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ELEKTROLYT 77 M GLUCOSE 5 PAED, 10x250 ml

Burg Pharma GmbH

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Produktinformation zu ELEKTROLYT 77 M GLUCOSE 5 PAED ³

ELEKTROLYT 77 M GLUCOSE 5 PAED, 10x250 ml
Hersteller Burg Pharma GmbH
PZN 07510715
Darreichungsform Infusionslösung
Hauptwirkstoffe Calcium chlorid 2-Wasser 0.0462 g Calcium Ion 0.00031 mol Chlorid Ion 0.00063 mol Wasser 0.00063 mol Glucose 1-Wasser (zur parenteralen Anwendung) 13.75 g Glucose, wasserfrei (zur parenteralen Anwendung) 12.5 g Kalium chlorid 0.0555 g Kalium Ion 0.00074 mol Chlorid Ion 0.00074 mol Magnesium chlorid 6-Wasser 0.0375 g Magnesium Ion 0.00018 mol Chlorid Ion 0.00037 mol Natrium acetat 3-Wasser 0.85 g Natrium Ion 0.00625 mol Acetat Ion 0.00625 mol Natrium chlorid 0.6575 g Natrium Ion 0.01125 mol Chlorid Ion 0.01125 mol

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5. Anwendungsgebiete: Diese Lösung ersetzt aus dem Kreislaufsystem verloren gegangene Flüssigkeit, Salze und Zucker. Die Lösung kann auch als Trägerlösung für andere Salze und Arzneimittel verwendet werden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5, Infusionslösung zur intravenösen Anwendung zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen
Gesamtkationen/-anionen jeweils 77 mval/l, D-Glucose 5%

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

WAS IST ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 77 MIT GLUCOSE 5 UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 77 MIT GLUCOSE 5 BEACHTEN?
WIE IST ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 77 MIT GLUCOSE 5 ANZUWENDEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 77 MIT GLUCOSE 5 AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 77 MIT GLUCOSE 5 UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 ist eine Infusionslösung, die in eine Vene verabreicht wird. Diese Lösung ersetzt aus dem Kreislaufsystem verloren gegangene Flüssigkeit, Salze und Zucker. Die Lösung kann auch als Trägerlösung für andere Salze und Arzneimittel verwendet werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 77 MIT GLUCOSE 5 BEACHTEN?

Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 darf nicht angewendet werden, wenn:

sich zu viel Flüssigkeit in Ihrem Kreislauf befindet.
sich in Ihrer Körperflüssigkeit zu wenig gelöste Salze befinden (hypotone Dehydratation).
Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut aufweisen.
Sie an einer schweren Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße oder der Beine leiden.
Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden und nicht oder fast nicht urinieren können.
Sie Schwellungen des Körpergewebes aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen aufweisen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 ist eine hypertone Lösung. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechslung der Glucose hoch hypoton werden (siehe Abschnitt 3). Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie Ihrem vorbestehenden klinischen Zustand und Ihrer Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine Infusion von glucosehaltigen Flüssigkeiten zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu einem zu niedrigen Natriumspiegel im Blut (hypo- oder hyperosmotische Hyponatriämie).

Hyponatriämie (zu niedriger Natriumspiegel im Blut):
Wenn Sie:

unter erhöhter Freisetzung von Vasopressin (z.B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems) leiden,
an Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen leiden,
mit Arzneimitteln behandelt werden, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen,

unterliegen Sie einem besonderen Risiko für einen akut zu niedrigen Natriumspiegel (akute Hyponatriämie) nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten. Ein akut zu niedriger Natriumspiegel im Blut (akute Hyponatriämie) kann zu einer Störung der Gehirnfunktion (akute hyponatriämische Enzephalopathie) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen. Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z.B. Meningitis, Blutungen im Gehirn, Hirnprellung und Hirnödem) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund eines akut zu niedrigen Natriumspiegels im Blut (akute Hyponatriämie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 ist erforderlich, wenn Sie:

an einer leicht oder mittelgradig beeinträchtigten Herzfunktion, Gewebeschwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge leiden.
einen niedrigen Natrium- oder Chloridgehalt im Blut aufweisen.
Atemprobleme haben.
an Diabetes leiden, der einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht.

Vorsicht ist insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen bei sehr seltenen Störungen des Acetatstoffwechsels geboten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob diese Lösung für Sie geeignet ist. Vor und während Sie Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 erhalten, werden Flüssigkeitsbilanz, Blutzucker, Salzgehalt und der pH-Wert in Ihrem Blut kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie im normalen Bereich bleiben.

Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird Ihnen diese Lösung mit besonderer Vorsicht verabreichen, wenn Sie Arzneimittel erhalten, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen. Ihr Arzt weiß über die Wechselwirkungen Bescheid, die bei einer Kombination von ElektrolytInfusionslösung 77 mit Glucose 5 und anderen Arzneimitteln auftreten können. Er wird sorgfältig darauf achten, dass die Infusion, die Sie erhalten, richtig dosiert ist. Einige Arzneimittel können nicht mit Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 gemischt werden. Die Ärzte setzen nur dann Arzneimittel zu, wenn sie sicher sind, dass diese unbedenklich mit ElektrolytInfusionslösung 77 mit Glucose 5 gemischt werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Lösung für Sie geeignet ist, wenn Sie schwanger sind. Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 sollte aufgrund des Risikos eines zu niedrigen Natriumspiegels (Hyponatriämie) bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe auch unter \\"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen\\" sowie Abschnitt 4). Dieses Arzneimittel ist bei der so genannten Schwangerschaftsgestose (einer speziellen Komplikation, die während der Schwangerschaft auftreten kann) mit Vorsicht anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 77 MIT GLUCOSE 5 ANZUWENDEN?

Dosierung:
Ihr Arzt wird bestimmen, wieviel Lösung Sie erhalten sollen. Die Rate und das Volumen der Infusion hängen von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und Ihrem klinischen Zustand (z.B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) ab. Bei Erwachsenen kann die Tagesdosis bis zu 40 ml Lösung pro kg Körpergewicht betragen. Die Tagesdosis für Säuglinge und Kleinkinder kann zwischen 50 und 140 ml pro kg Körpergewicht betragen. Bei Kindern sollte die begleitende Therapie ggf. von einem Kinderarzt mit Erfahrung in der Behandlung mit Infusionslösungen festgelegt werden (siehe Abschnitte 2 und 4).

Art der Anwendung:
Intravenöse Anwendung. Dieses Arzneimittel wird über einen Venentropf verabreicht.

Verabreichungsgeschwindigkeit:
Ihr Arzt wird auch festlegen, wie schnell die Lösung infundiert wird. Die Geschwindigkeit hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Zustand ab.

Dauer der Behandlung:
Ihr Arzt wird den Zeitraum festlegen, in dem Ihnen diese Lösung verabreicht wird. Ihre Flüssigkeitsbilanz, Ihr Blutzucker und der Salzgehalt in Ihrem Blut müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden. Das gilt insbesondere, wenn Sie an erhöhter Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) leiden oder gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen (Vasopressin-Agonisten), wegen des Risikos eines im Krankenhaus erworbenen zu niedrigen Natriumspiegels im Blut (Hyponatriämie). Die Überwachung des Natriumspiegels im Blut ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig. Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 kann nach der Gabe aufgrund der Verstoffwechslung der Glucose im Körper hoch hypoton werden (siehe Abschnitte 2 und 4). Während Sie die Infusion erhalten, wird Ihr Säure-Basen-Gleichgewicht kontrolliert.

Wenn Sie eine größere Menge Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 erhalten haben, als Sie sollten:
Da Ihre Dosis von einem Arzt oder vom Pflegepersonal kontrolliert wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zuviel Lösung verabreicht wird. Wenn Sie jedoch aus Versehen zuviel erhalten haben, oder die Lösung zu schnell gegeben worden ist, könnten beispielsweise folgende Symptome auftreten:

erhöhter Spannungszustand der Haut.
Venenstauung und Schwellungen.
Flüssigkeitsansammlung in der Lunge.
erhöhter Blutzuckerspiegel.
Störungen des Wasser- und Salzhaushalts (Erniedrigung der Salzkonzentration).

Bei einer Überdosierung wird die Infusion sofort abgebrochen und eine geeignete Korrekturbehandlung eingeleitet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Im Krankenhaus erworbener zu niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie)*

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Störung der Gehirnfunktion als Folge eines zu niedrigen Natriumspiegels im Blut (hyponatriämische Enzephalopathie)*

* Ein im Krankenhaus erworbener zu niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie) kann aufgrund der Entwicklung einer Störung der Gehirnfunktion (akute hyponatriämische Enzephalopathie) zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 2 und 3).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) kann die Verabreichungsmethode einige Nebenwirkungen verursachen. Es kann sich dabei um Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Blutgerinnsel in den Venen oder eine von der Injektionsstelle ausgehende Venenentzündung handeln.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) wurden bei Infusion von Magnesiumsalzen Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die als Hautausschlag auftraten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 77 MIT GLUCOSE 5 AUFZUBEWAHREN?

Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 darf nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C aufbewahren. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen. Nur klare und farblose bis schwach gelbliche Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 enthält:
1 l Infusionslösung enthält folgende Wirkstoffe:

Kaliumchlorid	0,222 g
Calciumchlorid-Dihydrat	0,185 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,15 g
Natriumacetat-Trihydrat	3,4 g
Natriumchlorid	2,63 g
Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)	55 g

(A mmol/l: Na+ 70, K+ 3, Ca2+ 1,25, Mg2+ 0,75, Cl- 52, Acetat-Ionen 25)

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure 36%. Steril. pH: 5,0 - 6,0. Energiegehalt: 840 kJ/l (200 kcal/l). Theoretische Osmolarität: 430 mOsm/l.

Wie Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 aussieht und Inhalt der Packung:
Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung. Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 ist in Glasflaschen in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml und 10 x 500 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Telefon: 03471/8600
Telefax: 03471/860408

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2022