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Mylan dura GmbH
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Produktinformation zu CEFIXDURA 200 mg Filmtabletten, 6 ST

Indikation

  • Das Arzneimitel ist ein Cephalosporin-Antibiotikum zur oralen Behandlung von akuten und chronischen Infektionen, die durch Cefixim-empfindliche Bakterien verursacht werden.
  • Das Präparat wird angewendet:
    • zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:
      • Infektionen der oberen und unteren Atemwege
      • Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereiches wie z.B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln und des Rachenraumes (Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis)
      • Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
      • Infektionen der Gallenwege
      • akute, unkomplizierte Gonorrhoe im Bereich des Gebärmutterhals (Cervix), der Harnröhre (Urethra) und des Mastdarms (Rectums) bei Erwachsenen

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cefixim, anderen Cephalosporinen oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
    • bei vorbekannten Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalactam-Antibiotka.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
    • 2 Filmtabletten (entsprechend 400 mg Cefixim).
    • Die empfohlene Tagesdosis kann wahlweise auf einmal verabreicht oder in 2 Einzeldosen (morgens und abends je 1 Filmtablette) aufgeteilt werden.
  • Kinder unter 12 Jahre bzw. unter 50 kg Körpergewicht sowie Patienten mit Schluckbeschwerden:
    • Für diese Patienten wird eine flüssige, orale Zubereitung mit dem Wirkstoff Cefixim empfohlen.
  • Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 Jahre mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min/1,73m2):
    • Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis auf eine einmalige tägliche Einnahme von 200 mg Cefixim (entsprechend 1 Filmtablette) zu reduzieren.
  • Dauer der Einnahme:
    • Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von Art und Verlauf Ihrer Infektion.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Akute Vergiftungsfälle, nach oraler Gabe sind bisher nicht bekannt geworden. Dennoch sollte bei Überdosierungen der Arzt befragt werden.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
    • Wenn bei 2-mal täglicher Verordnung des Präparates im Abstand von 12 Stunden 1 Dosis (1 Filmtablette 200 mg) vergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 6 Stunden nachgeholt und dann der begonnene Einnahmerhythmus unverändert fortgesetzt werden.
    • Wenn bei der 1-mal täglichen Einnahme eine vollständige Tagesdosis von 1-mal 2 Filmtabletten (entsprechend 400 mg/Tag) vergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden und der gewohnte Einnahmerhythmus beibehalten werden.
    • Bei Unklarheiten sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
    • Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden.
    • Bei einer Unterbrechung der Behandlung, z. B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist der Arzt zu befragen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich:
    • Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken sollten mit Cefixim nicht behandelt werden, da Cefixim gegen Staphylokokken nicht wirksam ist.
    • wenn Sie an ausgeprägten Allergien oder Asthma leiden oder früher Allergien oder Asthma bei Ihnen aufgetreten sind.
    • wenn bei Ihnen schon einmal eine Allergie gegen Penicillin aufgetreten ist, da die Möglichkeit besteht, dass Sie auch gegen Cefixim, den Wirkstoff des Präparates, allergisch reagieren (Kreuzallergie).
    • Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte das Arzneimittel Fühgeborenen, Neugeborenen und stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
    • wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73m2).
    • wenn schwere, anhaltende, auch blutig-schleimige Durchfälle und krampfartige Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit dem Arzneimittel auftreten. Dahinter kann sich eine durch die antibiotische Behandlung ausgelöste, schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen, die sofort behandelt werden muss. Eine sofortige Beendigung der Behandlung mit dem Präparat in Abhängigkeit von der Grunderkrankung ist in der Regel erforderlich, ein Erregernachweis und eine angemessene Behandlung ist durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel gegen Durchfall, die die Darmbewegung hemmen, sollten nicht eingenommen werden.
    • wenn bei Ihnen eine Langzeittherapie mit Cefixim in hoher Dosis erfolgt. In diesem Fall sind Nieren- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen angezeigt.
    • wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit bestimmten anderen Antibiotika (Aminoglykosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin, Viomycin) bzw. mit bestimmten hochdosierten harntreibenden Mitteln (Diuretika vom Typ der Schleifendiuretika, wie z. B. Furosemid) erhalten. In diesen Fällen sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden. Dies gilt besonders im Fall einer bereits eingeschränkten Nierenfunktion.
    • wenn Sie gleichzeitig den Kalziumkanalblocker Nifedipin gegen Bluthochdruck einnehmen. Dies kann dazu führen, dass der Blutspiegel des Präparates um 70% erhöht wird. Dieser Effekt hat jedoch keine Auswirkung auf die Dosierung der beiden Arzneimittel.
    • wenn sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) vom Cumarin-Typ erhalten. In Einzelfällen wurden bei Patienten eine Verlängerung der Gerinnungszeit (Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung berichtet. Dies ist bei der Kontrolle der Gerinnungswerte zu berücksichtigen.
    • wenn Sie an schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollte von der Behandlung mit dem Arzneimittel abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme des Arzneimittels in den Körper (Absorption) nicht gewährleistet ist. Hier muss der Arzt die Entscheidung für eine intravenöse Anwendung (Gabe über eine Vene direkt ins Blut) eines geeigneten Antibiotikums treffen.
  • Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Achten Sie auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit anderen Erregern (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind durch Ihren Arzt entsprechend zu behandeln.
  • Kinder unter 12 Jahren:
    • Für Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit Schluckbeschwerden bei Tabletten werden flüssige, orale Zubereitungen mit dem Wirkstoff Cefixim empfohlen.
  • Ältere Patienten:
    • Bei älteren Patienten ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff Cefixim im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.
  • Stillzeit
    • Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte das Arzneimittel stillenden Müttern nicht verabreicht werden. Ist eine Behandlung erforderlich, empfiehlt es sich, während der Therapiedauer die Milch abzupumpen und zu verwerfen.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tabletten bitte mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme kann sowohl vor als auch zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Präparates?
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, bei denen eine nierenschädigende Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann, z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin, Viomycin oder stark wirksame Mitteln zur Entwässerung des Körpers (Diuretika), z.B. mit dem Wirkstoff Furosemid, besteht ein erhöhtes Risiko der Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Nifedipin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck) wird die Verfügbarkeit des Wirkstoffs des Cefixim im Körper (Bioverfügbarkeit) um ca. 70% erhöht.
    • Wie beeinflusst das Präparat die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
      • Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) vom Cumarin-Typ kann es zu einer Verlängerung der Gerinnungszeit des Blutes (Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung kommen.
      • Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Arzneimittel in Frage gestellt. Daher sollten Sie während der Behandlung mit dem Präparat andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anwenden.
    • Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:
      • Bei bestimmten Methoden der Harnzuckerbestimmung (Reduktionsmethoden) kann es zu falsch positiven Reaktionen kommen, nicht jedoch bei Einsatz von enzymatischen Methoden.
    • Hinweis:
      • Schleimlösende Arzneimittel vom Typ des N-Acetylcysteins können gleichzeitig mit dem Arzneimittel eingenommen werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

  = Cefixim
200 mg

Calcium hydrogenphosphat
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Macrogol 400
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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