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Produktinformation zu AZITHROMYCIN HEXAL 500 mg Filmtabletten, 3 ST

PDFBeipackzettel AZITHROMYCIN HEXAL 500 mg Filmtabletten

Indikation

  • Das Präparat ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.
  • Es wird angewendet zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
    • leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), insbesondere Pneumonie verursacht durch Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittaci (Ornithose) oder Chlamydophila pneumoniae.
    • akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis
    • akute bakterielle Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
    • Rachenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis) und akute Mittelohrentzündung (Otitis media) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ß-Lactam-Antibiotika, oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
    • Haut- und Weichteilinfektionen, wie Furunkellose (schmerzhafte Entzündung des Haarbalgs und umliegenden Gewebes), Pyodermie (brennende, eitrige Entzündung der Haut) Impetigo (hochinfektiöse bakterielle Hautinfektion) und Erysipel (bakterielle Infektion der oberen Hautschichten) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ß-Lactam-Antibiotika, oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
    • Unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis

Kontraindikation

  • Das Präparat darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, Erythromycin, ein anderes Makrolid- oder Ketolid-Antibiotikum oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie unter einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden

Dosierung von AZITHROMYCIN HEXAL 500 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Die Gesamtdosis beträgt 1500 mg Azithromycin, die entweder nach dem 3-Tage Therapieregime oder dem 5-Tage Therapieregime eingenommen werden kann.
    • Für eine 3-Tages-Therapie
      • Empfohlenes Dosierungsschema:
        • Kinder, Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen: Über 45 kg
          • Einzeldosis pro Tag:
            • 1 x 1 Filmtablette (entsprechen 1 x 500 mg Azithromycin)
          • Tagesgesamtdosis:
            • 1 Filmtablette (entsprechen 500 mg Azithromycin)
    • Für eine 5-Tages-Therapie
      • Empfohlenes Dosierungsschema:
        • Kinder, Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen: Über 45 kg
          • Einzeldosis pro Tag
            • Tag 1: 1 x 1 Filmtablette (entsprechen 1 x 500 mg Azithromycin)
            • Tag 2 - Tag 5: 1 x 1/2 Filmtablette (entsprechen 1 x 250 mg Azithromycin)
          • Tagesgesamtdosis
            • Tag 1: 1 Filmtablette (entsprechen 500 mg Azithromycin)
            • Tag 2 - Tag 5: 1/2 Filmtablette (entsprechen 250 mg Azithromycin)
    • Bei unkomplizierten, durch Chlamydia trachomatis hervorgerufenen Entzündungen der Harnröhre (Urethritis) und der Gebärmutter (Zervizitis) beträgt die Dosierung 1000 mg Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird, entsprechend 2 Filmtabletten.
    • Bei der Behandlung von Pneumonien ist die Wirksamkeit von Azithromycin ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch die Anwendung des 3-Tage-Therapieregimes ausreichend.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.
  • Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bis zu einer Glomerulären Filtrationsrate von < 10 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Die Nebenwirkungen bei Dosen über den empfohlenen Dosierungen glichen denen nach normalen Dosierungen. Die typischen infolge einer Überdosierung von Makrolid- Antibiotika auftretenden Symptome umfassen vorübergehenden Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Bei Überdosierung sollten Sie einen Arzt verständigen. Ggf. ist die Gabe von medizinischer Kohle und eine allgemeine symptomatische Behandlung sowie Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen angezeigt.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn zu wenig eingenommen wurde, kann man die fehlende Menge sofort einnehmen, nachdem dies bemerkt wurde. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.
    • Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Termin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um einen Tag zu verlängern.
