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Medphano Arzneimittel GmbH
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Das Präparat ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und…

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Produktinformation zu DEXAMETHASON MP Ampullen 4 mg, 5 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.
  • Anwendungsgebiet:
    • Das Arzneimittel wird angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen.
  • Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:
    • Erkrankungen der Lunge und der Atemwege:
      • Schwerer akuter Asthmaanfall.
    • Erkrankungen des Immunsystems/Rheumatologische Erkrankungen:
      • Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können) wie systemischer Lupus erythematodes,
      • Aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (Systemvaskulitiden) wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden),
      • Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform z.B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen sind,
      • Juvenile idiopathische Arthritis (im Jugendalter ohne erkennbare Ursache auftretende Gelenkentzündung) mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis),
      • Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung.
    • Intraartikuläre Anwendung:
      • Persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen; aktivierte Arthrose.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dexamethason oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
    • Die Einspritzung unter den Bindehautsack darf nicht erfolgen bei virus-, bakterien- und pilzbedingten Augenerkrankungen, sowie bei Verletzungen und geschwürigen Veränderungen der Hornhaut.

Dosierung von DEXAMETHASON MP Ampullen 4 mg

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
    • Erkrankungen der Lunge und der Atemwege:
      • Schwerer akuter Asthmaanfall:
        • So früh wie möglich 8 - 20 mg i.v. (entspr. 2 - 5 Ampullen) oder als Tablette bei Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg (entspr. 2 Ampullen) alle 4 Std.
        • Kinder: 0,15 - 0,3 mg Dexamethason/kg Körpergewicht, bzw. 1,2 mg /kg i.v., dann 0,3 mg/kg alle 4 - 6 Stunden.
    • Rheumatische Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen:
      • Rheumatisches Fieber mit Herzentzündung: 12 - 15 mg (entspr. 3 - 3 3/4 Ampullen)
      • Juvenile Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis): Anfangsdosis 12 - 15 mg
      • Systemischer Lupus erythematodes: 6 - 15 mg
      • Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform z.B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen 12 - 15 mg und/oder wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist 6 - 12 mg
    • Intraartikuläre Anwendung:
      • Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich nach der Schwere der Symptomatik und z.B. nach der Größe des Gelenks. Meist werden bei der lokalen Infiltration und der intraartikulären Injektion 1 - 2 Ampullen (entspr. 4 - 8 mg Dexamethasondihydrogenphosphat) verabfolgt, bei kleinen Gelenken genügt 1/2 Ampulle 4 mg (entspr. 2 mg Dexamethasondihydrogenphosphat).
  • Dauer der Anwendung:
    • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.
    • Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.
    • Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.
    • Intraartikuläre Anwendung:
      • Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion des Arzneimittels für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 - 4 zu beschränken.
        Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten:
    • Im Allgemeinen wird das Arzneimittel auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
    • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    • Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewandt werden.
    • Wenn mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann es u.U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen:
    • Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Das Präparat dasrf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende Glucocorticoid Produktion kann lebensgefährlich sein.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich:
    • vor der Behandlung mit dem Präparat. Die Behandlung mit Glucocorticoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (unzureichende körpereigene Produktion von Glucocorticoiden) führen, die in Abhängigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach Absetzen der Glucocorticoide anhalten kann.
  • Kommt es während der Behandlung mit Glucocorticoiden zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis des Arzneimittels notwendig werden. Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde nach Behandlungsende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen notwendig sein.
  • Bei einer Langzeitbehandlung mit dem Präparat sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.
  • Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermeiden wird Ihr Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau einhalten sollten.
  • Eine Behandlung mit dem Arzneimittels sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:
    • akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren),
    • HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung),
    • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff),
    • Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe,
    • akute und chronische bakterielle Infektionen,
    • bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen),
    • Kinderlähmung,
    • Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung,
    • bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose.
  • Weiterhin sollte das Präparat bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:
    • Magen-Darm-Geschwüren,
    • schwerem Knochenschwund (Osteoporose),
    • schwer einstellbarem Bluthochdruck,
    • schwer einstellbarer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
    • psychiatrischen Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte),
    • erhöhtem Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),
    • Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.
  • Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf das Präparat nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:
    • schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen,
    • bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),
    • nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.
  • Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.
  • Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.
  • Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
  • Das Arzneimittel kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.
  • Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. Opportunistische Infektionen).
  • Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.
  • Bei einer langdauernden Behandlung mit dem Präparat sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.
  • Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen des Arzneimittels ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.
  • Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.
  • Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugssyndrom.
  • Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mitdem Präparat behandelt werden, besonders schwer verlaufen.
  • Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit dem Arzneimittel Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
  • Kinder:
    • Bei Kindern sollte das Arzneimittel wegen des Risikos einer Wachstums-hemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kontrolliert werden.
  • Ältere Menschen:
    • Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Bisher liegen keine Hinweise vor, dass das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.
    • Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der Nebennierenrinde auftreten.
  • Stillzeit
    • Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Injektionslösung zur Gabe in die Vene oder in den Muskel oder in das Gelenk.
  • Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung
    • Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
    • Der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt; nach Anbruch Rest verwerfen.
  • Die Tagesdosis sollte wenn möglich als Einzeldosis morgens verabreicht werden. Bei Erkrankungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe nötig um eine maximale Wirkung zu erzielen.
  • Ihr Arzt wird die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung (Anwendung nur jeden 2. Tag) in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung prüfen.

Wechselwirkungen bei DEXAMETHASON MP Ampullen 4 mg

  • Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Präparates?
      • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen wie bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon), und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Corticoidwirkung vermindern,
      • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen wie bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol) können die Corticoidwirkung verstärken,
      • Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung ("Pille") können die Corticoidwirkung verstärken,
      • Die Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Magensäureproduktion (Antacida) kann die Corticoidwirkung vermindern,
      • Ephedrin haltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können den Abbau von Glucocorticoiden beschleunigen und hierdurch deren Wirksamkeit vermindern.
    • Wie beeinflusst das Präparat die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
      • Das Arzneimittel kann:
        • bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen erhöhen,
        • durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken,
        • die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) verstärken,
        • die Blutzucker senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin vermindern,
        • die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien, Cumarine) abschwächen,
        • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen,
        • die Muskel erschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien) verlängern,
        • die Augendruck steigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere Anticholinergika) verstärken,
        • die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern,
        • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardio-myopathien) erhöhen,
        • insbesondere bei hoher Dosierung, die Wirkung von Wachstumshormon (Somatropin) vermindern,
        • den Anstieg des Schilddrüsen stimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern,
        • den Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.
    • Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
      • Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.
  • Bei Anwendung des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
    • Keine Besonderheiten.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

3,32 mg

Dinatrium edetat
Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser
Hilfstoff
Glycerol
Hilfstoff
Stickstoff
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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