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Aristo Pharma GmbH
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00612341
Indikation

Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen sowie…

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Produktinformation zu CARBAMAZEPIN Aristo 400 mg Retardtabletten, 50 ST

Indikation

  • Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen sowie zur Vorbeugung bei bestimmten psychischen Störungen.
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • zur Behandlung von Epilepsien
      • Anfälle, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle). Die Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle Anfälle) oder einhergehend mit Bewusstseinsstörungen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische Anfälle) auftreten.
      • beide Gehirnhälften betreffende Anfälle (generalisierte Anfälle), insbesondere wenn sie ursprünglich von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (Schlaf-Grandmal, diffuses Grand-mal)
      • gemischte Epilepsieformen
    • zur Behandlung von anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie).
    • zur Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom.
    • zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen (bestimmter psychischer Störungen mit Stimmungsschwankungen), wenn die Therapie mit Lithium versagt hat bzw. wenn Patienten unter Lithium schnelle Phasenwechsel erlebten und wenn mit Lithium nicht behandelt werden darf.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Carbamazepin, trizyklische Antidepressiva oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
    • bei Vorliegen einer Knochenmarkschädigung, Störung der Blutbildung im Knochenmark in der Vorgeschichte,
    • bei Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block),
    • bei akuter intermittierender Porphyrie (bestimmter erblicher Stoffwechseldefekt).
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (depressionslösendes Mittel)
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), da es zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
  • Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
  • Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
  • Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirksamkeit erfolgen. Der therapeutische Carbamazepin-Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 µg/ml.
  • Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis abweichen (z. B. wegen Beschleunigung des Abbaus durch Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente).
  • Das Arzneimittel sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Facharzt zu überwachen.
  • Bei Umstellung auf die Behandlung mit dem Arzneimittel ist die Dosis des abzusetzenden Arzneimittels gegen Anfallsleiden schrittweise herabzusetzen.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1.200 mg Carbamazepin.
    • Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht überschritten werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
  • Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden empfohlen:
    • Erwachsene:
      • Anfangsdosis täglich: 200 - 300 mg (½ - ¾ Retardtablette) abends
      • Erhaltungsdosis täglich: morgens 200 (300) - 600 mg (½ - 1½ Retardtabletten), abends (300) 400 - 600 mg (¾ - 1½ Retardtabletten)
    • Kinder*
      • 6 - 10 Jahre
        • Anfangsdosis täglich: 200 mg (½ Retardtablette) abends
        • Erhaltungsdosis täglich: morgens 200 mg (½ Retardtablette) , abends 200 - 400 mg (½ - 1 Retardtablette)
      • 11 - 15 Jahre
        • Anfangsdosis täglich: 200 mg (½ Retardtablette) abends
        • Erhaltungsdosis täglich: morgens 200 - 400 mg (½ - 1 Retardtablette), abends 400 - 600 mg (1 - 1½ Retardtabletten)
      • *Hinweis:
        • Für Kinder unter 6 Jahren stehen zur Initial- und Erhaltungsdosierung nicht-retardierte Darreichungsformen zur Verfügung (Suspension, Saft oder Tabletten). Die Verabreichung von Retardtabletten kann wegen unzureichender Erkenntnis nicht empfohlen werden.
  • Anfallsleiden (Epilepsie)
    • Im allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 1/2 - 1 Retardtabletten (entsprechend 200 - 400 mg Carbamazepin/Tag) langsam bis auf die Erhaltungsdosis von 2 - 3 Retardtabletten (entsprechend 800 - 1200 mg Carbamazepin/Tag) gesteigert werden.
    • Im allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10 - 20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag.
      Empfohlenes Dosierschema siehe oben.
  • Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie)
    • Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von 1/2 - 1 Retardtablette (entsprechend 200 - 400 mg Carbamazepin) bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit durchschnittlich auf 1 - 2 Retardtabletten (entsprechend 400 - 800 mg Carbamazepin) - verteilt auf 1 - 2 Gaben - zu erhöhen. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von 2mal täglich 1/2 Retardtablette (entsprechend 400 mg Carbamazepin) fortzusetzen.
    • Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 1mal täglich 1/2 Retardtablette (entsprechend 200 mg Carbamazepin) morgens oder abends ausreichend.
  • Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrombehandlung
    • Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt morgens 1/2 Retardtablette, abends 1 Retardtabletten (entsprechend 600 mg Carbamazepin).
    • In schweren Fällen kann die Dosis in den ersten Tagen bis auf 2-mal täglich 1 1/2 Retardtabletten (entsprechend 1200 mg Carbamazepin) erhöht werden.
    • Die Kombination des Arzneimittels mit sedativ-hypnotischen Mitteln (Beruhigungs-, Schlafmittel) wird nicht empfohlen. Entsprechend den klinischen Erfordernissen kann das Arzneimittel jedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert werden.
    • Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepinspiegels vorzunehmen. Wegen der möglichen zentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen wird eine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen.
  • Prophylaxe manisch-depressiver Phasen
    • Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Erhaltungsdosis ausreichend ist, beträgt 1/2 - 1 Retardtabletten täglich (entsprechend 200 - 400 mg Carbamazepin). Gegebenenfalls kann die Dosis bis auf 2mal 1 Retardtabletten (entsprechend 800 mg Carbamazepin) täglich erhöht werden.
  • Hinweis:
    • Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der individuellen Reaktion des Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.
    • Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie.
    • Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen des Arzneimittels sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Facharzt entscheiden.
    • Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zweibis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
    • Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.
    • Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer Spontanremission gekommen ist. Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.
    • Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrombehandlung sollte die Therapie mit dem Arzneimittel unter ausschleichender Dosierung nach 7 - 10 Tagen beendet werden.
    • Die Prophylaxe manisch-depressiver Phasen ist eine Langzeitbehandlung.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich. Bei Überdosierung mit dem Arzneimittel können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten. Zusätzlich treten noch folgende Symptome auf: Zittern (Tremor), Erregung, Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen) sowie Störungen der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems mit meist erniedrigten Blutdruckwerten (evtl. auch Bluthochdruck), erhöhtem Herzschlag (Tachykardie) und Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (AV-Block; EKG-Veränderungen), Bewusstseinsstörungen bis hin zum Atem- und Herzstillstand.
    • In Einzelfällen wurden veränderte Laborbefunde gemessen: Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie, (erhöhte oder verringerte Anzahl weisser Blutkörperchen) Glukosurie (Ausscheidung von Zucker mit dem Urin), Azetonurie (Erhöhung eines bestimmten Stoffwechselproduktes im Urin).
    • Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).
    • Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit dem Arzneimittel gibt es bislang nicht.
    • Die Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel ist abhängig von den auftretenden Krankheitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.
    • Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgesehen ist. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
    • Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit dem Arzneimittel eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • Fragen Sie in den folgenden Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Da das Arzneimittel Absencen (Bewusstseinstrübungen) hervorrufen bzw. bereits bestehende verstärken kann, sollte bei Patienten, die unter diesen Anfallsformen leiden, das Arzneimittel nicht angewendet werden.
    • Das Arzneimittel darf nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden bei Patienten mit:
      • Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen),
      • gestörtem Natrium-Stoffwechsel,
      • schweren Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
      • myotoner Dystrophie (degenerative Muskelerkrankung), da bei diesen Patienten häufig kardiale Überleitungsstörungen auftreten.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
      • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
      • Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Carbamazepin behandelt werden.
      • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Die beschriebenen schweren Hautreaktionen können bei Personen aus bestimmten asiatischen Ländern häufiger auftreten. Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han- Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für diese schweren Hautreaktionen haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob vor der Einnahme von Carbamazepin ein Bluttest erforderlich ist.
      • Insbesondere beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnlichen Krankheitsbeschwerden unter der Behandlung mit dem Arzneimittel muss sofort der Arzt aufgesucht sowie das Blutbild untersucht werden.
      • Bei schweren allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
      • Bei Auftreten bestimmter Blutbildveränderungen (insbesondere Leukozytopenien und
        Thrombozytopenien) kann das Absetzen des Arzneimittels erforderlich sein; dies ist immer der Fall, wenn gleichzeitig Beschwerden wie allergische Symptome, Fieber, Halsschmerzen oder Hautblutungen auftreten.
      • Bei Anzeichen einer Leberschädigung bzw. -funktionsstörung, wie Schlappheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut, Vergrößerung der Leber, soll umgehend der Arzt aufgesucht werden.
