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Produktinformation zu Cutaquig 165mg/ml Injektionslösung ***

Indikation

  • Was das Arzneimittel ist
    • Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „normale Immunglobuline vom Menschen" bezeichnet werden. Immunglobuline, auch als Antikörper bekannt, sind Eiweißkörper, die im Blut gesunder Menschen vorhanden sind. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und helfen Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen.
  • Wie das Arzneimittel wirkt
    • Es enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen gewonnen werden. Das Arzneimittel wirkt genauso wie die Immunglobuline, die natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind.
  • Wofür das Arzneimittel angewendet wird
    • Es wird bei Patienten angewendet, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen, um Infektionen abzuwehren, und deshalb dazu neigen, häufig an Infektionen zu erkranken. Regelmäßige und ausreichende Dosen können krankhaft erniedrigte Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).
    • Das Präparat wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) in folgenden Situationen verschrieben:
      • Behandlung von Patienten mit einer angeborenen verringerten Fähigkeit oder Unfähigkeit, Antikörper zu bilden (primäre Immunmangelsyndrome). Dazu gehören unter anderem Erkrankungen wie
        • niedrige Antikörperspiegel (Hypogammaglobulinämie) oder Fehlen von Antikörpern(Agammaglobulinämie) im Blut
        • Kombination aus niedrigen Antikörperspiegeln, häufigen Infektionen und Unfähigkeit zur Bildung ausreichender Mengen von Antikörpern nach Impfungen (allgemeine variable Immunmangelkrankheiten
        • Kombination aus niedrigen Antikörperspiegeln bzw. fehlenden Antikörpern und fehlendenoder nicht funktionierenden Immunzellen (schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten
        • Fehlen bestimmter Antikörper(Immunglobulin G)-Subklassen, was zu häufigen Infektionenführt
    • Behandlung von Patienten mit einer bestimmten Art von Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie) und häufigen Infektionen, bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben oder nicht angewendet werden dürfen.
    • Behandlung von Patienten mit Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) und häufigen Infektionen.
    • Behandlung niedriger Antikörperspiegel bei Patienten vor und nach Transplantation von Knochenmarkzellen von einer anderen Person (allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation - HSCT)

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen normale Immunglobuline vom Menschen oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Das Präparat nicht in ein Blutgefäß injizieren.

