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Produktinformation zu CLIVARIN 1.750 Fertigspritzen, 10 ST

Indikation

  • Der Wirkstoff des Arzneimittels, Reviparin-Natrium, wird aus Heparin der Schweinedarmmukosa hergestellt und besteht aus fraktioniertem, niedermolekularem Heparin.
  • Das Arzneimittel ist ein Antikoagulans, das die Blutgerinnung hemmt.
  • Das Arzneimittel wird angewendet:
    • zur Verhütung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (tiefe Venenthrombosen) bei und nach operativen Eingriffen bei Patienten mit einem niedrigen oder mittleren Thromboserisiko (z. B. Allgemeinchirurgie).
    • zur Verhütung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (tiefe Venenthrombosen) bei verletzten, ruhiggestellten Patienten mit einem mittleren Thromboserisiko (ruhigstellende Verbände, z. B. nach Knochenbrüchen, Achillessehnenriss).
  • Hinweis:
    • Bewährte zusätzliche nicht-medikamentöse postoperative gerinnungshemmende Maßnahmen sind weiterhin zu fördern.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Reviparin-Natrium oder andere niedermolekulare Heparin-Zubereitungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind. Dazu gehört auch eine durch Heparin verursachte (bekannte oder vermutete), allergisch bedingte verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II).
    • Wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsgefahr oder eine Blutung vorliegt, darf Reviparin-Natrium wie auch andere Antikoagulantien nicht angewendet werden, wie z. B. akute Blutung, Krankheitszustände mit Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese), Mangel an Gerinnungsfaktoren, stark verminderte Zahl der Blutplättchen (schwere Thrombozytopenie), unkontrollierter Bluthochdruck (Hypertonie), bakterielle Entzündung der Herzinnenhaut (bakterielle Endokarditis) einschließlich derjenigen mit verzögerter Verlaufsform (subakute Endokarditis), akutes Magen- und/oder Darmgeschwür oder akute Magenblutung, Gehirnblutung und Gefäßerweiterung im Gehirn (zerebrales Aneurysma), chirurgischer Eingriff am Rückenmark oder am zentralen Nervensystem oder am Ohr oder an den Augen, Blutungen im Auge oder entsprechende Verletzungen.
    • wenn Sie eine schwere Einschränkung der Leberfunktion haben.
    • wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min) haben.
    • wenn Sie eine schwere Einschränkung der Funktion der Bauchspeicheldrüse haben.
    • wenn Reviparin in therapeutischer Dosierung angewendet wird und wenn bei Ihnen mittels Einstichs einer Hohlnadel Rückenmarksflüssigkeit zu Untersuchungszwecken entnommen wird (Lumbalpunktion).
    • wenn Reviparin in therapeutischer Dosierung angewendet wird und wenn bei Ihnen eine rückenmarknahe Narkose (spinale oder epidurale Anästhesie) durchgeführt wird.
    • wenn Sie Netzhauterkrankungen im Auge (Retinopathien) haben.
    • wenn bei Ihnen eine Fehlgeburt droht (Abortus imminens).

