (peripheres Ödem), oder in der Lunge (Lungenödem).

• Sie Diabetiker sind.
• Sie mangelernährt sind oder wenn sie zu viel Alkohol über einen längeren Zeitraum getrunken haben.
• Sie vor kurzem einen Schlaganfall hatten (akuter ischämischer Schlaganfall). Hohe Blutzuckerwerte können die Auswirkungen eines Schlaganfalls verschlimmern und die Genesung beeinträchtigen.
• Sie innerhalb der letzten 24 Stunden eine Kopfverletzung hatten.

• Lithium (wird verwendet um psychiatrische Erkrankungen zu behandeln).
• Insulin (wird verwendet um Diabetes zu behandeln).
• Wassertabletten (Diuretika).
• Betablocker (Herztabletten).

• erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie). Zu den Symptomen zählen:
  • o trockener Mund aufgrund Verlust von Körperwasser (Dehydratation),
  • o Durstgefühl,
  • o Abgeschlagenheit,
  • o häufiger Harndrang aufgrund erhöhter Harnproduktion (osmotische Diurese),
  • o verschwommene Sicht.
• niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie). Hyponatriämie kann zu Kopfschmerz, Übelkeit, Krämpfen, Lethargie, Koma, Hirnschwellung (zerebralem Ödem) und zum Tod führen.
• Flüssigkeitsansammlung im Körper, die Schwellungen (Ödeme) verursacht.

• Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einer schweren allergischen Reaktion, die Anaphylaxie genannt wird (mögliches Auftreten bei Patienten mit einer Allergie auf Mais).
• erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie).
• Niedriger Gehalt an Natrium im Blut (Hyponatriämie).

• Fieber.
• Schüttelfrost.
• lokaler Schmerz oder Reaktion (Schmerzen oder Bläschen an der Einstichstelle).
• Reizung und Entzündung der Vene, in die die Infusion verabreicht wird (Phlebitis). Dadurch kann es zu Rötung, Schmerzen, Schwellung oder Bläschen entlang der betreffenden Vene kommen.

• 30 Beutel zu 250 ml,
• 20 Beutel zu 500 ml,
• 10 Beutel zu 1000 ml.

1. Öffnen:
   1. Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.
   2. Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten prüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.
   3. Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist. Wenn sie trübe ist oder Partikel enthält, die Lösung verwerfen.
2. Vorbereiten der Verabreichung: Für die Vorbereitung und Verabreichung der Lösung sterile Materialien verwenden.
   1. Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen.
   2. Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels wie folgt entfernen:
      1. o Den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen,
      2. o mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen,
      3. o die Schutzkappe löst sich.
   3. Die Infusion unter aseptischer Arbeitsweise vorbereiten.
   4. Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks zum Anschließen und Spülen des Infusionsbestecks sowie zum Verabreichen der Lösung beachten.
3. Verfahren zur Injektion von Arzneimittelzusätzen: Vorsicht! Zusätze können inkompatibel sein (siehe unten, Abschnitt 5 ",Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen",). Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung:
   1. Den Zuspritzanschluss desinfizieren.
   2. Mit einer Spritze mit 19-Gauge - (1,10 mm) oder 22-Gauge - (0,70 mm) Nadel den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.
   3. Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel mit hoher Dichte, wie beispielsweise Kaliumchlorid, die Zuspritzanschlüsse senkrecht halten, leicht dagegen klopfen und die Lösung erneut mischen. Achtung: Zur Lagerung von Beutel mit Arzneimittelzusätzen, siehe ",Haltbarkeit nach dem Öffnen", in Abschnitt 4.
4. Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung:
   1. Die Klemme am Infusionsbesteck schließen.
   2. Den Zuspritzanschluss desinfizieren.
   3. Mit einer Spritze mit 19-Gaugeo (1,10 mm) oder 22-Gaugeo (0,70 mm) Nadel den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Arzneimittelzusatz injizieren.
   4. Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in eine senkrechte Position bringen.
   5. Beide Anschlüsse entlüften, indem Sie leicht dagegen klopfen, während der Beutel in einer senkrechten Position ist.
   6. Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.
   7. Den Beutel wieder in die Ausgangsstellung bringen, die Klemme öffnen und die Anwendung fortsetzen.
5. Haltbarkeit nach dem Öffnen (mit zugesetzten Arzneimitteln): Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes im Viaflo-Beutel beim pH-Wert der Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) und Glucose 25 mg/ml (2,5%) Baxter Infusionslösung ermittelt werden. Vom physikalisch-chemischen Standpunkt aus müssen Lösungen mit Zusätzen sofort verwendet werden wenn die chemische und physikalische Stabilität nicht ermittelt worden ist. Aus mikrobiologischen Gründen muss das verdünnte Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen -normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C o im Verantwortungsbereich des Anwenders, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt.
6. Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen: Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor dem Hinzufügen von Zusätzen deren Kompatibilität mit der Lösung im Viaflo-Beutel geprüft werden. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders die Kompatibilität des zugesetzten Arzneimittels mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) und Glucose 25 mg/ml (2,5%) Baxter Infusionslösung zu überprüfen. Es können eventuell Farbveränderungen und/oder Ausfällung, unlösliche Komplexe oder Kristallisierung auftreten. Die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels beachten. Vor dem Hinzufügen von Arzneimitteln sicherstellen, dass diese wasserlöslich und beim pH-Wert der Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) und Glucose 25 mg/ml (2,5%) Baxter Infusionslösung (pH: 3,5 bis 6,5) stabil sind. Nach dem Zusetzen eines kompatiblen Arzneimittels die Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) und Glucose 25 mg/ml (2,5%) Baxter Infusionslösung unverzüglich verabreichen, wenn die chemische und physikalische Stabilität nicht ermittelt worden ist. Zur Orientierung, einige Arzneimittel, die inkompatibel mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) und Glucose 25 mg/ml (2,5%) Baxter Infusionslösung sind (keine vollständige Liste):

• Ampicillin-Natrium
• Mitomycin
• Erythromycin-Lactobionat
• Humaninsulin.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.