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Meda Pharma GmbH & Co. KG
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Produktinformation zu AURORIX 300 Filmtabletten, 50 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Mittel gegen Depressionen (Antidepressivum)
  • Es wird angewendet bei
    • Medikamentös behandlungsbedürftigen depressiven Erkrankungen (Syndrome)
    • Sozialer Phobie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts)

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
    • bei Vorliegen akuter Verwirrtheitszustände
    • bei Kindern, da ausreichende klinische Erfahrungen bei dieser Gruppe von Patienten noch nicht vorliegen
    • in Kombination mit Selegilin, Triptanen, Pethidin, Tramadol, Bupropion und Dextromethrophan, Linezolid.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an:
    • Depressive Erkrankungen
      • Der empfohlene Dosierungsbereich liegt zwischen 300 mg und 600 mg Moclobemid (d. h. 1 bis 2 Filmtabletten) täglich, wobei die Dosis im Allgemeinen auf 2 bis 3 Gaben pro Tag jeweils nach den Mahlzeiten verteilt wird.
      • Die Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 300 mg Moclobemid pro Tag (z. B. zweimal täglich ½ Filmtabletten), bei schweren Depressionen kann die Dosis bis auf 600 mg Moclobemid täglich erhöht werden (z. B. zweimal täglich 1 Filmtablette).
      • Dosissteigerungen sollen nicht vor Ablauf der ersten Behandlungswoche vorgenommen werden, da bis zu diesem Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit von Moclobemid zunimmt.
    • Soziale Phobie
      • Die empfohlene Dosierung für dieses Arzneimittel beträgt 600 mg Moclobemid (d. h. 2 Filmtabletten) täglich, verteilt auf zwei Gaben jeweils nach den Mahlzeiten. Die Behandlung sollte mit 300 mg Moclobemid (d. h. 1 Filmtablette) täglich begonnen werden und ab dem 4. Tag mit 600 mg Moclobemid (d. h. 2 Filmtabletten) täglich fortgesetzt werden. Eine länger als drei Tage dauernde Gabe von 300 mg Moclobemid täglich wird nicht empfohlen, da die wirksame Tagesdosis 600 mg Moclobemid beträgt.
    • Hinweis
      • Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine besondere Anpassung der Dosis des Arzneimittels erforderlich. Bei schweren Störungen des Leberstoffwechsels, z. B. infolge einer Lebererkrankung, oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme (mikrosomale Monooxygenase) in ihrer Aktivität hemmen (z. B. Cimetidin), sollte die Tagesdosis des Arzneimittels zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte bis auf ein Drittel vermindert werden.
      • Eine Umstellung von diesem Arzneimittel auf trizyklische oder andere Antidepressiva ist bei entsprechender Vorsicht ohne Karenzperiode - d. h. von einem Tag auf den anderen - möglich.
      • Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf dieses Arzneimittel wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.
      • Generell wird für den Wechsel von einem irreversiblen MAO-Inhibitor auf Moclobemid (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin) ein freies Intervall von 14 Tagen empfohlen.
      • Nach Beendigung einer Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und vor Behandlungsbeginn mit diesem Arzneimittel wird eine Auswaschphase von 4- bis 5-facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.
      • Bei Umstellung auf dieses Arzneimittel sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten werden.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
    • Depressive Syndrome
      • Die Behandlung sollte mindestens für 4 bis 6 Wochen beibehalten werden.
    • Soziale Phobie
      • Die Behandlung mit 600 mg Moclobemid täglich sollte für 8 bis 12 Wochen beibehalten werden. Da es sich bei der Sozialen Phobie in der Regel um eine chronische Krankheit handelt, kann eine Langzeittherapie angezeigt sein. Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit von Moclobemid auch bei Langzeitanwendung. Die Notwendigkeit der weiteren medikamentösen Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.
  • Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
    • Bei älteren Patienten ist keine besondere Anpassung der Dosis erforderlich.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Eine Überdosierung von Moclobemid führt in der Regel zu leichten, reversiblen zentralnervösen Störungen und zu einer Reizung des Magen-Darm-Trakts.
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte ein Arzt verständigt werden.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben oder abbrechen
    • Unterlassene Einnahme, Abbruch oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihres Befindens führen. Wenden Sie deshalb das Arzneimittel so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
      • Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
      • Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
        • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
        • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
      • Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
      • Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn die Personen den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
      • Sollten Sie oder eine ins Vertrauen gezogene Person Schlaflosigkeit, Nervosität oder Überspanntheit zu Beginn der Behandlung oder im weiteren Verlauf auffällige Stimmungs- und Antriebslagen (Manien, Hypomanien) oder frühe Symptome dieser Erkrankungen (Größenwahn, Hyperaktivität (einschließlich verstärktem Rededrang), rücksichtlose Impulsivität bemerken, ist unverzüglich der Arzt zu konsultieren.
    • Eine Verstärkung schizophrener Symptome bei der Behandlung von Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen ist möglich. Die Behandlung mit entsprechenden zentral dämpfenden Arzneimitteln (Langzeitneuroleptika) sollte bei diesen Patienten nach Möglichkeit beibehalten werden.
    • Bei entsprechend veranlagten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Ödemen oder Atemnot (Dyspnoe) auftreten.
    • Theoretische pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass Wirkstoffe aus der Substanzklasse der sog. Monoaminooxidase-Hemmstoffe (MAO-Hemmer) bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) blutdrucksteigernde Reaktionen auslösen können. Da mit Moclobemid diesbezüglich bisher keine Erfahrungen vorliegen, ist bei der Anwendung von Moclobemid bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
    • Eine Kombination dieses Arzneimittels mit serotoninerg wirksamen Arzneimitteln (z. B. andere Antidepressiva oder Kombinationspräparate) sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen.
    • Die gleichzeitige Gabe von diesem Arzneimittel und Clomipramin sollte wegen des erhöhten Risikos schwerer Nebenwirkungen vermieden werden.
    • Eine Kombination von pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum) enthalten, mit diesem Arzneimittel sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Reaktionsvermögen wird in der Regel nicht beeinträchtigt. Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte jedoch aufmerksam auf individuelle Reaktionen geachtet werden.

