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Produktinformation zu Agakalin 100 mg Filmtabletten ***

Indikation

  • Wofür wird es angewendet
    • Dieses Arzneimittel enthält Atomoxetin und dient zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Es wird angewendet bei
      • Kindern ab 6 Jahren
      • Jugendlichen
      • Erwachsenen
    • Es wird als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms dieser Erkrankung verwendet, das aber ebenso nicht-medikamentöse Maßnahmen wie Beratungen und Verhaltenstherapie erfordert.
    • Es ist nicht für die ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.
    • Bei Erwachsenen ist eine ADHS-Behandlung mit Agakalin angezeigt, wenn die Krankheitsanzeichen sehr belastend sind und Ihr berufliches oder soziales Leben in Mitleidenschaft ziehen, und wenn die ADHS-Anzeichen bereits in Ihrer Kindheit vorhanden waren.
  • Wie es wirkt
    • Das Präparat erhöht die verfügbare Menge des Botenstoffes Noradrenalin im Gehirn. Diese chemische Substanz, die auch natürlicherweise produziert wird, erhöht bei ADHS Patienten die Aufmerksamkeit und vermindert Impulsivität und Hyperaktivität. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben um Ihnen zu helfen, die durch Ihre ADHS verursachten Beschwerden zu kontrollieren. Dieses Arzneimittel gehört nicht zu Gruppe der Stimulanzien und hat daher kein Suchtpotenzial.
    • Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels kann es einige Wochen dauern, bis sich Ihre Beschwerden deutlich verbessern.
  • Über ADHS
    • Kinder und Jugendliche mit ADHS finden es schwierig:
      • ruhig zu sitzen und
      • sich zu konzentrieren.
    • Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht schaffen. Viele Kinder und Jugendliche müssen sich anstrengen, um diese Dinge zu schaffen. ADHS kann im Alltag zu Problemen führen. Für Kinder und Jugendliche mit ADHS können das Lernen und die Erledigung von Hausaufgaben schwierig sein. Sie haben Probleme damit, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten. ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.
    • Erwachsene mit ADHS haben ähnliche Schwierigkeiten wie betroffene Kinder; dies kann zu Problemen führen mit:
      • der Arbeit
      • Beziehungen
      • einem geringen Selbstwertgefühl
      • der Ausbildung

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Atomoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B. Phenelzin, eingenommen haben. Ein MAO-Hemmer wird manchmal zur Behandlung von Depressionen oder anderen seelischen Erkrankungen eingesetzt. Die gleichzeitige Gabe von Atomoxetin und MAO-Hemmern kann schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Nebenwirkungen zur Folge haben. Sie müssen auch mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von Atomoxetin warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.
    • wenn Sie eine bestimmte Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben.
    • wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben, die durch eine Erhöhung des Herzschlags oder des Blutdrucks verschlechtert werden könnten, weil Atomoxetin dazu führen könnte.
    • wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben - wie z. B. einen Schlaganfall hatten, eine Auswölbung und Schwächung an einer Stelle Ihrer Blutgefäße (Aneurysma) oder verengte oder verstopfte Blutgefäße im Kopf haben.
    • wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (ein sogenanntes Phäochromozytom) haben.
  • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil es diese Probleme verschlimmern kann.
  • Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosierung von Agakalin 100 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Dies ist normalerweise einmal oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder frühen Abend).
  • Wie viel Sie einnehmen sollten
    • Kinder (ab 6 Jahren und älter) oder Jugendliche:
      • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie täglich einnehmen sollen.
      • Er wird diese Menge Ihrem Gewicht entsprechend berechnen.
      • Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere Dosis verordnen, bevor er die Menge, die Sie einnehmen sollen, Ihrem Gewicht entsprechend anpassen wird:
        • Körpergewicht bis zu 70 kg:
          • Beginn der Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 0,5 mg pro kg Körpergewicht für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von etwa 1,2 mg pro kg zu erhöhen.
        • Körpergewicht über 70 kg:
          • Beginn der Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von 80 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.
    • Erwachsene:
      • Die Behandlung sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage begonnen werden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis von 80 bis 100 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.
  • Falls Sie Probleme mit der Leber haben, kann der Arzt eine geringere Dosierung verschreiben.
  • Was Ihr Arzt während der Behandlung tun wird
    • Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen
      • vor der ersten Einnahme, um sicherzustellen, dass das Präparat für Sie sicher und von Nutzen ist.
      • nach Beginn der Einnahme mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter.
    • Diese Untersuchungen werden auch bei jeder Dosisänderung durchgeführt und beinhalten:
      • das Erfassen der Körpergröße und des Gewichts bei Kindern und Jugendlichen
      • das Messen von Blutdruck und Puls
      • das Abklären, ob Sie Probleme während der Einnahme haben oder ob sich Nebenwirkungen verschlechtert haben

 