Dosierung von CLIVARIN 1.750 Fertigspritzen

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Zur Verhütung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (tiefe Venenthrombosen) bei und nach operativen Eingriffen bei Patienten mit einem niedrigen oder mittleren Thromboserisiko (z. B. Allgemeinchirurgie):
      • Soweit nicht anders verordnet, ist am Operationstag die erste Fertigspritze mit 0,25 ml Injektionslösung des Präparates etwa 2 Stunden vor Operationsbeginn zu verabreichen. Anschließend wird ab dem ersten Tag nach der Operation 1-mal täglich im 24-Stunden-Rhythmus jeweils eine Fertigspritze mit 0,25 ml Injektionslösung verabreicht.
    • Zur Verhütung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (tiefe Venenthrombosen) bei verletzten, ruhiggestellten Patienten mit einem mittleren Thromboserisiko (ruhigstellende Verbände, z. B. nach Knochenbrüchen, Achillessehnenriss):
      • Soweit nicht anders verordnet, ist die erste Injektion des Präparates am Tag der Ruhigstellung der verletzten Extremität zu verabreichen. Anschließend wird ab dem darauffolgenden Tag 1-mal täglich im 24-Stunden-Rhythmus jeweils eine Fertigspritze mit 0,25 ml Injektionslösung verabreicht.
  • Anwendung bei Kindern:
    • Das Arzneimittel ist zur Behandlung von Kindern nicht geeignet.
  • Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
    • Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
    • Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min) ist die Anwendung von Reviparin kontraindiziert.
  • Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion:
    • Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
  • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
    • Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Die Therapiedauer richtet sich im Wesentlichen nach der Art der Erkrankung und der Risikodauer für den Patienten (Immobilisierung). Bei unkomplizierten Operationen kann man im Allgemeinen von einer Behandlungsdauer von 7 - 10 Tagen ausgehen. Bei nicht operierten immobilisierten Patienten erstreckt sich die Therapiedauer bis zur vollständigen Mobilisation, bei Patienten mit Gipsverbänden liegt sie zum Beispiel im Mittel bei 41 Tagen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Als Folge akuter Überdosierung können Blutungen in verschiedenen Körperregionen auftreten, z. B. in Haut und Schleimhäuten (Blutergüsse, flohstichartige Blutungen unter der Haut, Nasenbluten , aus Wunden, dem Magen-Darm-Trakt (Teerstuhl) und den ableitenden Harnwegen (Blut im Urin). Blutdruckabfall, Abfall des Hämatokrits oder andere Symptome können Zeichen einer verborgenen Blutung sein. Kleinere Blutungen oder Hämatome an der Injektionsstelle können auch bei normaler Dosierung auftreten und sollten normalerweise nicht zum Abbruch der Behandlung führen.
    • Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!
    • Gegenmaßnahmen bei Überdosierung: Falls erforderlich kann als Gegenmittel (Antidot) bei Blutungen Protamin, 1250 I.E., langsam intravenös verabreicht werden. Dabei wird die Anti-IIaWirkung von Reviparin-Natrium (Verlängerung von aPTT und Thrombinzeit) rasch und komplettaufgehoben, die Anti-Xa-Wirkung jedoch nur zum Teil neutralisiert. Die intravenöse Protamin-Dosis sollte dabei der injizierten Dosis des Präparates entsprechen: 1 mg Protamin neutralisiert 82 Anti-Xa-Einheiten (BRS) von Reviparin-Natrium. Die Bolusinjektion von Protamin sollte 50 mg nicht überschreiten (es wird auf die Fachinformation der Hersteller von Protamin verwiesen).
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Injektion des Präparates vergessen haben, so sollten Sie die tägliche Verabreichung wie verordnet fortführen. Auf keinen Fall dürfen Sie deshalb zwei Injektionen unmittelbar hintereinander verabreichen.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Um einen zuverlässigen Effekt zur Prophylaxe der venösen Thromboembolie zu gewährleisten, ist es notwendig, die Injektionen für die vom Arzt angegebene Therapiedauer einzuhalten. Ein eigenmächtiges Absetzen oder Unterbrechen der Therapie kann nachteilige Folgen für Sie haben. Sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Präparates ist erforderlich,
    • wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine bösartige Erkrankung (Malignom) mit Blutungsneigung besteht.
    • wenn bei Ihnen ein Nieren- und/oder Harnleiterstein diagnostiziert wurde.
    • wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen/anwenden, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Gerinnungshemmern (oralen Antikoagulantien oder Plättchenaggregationshemmern [z. B. Acetylsalicylsäure]), Cephalosporin-Antibiotika.
    • Blutung: Wenn Sie bereits mit anderen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) oder solchen, die innerhalb eines Blutgefäßes die Zusammenballung von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), behandelt werden, sollte das Arzneimittel wie auch andere Antikoagulantien nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
    • wenn bei Ihnen eine Hirnblutung (zerebraler Insult), die Ausweitung eines arteriellen Blutgefäßes im Gehirn (zerebrales Aneurysma) oder ein Tumor im Gehirn (zerebrales Neoplasma) vorliegt.
    • Wenn bei Ihnen eine rückenmarknahe Narkose (epidurale oder spinale Anästhesie) oder Lumbalpunktion durchgeführt wird, kann die vorbeugende Anwendung von Heparin (die Blutgerinnung hemmender Wirkstoff) sehr selten mit rückenmarknahen Hämatomen verbunden sein, die verlängerte oder dauernde Lähmungen zur Folge haben. Das Risiko ist erhöht bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen (nichtsteroidale Antirheumatika), Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien, sowie bei verletzungsbedingter oder wiederholter Punktion und bei der Anwendung eines rückenmarknahen Katheters zur Narkose. Das Arzneimittel sollte in einem angemessenen Zeitintervall von 12 Stunden (Minimum 6 - 8 Stunden) vor und nach der Einführung oder der Entfernung des rückenmarknahen Katheters angewendet werden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder eine Krankenschwester bei Anzeichen und Symptomen neurologischer Beeinträchtigung, wie z. B. Rückenschmerzen, sensorischen und motorischen Ausfällen (Taubheit und Schwäche in den Unterschenkeln) sowie Darm- oder Blasenfunktionsstörungen.
    • Wenn bei Ihnen das Präparat oder andere niedermolekulare Heparine (LMWHs) angewendet werden, kann die Absonderung eines Nebennierenhormons (adrenale Sekretion von Aldosteron) unterdrückt werden, was zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen kann, besonders bei Erkrankungen wie z. B. Diabetes mellitus, chronischer Nierenfunktionsstörung, vorbestehender Störung im Säure-Basen-Haushalt (metabolischer Azidose) oder wenn Sie Kalium-sparende Arzneimittel einnehmen. Bei verlängerter Einnahme von Kalium-sparenden Arzneimitteln besteht ein verstärktes Risiko für eine Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut. Vor Beginn der Therapie mit dem Präparat sollen bei Risikopatienten bestimmte Substanzen im Blut (Serumelektrolyte) gemessen und danach regelmäßig kontrolliert werden, besonders wenn die Behandlung mit dem Präparat über 7 Tage hinaus verlängert ist.
    • Gelegentlich wurde zu Beginn einer Heparin-Behandlung eine leichte, vorübergehende Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ I) beobachtet, die auf einer vorübergehenden Aktivierung der Blutplättchen basiert. In der Regel treten keine Komplikationen auf, sodass die Behandlung fortgesetzt werden kann.
    • In seltenen Fällen wurde bei Anwendung von niedermolekularen Heparinen (LMWHs) eine durch Antikörper vermittelte schwere Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) beobachtet. Diese Wirkung tritt meist innerhalb von 5 bis 21 Tagen nach Behandlungsbeginn auf. Bei Patienten, bei denen eine durch Heparin hervorgerufene Abnahme der Blutplättchen bekannt ist, kann dies früher auftreten.
    • Wenn Sie von dem Präparat auf andere Heparine (unfraktioniertes Heparin oder andere niedermolekulare Heparine) umgestellt werden sollten, ist zu beachten, dass das Präparat nicht eins zu eins (Einheit für Einheit) ersetzt werden kann, da sich die Wirkstoffe im Herstellungsprozess, in der Molekulargewichtsverteilung, in der Hemmung der Blutgerinnung (Anti-Xa- und Anti-IIa-Aktivitäten), in den Einheiten und in der Dosierung unterscheiden. Daher sind bei der Anwendung jedes dieser Arzneimittel besondere Vorsicht und Einhaltung der Gebrauchsinformation erforderlich.
    • Das Präparat darf nicht intramuskulär angewendet werden. Intramuskuläre Injektionen anderer Arzneimittel sollten während der Behandlung mit dem Präparat wegen des erhöhten Risikos, Hämatome zu induzieren, vermieden werden.
  • Vorsichtsmaßnahmen
    • Das Arzneimittel sollte nur unter strenger medizinischer Überwachung angewendet werden.
      • Allgemein
        • Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
      • Laboruntersuchungen
        • Während des Behandlungsverlaufs mit dem Präparat sind wiederholte Kontrollen der Blutplättchen angeraten.
      • Begleitmedikation
        • Vorsicht ist geboten bei Begleitmedikation mit Arzneimitteln, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulantien) und Acetylsalicylsäure (ASS).
      • Kinder
        • Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern sind nur begrenzt verfügbar.
      • Ältere Menschen
        • Bei älteren Patienten liegt oft eine eingeschränkte Nierenfunktion vor, die die Ausscheidung des Präparates reduziert. Daher sollte das Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
        • Netzhautveränderungen im Auge bei bestehender Zuckererkrankung sind möglich (diabetische Retinopathie). Daher sollte das Präparat bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
      • Hinweis:
        • Wie durch Heparin können auch durch Reviparin-Natrium folgende klinisch-chemische Untersuchungsergebnisse verfälscht werden: Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte im Serum, falsch hohe T3- und T4-Werte bei nicht nüchternen Patienten, falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 %), Verfälschung des Bromsulphthalein-Testes (Leberfunktionstest).
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft:
    • Das Arzneimittel sollte Schwangeren nur mit Vorsicht verschrieben werden.
  • Stillzeit:
    • Die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Einnahme Art und Weise