Dosierung von Cutaquig 165mg/ml Injektionslösung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Behandlung wird von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Behandlung von Patienten mit einem Immunglobulinmangel erfahren ist.
  • Dosierung
    • Ihre individuelle Dosierung und die Injektionsgeschwindigkeit wird von Ihrem Arzt ermittelt, der die Dosis speziell für Sie unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts, möglicher vorangegangener Behandlungen und Ihres Ansprechens auf die Behandlung anpassen wird. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.
    • Ihr Arzt wird festlegen, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene und Kinder) von mindestens 1,2 bis 3,0 ml/kg Körpergewicht, verteilt über mehrere Tage, benötigen. Anschließend werden Sie das Arzneimittel regelmäßig von täglich bis einmal alle 2 Wochen erhalten. Die monatliche Gesamtdosis wird 2,4 bis 4,8 ml/kg Körpergewicht betragen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.
    • Ändern Sie die Dosis oder die Abstände zwischen den Dosen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie denken, dass Sie das Präparat häufiger oder weniger häufig erhalten sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis vergessen haben, sprechen Sie bitte so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Für Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre) gelten die gleichen Anwendungsgebiete, Dosen und die gleiche Häufigkeit von Injektionen wie für Erwachsene.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie annehmen, dass Sie sich zu viel verabreicht haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Sie können allergisch (überempfindlich) gegen Immunglobuline sein, ohne es zu wissen. Echte allergische Reaktionen wie zum Beispiel ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (ein starker Blutdruckabfall zusammen mit anderen Symptomen wie Rachenschwellung, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auftreten, selbst wenn Sie bereits früher Immunglobuline vom Menschen erhalten und diese gut vertragen haben. Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel) und Sie Antikörper gegen IgA aufweisen
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sieeinen Immunglobulin-Typ-A(IgA)-Mangel haben. Das Arzneimittel enthält Restmengen an IgA, diezu einer allergischen Reaktion führen könnten. In diesen seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfalloder Schock auftreten. Zu den Anzeichen und Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören
      • Benommenheit, Schwindel oder Schwächegefühl
      • Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund oder Rachenraum, Atembeschwerden, pfeifende Atemgeräusche
      • Abnorme Herzfrequenz, Schmerzen im Brustraum, blaue Lippen oder Finger und Zehen
      • Verschwommenes Sehen
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Injektion solche Anzeichen bemerken. Er wird entscheiden, ob die Injektionsgeschwindigkeit verringert oder die Injektion ganz abgebrochen werden muss.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Herz- oder Gefäßerkrankung oder Blutgerinnsel (Thrombosen) hatten, Ihr Blut dickflüssig ist oder Sie längere Zeit bettlägerig waren. Diese Umstände können Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels nach der Anwendung erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, welche Medikamente Sie anwenden, da einige, wie zum Beispiel Medikamente, die das Hormon Östrogen enthalten (beispielsweise die „Pille" zur Empfängnisverhütung), Ihr Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung Anzeichen und Symptome wie zum Beispiel Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustraum, Schmerzen und Schwellung eines Armes oder Beines sowie Schwäche oder Taubheitsgefühl in einer Körperseite auftreten.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung die folgenden Anzeichen und Symptome auftreten: starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, übermäßige Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen. Dies können Symptome einer aseptischen Meningitis sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitereUntersuchungen erforderlich sind und ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
    • Das Arzneimittel enthält Blutgruppenantikörper, die rote Blutkörperchen zerstören und dadurch ein Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen) hervorrufen können.
    • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden mögliche Komplikationen vermeiden, indem sichergestellt wird, dass:
      • Sie nicht überempfindlich auf normales Immunglobulin vom Menschen reagieren. Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden. Die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden.
      • Sie während der gesamten Injektionsdauer sorgfältig auf das Auftreten von Symptomen überwacht werden, insbesondere wenn:
        • Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
        • Sie von einem anderen Medikament auf dieses umgestellt wurden
        • seit Ihrer letzten Injektion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen)
      • In diesen Fällen wird empfohlen, dass Sie während der ersten Injektion und der ersten Stunde danach überwacht werden. Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch einige einhergehende Nebenwirkungen beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn diese abgeklungen sind.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dieses Arzneimittel sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
  • Schwangerschaft
    • Es wurden keine klinischen Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Allerdings wurden Arzneimittel, die Immunglobuline enthalten, seit Jahren bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet und keine schädlichen Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder das Neugeborene beobachtet.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen und das Präparat erhalten, ist das Immunglobulin aus dem Arzneimittel auch in der Muttermilch enthalten. Daher kann ihr Baby vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Die Erfahrung mit Immunglobulinen deutet darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten sind.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel muss unter die Haut injiziert werden (subkutane bzw. s.c. Anwendung).
  • Die Behandlung wird von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Behandlung von Patienten mit einem Immunglobulinmangel erfahren ist.
  • Nachdem Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die richtige Dosis und Injektionsgeschwindigkeit für Sie festgelegt hat und Sie die ersten Injektionen unter Aufsicht erhalten haben, dürfen Sie sich möglicherweise die Behandlung selbst zu Hause verabreichen oder sie zu Hause von Ihrer (geschulten) Betreuungsperson erhalten. Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft mit Erfahrungen in der Anleitung von Patienten zur häuslichen Behandlung werden sicherstellen, dass Sie oder Ihre Betreuungsperson geschult werden und über Folgendes genaue Informationen erhalten:
    • Keimfreie (aseptische) Injektionstechnik
    • Handhabung des Injektionsgerätes (falls erforderlich)
    • Führen eines Behandlungstagebuchs
    • Zu ergreifende Maßnahmen im Falle von schwerwiegenden Nebenwirkungen
  • Sobald Sie in der Lage sind, sich selbst zu behandeln, und während der Behandlung keine Nebenwirkungen aufgetreten sind, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise erlauben, die Behandlung zu Hause fortzusetzen.
  • Auswahl der Injektionsstelle(n)
    • Geeignete Bereiche für die subkutane Injektion sind Bauch, Oberschenkel, Oberarme oder seitliche Hüfte. Es können mehrere Injektionsstellen gleichzeitig verwendet werden. Die Anzahl der Injektionsstellen ist nicht begrenzt, aber der Abstand zwischen den Injektionsstellen sollte mindestens 5 cm betragen. Wechseln Sie regelmäßig die Injektionsstellen, wie von Ihrem Arzt oder der medizinischen Fachkraft empfohlen.
    • Die pro Injektionsstelle verabreichte Menge ist unterschiedlich, aber es wird empfohlen, große Injektionsvolumen (> 30 ml) auf mehrere Injektionsstellen zu verteilen. Bei Säuglingen und Kindern können die Injektionsstellen alle 5 - 15 ml gewechselt werden.
  • Injektionsgeschwindigkeit
    • Die empfohlene anfängliche Injektionsgeschwindigkeit beträgt 15 ml/Stunde/Injektionsstelle. Bei guter Verträglichkeit können Sie die Injektionsgeschwindigkeit schrittweise auf 25 ml/Stunde/Injektionsstelle erhöhen.
    • Empfohlene Injektionsgeschwindigkeit für alle Injektionsstellen kombiniert:
      • 30 ml/Stunde für die ersten 6 Injektionen, dann schrittweise Erhöhung auf 50 ml/Stunde und bei guter Verträglichkeit auf 80 ml/Stunde.
  • Ausführliche Anweisungen für die Anwendung finden Sie in der Gebrauchsinformation.
  • Das Arzneimittel ist nur zur subkutanen (unter die Haut) Anwendung bestimmt. Sie dürfen das Präparat nicht in ein Blutgefäß injizieren.
  • Wenden Sie das Präparat nur zu Hause an, wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal ausreichend unterwiesen und geschult wurden.
  • Befolgen Sie die Anleitung zur Anwendung in der Gebrauchsinformation Schritt für Schritt und verwenden Sie bei der Verabreichung aseptische/sterile Techniken.
  • Verwenden Sie bei der Vorbereitung der Injektion Handschuhe, wenn Sie dazu aufgefordert wurden.

