ADEMPAS 2,5 mg Filmtabletten

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Riociguat. Riociguat ist eine Substanz, die als Guanylatcyclase (sGC)-Stimulator bezeichnet wird. Seine Wirkung besteht darin, die Lungenarterien (die Blutgefäße, die das Herz mit den Lungen verbinden) zu erweitern, wodurch das Herz leichter Blut durch die Lungen pumpen kann. Das Arzneimittel kann zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Formen der pulmonalen Hypertonie (Lungenhochdruck) angewendet werden, einem Zustand in welchem diese Blutgefäße verengt sind, was es dem Herzen erschwert, Blut durch sie zu pumpen. Als Folge kommt es zu hohem Blutdruck in diesen Gefäßen. Weil das Herz schwerer als normal arbeiten muss, leiden Menschen mit pulmonaler Hypertonie unter Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kurzatmigkeit. Durch Erweiterung der verengten Arterien führt das Arzneimittel zu einer Verbesserung Ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit.
• Das Arzneimittel wird bei einer der beiden folgenden Formen der pulmonalen Hypertonie angewendet:
  • Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH).
    • Bei der CTEPH sind Blutgefäße der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln blockiert oder verengt. Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Patienten mit CTEPH vorgesehen, die nicht operiert werden können oder deren Blutdruck in den Lungen nach einer Operation weiterhin erhöht oder erneut angestiegen ist.
  • Bestimmte Formen der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH).
    • Bei der PAH sind die Wände der Blutgefäße der Lunge verdickt und die Gefäße verengt.
    • Das Arzneimittel wird nur für bestimmte Formen der PAH verschrieben, z. B. idiopathische PAH (die Ursache der PAH ist unbekannt), erbliche PAH und durch Bindegewebserkrankungen verursachte PAH. Ihr Arzt wird dies überprüfen. Das Arzneimittel wird entweder allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung einer PAH angewendet werden, eingenommen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel namens PDE-5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien (PAH) oder bei Erektionsstörungen angewendet
  • wenn Sie schwere Leberprobleme (schwere Leberfunktionsstörung, Child-Pugh C) haben
  • wenn Sie allergisch gegen Riociguat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie schwanger sind
  • wenn Sie Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) in irgendeiner Form einnehmen; Arzneimittel, die häufig zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen oder Herzerkrankungen angewendet werden. Dies können auch bestimmte Drogen, sog. „Poppers", sein.
  • wenn Sie bereits vor der ersten Behandlung mit diesem Arzneimittel einen niedrigen Blutdruck (systolischer Blutdruck von weniger als 95 mmHg) haben.
  • wenn Sie an erhöhtem Druck in Ihrem Lungenkreislauf leiden, der mit einer Vernarbung der Lunge, deren Ursache nicht bekannt ist (idiopathische pulmonale Pneumonie), einhergeht.
• Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich zuerst an Ihren Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein.