Schwangerschaft

  • Untersuchungen an Tieren haben keinerlei Hinweise auf Risiken für die Leibesfrucht, die Zeugungs- und Gebärfähigkeit ergeben. Erfahrungen einer Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen liegen aber noch nicht vor.
  • In die Muttermilch geht eine kleine Menge des Arzneimittels über (ca. 1/30 der körpergewichtkorrigierten Erwachsenendosis).
  • Insgesamt muss daher das Risiko einer Behandlung mit diesem Arzneimittel in der Schwangerschaft und der Stillzeit sorgfältig gegen den erwarteten therapeutischen Nutzen sorgfältig abgewogen werden.

Einnahme Art und Weise

  • Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Wechselwirkungen

  • Einnahme mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Selegilin oder Linezolid eingenommen werden.
    • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Migränemitteln aus der Stoffgruppe der Triptane eingenommen werden, da deren Plasmaspiegel erhöht wird.
    • Es darf nicht zusammen mit Tramadol eingenommen werden.
    • Beim Tier verstärkt Moclobemid die Wirkung von Opiaten. Die Dosierung folgender Opiate muss deshalb gegebenenfalls angepasst werden, Morphin, Fentanyl und Kodein.
    • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Pethidin eingenommen werden.
    • Bei Patienten, deren Leberstoffwechsel durch Arzneimittel wie z. B. Cimetidin, stark eingeschränkt ist, sollte die übliche Dosierung des Arzneimittels auf die Hälfte bis auf ein Drittel reduziert werden.
    • Vorsicht wird bei der Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Arzneimitteln empfohlen, die durch CYP2C19 verstoffwechselt werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma steigt (z. B. Omeprazol, Fluoxetin und Fluvoxamin).
    • Auch bei der Anwendung zusammen mit Trimipramin und Maprotilin ist Vorsicht empfohlen, da die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Gabe mit Moclobemid steigt.
    • Es besteht die Möglichkeit, dass die Wirkung von systemisch angewendeten Sympathomimetika (Substanzen, die bei Einnahme oder Injektion das sympathische Nervensystem erregen; sie sind oft in Erkältungsmitteln enthalten) während einer gleichzeitigen Behandlung mit diesem Arzneimittel verstärkt und verlängert werden kann.
    • Vorsicht wird bei der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit serotonerg wirksamen Arzneimitteln (wie Antidepressiva, z. B. Venlafaxin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Clomipramin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin und Bupropion). In Einzelfällen wurde von schweren Symptomen, wie erhöhter Temperatur (Hyperthermie), Verwirrtheit, übersteigerter Reflexe (Hyperreflexie) und Muskelkrämpfen (Myoklonus) berichtet. Wenn solche Symptome zusammen auftreten, sollten Sie unbedingt einen Arzt aufsuchen.
    • Eine Kombination von pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum) enthalten, mit diesem Arzneimittel sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen, da es zu einem Anstieg der Serotoninkonzentration kommen kann.
    • Eine Umstellung von diesem Arzneimittel auf trizyklische oder andere Antidepressiva -kann am folgenden Tag, nach Absetzung des Arzneimittels, begonnen werden.
    • Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf dieses Arzneimittel wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.
    • Generell wird für den Wechsel von einem irreversiblen MAO-Inhibitor auf Moclobemid (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin) ein freies Intervall von 14 Tagen empfohlen.
    • Nach Beendigung einer Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und vor Behandlungsbeginn mit diesem Arzneimittel wird eine Auswaschphase von 4- bis 5-facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.
    • Bei Umstellung auf dieses Arzneimittel sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten werden.
    • Wegen der Möglichkeit unerwünschter Wechselwirkungen wird die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels mit Sibutramin oder Dextropropoxyphen nicht empfohlen.
    • Auch wenn sich aus Studien keine Hinweise auf Besonderheiten im Zusammenhang mit Hydrochlorothiazid (HCT) bei Bluthochdruckpatienten, mit oralen Kontrazeptiva (?Anti-Baby-Pille"), Digoxin, Phenprocoumon und Alkohol ergeben haben, ist in solchen Fällen Vorsicht geboten.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • In verschiedenen Studien hat das Arzneimittel nur eine geringfügige Neigung für Wechselwirkungen mit Tyramin (einer Substanz, die natürlich in verschiedenen Lebensmitteln natürlich vorkommt) erkennen lassen. Im Gegensatz zur Therapie mit Arzneistoffen aus der Substanzklasse der sog. ?irreversiblen" Monoaminooxidasehemmer sind unter Moclobemid auftretende Wechselwirkungen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln unter normalen Bedingungen und bei Einnahme des Präparates nach den Mahlzeiten klinisch ohne Bedeutung. Es wird jedoch vorsorglich geraten, auf die Einnahme größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z. B. alter, sehr reifer Käse) zu verzichten.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Carboxymethylstärke, Natriumsalz
Hilfstoff
Ethyl cellulose
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Macrogol 6000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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