Abstral 300 Mikrogramm Sublingualtabletten

Indikation

• Das Arzneimittel ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit starken Schmerzmitteln (sog. Opioiden) als Erhaltungstherapie behandelt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich unsicher sind.
• Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben.
• Der Wirkstoff in den Sublingualtabletten ist Fentanyl. Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
  • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht die regelmäßige Anwendung eines Opioid verordnet bekommen haben, (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag, nach einem festen Dosierplan, über mindestens eine Woche. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht angewendet haben, dürfen Sie das Präparat nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.
  • wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.
  • wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Natriumoxybat enthalten.

Dosierung von Abstral 300 Mikrogramm Sublingualtabletten

• Vor der ersten Anwendung wird Ihnen Ihr Arzt die richtige Anwendung des Arzneimittels zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen erklären.
• Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung wird Ihr Arzt außerdem mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Abstral erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann sie aufhören müssen, es anzuwenden.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dieses Arzneimittel darf nur von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden. Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere Personen ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere für Kinder.
• Das Arzneimittel unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendet haben. Verwenden Sie immer nur die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Die Dosierungsstärke kann sich von Dosierungen anderer, von Ihnen bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendeter Arzneimittel unterscheiden.
• Beginn der Behandlung - Dosiseinstellung
  • Damit das Arzneimittel richtig wirken kann, muss Ihr Arzt herausfinden, welche Dosis Ihre Durchbruchschmerzen am besten lindern kann. Das Arzneimittel ist in mehreren Dosierungsstärken erhältlich. Es ist möglich, dass Sie verschiedene Stärken des Arzneimittels bei Ihren Durchbruchschmerzepisoden ausprobieren müssen, bevor die für Sie am besten geeignete Dosis gefunden wird. Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen und gemeinsam mit Ihnen die für Sie ideale Dosis finden.
  • Wenn eine Dosis keine ausreichende Schmerzlinderung bringt, kann Ihr Arzt Sie auffordern, zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode eine zusätzliche Dosis zu verwenden.
  • Nehmen Sie nur dann eine zweite Dosis, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat, da dies sonst zu einer Überdosis führen kann.
  • Manchmal wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, eine Dosis anzuwenden, die aus mehr als einer Tablette besteht. Sie dürfen dies jedoch nur nach Anweisung durch den Arzt tun.
  • Zwischen den einzelnen Anwendungen des Arzneimittels zur Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden müssen jeweils mindestens 2 Stunden liegen.
• Fortsetzen der Behandlung - nachdem eine wirksame Dosierung gefunden wurde
  • Nachdem Sie mit Ihrem Arzt eine wirksame Dosis zur Kontrolle Ihrer Durchbruchschmerzen gefunden haben, sollten Sie diese Dosis höchstens viermal pro Tag verwenden. Eine Dosis kann dabei aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen.
  • Zwischen den einzelnen Anwendungen zur Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden müssen jeweils mindestens 2 Stunden liegen.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Ihre Dosis nicht ausreicht, um Ihre Durchbruchschmerzen zufriedenstellend zu behandeln, damit die Dosis von Ihrem Arzt eventuell angepasst werden kann.
  • Sie dürfen die Dosis des Arzneimittels nicht ohne ärztliche Anweisung verändern.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund.
  • Verständigen Sie Ihren Betreuer oder eine andere Person über den Vorfall.
  • Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder örtlichen Krankenhaus besprechen, was unternommen werden muss.
  • Halten Sie die betroffene Person wach, während Sie auf den Arzt warten, indem Sie sie ansprechen und gelegentlich schütteln.
  • Eine Überdosierung kann auch zu einer Erkrankung des Gehirns führen, die als toxische Leukenzephalopathie bezeichnet wird.
  • Mögliche Symptome einer Überdosierung:
    • Extreme Schläfrigkeit
    • Langsame, flache Atmung
    • Koma
  • Rufen Sie bitte sofort den Notarzt, wenn diese Symptome auftreten.