Dosierung von ADEMPAS 2,5 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der CTEPH oder PAH hat. Während der ersten Behandlungswochen muss Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Blutdruck überprüfen. Das Arzneimittel ist in verschiedenen Stärken erhältlich und durch die regelmäßige Kontrolle Ihres Blutdrucks zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die für Sie geeignete Dosis einnehmen.
• Dosis
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 1 mg-Tablette 3-mal täglich über 2 Wochen.
  • Die Tabletten sollten 3-mal täglich im Abstand von etwa 6 bis 8 Stunden eingenommen werden.
  • Ihr Arzt wird die Dosis alle 2 Wochen bis zu einem Maximum von 2,5 mg 3-mal täglich erhöhen (maximale Tagesdosis von 7,5 mg), solange bei Ihnen keine Nebenwirkungen oder ein sehr niedriger Blutdruck auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel in der höchstmöglichen Dosis verschreiben, die für Sie verträglich ist. Bei manchen Patienten können möglicherweise geringere Dosen dreimal täglich ausreichend sein. Ihr Arzt wird die bestmögliche Dosis auswählen.
• Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
  • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden. Wenn Sie schwere Leberprobleme (Child-Pugh C) haben, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein.
• 65 Jahre oder älter
  • Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, wird Ihr Arzt mit besonderer Sorgfalt Ihre Riociguat-Dosis anpassen, weil bei Ihnen möglicherweise ein höheres Risiko dafür besteht, dass es zu einem niedrigen Blutdruck kommt.
• Besondere Hinweise für Patienten, die rauchen
  • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder aufhören zu rauchen. Möglicherweise wird Ihre Dosis angepasst werden.
• Wenn Sie zwischen Sildenafil oder Tadalafil und Riociguat umgestellt werden
  • Wenn Sie Sildenafil absetzen, müssen Sie mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Riociguat einnehmen.
  • Wenn Sie Tadalafil absetzen, müssen Sie mindestens 48 Stunden warten, bevor Sie Riociguat einnehmen.
  • Wenn Sie Riociguat absetzen, um auf ein anderes Arzneimittel zu wechseln, das als PDE5-Hemmer bezeichnet wird (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), müssen Sie nach der letzten Einnahme von Riociguat noch mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie den PDE5-Hemmer einnehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Ihr Blutdruck abfällt (dabei können Sie sich schwindelig fühlen), benötigen Sie möglicherweise umgehend eine medizinische Behandlung.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, da dieses Arzneimittel das Fortschreiten der Erkrankung verhindert. Wenn Ihre Behandlung für 3 Tage oder länger unterbrochen werden muss, wenden Sie sich vor der Wiederaufnahme der Behandlung bitte an Ihren Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
    • bei Ihnen vor kurzem eine schwerwiegende Lungenblutung aufgetreten ist oder Sie wegen eines blutigen Hustens behandelt werden mussten (Bronchialarterienembolisation).
    • Sie blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen, da es dadurch zu Blutungen in Ihren Lungen kommen kann. Ihr Arzt wird Sie dann regelmäßig untersuchen.
    • es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Atemnot kommt, die durch eine Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen verursacht werden kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls dies geschieht.
    • Sie Herz- oder Kreislaufprobleme haben.
    • Sie älter als 65 Jahre sind.
    • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Sie sich regelmäßig einer Dialyse unterziehen müssen, da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird.
    • Sie mittelschwere Leberprobleme (Leberfunktionsstörung, Child-Pugh B) haben.
    • Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder aufhören zu rauchen, weil das den Riociguat-Spiegel in Ihrem Blut beeinflussen kann.
  • Sie werden das Arzneimittel nur für bestimmte Formen der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) erhalten, siehe Kategorie "Indikation". Es liegen keine Erfahrungen für die Anwendung des Arzneimittels bei anderen Formen der PAH vor. Daher wird die Anwendung bei anderen Formen der PAH nicht empfohlen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob das Präparat für Sie geeignet ist.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) sollte vermieden werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Sie sollten die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kennen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn während der Einnahme dieser Tabletten die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Auch wird Ihnen empfohlen, monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da dieses Arzneimittel die Gesundheit Ihres Kindes beeinträchtigen kann. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden müssen.

Einnahme Art und Weise

• Die Tabletten sollten 3-mal täglich im Abstand von etwa 6 bis 8 Stunden eingenommen werden. Sie können im Allgemeinen zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
• Wenn Sie jedoch eine Neigung zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie) haben, sollten Sie nicht zwischen einer Riociguat-Einnahme zu den Mahlzeiten und einer mahlzeitenunabhängigen Einnahme wechseln, weil dies Ihre Reaktion auf dieses Arzneimittel beeinflussen kann.

Wechselwirkungen bei ADEMPAS 2,5 mg Filmtabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt vor allem für Arzneimittel, die angewendet werden bei:
    • Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (wie z. B. Nitrate und Amylnitrit) jeglicher Art, da Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit diesem Präparat einnehmen dürfen.
    • Bluthochdruck in den Lungengefäßen (den Lungenarterien), da Sie bestimmte Arzneimittel (Sildenafil und Tadalafil) nicht zusammen mit diesem Präparat einnehmen dürfen. Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck in den Lungengefäßen (PAH), wie z. B. Bosentan und Iloprost, können mit diesem Arzneimittel angewendet werden, aber Sie sollten dennoch Ihren Arzt informieren.
    • erektiler Dysfunktion (wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), da Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit diesem Präparat einnehmen dürfen.
    • Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol).
    • HIV-Infektion (wie z. B. Ritonavir).
    • Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital).
    • Depression (Johanniskraut).
    • Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen von Transplantationsorganen (Ciclosporin A).
    • Gelenk- und Muskelschmerzen (Nifluminsäure).
    • Krebs (wie z. B. Erlotinib, Gefitinib).
    • Magenerkrankungen oder Sodbrennen (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid). Die Einnahme dieser Antazida sollte mindestens 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der von diesem Präparat erfolgen.
    • Übelkeit, Erbrechen (wie z. B. Granisetron).
• Rauchen
  • Wenn Sie rauchen, wird empfohlen, damit aufzuhören, da Rauchen die Wirksamkeit dieser Tabletten möglicherweise verringern kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rauchen oder während der Behandlung mit dem Rauchen aufhören.