Der neue Fälschungsschutz soll dazu beitragen, gefälschte Präparate rechtzeitig zu erkennen. So können Fälschungen aus dem Verkehr gezogen werden, bevor sie beim Verbraucher ankommen. Als Vorteile werden ein verbesserter Schutz für Verbraucher und deutlich höhere Hürden für Fälscher genannt. Die Richtlinie ist seit 2011 in Vorbereitung und trat am 9. Februar 2019 in Kraft.
Eindeutige Seriennummer direkt auf der Verpackung
Die neuen Sicherheitsmerkmale sollen die Identität und Herkunft einer jeden Packung eindeutig zuordenbar machen. Direkt auf der Verpackung soll eine Art Seriennummer abgedruckt sein, die jeweils nur genau für diese Packung gültig ist. Zwei Verpackungen dürfen also nicht die exakt selben Sicherheitsmerkmale tragen. Diese Seriennummer wird in der zentralen Datenbank von securPharm registriert und kann dort z.B. von Apotheken, Großhändlern oder im Krankenhaus abgefragt werden.
Kennzeichnungspflicht für bestimmte Arzneimittel
Bislang sieht die gesetzliche Regelung vor, dass hauptsächlich die Medikamente mit dem Fälschungsschutz versehen werden müssen, die von Fälschungen betroffen sind. Es gibt daher auch verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht von der Verpflichtung betroffen sind. Die Kennzeichnungspflicht gilt zudem für alle betroffenen Medikamente, die vom Pharma-Hersteller ab dem 9. Februar 2019 ausgegeben werden.
Erstöffnungsschutz für Medikamente wird eingeführt
Ein Problem kann eine eindeutige Seriennummer natürlich nicht lösen: Jemand könnte die Packung öffnen und den Inhalt manipulieren. Deshalb sieht die neue Regelung auch vor, dass die betroffenen Arzneimittel zusätzlich vom Hersteller mit einem Manipulationsschutz ausgestattet werden müssen. So können Apotheker und Verbraucher auf einen Blick erkennen, ob eine Packung bereits geöffnet wurde und das Präparat notfalls entsorgen.
Überprüfung jedes Medikaments in den Apotheken
Die strikte Prüfung jeder betroffenen Medikamentenverpackung ist dort vorgeschrieben, wo das Medikament in Kontakt mit den Patienten kommt. Apotheker scannen deshalb jedes einzelne Medikament direkt an der Kasse. Die Software im Kassensystem der Apotheke fragt dann online bei der zentralen Datenbank an, ob es sich um ein Originalprodukt handelt. Wenn das Produkt die Prüfung besteht, darf es dem Kunden übergeben werden. Außerdem wird es aus dem Datenbanksystem von securPharm ausgebucht.
Fälschungsschutz für Arzneimittel noch am Anfang
Die Sicherheitsmerkmale können also nicht von Betrügern mehrfach genutzt werden. Mögliche Nachteile des Systems: Unseriöse oder illegale Versandapotheken könnten die Kontrolle schlicht nicht durchführen und auf diesem Weg trotz aller Maßnahmen gefälschte Präparate verbreiten.
Zentrale Echtheitsprüfung in Europa
Insgesamt ist die neue Regelung in 32 Ländern Europas in Kraft getreten. Damit die Echtheitsprüfung auch über die nationalen Grenzen hinaus unkompliziert abläuft, wurde von der European Medicines Verification Organisation (EMVO) ein digitales Verteilzentrum geschaffen. Es vernetzt alle Prüfsysteme der einzelnen Länder und ermöglicht so, dass der Schutz in ganz Europa unabhängig von der Herkunft des Medikaments genutzt werden kann.
Haben Sie bereits ein Arzneimittel mit dem neuen Fälschungsschutz bekommen? Denken Sie, dass es mehr Sicherheit mit sich bringt?
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