CEFTRIAXON Actavis 1 g Plv.z.Herstell.e.Inj.-Lsg.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum (Cephalosporin zur Injektion).
• Ceftriaxon wird angewendet zur Behandlung schwerer Infektionen, wenn diese durch Erreger verursacht sind, die einer herkömmlichen Therapie nicht zugänglich, aber gegenüber Ceftriaxon empfindlich sind:
  • Infektionen der:
    • Atemwege einschließlich Hals und Nase
    • Ohren
    • Nieren und Harnwege
    • Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich Wundinfektionen
    • Geschlechtsorgane, einschließlich Tripper (Gonorrhö)
    • Bauchhöhle; Ceftriaxon sollte in Kombination mit einem Antibiotikum gegeben werden, das zusätzlich das anaerobe Keimspektrum abdeckt.
    • Knochen und Gelenke
  • Bei Sepsis, Hirnhautentzündung (Meningitis),
  • Lyme-Borelliose (insbesondere Stadien II und III)
  • und zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhtem Infektionsrisiko. Bei kolorektalen Eingriffen sollte Ceftriaxon in Kombination mit einem Antibiotikum gegeben werden, das zusätzlich das anaerobe Keimspektrum abdeckt.
• Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch und die Verordnung von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Ceftriaxon zu berücksichtigen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • Bei Überempfindlichkeit gegenüber Ceftriaxon, anderen Cephalosporinen oder anderen ß-Lactamantibiotika.
    • Untersuchungen haben gezeigt, dass Ceftriaxon, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, Bilirubin (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) aus seiner Bindung an Serumalbumin (Bluteiweiß) verdrängen kann. Neugeborene und Frühgeborene mit dem Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie (Hirnschädigung durch Bilirubin) dürfen nicht mit Ceftriaxon behandelt werden.
  • Die Anwendung von Ceftriaxon mit Lidocain zur intramuskulären Injektion darf nicht erfolgen
    • während Schwangerschaft und Stillzeit
    • bei Kleinkindern und Neugeborenen
  • Lidocainhaltige Lösungen dürfen nicht angewendet werden
    • bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain
    • bei Herzleistungsstörungen, insbesondere bei akutem Herzversagen oder bei Überleitungsstörungen.