    • In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge eingenommen (auch wenn sich die Gesamteinnahmedauer um 1 Tag verlängert) und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollte die Einnahme in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vorgenommen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beendet werden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
      • wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegt
      • wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Leberfunktion vorliegt: Da Azithromycin in der Leber verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden wird, sollten Sie das Arzneimittel, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, nicht einnehmen.
      • bei Infektion mit Erythromycin-resistenten Gram-positiven Bakterien-Stämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokokken.
      • wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) führte, sollten Sie Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
      • wenn Sie an einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden.
      • bei QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG):
        • Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung sollten das Präparat daher nicht einnehmen.
        • Bestimmte Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können, beispielsweise Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet werden (Antiarrhythmika der Klassen IA und III), Cisaprid und Terfenadin sollten nicht gleichzeitig mit Azithromycin angewendet werden.
        • Patienten mit gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei zu niedrigen Kaliumkonzentrationen (Hypokaliämie) und Magnesiumkonzentrationen (Hypomagnesiämie) im Blut, sollten die Filmtabletten nicht einnehmen.
        • Ebenso sollten Patienten mit klinisch relevantem Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) Azithromycin nicht einnehmen.
      • Zweitinfektionen (Sekundärinfektionen) durch einen anderen Krankheitserreger: Es sollte auf mögliche Symptome von Sekundärinfektionen geachtet werden, die durch nicht-empfindliche Erreger, wie z. B. Pilze, hervorgerufen werden.
    • Azithromycin ist nicht das Mittel der Wahl für die Behandlung von Entzündungen des Rachenraumes (Pharyngitis) und der Rachenmandeln (Tonsillitis), die durch Streptococcus pyogenes verursacht sind. Bei diesen Erkrankungen sowie zur Vorbeugung (Prophylaxe) von akutem rheumatischem Fieber (bestimmte Erkrankung, die nach einer Entzündung auftreten kann, die durch Streptokokken verursacht wurde) ist Penicillin das Mittel der Wahl.
    • Azithromycin ist nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung von Entzündungen der Nasennebenhölen (Sinusitis) und einer Mittelohrentzündung (Otitis media).
    • Azithromycin ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums erreicht werden müssen.
    • Infektionen der Haut und Weichteile werden meist durch den Erreger Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes verursacht. Beide Arten sind nicht mehr empfindlich gegen Makrolide (bestimmte neue Klasse von Antibiotika). In Fällen in denen Beta-Laktam-Antibiotika nicht verwendet werden können, z. B. Allergie gegen Beta- Laktame, gilt Azithromycin als eine alternative Behandlungsmöglichkeit.
    • Während der Behandlung mit Azithromycin kann es zu einer schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis) oder zur Verschlimmerung der Beschwerden dieser Erkrankung kommen.
    • Azithromycin ist nicht angezeigt für die Behandlung von infizierten Brandwunden.
    • Bei sexuell übertragenen Infektionen sollte eine gleichzeitige Infektion mit Treponema pallidum (Erreger der Syphilis) ausgeschlossen werden.
    • Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.
    • Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten vor. Falls es zu einem schnellen Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Schwangeren sollte das Präparat nur in Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer Alternativtherapie gegeben werden, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Therapie zurzeit noch nicht möglich ist.
  • Stillzeit
    • Azithromycin, der Wirkstoff des Arzneimittels, geht in die Muttermilch über.
    • Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung nicht stillen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und zwei Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.

Einnahme Art und Weise

  • Das Präparat soll entweder mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.

