ZYMAFLUOR D 1000

• ZYMAFLUOR D 1000, 90 ST
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  Hersteller Viatris Healthcare GmbH
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  PZN 3665094
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  Darreichungsform Tabletten
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  Hauptwirkstoffe Colecalciferol 0.025 mg Colecalciferol 1000 IE Natrium fluorid 0.553 mg Fluorid Ion 0.25 mg
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• Beipackzettel

• zur Prävention von Karies & Rachitis
• bei Säuglingen, insbesondere Frühgeborenen anwendbar
• Wirkstoffe: Vitamin D & Natriumfluorid

• Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis bei Frühgeborenen ab 3000 g Körpergewicht bis zum Durchbruch des ersten Milchzahns, maximal bis zur Vollendung des 6. Lebensmonats.
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Natriumfluorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Präparate zur Kariesprophylaxe bezeichnet werden.
  • Es versorgt die Zähne Ihres Kindes mit Fluorid, wodurch deren Widerstand gegenüber Karies erhöht wird. Die Zufuhr von Fluorid sollte vor dem Durchbruch der Zähne beginnen.
  • Vitamin D3 ist für die Gesundheit der Zähne ebenfalls von Bedeutung.
  • Vitamin D3 ist äußerst wichtig für Auf-, Ab- und Umbauprozesse der Knochen. Fehlt das Vitamin D3, vor allem in Phasen schnellen Wachstums, erweichen die Knochen.

• Kontraindikation

  • Das Präparat darf nicht gegeben werden,
    • wenn Ihr Kind allergisch gegen Natriumfluorid, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist,
    • wenn das Calcium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) erhöht ist,
    • bei eingeschränkter Beweglichkeit (z. B. wegen eines Gipsverbandes) oder
    • wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z. B. mit Trink-, Mineral- oder Tafelwasser und/oder fluoridiertem Speisesalz und/oder fluoridierter Zahnpasta.

• Dosierung

  • Geben Sie Ihrem Kind die Tabletten immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter Berücksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden.
  • Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, fluoridierter Zahnpasta, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.
  • Rachitis- und Kariesprophylaxe
    • Von Frühgeburt ab 3000 g bis Zahndurchbruch
      • Frühgeborene sollten bis zum Durchbruch des ersten Milchzahns (maximal bis zur Vollendung des 6. Lebensmonats)
      • täglich 1 Tablette (0.25 mg Fluorid und 800 - 1000 I.E. Vitamin D3) erhalten.
      • Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g, bei normaler körperlicher Entwicklung und Rücksprache mit dem Kinderarzt oder dem Zahnarzt begonnen werden.
      • Nach Beendigung der Gabe von dem Arzneimittel durch den Durchbruch des ersten Milchzahns oder der Vollendung des 6. Lebensmonats, stehen andere Präparate mit niedrigerem Vitamin D3-Gehalt zur Verfügung.
      • Nach Vollendung des 1. Lebensjahres sollte die Rachitisprophylaxe mit einem geeigneten Vitamin D3-Monopräparat bis zum zweiten erlebten Frühsommer des Kindes fortgeführt werden (400 - 500 I.E.).

  • Dauer der Anwendung
    • Die Anwendung sollte so früh wie möglich begonnen werden.
    • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

  • Wenn Sie eine größere Menge gegeben haben, als Sie sollten
    • Bei einer akuten Vergiftung mit Natriumfluorid können folgende Symptome auftreten: gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Blutungen, Bauchschmerz oder -krämpfe), Müdigkeit, Tremor, Krampfanfälle, Atemnot, Herz-Kreislauf-Symptome (Kollaps, Asystolie).
    • Bei einer chronischen Überdosierung von Natriumfluorid in den ersten Lebensjahren können sich eine Zahnfluorose mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung Störungen des Knochenaufbaus entwickeln.
    • Langfristige Überdosierung von Vitamin D3 (ab 1800 I.E. pro Tag) kann zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie führen. Bei erheblicher und langdauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wurde das Arzneimittel über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Anwendung um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten bei der Festlegung der Fluoridsupplemente Fluoride berücksichtigt werden, die über andere Quellen aufgenommen werden, wie zum Beispiel:
      • Die Gabe von Fluoridtabletten bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, ist, je nach Fluoridgehalt der Diät, möglicherweise nicht erforderlich.
      • Bei schweren, das Wachstum beeinträchtigenden chronischen Erkrankungen ist über die Fluoridprophylaxe im Einzelfall zu entscheiden.
      • Bei einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, fluoridhaltigen Gelen oder Lacken zur lokalen Fluoridierung ist der Zahnarzt oder Arzt zu befragen.
      • Bei einem Fluoridgehalt des zur Ernährung des Säuglings oder Kleinkindes verwendeten Wassers (Trink-/Tafel-/Mineralwasser) von mehr als 0,3mg/l* sind Fluoridgaben entbehrlich. Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht.
      • Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Säuglingen und Kleinkindern keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.
    • Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g, bei normaler körperlicher Entwicklung und Rücksprache mit dem Kinderarzt oder dem Zahnarzt begonnen werden.
    • * In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg/l. Bitte erfragen Sie über das zuständige Wasserwerk den Fluoridgehalt des Leitungswassers Ihrer Gemeinde.
    • Bei Verwendung von mit Vitamin D3 angereicherter Babymilch ist die Zugabe von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nicht zutreffend.

• Schwangerschaft

  • Dieses Arzneimittel ist nur für Kinder bestimmt.

• Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird in der Regel als tägliche Einzeldosis eingenommen.
  • Für Frühgeborene, Säuglinge (und Kleinkinder) wird das Präparat zerkleinert und aufgelöst in etwas Wasser, Tee oder Fruchtsaft zugegeben.
  • Hinweis: Um unerwünschte Komplikationen wie versehentliches „Verschlucken" der Tablette in die Luftwege zu verhindern, sollte die Tablette nie unaufgelöst verabreicht werden!

• Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei Ihrem Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel bei ihm angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel bei ihm anzuwenden.
    • Das Präparat sollte nur in Ausnahmefällen nach ärztlicher Verordnung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Vitamin D3 enthalten, gegeben werden.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Eine gleichzeitige Zufuhr von Calcium und Magnesium, wie sie bei einer Ernährung mit Milch und Milchprodukten erfolgt, vermindert die Retention von Fluorid im Organismus nicht wesentlich.

• Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Colecalciferol
    0,025 mg
  • Colecalciferol
    1000 IE
  • Natrium fluorid
    0,553 mg
  • Fluorid Ion
    0,25 mg
  • alpha-Tocopherol
    Hilfsstoff
  • Cellulose, mikrokristallin
    Hilfsstoff
  • Crospovidon
    Hilfsstoff
  • Eisen oxide
    Hilfsstoff
  • Gelatine (vom Rind)
    Hilfsstoff
  • Lactose 1-Wasser
    Hilfsstoff
  • Magnesium stearat
    Hilfsstoff
  • Maisstärke
    Hilfsstoff
  • Saccharin Natrium 2-Wasser
    Hilfsstoff
  • Saccharose
    Hilfsstoff
  • Silicium dioxid, hochdispers
    Hilfsstoff
  • Sojabohnenöl
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    23 mg Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    mmol Hilfsstoff
  • Vanillin
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.