  • Nur zur subkutanen Anwendung!
  • Die Fertigspritzen sind nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
  • Nach dem Entfernen des Nadelschutzes ist die Fertigspritze gebrauchsfertig. Die subkutane Injektion soll in eine von zwei Fingern geformte Hautfalte der Bauchwand (zwischen Nabel und Beckenkamm) oder der Vorderseite des Oberschenkels erfolgen. Die Kanüle ist senkrecht einzustechen und genauso wieder zu entfernen.
  • Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung der Fertigspritze, die Sie ausführlich mit deren Handhabung vertraut macht.
    • Das Arzneimittel kann schnell und zuverlässig seine Wirkung entfalten, wenn es in das Unterhautgewebe der seitlichen Bauchregion gespritzt wird.
    • Das Hautgewebe ist an dieser Stelle dick genug, so dass Sie kaum Gefahr durch den kleinen Nadeleinstich zu befürchten haben. Suchen Sie sich Ihre schönste Bauchfalte aus, die seitlich genügend vom Bauchnabel entfernt ist.
    • Wenn eine Operationswunde besteht, wählen Sie bitte die andere Bauchseite.
    • Für die Reinigung der Einstichstelle nehmen Sie einen Alkoholtupfer, den Sie in Ihrer Apotheke erhalten. Streichen Sie dabei aber immer nur in eine Richtung. Die ausgewählte Stelle ist jetzt medizinisch sauber.
    • Seitlich der sauberen Hautstelle heben Sie das Bauchgewebe jetzt mit Zeigefinger und Daumen leicht an, sodass Sie für die Nadel eine entsprechend große Bauchfalte in der Hand halten.
      Nach diesem Kniff setzen Sie die Nadel senkrecht in der Mitte der gereinigten Stelle an.
    • Wenn sich an der Nadelspitze ein Tropfen gebildet hat, so schütteln Sie ihn vorsichtig ab. Die Nadelspitze darf nicht berührt oder abgewischt werden. Eine Luftblase in der Spritze ist völlig ungefährlich und für die Anwendung ohne Bedeutung. Sie sollten daher auf keinen Fall versuchen, diese Luftblase aus der Spritze herauszudrücken, da sonst die genaue Dosierung beeinträchtigt wird.
    • Halten Sie mit Ihrer freien Hand den Kolben wie einen Füllfederhalter, und drücken Sie die Nadel vollständig in das Gewebe.
    • Mit dem Zeigefinger dieser Hand drücken Sie jetzt den Spritzenstempel ganz durch. Behalten Sie dabei die Bauchfalte weiterhin fest in der Hand.
    • Das Arzneimittel kann jetzt in Ihrem Körper schützend wirken.
    • Nachdem Sie die Nadel herausgezogen haben, halten Sie die Bauchfalte noch einen Moment fest und lassen sie dann langsam zurückgleiten. Wie Sie sehen werden, ist ein Pflasterverband in den meisten Fällen nicht erforderlich. An der Einstichstelle kann sich später eventuell ein kleiner blauer Fleck bilden. Dies ist normal und völlig harmlos. Fragen Sie Ihren Arzt!
    • Beachten Sie die Angaben in der Gebrauchsinformation, und befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
    • Wenden Sie das Arzneimittel einmal täglich für die vom Arzt verordnete Dauer an.
    • Wenn Sie im Gebrauch unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, und lassen Sie sich die genaue Handhabung noch einmal von ihm zeigen.

