IbuDex 400mg

• IbuDex 400mg, 20 ST
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  Hersteller Dexcel Pharma GmbH
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  PZN 9294670
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  Darreichungsform Filmtabletten

• Beipackzettel

• gegen Schmerzen, Entzündungen und Fieber
• schneller Wirkeintritt und lange Wirkdauer
• für Kinder ab 6 Jahren geeignet

• Indikation

  • Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Ibuprofen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden und Schmerzen und Fieber lindern.
  • Dieses Arzneimittel wird zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder Fieber angewendet.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie in der Vergangenheit unter Kurzatmigkeit, Asthma, laufender Nase, Schwellungen oder Nesselsucht nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) gelitten haben.
    • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
    • wenn Sie in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder einen -Durchbruch (Perforation) im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR hatten.
    • wenn Sie an schwerem Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen leiden.
    • wenn Sie an Blutungen leiden, einschließlich aller Blutungen im Gehirn (zerebrovaskuläre Blutungen).
    • wenn Sie an einer ungeklärten Blutbildungsstörung leiden.
    • wenn Sie stark dehydriert sind (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
    • wenn Sie sich in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten befinden.

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomlinderung erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
  • Körpergewicht (Alter): Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren)
    • Dosierung und Häufigkeit der Einnahme:
      • Nehmen Sie - je nach Bedarf bis zu dreimal täglich - eine Einzeldosis (200 mg oder 400 mg Ibuprofen) mit einem Glas Wasser ein.
      • Halten Sie zwischen zwei Einnahmen einen Mindestabstand von 6 Stunden ein.
      • Nehmen Sie nicht mehr als 1200 mg Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden ein.
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder bei Kindern unter 12 Jahren.

  • Dauer der Anwendung
    • Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern.
    • Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung vorgesehen.
    • Erwachsene:
      • Falls die Anwendung dieses Arzneimittels bei Fieber länger als 3 Tage und für die Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage erforderlich ist oder die Symptome sich nicht bessern oder sich verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
    • Jugendliche:
      • Falls die Anwendung dieses Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich ist oder die Symptome sich verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
  • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels stärker oder schwächer als erwartet ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten:
    • Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie die nächstliegende Krankenhaus-Ambulanz auf. Nehmen sie den Umkarton und die Gebrauchsinformation mit.
    • Die folgenden Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Ohrgeräusche, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Verwirrtheit, Koma, Krampfanfälle, verlängerte Prothrombinzeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Blutdruckabfall, Atemdepression, Zyanose, bei Asthmatikern Verschlimmerung des Asthmas.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • Wenn Sie einen Hautausschlag, Schleimhautverletzungen, Blasen oder andere Anzeichen einer Allergie entwickeln, da dies die ersten Anzeichen einer sehr ernsten Hautreaktion sein können, sollten Sie die Einnahme von Ibuprofen Filmtabletten absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen. In Verbindung mit der Behandlung mit Ibuprofen-Filmtabletten wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Siehe Abschnitt 4.
      • Ibuprofen Filmtabletten können Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verbergen. Es ist daher möglich, dass Ibuprofen-Filmtabletten eine angemessene Behandlung der Infektion verzögern können, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakteriell verursachten Lungenentzündungen und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Medikament während einer Infektion einnehmen und die Symptome der Infektion anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
      • Wenn Sie an bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen leiden (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
      • Wenn Sie älter sind, weil Sie dann möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAR haben, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und -Perforation, die tödlich sein können.
      • Wenn Sie an Asthma leiden oder daran gelitten haben oder Allergien haben, da Atemnot auftreten kann.
      • Wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Die allergischen Reaktionen können in Form von Asthmaanfällen (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht auftreten.
      • Während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) sollte eine Anwendung von dem Präparat vermieden werden.
      • Wenn Sie eine verringerte Leber- oder Nierenfunktion haben.
      • Direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
      • Wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden, da sich Ihr Zustand verschlimmern kann.
      • Wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder an Mischkollagenose leiden (Erkrankungen, die Ihr Immunsystem betreffen).
      • Wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, „TIA") hatten.
      • Wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
      • Bei länger dauernder Anwendung von dem Arzneimittel ist eine regelmäßige Überprüfung Ihrer Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
      • Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich COX-2-Hemmern, erhöht das Risiko für Nebenwirkungen und sollte vermieden werden.
    • Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomlinderung erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
    • Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre oder Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
    • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten, sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
    • Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Bereich aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
    • Es ist Vorsicht geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Gerinnungshemmer (Blutverdünner) wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Depression) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.
    • Die Behandlung muss abgebrochen werden und ein Arzt konsultiert werden, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuprofen Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüre auftreten.
    • Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Brechen Sie bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitreaktion nach Einnahme von dem Arzneimittel umgehend die Behandlung ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
    • Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
    • Ibuprofen kann Anzeichen einer Infektion oder Fieber maskieren.
    • Generell kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (mehreren Arten von) Schmerzmitteln zu dauerhaften schweren Nierenschäden führen. Dieses Risiko ist unter körperliche Belastung, einhergehend mit Salzverlust und Dehydratation (Austrocknung), möglicherweise erhöht und sollte daher vermieden werden.
    • Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
    • Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
    • Wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an einen Arzt, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Da nach der Einnahme von Ibuprofen in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann in Einzelfällen das Reaktionsvermögen verändert sein und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie Ibuprofen nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein. Die Einnahme von Ibuprofen durch Frauen, die planen schwanger zu werden oder die schwanger sind, sollte vermieden werden. Eine Behandlung während der Schwangerschaft sollte nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.
  • Stillzeit
    • Dieses Arzneimittel kann währen der Stillzeit für maximal 3 Tage (wenn Sie ein Fieber behandeln) oder 4 Tage (für die Behandlung von Schmerzen) eingenommen werden, da nur kleine Mengen davon in die Muttermilch gelangen.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