Wechselwirkungen bei AZITHROMYCIN HEXAL 500 mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
    • Antazida:
      • In einer Studie, in der die Auswirkung einer gleichzeitigen Anwendung eines Antazidums (Mittel zur Neutralisation von Magensäure) auf den Blutspiegelverlauf von Azithromycin untersucht wurde, wurde insgesamt keine Veränderung der Arzneimittelkonzentration im Körper (Bioverfügbarkeit) beobachtet, obwohl die im Blut gemessenen Spitzenkonzentrationen um bis zu 25% erniedrigt waren. Antazida und Azithromycin sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
    • Ergotamin:
      • Die kombinierte Anwendung von Ergotamin (Mittel, das Blutgefäße verengt z. B. bei Migräne) und Azithromycin kann theoretisch Ergotamin-Vergiftungserscheinungen verursachen (Ergotismus); daher wird von einer kombinierten Anwendung abgeraten.
    • Ciclosporin:
      • Da keine Studien über mögliche Auswirkungen der Kombination von Azithromycin und Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) durchgeführt wurden, sollte die therapeutische Situation vor einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel sorgfältig beurteilt werden. Wenn eine Kombinationsbehandlung gerechtfertigt ist, sollten die Ciclosporin-Spiegel sorgfältig überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.
    • Antikoagulantien:
      • Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und bestimmten gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Warfarin oder Cumarin-ähnliche orale Antikoagulantien) liegen Berichte über eine verstärkte Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) vor. Auf entsprechende Kontrollen des Gerinnungsstatus sollte in diesem Fall geachtet werden.
    • Digoxin:
      • Bei einigen Patienten wurde über einen verzögerten Abbau von Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche) im Darm durch Makrolid-Antibiotika (zu denen auch Azithromycin gehört) berichtet. Daher sollte bei Patienten, die Azithromycin und Digoxin erhalten, die Möglichkeit eines Anstiegs der Digoxin-Konzentrationen berücksichtigt werden.
    • Zidovudin:
      • Einzeldosen von 1000 mg und Mehrfachdosen von 1200 oder 600 mg Azithromycin haben den Blutspiegelverlauf von Zidovudin (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus) oder seinen Glukuronid-Metaboliten (bestimmtes Stoffwechselprodukt) oder die Ausscheidung im Harn lediglich in geringem Maß beeinflusst. Die Anwendung von Azithromycin führte jedoch zu einer Erhöhung der Konzentrationen von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Stoffwechselprodukt, in bestimmten Zellen im peripheren Kreislauf.
    • Didanosin:
      • Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Tagesdosis von 1200 mg) und Didanosin (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus: 200 mg zweimal täglich) bei sechs Probanden über einen Zeitraum von 14 Tagen führte zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Didanosin.
    • Rifabutin:
      • Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin kann die Blutspiegel beider Arzneimittel beeinflussen. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azithromycin und Rifabutin behandelt wurden, wurde eine Verminderung bestimmter Blutzellen (Neutropenie) beobachtet.
    • Terfenadin:
      • Es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin (Mittel zur Behandlung von Allergien) vor. In einigen Fällen konnte jedoch die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
    • Theophyllin:
      • Bei der gleichzeitigen Gabe von Azithromycin und Theophyllin an gesunde Probanden hatte Azithromycin keinen Einfluss auf die Wirkung von Theophyllin (Asthmamittel). Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und anderen Makrolid- Antibiotika (zu denen Azithromycin gehört) führte in manchen Fällen zu erhöhten Theophyllin-Spiegeln im Blut.
    • Cisaprid:
      • Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegung anregt) wird in der Leber durch das Enzym CYP 3A4 verstoffwechselt. Da Makrolid-Antibiotika dieses Enzym hemmen, könnte die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid eine Verstärkung der QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und bestimmte Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien sowie Torsade de pointes) auslösen.
    • Astemizol, Midazolam, Alfentanil:
      • Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit Astemizol (Antiallergikum), Midazolam (Beruhigungsmittel) und Alfentanil (Schmerzmittel) vor. Eine gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin sollte mit Vorsicht erfolgen, da in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin eine Verstärkung von dessen Wirkung beschrieben wurde.
    • Cimetidin:
      • hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Azithromycin. Es kann daher gleichzeitig mit dem Präparat eingenommen werden.
    • Nelfinavir:
      • hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
    • Die Filmtabletten sollten nicht gemeinsam mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern.
    • Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit dem Präparat gezeigt:
      • Atorvastatin, Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/Sulfamethoxazol.
      • Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Substanzen mit den Filmtabletten.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

500 mg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
14,4 mg Hilfstoff
Macrogol 4000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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