Wechselwirkungen bei CLIVARIN 1.750 Fertigspritzen

  • Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Das Präparat kann bei gleichzeitiger Behandlung die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflussen und/oder durch diese in seiner Wirkung beeinflusst werden:
      • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien, z. B. Dicumarole, Fibrinolytika) oder Arzneimittel, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen. Eine gleichzeitige Behandlung mit den Serum-Kaliumspiegel erhöhenden Medikamenten und dem Präparat soll nur mit besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
      • Wirkungsverstärkung durch bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen (nicht-steroidale Antirheumatika, z. B. Phenylbutazon, Indometacin), Arzneimittel zur Beeinflussung der Blutplättchenfunktion (Salicylate, Acetylsalicylsäure [ASS], Dipyridamol), bestimmte Lösungen zur Erhöhung des Blutvolumens (Plasmaexpander: Dextran), Sulfinpyrazon, Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren), hochdosiertes i.v.-Penicillin (Antibiotikum), Cephalosporine (Breitband-Antibiotika): Es besteht erhöhtes Blutungsrisiko.
      • Infusion mit einem Arzneimittel zur Gefäßerweiterung (Nitroglycerin-Infusion): Die Heparinwirkung wird vermindert.
      • Verdrängung aus der Plasma-Eiweißbindung, z. B. Propranolol (Betablocker). Bindung basischer Medikamente, z. B. Chinin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria), und Abschwächung ihrer Wirkung.
    • Zusätzlich zeigt Heparin zahlreiche Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, deren klinische Bedeutung unterschiedlich beurteilt wird.
    • Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

1432 IE anti-Xa

Natrium chlorid
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
20 mg Hilfstoff


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