• Einnahme Art und Weise

  • Zum Einnehmen.
  • Nehmen Sie - je nach Bedarf bis zu dreimal täglich - eine Einzeldosis (200 mg oder 400 mg Ibuprofen) mit einem Glas Wasser ein.
  • Für Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, die Filmtabletten während einer Mahlzeit einzunehmen.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Dieses Präparat kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
      • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin),
      • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (Entzündungshemmer und Analgetika), da dies das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen kann
      • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz), da dies den Serumspiegel dieses Arzneimittels erhöhen kann
      • Glucocorticoide (Arzneimittel, die Cortison oder cortisonähnliche Wirkstoffe enthalten), da dies das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen kann
      • Thrombozytenaggregationshemmer (wie z. B. Ticlopidin), da dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann
      • Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z. B. Warfarin), da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann
      • Mifepriston, da eine Verringerung der Wirksamkeit dieses Arzneimittels auftreten kann
      • Sulfonylharnstoffe aufgrund seltener Berichte über Hypoglykämien bei Patienten
      • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie), da dies den Serumspiegel dieses Arzneimittels erhöhen kann
      • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), da diese das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen können
      • Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen und Depressionen), da die Wirkung des Lithiums verstärkt werden kann
      • Probenecid und Sulfinpyrazone (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), da die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann
      • Blutdrucksenkende Arzneimittel und Diuretika (Entwässerungstabletten), da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel verringern kann und das Risiko für die Niere möglicherweise erhöht ist
      • Aminoglykoside (eine bestimmte Antibiotika-Klasse); NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern
      • Kaliumsparende Diuretika, da dies zu Hyperkaliämie führen kann
      • Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen), da dies zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat führen und seine toxische Wirkung erhöhen kann
      • Colestyramin, da es die Aufnahme von Ibuprofen verringert
      • Tacrolimus und Ciclosporin (immunsuppressive Arzneimittel), da die Nieren geschädigt werden können
      • Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS), da die Anwendung von Ibuprofen das Risiko für Gelenkblutungen oder Blutungen, die zu Schwellungen führen, bei HIV-positiven Blutern erhöhen kann
      • Ginkgo Biloba (ein pflanzliches Arzneimittel), erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR
      • Chinolone (eine Gruppe von Antibiotika), da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein kann
      • Voriconazol, Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), da die Wirkung des Ibuprofens verstärkt werden kann. Eine Verringerung der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere bei einer hochdosierten Anwendung von Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol.
    • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit dem Präparat ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche beeinträchtigt werden.
    • Sie sollten daher vor der Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, insbesondere solcher, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.