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Inf.-Lsg.

Ever Pharma GmbH

10x2 ml

verschreibungspflichtig
Injektions-, Infusionslösung
PZN: 18891666
Rezeptgebühr
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Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Inj.-/Inf.-Lsg., 10x2 ml

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Produktinformation zu Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Inj.-/Inf.-Lsg. ³

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dexamethasonphosphat (im Folgenden als Dexamethason bezeichnet). Dexamethason ist ein künstlich hergestelltes Glucocorticoid (Hormon der Nebennierenrinde). Es vermindert Entzündungssymptome und greift in wesentliche Stoffwechselvorgänge ein.
Systemische Anwendung (betrifft den gesamten Körper)
- Das Arzneimittel wird häufig im Anschluss an eine hochdosiert eingeleitete Notfalltherapie eingesetzt:
  - Behandlung und Vorbeugung eines Hirnödems (Schwellung des Gehirns) bei Hirntumoren (nach einer Operation und nach Röntgenbestrahlung) und nach Verletzungen des Rückenmarks.
  - Schockzustand auf Grund einer schweren allergischen Reaktion, der als „anaphylaktischer Schock" bezeichnet wird (z. B. Kontrastmittelzwischenfall).
  - Schockzustand nach schweren Verletzungen, Vorbeugung der posttraumatischen „Schocklunge" (akute respiratorische Insuffizienz).
  - Anhaltende schwere Symptomatik eines Asthmaanfalls.
  - Anfangsbehandlung bestimmter ausgedehnter akuter, schwerer Hautkrankheiten (z. B. Pemphigus vulgaris, Erythrodermie).
  - Schwere Blutkrankheiten (z. B. akute thrombozytopenische Purpura, hämolytische Anämien, als Begleitmedikation im Rahmen von Leukämiebehandlungen).
  - Als Zweitlinientherapie bei Patienten mit verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Nebennierenrinden-Insuffizienz, Addison-Krise).
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit Atembeschwerden und Bedarf an Sauerstofftherapie angewendet.
Lokale Anwendung (betrifft einen begrenzten Teil des Körpers)
- Gelenknahe (periartikuläre) und gewebedurchdringende (infiltrative) Injektion, z. B. bei Entzündungen des Schultergelenks (Periarthritis humeroscapularis), des Ellenbogengelenks (Epikondylitis), der Schleimbeutel, die die Gelenke polstern (Bursitis), der Sehnenscheiden (Tendovaginitis) und des Handgelenks (Styloiditis).
- Injektion in ein Gelenk (intraartikuläre Injektion), z. B. bei rheumatoider Arthritis, wenn einzelne Gelenke betroffen sind oder auf eine systemische Behandlung nicht ausreichend ansprechen; begleitende Entzündungsreaktionen bei degenerativen Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- Wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Infektionen, die den ganzen Körper befallen, einschließlich einer Infektion, die durch einen Pilz (z. B. Soor) verursacht worden sein könnte und nicht mit Antibiotika behandelt wird.
- Die Injektion in ein Gelenk darf in den folgenden Fällen nicht erfolgen: Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks, bakterielle Gelenkentzündung (bakterielle Arthritis), Instabilität des zu behandelnden Gelenks, Blutungsneigung (spontan oder durch Gerinnungshemmer), gelenknahe Kalkablagerungen (periartikuläre Verkalkung), örtlich begrenztes Absterben von Knochengewebe, insbesondere im Oberarmkopf und im Oberschenkelknochen (avaskuläre Knochennekrose), Sehnenriss, Erkrankung eines Gelenks auf Grund von Syphilis (Charcot-Gelenk).
- Eine Infiltration (Einspritzen ins Gewebe) ohne zusätzliche Behandlung der Ursache darf bei Infektionen im Anwendungsbereich nicht erfolgen.

Dosierung von Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Inj.-/Inf.-Lsg.