Dosierung von CEFTRIAXON Actavis 1 g Plv.z.Herstell.e.Inj.-Lsg.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.
• Dosis und Art der Anwendung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des verursachenden Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten. Die Dosierung von Ceftriaxon hängt von Alter, Gewicht und der Nierenfunktion des jeweiligen Patienten, von Schwere und Ort der Infektion, sowie dem vermuteten oder nachgewiesenen Erreger der Erkrankung ab.
• Standardtherapie, soweit nicht anders verordnet:
  • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre, (Körpergewicht über 50 kg):
    • 1 bis 2 g Ceftriaxon i.v. einmal täglich.
      • Bei schweren Infektionen oder im Falle weniger empfindlicher Erreger kann die empfohlene Dosis auf bis zu 4 g erhöht werden.
  • Kinder (unter 50 kg Körpergewicht und älter als 3 Wochen):
    • 20 bis 80 mg pro kg Körpergewicht intravenös, entweder als Einmaldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen.
  • Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 50 kg gilt die Dosierungsangabe für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre.
  • Neugeborene (bis 2 Wochen):
    • einmal täglich innerhalb von 24 Stunden 20 bis 50 mg pro kg Körpergewicht.
    • Bei Neugeborenen mit bakterieller Hirnhautentzündung kann eine Dosis von 50 mg pro kg Körpergewicht innerhalb von 24 h wirksam sein, ebenso zur Vorbeugung und zur Behandlung von Gonokokken-Infektionen. Dabei darf die Tagesdosis von 125 mg nicht überschritten werden.
  • Ältere Patienten
    • Die Dosierungsangaben für Erwachsene können unverändert auch für ältere Patienten befolgt werden.
• Bakterielle Hirnhautentzündung (Meningitis)
  • Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren und Kindern mit einem Körpergewicht 50 kg und mehr sollte die Behandlung mit einmal täglich 100 mg pro kg Körpergewicht begonnen werden; sie darf ein Maximum von 4 g pro Tag aber nicht überschreiten. Nach Keimidentifizierung und Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers kann die Dosis eventuell reduziert werden.
  • Für Neugeborene bis zum Alter von 2 Wochen darf die tägliche Dosis von 50 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Die Dauer der Behandlung hängt vom Krankheitsverlauf ab. Gewöhnlich ist eine Behandlungsdauer von ein bis zwei Wochen ausreichend.
  • Kinder (unter 50 kg Körpergewicht und älter als 3 Wochen): Einmal täglich eine Dosis von 50 bis 100 mg pro kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Dosis von 2 g, mindestens über zwei Wochen.
• Behandlung des Trippers (Gonorrhö):
  • Bei unkomplizierten Infektionen 250 mg intramuskulär als Einzeldosis. Bei schweren Infektionen sollten vorhandene offizielle Richtlinien beachtet werden. Vor Behandlungsbeginn muss eine Infektion durch Treponema pallidum (Syphilis) durch entsprechende Nachweismethoden (Dunkelfeld und Bluttests wie VDRL oder RPR und FTA-ABS) ausgeschlossen werden.
• Vorbeugende Behandlung bei Operationen:
  • Erwachsene
    • Als vorbeugende Gabe gegen Infektionen bei Operationen werden 1 bis 2 g als Einmalgabe gegeben.
  • Kinder (unter 50 kg Körpergewicht und älter als 3 Wochen):
    • 20 - 80 mg/kg Körpergewicht als Einzelgabe, intravenös.
  • Die vorbeugende Behandlung bei Operationen sollte als Einmalgabe etwa 1 Stunde vor Operationsbeginn beginnen. Im Allgemeinen entspricht die Dosierung der therapeutischen Standard-Tagesdosis.
  • Bei Kolorektal-Eingriffen sollte Ceftriaxon in Kombination mit einem Antibiotikum gegeben werden, das das anaerobe Keimspektrum abdeckt.
  • Darüber hinaus sollte beachtet werden, dass S. epidermidis relativ unempfindlich gegenüber Ceftriaxon ist.
  • Im Falle lebensbedrohlicher Infektionen wie durch Krankenhausaufenthalt erworbene Lungenentzündung, Blutvergiftung (Sepsis) oder Infektionen durch Erreger mit mäßiger Empfindlichkeit kann eine Dosis bis zu 4 g notwendig werden.
• Lyme-Borreliose:
  • Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren beträgt die Dosis einmal täglich 50 mg pro kg Körpergewicht mit einer maximalen Tagesdosis von 2 g Ceftriaxon. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.
• Dosisreduzierung
  • Eingeschränkte Funktion der Nieren:
    • Bei Einschränkung der Nierenfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, solange die Leberfunktion intakt ist. Nur im Falle schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min.) darf die Tagesdosis 2 g nicht übersteigen. Für Kinder unter 12 Jahren mit Niereninsuffizienz liegt keine Dosierungsempfehlung vor.
  • Eingeschränkte Funktion der Leber:
    • Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, solange die Nierenfunktion intakt ist.
  • Eingeschränkte Funktion von Nieren und Leber:
    • Im Falle gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sind die Plasmakonzentrationen von Ceftriaxon regelmäßig zu kontrollieren. Bei Anzeichen einer Akkumulation muss die Dosis entsprechend reduziert werden.
  • Blutwäsche (Hämo- und Peritonealdialyse):
    • Da Ceftriaxon nur in geringem Maße dialysierbar ist, ist bei der Hämo- oder Peritonealdialyse keine Dosiserhöhung erforderlich. Ein überhöhter Serumspiegel von Ceftriaxon kann nicht durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden.
  • Kombinationstherapie:
    • Untersuchungen bei der Behandlung von Erkrankungen durch Gram-negative Bakterien haben gezeigt, dass durch die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Aminoglykosiden ein wirkungsverstärkender Effekt auftritt.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon und Aminoglykosiden erfordert getrennte Spritzen und getrennte Lösungen an verschiedenen Anwendungsorten.

• Wie lange sollte das Arzneimittel angewendet werden?
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Schwere der Infektion. Nach Abklingen des Fiebers oder Nachweis der vollständigen Abtötung des Erregers sollte die Behandlung 48 bis 72 Stunden fortgesetzt werden. Bei Infektionen, die durch Streptococcus pyogenes hervorgerufen wurden, ist eine Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen notwendig.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
  • Typische Anzeichen einer Überdosierung sind bisher nicht bekannt.
  • Bei Überdosierung können die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Nebenwirkungen in größerer Häufigkeit auftreten.
  • Anzeichen einer Vergiftung
    • Die Anzeichen einer Überdosierung entsprechen weitestgehend dem Profil der Nebenwirkungen. Magen-Darmsymptome wurden hauptsächlich bei Patienten beschrieben, bei denen Nierensteine oder Gallensteine vorkamen.
  • Behandlung der Vergiftung
    • Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
    • Die Infusion oder Injektion ist sofort zu unterbrechen.
    • Die Maßnahmen erstrecken sich auf die Bahndlung der Symptome, insbesondere durch Ausgleich von Flüssigkeitsverlusten und der Elektrolytzufuhr.
    • Ceftriaxon kann nicht durch Haemodialyse oder Peritonealdialyse eliminiert werden.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Keine Angaben