      • Auf Grund der unter Nebenwirkungen genannten möglichen unerwünschten Wirkungen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen sind, insbesondere bei Langzeitbehandlung, das Blutbild, die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig zu kontrollieren.
      • Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin und die der anderen Antiepileptika (Mittel gegen Anfallsleiden) bei Kombinationstherapie sind ebenfalls regelmäßig zu bestimmen, gegebenenfalls sind die Tagesdosen zu verringern.
      • Es empfiehlt sich, Blutbild und Leberwerte zunächst vor der Behandlung mit dem Arzneimittel, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach 6-monatiger Behandlung reichen teilweise 2- bis 4-malige Kontrollen im Jahr aus.
      • Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) soll der Augeninnendruck regelmäßig überprüft werden.
      • Wird eine Umstellung der Behandlung bei Patienten mit Epilepsie, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, erforderlich, darf die Behandlung nicht plötzlich, sondern muss ausschleichend auf die Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum (Mittel gegen Anfallsleiden) umgestellt werden.
      • Im Anwendungsgebiet "Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom" darf das Arzneimittel nur unter stationären Bedingungen angewendet werden.
      • Zu beachten ist, dass die auftretenden Nebenwirkungen des Arzneimittels bei der Behandlung des Alkoholentzugssyndroms den Entzugserscheinungen ähnlich sind bzw. mit ihnen verwechselt werden können.
      • Wenn das Arzneimittel zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen bei unzureichender Wirksamkeit von Lithium alleine in Ausnahmefällen zusammen mit Lithium gegeben werden soll, ist zur Vermeidung von unerwünschten Wechselwirkungen darauf zu achten, dass eine bestimmte Plasmakonzentration von Carbamazepin nicht überschritten wird (8 µg/ml), der Lithiumspiegel niedrig im so genannten unteren therapeutischen Bereich gehalten wird (0,3 bis 0,8 mval/l) und eine Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) länger als 8 Wochen zurückliegt und auch nicht gleichzeitig erfolgt.
      • Auf Grund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) sollten Sie sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel vor starker Sonnenbestrahlung schützen.
      • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Carbamazepin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • Kinder:
    • Das Arzneimittel ist wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes und fehlender Erfahrung mit Retardtabletten für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet.
  • Ältere Menschen:
    • Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Durch das Auftreten zentralnervöser Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, zu Beginn der Behandlung oder in höheren Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel kann das Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft:
    • Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.
    • Wie für einige andere Antiepileptika wurden auch mit Carbamazepin Fehlbildungen unterschiedlicher Art beschrieben. Aus verschiedenen Studien ergibt sich ein auf 1 % erhöhtes Risiko für Spaltbildungen der Wirbelsäule (Spina bifida). Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maß die Behandlung mit Carbamazepin für die Fehlbildungen verantwortlich ist, da auch ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder erblichen Faktoren nicht ausgeschlossen werden kann. Zur Früherkennung möglicher Schädigungen der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha- Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.
    • Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der Schwangerschaft wenn möglich als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.
    • Wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind abwägen. Während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, da Fehlbildungen wahrscheinlich durch hohe Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs hervorgerufen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.
    • Folsäuremangel, hervorgerufen durch die Aktivierung von Leberenzymen durch Carbamazepin, kann ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft sinnvoll sein. Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird auch die vorbeugende Gabe von Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen.
    • Die Einnahme von Carbamazepin während der Schwangerschaft und Stillzeit verursachte in seltenen Fällen eine cholestatische Hepatitis bei den Neugeborenen.
  • Stillzeit:
    • Der Wirkstoff Carbamazepin tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb ist in der Regel das Stillen während der Behandlung möglich. Nur wenn beim Säugling schlechte Gewichtszunahmen oder überhöhtes Schlafbedürfnis (Sedation) festgestellt werden, sollte abgestillt werden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Die Retardtabletten sind teilbar.
  • Die Retardtabletten werden während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
  • Die Tagesdosis wird in der Regel in 1 - 2 Einzelgaben verabreicht.
  • In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4 - 5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erwiesen. In diesen Fällen sind nicht-verzögert freisetzende Darreichungsformen von Carbamazepin verzögert freisetzenden Darreichungsformen vorzuziehen.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit dem Arzneimittel muss eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) abgeschlossen worden sein.
    • Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
    • Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch das Arzneimittel:
      • Das Arzneimittel kann die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel anderer Arzneimittel senken.
      • Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Carbamazepin abgebaut werden, kann deshalb abgeschwächt oder sogar aufgehoben werden.
      • Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels ist die Dosierung folgender Wirkstoffe aus verschiedenen Anwendungsbereichen gegebenenfalls den klinischen Erfordernissen anzupassen:
        • Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Primidon, Lamotrigin, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, (Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden),
        • Alprazolam, Clobazam (angstlösende Arzneimittel),
        • Haloperidol, Bromperidol, Clozapin, Olanzapin, Risperdon, Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)
        • Imipramin, Amitryptilin, Nortryptilin, Clomipramin (depressionslösende Mittel),
        • Tetrazykline, z. B. Doxycyclin (Antibiotikum),
        • Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen: Caspofungin, Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Voriconazol, Itraconazol),
        • Indinavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV),
        • Praziquantel (Arzneimittel gegen Parasiten),
        • Fentanyl (Betäubungsmittel),Midazolam (Schlaf-/Beruhigungsmittel)
        • Methylphenidat (Psychostimulans, Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen),
        • Phenazon (Schmerzmittel), Methadon (Schmerzmittel),
        • Flunarizin (Calciumantagonist; Arzneimittel zur Behandlung von Schwindel, Migräne),
        • Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen),
        • Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
        • Digoxin, (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen),
        • Propranolol (ß-Blocker, blutdrucksenkendes Mittel)
        • Felodipin (blutdrucksenkendes Mittel)
        • Kortikosteroide (z. B. Prednisolon, Dexamethason),
        • Ciclosporin (Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtransplantationen, Immunsuppressivum),
        • Tacrolimus (Immunsuppressivum),
        • blutgerinnungshemmende Mittel wie Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol,
        • hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung).
    • Bei Einnahme der "Pille" (hormonales Kontrazeptivum) können, infolge der Wirkungsabschwächung des hormonalen Kontrazeptivum, plötzliche Zwischenblutungen auftreten. Deshalb sind in Absprache mit Ihrem Arzt andere, nicht-hormonale Verhütungsmethoden zu erwägen.
    • Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann durch das Arzneimittel sowohl erhöht als auch vermindert werden, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.
    • Das Arzneimittel kann den Plasmaspiegel von Bupropion (Arzneimittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung) senken und den Spiegel des Abbauproduktes Hydroxybupropion erhöhen und somit die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion verringern.
    • Das Arzneimittel kann den Plasmaspiegel von Trazodon (depressionslösendes Mittel) senken, scheint jedoch dessen depressionslösenden Effekt zu verstärken.
    • Das Arzneimittel kann möglicherweise den Abbau von Zotepin (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) beschleunigen.
    • Verminderte Plasmakonzentration des Arzneimittels durch andere Arzneimittel:
      • Die Plasmaspiegel des Arzneimittels können vermindert werden durch:
        • Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure (andere Antiepileptika), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen, Rifampicin (Antibiotikum); Cisplatin, Doxorubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen), Johanniskraut (pflanzliches Mittel gegen depressive Verstimmungen). Andererseits können die Plasmaspiegel des pharmakologisch wirksamen Abbauprodukts von Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-epoxid) durch Valproinsäure sowie Primidon erhöht werden.
        • Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plasmaspiegel von Carbamazepin vermindert und der von Carbamazepin-10, 11-epoxid erhöht werden, gleichzeitig kann der Felbamat-Spiegel gesenkt werden.
        • Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Antiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung des Arzneimittels ggf. anzupassen.
    • Erhöhte Plasmakonzentration des Arzneimittels durch andere Arzneimittel:
      • Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels erhöhen
        • Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin , Clarithromycin (Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen), Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), Antimykotika vom Azol-Typ, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Ritonavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV), Calcium-Antagonisten wie z.B. Verapamil, Diltiazem (Wirkstoffe zur Behandlung der Angina pectoris), Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms), Dextropropoxyphen/ Propoxyphen (Schmerzmittel), Viloxazin , Nefazodon, Fluoxetin (depressionslösende Mittel), Danazol (Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin), Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren), Nicotinamid in hoher Dosierung bei Erwachsenen (Vitamin der B-Gruppe), Terfenadin, Loratadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen), möglicherweise auch Desipramin und Fluvoxamin (depressionslösende Mittel).
