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Produktinformation zu CELLCEPT 500 mg Plv.z.Her.e.Infusionslösungskonz., 4 ST

Indikation

  • Das Präparat enthält Mycophenolatmofetil. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten ?Immunsuppressiva".
  • Das Arzneimittel wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt.
    • eine Niere oder eine Leber.
  • Das Präparat sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:
    • Ciclosporin und Corticosteroide.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu Missbildungen und fetalem Tod führt.
    • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.
    • wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden.
    • wenn Sie stillen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
  • Fragen Sie vor der Einnahme des Präparates bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

  • Das Präparat wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht. Es wird als langsame Infusion über einen Tropf in eine Vene verabreicht.
  • Wie viel wird verabreicht?
    • Die zu verabreichende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.
  • Nierentransplantation
    • Erwachsene
      • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht.
      • Die Tagesdosis beträgt 2 g des Arzneimittels, die auf zwei Anwendungen verteilt verabreicht wird.
      • Es wird morgens 1 g und abends 1 g verabreicht.
  • Lebertransplantation
    • Erwachsene
      • Die erste Dosis wird Ihnen so früh wie möglich nach der Transplantation verabreicht.
      • Sie erhalten das Arzneimittel für mindestens 4 Tage.
      • Die Tagesdosis beträgt 2 g des Arzneimittels, die auf zwei Anwendungen verteilt verabreicht wird.
      • Es wird morgens 1 g und abends 1 g verabreicht.
      • Wenn Sie schlucken können, wird Ihnen dieses Arzneimittel oral verabreicht.
  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Wenn eine Anwendung vergessen wurde
    • Wenn eine Anwendung vergessen wurde, wird Ihnen die Dosis so schnell wie möglich verabreicht. Die Behandlung wird dann zu den gewohnten Zeiten fortgesetzt.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Brechen Sie die Anwendung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
      • wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen, haben
      • wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben
      • wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z. B. Magengeschwüre, hatten
      • wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung des Präparates schwanger werden.
    • Fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels sofort bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen
      Fachpersonal nach, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
  • Die Auswirkungen von Sonnenlicht
    • Das Präparat schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen. Das können Sie machen, indem Sie:
      • schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt
      • Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
  • Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit dem Arzneimittel kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung keinen Samen spenden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat wird wahrscheinlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.

Schwangerschaft

  • Verhütung bei Frauen, die das Präparat einnehmen
    • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme immer zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:
      • Bevor Sie mit der Anwendung beginnen
      • Während Ihrer gesamten Behandlung
      • Für 6 Wochen, nachdem Sie die Anwendung beendet haben.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.
    • Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden kann:
      • Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)
      • Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie)
      • Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie)
      • Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
      • Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie
      • Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
  • Verhütung bei Männern, die das Präparat einnehmen
    • Sie müssen während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Anwendung des Präparates beendet haben, Kondome anwenden. Wenn Sie beabsichtigen ein Kind zu bekommen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:
      • Sie planen schwanger zu werden.
      • bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.
      • Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
    • Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenden Sie das Präparat trotzdem noch so lange an, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
  • Schwangerschaft
    • Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50% der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23% - 27% der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.
    • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.
  • Stillzeit
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Einnahme Art und Weise

  • Das Präparat wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht. Es wird als langsame Infusion über einen Tropf in eine Vene verabreicht.
  • Das Arzneimittel ist ein Pulver. Es muss vor der Anwendung mit Glucose vermischt werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel herstellen und Ihnen verabreichen.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzliche Arzneimittel, handelt. Der Grund hierfür ist, dass das Präparat die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise des Präparates beeinflussen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie mit der Anwendung des Präparates beginnen, insbesondere wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken - diese werden nach einer Organtransplantation verabreicht
      • Colestyramin - angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels
      • Rifampicin - ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose (TB), angewendet wird
      • Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten in Ihr Blut zu vermindern.
  • Impfungen
    • Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie erhalten können.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

369,49 mg

Citronensäure, wasserfrei
Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert
Hilfstoff


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