Wechselwirkungen bei Cutaquig 165mg/ml Injektionslösung

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln mischen
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Impfung über Ihre Behandlung. Dieses Präparat (wie alle normalen Immunglobuline vom Menschen) kann die Wirksamkeit einiger Lebendimpfstoffe gegen Viruskrankheiten wie beispielsweise gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigen. Daher müssen Sie nach Gabe möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden können. Bei einer Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr anhalten
    • Blutzuckertest
      • Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpretieren die Maltose, die in dem Präparat enthalten ist, fälschlicherweise als Glucose. Das kann nach sichziehen, dass der Glucosewert während einer Injektion sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Injektion fälschlicherweise erhöht angezeigt wird. Dies kann dazu führen, dass eine unangemessene Menge Insulin verabreicht wird, was zu einer lebensbedrohlichen Unterzuckerung (d. h. vermindertem Blutzuckerspiegel) führen kann. Andererseits können Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben, wenn die Unterzuckerung durch den fälschlich erhöhten Glucosetest verschleiert wird. Infolgedessen muss die Blutzuckerbestimmung, wenn das Arzneimittel oder andere maltosehaltige Produkte verabreicht werden, mit einem Testsystem durchgeführt werden, das eine glucosespezifische Methode verwendet. Systeme, die mit der Glucosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon- (GDH-PQQ) oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase-Methode arbeiten, dürfen nicht verwendet werden.
      • Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation des Blutzuckertestsystems und der Teststreifen, um sicherzustellen, dass das System für die Verwendung mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, um sicherzustellen, dass das Glucosetestsystem, das Sie verwenden, auch tatsächlich für den Gebrauch mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Es wurden keine Auswirkungen beobachtet.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Immunglobulin A
600 µg Hilfstoff
Maltose
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
0,69 mg Hilfstoff


Erfahrungsberichte zu Cutaquig 165mg/ml Injektionslösung, 20X12 ML

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