Dieses Arzneimittel soll nur so angewendet werden, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Dexamethason erhalten sollen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Höhe der Dosis richtet sich nach der Indikation, der Schwere der Symptome, dem jeweiligen Ansprechen des Patienten und bei Injektionen in ein Gelenk nach der Größe des Gelenks.
Glucocorticoide sollten nur so lange - und nur in so niedriger Dosierung - angewendet werden, wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten Wirkung unbedingt erforderlich ist. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Eine längere Anwendung von Dexamethason darf nicht plötzlich beendet werden, sondern die Dosis muss nach Anweisung des Arztes schrittweise verringert werden.
Zur Behandlung von COVID-19
- Erwachsene Patienten sollten einmal täglich 6 mg in eine Vene über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen erhalten.
- Anwendung bei Jugendlichen:
  - Jugendliche Patienten (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) einmal täglich 6 mg in eine Vene über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen erhalten.
- Niereninsuffizienz
  - Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
- Leberinsuffizienz
  - Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
- Kinder und Jugendliche
  - Bei Kindern bis zu 14 Jahren sollte bei einer Langzeitbehandlung nach jeder 3-tägigen Behandlung eine 4-tägige Behandlungspause (eingelegt werden, da die Gefahr von Wachstumsstörungen besteht.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten
- Akute Vergiftungen mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei einer Überdosierung ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Behandlung darf nicht unterbrochen oder plötzlich abgebrochen werden, es sei denn, der Arzt hat dies angeordnet. Wenn Sie sich jedoch entschließen, die Behandlung selbst abzubrechen, z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen, gefährden Sie nicht nur den Erfolg Ihrer Behandlung, sondern setzen sich auch erheblichen Risiken aus. Insbesondere nach längerer Behandlung dürfen Sie dieses Arzneimittel niemals selbst absetzen. Sie müssen immer zuerst Ihren Arzt befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, da besondere Vorsicht geboten ist,
  - wenn Sie eine akute oder chronische bakterielle Infektion haben;
  - wenn Sie Tuberkulose haben;
  - wenn Sie eine Pilzerkrankung haben, die innere Organe befällt;
  - wenn Sie eine Erkrankung durch Parasiten (z. B. Infektion mit Amöben oder Fadenwürmern) haben;
  - wenn Sie eine akute Virusinfektion (Hepatitis B, Herpesinfektion, Windpocken) haben;
  - wenn Sie (oder Ihr Kind) geimpft worden sind oder geimpft werden müssen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie noch keine Masern oder Windpocken gehabt haben oder das Immunsystem Ihres Kindes geschwächt ist;
  - wenn Sie Magen- oder Darmgeschwüre haben;
  - wenn Sie eine Osteoporose (Abbau von Knochengewebe) haben. Ihr Arzt wird vielleicht Ihre Knochendichte bestimmen wollen, bevor er eine Langzeitbehandlung beginnt. Ihr Arzt kann Ihnen bei Bedarf zusätzliches Kalzium, Vitamin D und/oder Arzneimittel gegen verminderte Knochendichte verschreiben. Bei Patienten mit schwerer Osteoporose wird dieses Arzneimittel nur bei lebensbedrohlichen Zuständen oder über kurze Zeiträume eingesetzt;
  - wenn Sie einen schwer einzustellenden Bluthochdruck haben;
  - wenn Sie Diabetes haben;
  - wenn bei Ihnen eine psychische Erkrankung in der Vorgeschichte vorliegt, einschließlich Selbsttötungsgefährdung;
  - wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom), Hornhautverletzungen oder Geschwüre am Auge haben (da eine engmaschige Überwachung und Behandlung durch einen Augenarzt erforderlich ist);
  - wenn Sie Herz- oder Nierenerkrankungen haben;
  - wenn Sie Myasthenia gravis (eine Muskelerkrankung) haben, da sich die Symptome nach der Verabreichung von Dexamethason zunächst verschlimmern können; die Anfangsdosis muss mit Vorsicht gewählt werden;
  - wenn Sie einen Tumor in der Nebenniere (Phäochromozytom) haben.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit diesem Arzneimittel feststellen:
  - Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Störung oder Verlust des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer bösartigen Blutkrankheit leiden. Dies können Anzeichen eines Tumorlyse-Syndroms sein.
  - Verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen.
- Gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden
  - Sie sollten die Einnahme anderer Steroidarzneimittel nicht abbrechen, es sei denn, ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.
  - Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Anwendung von Steroiden bei bestimmten Krankheiten, Verschleierung von Infektionen, gleichzeitig verabreichte Arzneimittel usw. sollten mit den aktuellen Empfehlungen übereinstimmen.
- Schwere allergische Reaktionen
  - Schwere allergische Reaktionen und sogar Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohliche Reaktion) mit Symptomen wie unregelmäßigem Herzschlag, Verkrampfung der Atemmuskulatur, Abfall oder Anstieg des Blutdrucks, Kreislaufversagen oder Herzstillstand können auftreten.