  • Falls Sie vermuten, dass jemand versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat, rufen Sie sofort den Notarzt.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sie sollten das Arzneimittel absetzen, wenn Sie unter keinen Durchbruchschmerzen mehr leiden.
  • Allerdings müssen Sie zur Behandlung Ihrer andauernden Krebsschmerzen Ihre regulären opioiden Schmerzmittel weiterhin gemäß den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Möglicherweise treten bei Ihnen Entzugssymptome auf, die den möglichen Nebenwirkungen des Arzneimittels beim Absetzen ähnlich sind. Wenn bei Ihnen Entzugssymptome auftreten oder Sie Bedenken zu Ihren Schmerzmitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird prüfen, ob Sie Arzneimittel zur Linderung oder Beseitigung der Entzugssymptome benötigen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, oder in letzter Zeit hatten. Ihr Arzt wird dies bei der Auswahl der Dosierung berücksichtigen.
    • Kopfverletzungen, da das Arzneimittel das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann.
    • Atembeschwerden oder Myasthenia gravis (eine durch Muskelschwäche charakterisierte Krankheit).
    • Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag
    • Niedriger Blutdruck.
    • Leber- oder Nierenerkrankungen, da in diesen Fällen eine vorsichtigere Anpassung der Dosis nötig sein kann.
    • Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im Gehirn, die starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und getrübtes Sehen verursacht).
    • Wunden im Mund oder Mundschleimhautentzündung (Schwellung und Rötung im Mund).
    • Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte die Kategorie „Wechselwirkungen".
    • Bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden:
    • bei einer bevorstehenden Operation.
    • wenn Sie an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
    • wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.
  • Langzeitanwendung und Gewöhnung
    • Dieses Arzneimittel enthält Fentanyl, ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Die wiederholte Anwendung von Opioidschmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam ist (d. h., Sie gewöhnen sich daran; dies wird als Arzneimitteltoleranz bezeichnet). Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie auch schmerzempfindlicher werden. Dies wird als Hyperalgesie bezeichnet. Eine Erhöhung der Dosis dieses Arzneimittels kann helfen, die Schmerzen eine Zeit lang zu reduzieren, sie kann Ihnen aber auch schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass Ihr Arzneimittel weniger wirksam wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie besser ist, die Dosis zu erhöhen oder Ihre Anwendung des Präparats schrittweise zu verringern.
  • Abhängigkeit und Sucht
    • Die wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was wiederum zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Das Risiko für solche Nebenwirkungen kann mit höherer Dosis und längerer Anwendungsdauer zunehmen. Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr die Kontrolle darüber zu besitzen, wie viel Arzneimittel Sie anwenden müssen oder wie oft. Möglicherweise haben Sie das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin anwenden müssen, auch wenn es nicht hilft, Ihre Schmerzen zu lindern. Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein höheres Risiko haben, von diesem Präparat abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn
      • Sie oder jemand in Ihrer Familie schon mal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht hat oder davon abhängig waren („Sucht").
      • Sie Raucher sind.
      • Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angst oder eine Persönlichkeitsstörung) hatten oder wegen anderer psychischen Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.
    • Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels eines der folgenden Zeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind
      • Sie müssen das Arzneimittel länger anwenden, als von Ihrem Arzt empfohlen wurde.
      • Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis anwenden.
      • Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B., „um ruhig zu bleiben" oder „um schlafen zu können".
      • Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
      • Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels stoppen, fühlen Sie sich unwohl (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugssymptome").
    • Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie aufhören sollten es anzuwenden und wie Sie dies sicher tun können.
  • Schlafbezogene Atemstörungen
    • Fentanyl kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafes, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Ihre geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (z. B. Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) erforderlich sind.
  • Wenn Sie während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
  • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
• Stillzeit
  • Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und Nebenwirkungen beim gestillten Kind verursachen. Sie dürfen das Präparat nicht verwenden, wenn Sie stillen. Beginnen Sie frühestens fünf Tage nach der letzten Dosis mit dem Stillen.
• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel sollte sublingual angewendet werden. Das bedeutet, die Tablette wird unter die Zunge gelegt, wo sie sich rasch auflöst und der Wirkstoff Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
• Sobald der Wirkstoff Fentanyl aufgenommen wird, beginnt die schmerzlindernde Wirkung.
• Beim Auftreten einer Durchbruchschmerzepisode nehmen Sie bitte die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie folgt:
  • Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser. Spucken Sie das Wasser wieder aus, oder schlucken Sie es herunter.
  • Nehmen Sie die Sublingualtablette(n) erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung:
    • Legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich komplett auflösen.
    • Das Arzneimittel löst sich rasch unter der Zunge auf, und der Wirkstoff wird dort schnell aufgenommen, um den Schmerz lindern zu können. Daher ist es wichtig, dass Sie die Tablette nicht lutschen, kauen oder hinunter schlucken!
    • Bis sich die Tablette unter der Zunge komplett aufgelöst hat, sollten Sie nichts essen oder trinken.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei Abstral 300 Mikrogramm Sublingualtabletten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (außer Ihren regelmäßig verordneten Opioid-Schmerzmitteln), kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung steigern oder verringern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie eine Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln beginnen oder deren Dosis verändern oder die Behandlung abbrechen. Möglicherweise muss Ihre Dosis in diesen Fällen angepasst werden:
    • Bestimmte Antimykotika, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
    • Bestimmte Antibiotika vom Makrolid-Typ, z.B. Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen).
    • Bestimmte antivirale Arzneimittel, so genannte Proteaseinhibitoren, z. B. Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen).
    • Rifampin oder Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
    • Carbamazepin oder Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Konvulsionen/Krampfanfällen).
    • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • Arzneimittel die Alkohol enthalten.
    • Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer (zur Behandlung von schwerer Depression oder Parkinson-Krankheit). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
    • gewisse Arten von starken Schmerzmitteln, sogenannte Partialagonisten/-antagonisten, wie z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen). Während der Anwendung dieses Arzneimittels könnten Sie Symptome des Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen) bei sich bemerken
  • Das Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen, einschließlich (Sedativa):
    • Andere starke Schmerzmittel (Opioide, z. B. gegen Schmerzen oder Husten).
    • Einige Schmerzmittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin).
    • Allgemeinanästhetika (zur Betäubung bei Operationen).
    • Muskelrelaxanzien.
    • Schlaftabletten.
    • Arzneimittel zur Behandlung von
      • Depressionen,
      • Allergien,
      • Angststörungen (wie z. B. Benzodiazepine wie Diazepam) und Psychosen.
    • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck).
  • Die Anwendung von diesem Präparat zusammen mit Arzneimitteln, die schläfrig machen (Sedativa), wie z. B. Benzodiazepine, erhöht das Risiko für Benommenheit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Deshalb sollte die Anwendung von dieses Arzneimittel zusammen mit Sedativa nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
  • Muss Ihr Arzt Ihnen jedoch Fentanyl zusammen mit Sedativa verschreiben, muss er die Dosis und die Behandlungsdauer begrenzen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt bitte über alle Sedativa, die Sie einnehmen, und halten Sie sich streng an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es ist vielleicht auch sinnvoll, wenn Sie Freunde oder Angehörige informieren und sie auf die oben genannten Anzeichen und Symptome aufmerksam machen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Das Risiko für bestimmte andere Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Das Präparat kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln verursachen, und es kann zu Veränderungen des Bewusstseinszustandes (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie einer Körpertemperatur über 38 °C, einer Beschleunigung des Herzschlags, einem instabilen Blutdruck sowie gesteigerten Reflexen, Muskelsteifigkeit, Koordinationsstörungen und/oder Magen-Darm-Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das Präparat für Sie geeignet ist.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Das Arzneimittel kann manche Menschen benommen machen. Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol ohne zuvor den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken kann.
  • Trinken Sie während der Behandlung keinen Grapefruit-Saft, da dieser die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärken kann.