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Keine Angaben

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
  • Vorsicht ist geboten wenn Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Penicillin vermutet wird. Ceftriaxon ist mit Vorsicht bei Patienten mit schweren Allergien oder Asthma anzuwenden, da diese eher zu allergischen Reaktionen neigen.
  • Während der Anwendung von Antibiotika kann sich eine pseudomembranöse Kolitis entwickeln.
  • Es ist daher wichtig an diese Diagnose zu denken, wenn bei Patienten unter der Therapie mit Cefriaxon schwere Durchfälle auftreten. In diesem Fall sind wirksame Gegenmaßnahmen zu treffen.
  • Bei Langzeitanwendung sind Folgeinfektionen durch resistente Bakterien oder durch Pilzbefall möglich.
  • Regelmäßige Überprüfungen der Nieren- und Leberfunktion sowie Blutbilduntersuchungen sind bei Langzeitanwendung erforderlich.
  • Bei gleichzeitiger Nieren- und Leberinsuffizienz sind die Serum-Konzentrationen von Ceftriaxon regelmäßig zu kontrollieren.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Aminoglykosid müssen die beiden Arzneimittel getrennt angewendet werden, um physikalisch-chemische Unverträglichkeiten zwischen Ceftriaxon und Aminoglykosid zu vermeiden.
  • Ein mit der Behandlung durch Ceftriaxon einhergehendes Auftreten von Vitamin K-Mangel ist in Betracht zu ziehen.
  • Die Anwendung von Ceftriaxon gelöst in Lidocainhydrochlorid Lösung darf nur als intramuskuläre Injektion erfolgen.
  • Ceftriaxon zubereitet mit Lidocain darf nicht angewendet werden:
    • intravenös
    • bei Kleinkindern unter 30 Monaten;
    • bei Patienten mit Herzblock ohne Schrittmacher
    • bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Es gibt keinen Nachweis für unerwünschte Wirkungen auf die Fähigkeit aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Unerwünschte Wirkungen wurden in Einzelfällen beobachtet, die Patienten, bedingt durch Unsicherheit, davon abhielten, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen, Maschinen zu bedienen oder ohne geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu arbeiten (z. B. anaphylaktischer Schock, Schwindel)

Schwangerschaft

• Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Ceftriaxon erreicht den Embryo/Fetus durch den Mutterkuchen (Plazenta). Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Ceftriaxon am Menschen liegen bislang nicht vor. Tierversuche ergaben keinen Hinweis auf unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung.
  • Als Vorsichtsmaßnahme sollte Ceftriaxon in der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikobewertung durch den behandelnden Arzt angewandt werden.
• Stillzeit
  • Ceftriaxon wird in geringem Maß mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Ceftriaxon nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikobewertung durch den behandelnden Arzt angewandt werden.
  • Durchfall und Pilzbefall der Schleimhäute können beim Säugling auftreten so dass möglicherweise abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.
• Zusätzlicher Hinweis für die intramuskuläre Anwendung
  • Ceftriaxon mit Lidocain darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Kontrollierte klinische Studien und Daten von Schwangeren sind nicht verfügbar. Tierversuche mit Ceftriaxon ergaben keinen Hinweis auf unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung.
  • Tierversuche mit Lidocain erbrachten Belege für neurologische Verhaltensänderungen, es wurden aber keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte beobachtet.
  • Lidocain geht in geringem Maß in die Muttermilch über. Ceftriaxon mit Lidocain darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Einnahme Art und Weise

• Nach Zubereitung der Injektionslösung erfolgt die Injektion durch intravenöse oder als intramuskuläre Anwendung gemäß der folgenden Vorschriften:
  • Intravenöse Anwendung
    • 1 ml gebrauchsfertige Injektionslösung enthält 100 mg Ceftriaxon in Form von Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O.
  • Intramuskuläre Anwendung
    • 1 ml gebrauchsfertige Injektionslösung enthält 250 mg Ceftriaxon in Form von Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O.

Wechselwirkungen bei CEFTRIAXON Actavis 1 g Plv.z.Herstell.e.Inj.-Lsg.

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ceftriaxon beeinflusst werden:
    • Ceftriaxon/andere Antibiotika:
      • Die gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon mit bakteriostatisch wirkenden (wachstumshemmenden) Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol und Tetrazyklinen)wird nicht empfohlen, da hierdurch die Wirksamkeit von Ceftriaxon gehemmt werden kann.
      • Dies gilt insbesondere für akute Infektionen, die von einem schnellen Ausbreiten von Erregern begleitet werden.
    • Ceftriaxon/Probenecid:
      • Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid (1 bis 2 g pro Tag) kann die Ausscheidung von Ceftriaxon über die Galle hemmen.
    • Ceftriaxon/hormonale Kontrazeptiva:
      • Ceftriaxon kann die empfängnisverhütende Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung beeinträchtigen. Daher sollten während der Behandlung mit Ceftriaxon andere, nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen, angewendet werden.
    • Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:
      • Unter der Behandlung mit Ceftriaxon kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen. Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Ceftriaxon enzymatisch zu bestimmen.
      • Ceftriaxon kann zu falsch-positiven Ergebnissen von Galaktosämie-Bestimmungen führen.
• Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Keine Angaben