- Nebennierenrinden-Insuffizienz
  - Ein plötzlicher Abbruch einer mehr als ca. 10 Tage durchgeführten Behandlung kann zum Auftreten einer akuten Nebennierenrinden-Insuffizienz (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen. Deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren. Eine Nebennierenrinden-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann abhängig von der Dosis und Therapiedauer noch mehrere Monate, in Einzelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten.
  - Kommt es während der Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungssituationen, wie z. B. fieberhafte Erkrankungen, Unfälle oder Operationen, muss der Arzt sofort informiert oder der Notfallarzt über die laufende Behandlung mit Dexamethason unterrichtet werden. Es kann eine Erhöhung der täglichen Dexamethason-Dosis erforderlich werden. Auch bei anhaltender Nebennierenrinden-Insuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen erforderlich sein.
- Infektionsrisiko
  - Wenn die Dosis von Dexamethason höher ist, als sie für die Erhaltungstherapie erforderlich ist, besteht ein höheres Risiko für Infektionen, eine mögliche Verschlimmerung einer bereits bestehenden Infektion und die mögliche Aktivierung einer versteckten Infektion. Die entzündungshemmende Wirkung kann die Symptome einer Infektion verschleiern, bis die Infektion eine stärkere Ausprägung erreicht hat.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  - Wegen der Gefahr eines Darmwand-Durchbruchs mit Peritonitis (Bauchfellentzündung) darf dieses Arzneimittel nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung in den folgenden Fällen angewendet werden:
    - schwere Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch,
    - Abszesse oder eitrige Infektionen,
    - Divertikulitis (entzündete Ausstülpungen der Dickdarmwand [so genannte Divertikel]),
    - nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.
  - Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.
- Langzeitbehandlung
  - Bei länger dauernder Behandlung sind regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen (einschließlich Nachuntersuchungen der Augen im Abstand von 3 Monaten) angezeigt; bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Zufuhr von Natrium (Kochsalz) zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen. Auch Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche bzw. Unfähigkeit des Herzens, die für den Stoffwechsel erforderliche Menge an ausgestoßenem Blut zu liefern, bei Anstrengung oder sogar in Ruhe) sind sorgfältig zu überwachen.
- Warnhinweise in Bezug auf bestimmte Verabreichungsmethoden
  - Das Arzneimittel wird langsam (2 - 3 Minuten) in eine Vene injiziert, da eine zu schnelle Injektion zu einem vorübergehenden unangenehmen Kribbeln oder Missempfindungen in der Haut führen kann, die bis zu 3 Minuten anhalten können. Diese Nebenwirkungen sind an sich harmlos.
  - Die Injektion von Glucocorticoiden in ein Gelenk erhöht die Gefahr von Gelenkinfektionen. Längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung von verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Mögliche Ursache ist eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
- Andere Warnhinweise
  - Unter hohen Dosen kann es zu einer Pulsverlangsamung kommen.
  - Das Risiko von Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündung und von Sehnenrissen ist erhöht, wenn Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) und Dexamethason zusammen verabreicht werden.
  - Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen beeinträchtigt werden kann.
  - Bei älteren Patienten wird der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiken abwägen und auf Nebenwirkungen wie Osteoporose (Abbau von Knochengewebe) achten.
  - Wenn Dexamethason einem Frühgeborenen verabreicht wird, ist eine Überwachung der Herzfunktion und -struktur erforderlich.
- Kinder und Jugendliche
  - Dexamethason soll bei Frühgeborenen mit Atemproblemen nicht routinemäßig angewendet werden.
  - Bei Kindern und Jugendlichen soll Dexamethason wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden. Wenn möglich, soll bei einer Langzeitbehandlung eine Intervalltherapie (Therapie mit behandlungsfreien Pausen) angestrebt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Dexamethason durchdringt die Plazenta. Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
- Daher sollten Frauen ihren Arzt informieren, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden.
- Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft angewendet, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Ersatzbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann, die langsam reduziert werden muss. Neugeborene von Müttern, die dieses Arzneimittel gegen Ende der Schwangerschaft erhielten, können nach der Geburt einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben.
Stillzeit
- Glucocorticoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollen Glucocorticoide nur angewendet werden, wenn dies während der Stillzeit unbedingt erforderlich ist. Sind höhere Dosen erforderlich, soll abgestillt werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Studien zur Fortpflanzungsfähigkeit wurden nicht durchgeführt.