  • Langzeitbehandlung
    • Sie müssen das Arzneimittel nicht Ihr ganzes Leben lang einnehmen.
    • Wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch benötigen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz und informieren Sie sie darüber, wie viele Tabletten Sie eingenommen haben. Die häufigsten Beschwerden, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern und Verhaltensauffälligkeiten.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sie dürfen aber in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als Ihre tägliche Gesamtdosis einnehmen.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie das Präparat absetzen, sind damit üblicherweise keine Nebenwirkungen verbunden, allerdings können Ihre ADHS-Symptome wieder auftreten. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung beenden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sowohl Erwachsene als auch Kinder sollten die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
      • Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen, oder wenn Sie kurz davor sind zu versuchen, sich das Leben zu nehmen.
      • Probleme mit dem Herzen (einschließlich Herzfehlern) oder einen erhöhten Herzschlag haben. Atomoxetin kann Ihren Herzschlag (Puls) erhöhen. Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit Herzfehlern berichtet.
      • einen hohen Blutdruck haben. Atomoxetin kann den Blutdruck erhöhen.
      • einen niedrigen Blutdruck haben. Atomoxetin kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder Ohnmacht auslösen.
      • Probleme durch plötzliche Änderungen Ihres Blutdrucks oder Ihres Herzschlags haben.
      • eine Herz-Kreislauferkrankung oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben.
      • Leberprobleme haben; es kann sein, dass Sie eine niedrigere Dosis benötigen.
      • psychotische Symptome haben einschließlich Halluzinationen (Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr sind oder fragwürdig sind.
      • an Manie (sich über die Maßen erregt fühlen, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt) und an Agitiertheit (Unruhe) leiden.
      • sich aggressiv fühlen.
      • sich wütend und feindselig fühlen.
      • in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aus irgendeinem anderen Grund hatten.
        • Das Präparat kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Krampfanfällen führen.
      • an ungewöhnlichen Stimmungsschwankungen leiden oder Sie sich sehr unglücklich fühlen.
      • schwer kontrollierbare, wiederholte Zuckungen von Körperteilen haben oder Sie wie unter Zwang unpassende Geräusche und Wörter von sich geben.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil das Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen wollen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
    • Untersuchungen, die Ihr Arzt durchführen wird, bevor Sie mit der Einnahme beginnen
      • Diese Untersuchungen sollen zeigen, ob dieses Präparat das richtige Arzneimittel für Sie ist.
      • Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchführen:
        • Messen von Blutdruck und Herzschlag (Puls) vor und während der Einnahme
        • Messen von Körpergröße und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen vor und während der Einnahme.
      • Ihr Arzt wird mit Ihnen über folgende Dinge sprechen:
        • alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden
        • ob es in Ihrer Familie plötzliche unerklärbare Todesfälle gab
        • jegliche andere medizinische Probleme (wie z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder jemanden in Ihrer Familie
      • Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt bei der Entscheidung helfen, ob dieses Päparat das richtige Arzneimittel für Sie ist.
      • Ihr Arzt wird entscheiden, ob vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach der Einnahme des Arzneimittels könnten Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen. Daher müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Atomoxetin bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel ein ungeborenes Baby schädigen kann oder in die Muttermilch übergeht.
    • Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen ausdrücklich dazu.
    • Wenn Sie stillen, müssen Sie entweder die Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden oder abstillen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder planen, Ihr Kind zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Dies ist normalerweise einmal oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder frühen Abend). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Kinder sollen dieses Arzneimittel nicht ohne Hilfe eines Erwachsenen einnehmen.
    • Wenn Sie das Präparat einmal täglich einnehmen und sich schläfrig oder unwohl fühlen, kann Ihr Arzt mit Ihnen die Einnahme auf zweimal täglich umstellen.
    • Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden und können zu einer Mahlzeit oder ohne etwas zu essen eingenommen werden.
    • Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen, hilft es Ihnen, an die Einnahme zu denken.

Wechselwirkungen bei Agakalin 100 mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Atomoxetin in Kombination mit Ihren anderen Arzneimitteln einnehmen können. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Ihre Dosis langsamer erhöhen.
    • Nehmen Sie dieses Präparat nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (Monoaminoxidase- Hemmern), die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, ein.
    • Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kann Atomoxetin die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen.Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin einnehmen:
      • Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen oder die zur Blutdruckeinstellung verwendet werden.
      • Arzneimittel gegen Depression, z. B. Imipramin, Venlafaxin, Mirtazapin, Fluoxetin und Paroxetin
      • einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen, die Wirkstoffe enthalten, die den Blutdruck beeinflussen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie solche Produkte anwenden.
      • einige Arzneimittel zur Behandlung seelischer (psychischer) Erkrankungen
      • Arzneimittel, die das Risiko für ein Auftreten von Krampfanfällen erhöhen
      • einige Arzneimittel, die bewirken, dass Atomoxetin länger als normal im Körper bleibt (wie Chinidin und Terbinafin)
      • Salbutamol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann, ob geschluckt oder als Injektion verabreicht, zu Herzrasen führen. Dies wird aber keine Verschlechterung Ihres Asthmas bewirken.
    • Die unten aufgeführten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen, wenn sie zusammen mit Atomoxetin eingenommen werden:
      • Arzneimittel, die zur Kontrolle des Herzrhythmus eingesetzt werden
      • Arzneimittel, die die Salzkonzentration im Blut verändern
      • Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -behandlung
      • einige Antibiotika (z. B. Erythromycin und Moxifloxacin)
    • Wenn Sie unsicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie verwenden, zur oben aufgeführten Liste gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

100 mg

Calcium hydrogenphosphat
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Macrogol 4000
Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Tricalcium bisorthophosphat
Hilfstoff


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