      • Erhöhte Plasmaspiegel des Arzneimittels können zu den unter Nebenwirkungen genannten Symptomen (z.B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Daher sollte die Carbamazepin-Plasmakonzentration bei Auftreten solcher Symptome überprüft und die Dosis nötigenfalls verringert werden.
    • Andere Wechselwirkungen
      • Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen) kann das Auftreten neurologischer Nebenwirkungen begünstigen.
      • Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, kann das Arzneimittel auf der anderen Seite die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch eine Verschlechterung des Krankheitsbildes verursachen. Es kann daher vom Arzt auch eine Dosiserhöhung des jeweiligen Neuroleptikums für erforderlich gehalten werden.
      • Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen) und dem Arzneimittel die das Nervensystem schädigende Wirkung beider Wirkstoffe verstärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blutspiegel von beiden notwendig. Eine vorherige Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen zurückliegen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf folgende Anzeichen ist zu achten: unsicherer Gang (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizontaler Nystagmus), gesteigerte Muskeleigenreflexe, Muskelzucken (Muskelfaszikulationen).
      • In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme von Carbamazepin bei vorbestehender Neuroleptikatherapie das Risiko für das Auftreten eines Malignen neuroleptischen Syndroms (möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand mit Erhöhung der Körpertemperatur und Steifigkeit der Muskulatur) oder eines Steven-Johnson-Syndroms (schwere Hautreaktion) erhöht.
      • Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann durch das Arzneimittel erhöht werden.
      • Die kombinierte Gabe des Arzneimittels und einigen harntreibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu einem verminderten Gehalt des Blutserums an Natrium führen.
      • Die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien wie z. B. Pancuronium) kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung der neuromuskulären Blockade möglich. Patienten, die mit Muskelrelaxanzien behandelt werden, sollten diesbezüglich überwacht und deren Dosierung ggf. erhöht werden.
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Aknebehandlung) und dem Arzneimittel sollten die Carbamazepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.
      • Die gleichzeitige Gabe des Arzneimittels mit Paracetamol (schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel) kann die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Paracetamol vermindern.
      • Das Arzneimittel scheint die Ausscheidung (Elimination) von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei diesen Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende einer Therapie mit dem Arzneimittel die Schilddrüsenparameter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung der Schilddrüsenhormonpräparate vorzunehmen.
      • Die gleichzeitige Gabe von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (depressionslösende Arzneimittel wie z. B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom führen.
      • Es wird empfohlen das Arzneimittel nicht in Kombination mit Nefazodon (depressionslösendes Mittel) anzuwenden, da das Arzneimittel zu einer deutlichen Reduktion der Nefazodonplasmaspiegels bis hin zum Wirkungsverlust führen kann.
      • Darüber hinaus wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nefazodon und dem Arzneimittel der Carbamazepin-Plasmaspiegel erhöht und der seines aktiven Abbauproduktes Carbamazepin-10,11-epoxid erniedrigt.
      • Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und anderen Medikamenten, die eine kardiale Überleitungsstörung (Erregungsausbreitungsstörungen am herzen) verursachen können, wie Antiarrhythmica (Medikamente gegen Herrhythmusstörungen), cyclische Antidepressiva (depressionslösende Medikamente) oder Erythromycin (Antibiotikum), erhöht sich das Risiko für kardiale Überleitungsstörungen.
      • Die zusätzliche Gabe von Levetiracetam ist mit Fällen von Carbamazepin-Toxizität in Verbindung gebracht worden, ohne dass eine Veränderung der Carbamazepin- Plasmaspiegel feststellbar war. Eine Dosisreduktion von Carbamazepin erscheintnotwendig.
      • Über eine Erhöhung der Carbamazepin-Plasmaspiegel durch Genuss von Grapefruitsaft wurde berichtet.
      • Carbamazepin kann, wie andere auf das zentrale Nervensystem wirkende Stoffe, die Alkoholverträglichkeit der Patienten vermindern. Alkoholkonsum während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie meiden.
  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Eudragit RL 100
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Poly (ethylacrylat-co-methylmethacrylat)
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Triacetin
Hilfstoff
Sorbinsäure
Hilfstoff


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