Einnahme Art und Weise

Dieses Arzneimittel kann in eine Vene, in einen Muskel, in ein Gelenk oder durch Infiltration (Einspritzen in Gewebe) verabreicht werden.

Wechselwirkungen bei Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Inj.-/Inf.-Lsg.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Einige Arzneimittel können die Wirkung von Dexamethason verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen wollen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
  - Arzneimittel zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche (herzwirksame Glykoside);
  - Arzneimittel zur Steigerung der Urinausscheidung;
  - Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika);
  - Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln/Blutverdünner (Cumarinderivate);
  - Ephedrin (wird bei Asthma und Kreislaufschwäche eingesetzt);
  - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
  - Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon);
  - Barbiturate (Arzneimittel, die das Einschlafen erleichtern);
  - Ketokonazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen);
  - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Makrolid-Antibiotika, z. B. Erythromycin oder Fluorchinolone, z. B. Ciprofloxacin);
  - Schmerzmittel und entzündungshemmende/antirheumatische Mittel (z. B. Salicylate und Indometacin);
  - Östrogenhaltige Empfängnisverhütungsmittel;
  - ein Arzneimittel zur Behandlung von Darmparasitenbefall (Praziquantel);
  - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzkrankheiten (ACE-Hemmstoffe);
  - Antimalariamittel (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin);
  - Somatropin (ein Wachstumshormon);
  - Abführmittel;
  - Atropin und andere Anticholinergika (Arzneimittel, die die Wirkung eines bestimmten Neurotransmitters im Gehirn blockieren);
  - Arzneimittel zur Muskelentspannung;
  - Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen (Ciclosporin);
  - Bupropion (ein Mittel zur Raucherentwöhnung).
- Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden. Wechselwirkungen sind mit einem Arzneimittel möglich, das bei Schilddrüsentests verwendet wird (Protirelin: der Anstieg des TSH-Wertes bei der Verabreichung von Protirelin kann verringert sein).
- Wird eine Behandlung mit Dexamethason 8 Wochen vor und bis zu 2 Wochen nach einer aktiven Schutzimpfung durchgeführt, ist zu erwarten, dass die Wirksamkeit einer solchen Impfung vermindert sein oder ganz fehlen kann.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz: 5,26 mg
Dexamethason: 4 mg
Dinatrium edetat: Hilfstoff
Kreatinin: Hilfstoff
Natrium citrat: Hilfstoff
Natrium hydroxid Lösung 20%: Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 3 mg Hilfstoff

Erfahrungsberichte zu Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Inj.-/Inf.-Lsg., 10x2 ml

Die Produktbewertungen zu Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Inj.-/Inf.-Lsg. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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