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Cheplapharm Arzneimittel GmbH
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verschreibungspflichtig
Rezeptgebühr
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08518618
Indikation

Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung depressiver Störungen (trizyklisches Antidepressivum). Das Präparat wird angewendet bei…

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Produktinformation zu APONAL 100 Filmtabletten, 100 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung depressiver Störungen (trizyklisches Antidepressivum).
  • Das Präparat wird angewendet bei
    • depressiven Erkrankungen,
    • krankhaften Angstzuständen (Angstsyndromen),
    • leichten Entzugserscheinungen bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit,
    • Unruhe, Angst, Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen oder leichten Entzugserscheinungen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Doxepin, verwandten Wirkstoffen (Dibenzoxepine) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
    • bei Vergiftung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z.B. mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka),
    • im Zustand des Delirs (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen),
    • bei einer bestimmten Form des unbehandelten grünen Stars (Engwinkelglaukom),
    • bei akutem Harnverhalt,
    • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
    • bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),
    • während der Stillzeit,
    • von Kindern unter 12 Jahren.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Dosierung und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der persönlichen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung. Dabei gilt der Grundsatz, dass bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis zwar so klein wie möglich gehalten, anderenfalls aber der gesamte zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
  • Die Einleitung der Therapie ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Therapie durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen (Verringerung um die Hälfte pro Woche).
  • Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.
  • Bei Depressionen beträgt die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Besserung des Krankheitsbildes im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen. Anschließend sollte die Behandlung noch weitere 4 bis 6 Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern.
  • Bei depressiven Erkrankungen und krankhaften Angstzuständen:
    • Es wird empfohlen, die Behandlung mit 50 mg Doxepin am Abend zu beginnen. Wenn erforderlich, kann die Dosis nach 3 bis 4 Tagen auf 75 mg Doxepin), und nach 7 bis 8 Tagen auf 100 bis 150 mg Doxepin pro Tag gesteigert werden.
    • Bei ambulanter Behandlung sollte eine Tagesdosis von 150 mg Doxepin nicht überschritten werden.
    • Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders erwünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis oder die ganze Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.
    • Im Krankenhaus kann die Tagesdosis unter Beachtung der notwendigen Vorsichtsmaßnahmen bis auf 300 mg Doxepin gesteigert werden.
  • Bei leichten Entzugserscheinungen:
    • Bei der Behandlung von Entzugserscheinungen ist in den ersten 3 Tagen häufig die Gabe von 3 mal 50 mg Doxepin pro Tag notwendig. Danach kann eine langsame Dosisverringerung zur Beendigung der Behandlung vorgenommen werden
  • Ältere Patienten:
    • Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Da diese Patienten außerdem oft deutlich niedrigere Dosen benötigen und häufig schon bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt zeigen, ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.
  • Kinder und Jugendliche:
    • Kinder über 12 Jahre und Jugendliche, die nur im Ausnahmefall mit Doxepin behandelt werden sollten, benötigen aufgrund des geringeren Körpergewichts ebenfalls deutlich niedrigere Dosen.
    • Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit dem Präparat behandelt werden.
    • Für den unteren Dosisbereich stehen auch Präparate mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten
    • Doxepin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)! Überdosierungen mit Doxepin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Holen Sie die vergessene Dosis bitte nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt, wie verordnet fort.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
    • Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit dem Präparat sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich, wenn Sie unter einem der folgenden Zustände leiden:
    • Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung,
    • schweren Leberschäden,
    • Störungen der Blutbildung,
    • seelischen und geistigen Störungen unterschiedlicher Art, die durch eine Schädigung des Gehirns verursacht werden (hirnorganischem Psychosyndrom),
    • erhöhter Krampfbereitschaft,
    • Kaliummangel,
    • verlangsamtem Herzschlag,
    • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).
  • Vor Beginn und während der Behandlung sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls des EEG vorzunehmen. Bei von der Norm abweichenden Werten darf eine Behandlung mit dem Präparat nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.
  • Wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, bei der eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, dürfen Sie das Präparat nur unter sorgfältiger Blutdruckkontrolle einnehmen.
  • Während die beruhigende, dämpfende Wirkung des Präparates meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten. Insbesondere selbstmordgefährdete Patienten sollten deshalb vor allem bei Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.
  • Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit dem Arzneimittel sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.
  • Wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine oder Barbiturate) erhalten haben, informieren Sie bitte darüber Ihren Arzt, denn das Präparat kann im Gegensatz zu diesen Mitteln die Krampfbereitschaft erhöhen.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme des Präparates, wenn ein Eingriff unter örtlicher Betäubung vorgenommen werden soll (z.B. beim Zahnarzt).
  • Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression / Angststörung
    • Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
    • Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
      • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
      • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
  • Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,
    • wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
  • Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,
    • dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Information zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Doxepin nicht ausgeschlossen werden.
    • Außerdem ist das Präparat in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden.
    • Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.
    • Bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Arbeit mit Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung darüber trifft ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der verordneten Dosierung und Ihrer Reaktion darauf.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf das Präparat nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwägung von Risiko und Nutzen durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Nach Einnahme des Arzneimittels oder anderen Antidepressiva vor der Geburt in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es beim Neugeborenen zu Absetz- bzw. Entzugserscheinungen kommen.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen das Präparat während der Stillzeit nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen kann.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten oder abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bitte beachten Sie, dass folgende Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
  • Das Arzneimittel wird wie folgt beeinflußt:
    • Die Wirkung folgender zentral dämpfend wirkender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates verstärkt werden:
      • andere Mittel zur Behandlung von Depressionen
      • Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel
      • Mittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika)
      • bestimmte Mittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)
      • Mittel zur Behandlung und Vorbeugung epileptischer Anfälle
    • Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Mitteln mit ähnlicher Wirkung, wie z. B. verwandten Antidepressiva (Mitteln zur Behandlung von Depressionen) oder Mitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, ist mit einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Doxepin zu rechnen.
    • Sogenannte "MAO-Hemmer" (Mittel zur Behandlung von Depressionen) sollen 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat abgesetzt werden. Anderenfalls können schwere Nebenwirkungen wie Erregung, Delir (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen), Bewusstlosigkeit, hohes Fieber, Krampfanfälle und starke Blutdruckschwankungen auftreten. Bei Depressionen, die auf bisherige Behandlungsversuche nicht angesprochen haben, ist eine zusätzliche Gabe von MAO-Hemmern bei bevorstehender Behandlung mit dem Arzneimittel im Einzelfall möglich. Der Arzt wird die Behandlung dann besonders überwachen und die Dosis langsam erhöhen.
    • Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) kann der Blutspiegel von Doxepin erhöht werden, so dass ebenfalls bestimmte erwünschte oder unerwünschte Wirkungen von Doxepin verstärkt werden können.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die
      • ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhytmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika]), Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Neuroleptika)
      • zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z.B. bestimmte harntreibende Mittel), oder
      • den Abbau von Doxepin in der Leber hemmen können (z.B. MAO-Hemmer)
    • ist zu vermeiden.
    • Die Wirkungen sympathomimetischer Amine (Mittel, die eine anregende Wirkung auf das Nervensystem haben), können durch die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf Noradrenalin hingewiesen, das als gefäßverengender Zusatz in Mitteln zur örtlichen Betäubung enthalten ist.
    • Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit von bestimmten Mitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Reserpin, Clonidin) abschwächen. Bei Patienten, die mit Clonidin behandelt werden, kann der Blutdruck dadurch plötzlich stark ansteigen (sog. Rebound-Hypertension).
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitraten (Mittel zur Erweiterung der Herzkranzgefäße) oder Mitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Beta-Rezeptorenblockern), kann es zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.
  • Bei Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung mit dem Präparat sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

  = Doxepin
100 mg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Indigo disulfonsäure, Aluminiumsalz
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Macrogol 10000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Natrium citrat 2-Wasser
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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