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Dibropharm GmbH Distribution & Co. KG
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04648235
Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptikum) aus der Gruppe der Bromsalze. Anwendungsgebiete Das Arzneimittel…

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Produktinformation zu DIBRO-BE mono 850 mg Tabletten, 60 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptikum) aus der Gruppe der Bromsalze.
  • Anwendungsgebiete
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von primär und sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei frühkindlicher Grand mal - Epilepsie (große Anfälle mit Verlust des Bewußtseins und Krämpfen im Bereich von Armen und Beinen) und schweren myoklonischen Syndromen (große Anfälle mit Krämpfen im Bereich von Armen bzw. Beinen) im Kindesalter (z.B. bei Vorliegen eines Dravet-Syndroms) eingesetzt. Das Präparat ist insbesondere dann geeignet, wenn andere Antiepileptika nicht oder alleine nicht ausreichend wirksam sind.
  • Hinweis: Wegen der engen therapeutischen Breite wird empfohlen, das Arzneimittel nur unter Kontrolle eines in der Behandlung von Anfallsleiden (Epilepsie) und der Bromidtherapie erfahrenen Facharztes einzusetzen.
  • Das Präparat ist nicht wirksam bei Anfällen mit plötzlicher Bewusstseinspause (Absencen), Anfällen mit plötzlichen Zuckungen der Muskulatur (myoklonischen Anfällen) oder Anfällen mit erhöhter Anspannung der Muskulatur oder Versteifung (tonischen Anfällen); eine Anfallsprovokation ist in diesen Fällen möglich.
  • Für die ausschließliche Gabe des Arzneimittels ohne gleichzeitige Behandlung mit anderen Antiepileptika liegen keine ausreichenden Erkenntnisse über die klinische Wirksamkeit vor.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Kaliumbromid oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
    • bei bekannter Bromidunverträglichkeit
    • bei Nierenversagen (Niereninsuffizienz).
  • Wann darf das Präparat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden?
    • Im folgenden wird beschrieben, wann das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
    • Das Präparat darf erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden bei
      • Asthma bronchiale
      • Unterernährung oder Ernährungsstörungen

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
  • Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Die Behandlung mit dem Präparat kann bereits zu Anfang mit einer durchschnittlichen Erhaltungsdosis begonnen werden. Je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und der Verträglichkeit erfolgt die weitere Dosiseinstellung individuell.
    • Diese weitere Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Serumspiegel kontrolliert werden.
    • Der therapeutische Bromidspiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 18,75 bis 31,25 mmol/L (1,5 bis 2,5 mg/ml), jedoch nicht über 37,5 mmol/L (3,0 mg/ml) [röntgenfluoreszenz-analytische Bestimmung], bzw. zwischen 12,5 bis 21,75 mmol/L (1,0 bis 1,75 mg/ml), jedoch nicht über 25 mmol/L (2,0 mg/ml) [photometrische Bestimmung].
    • Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- bzw. Erhaltungsdosis abweichen (z.B. wegen Beschleunigung oder Verlangsamung der Ausscheidung durch Veränderungen des Kochsalzhaushaltes).
  • Die Behandlung ist von einem in der Epilepsiebehandlung und Bromidtherapie erfahrenen Facharzt zu überwachen.
  • Bei Umstellung auf die Behandlung mit dem Präparat ist die Dosis des abzusetzenden Antiepileptikums schrittweise herabzusetzen, möglichst unter Krankenhausbedingungen.
  • Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen empfohlen:
    • Kinder 1/2 - 3 Jahre; Gewicht in kg: 7 - 15
      • Erhaltungsdosis täglich
        • in mg/kg KG: 50 - 70
        • in mg*: 350 - 1050
      • Anzahl Tabletten, auf 2 - 3 Einzelgaben zu verteilen**: 1/2 bis 11/2
    • Kinder 4 - 8 Jahre; Gewicht in kg: 16 - 28
      • Erhaltungsdosis täglich
        • in mg/kg KG: 40 - 60
        • in mg*: 640 - 1680
      • Anzahl Tabletten, auf 2 - 3 Einzelgaben zu verteilen**: 1 bis 2
    • Kinder 9 - 15 Jahre; Gewicht in kg: 29 - 58
      • Erhaltungsdosis täglich
        • in mg/kg KG: 40 - 60
        • in mg*: 1160 - 3500
      • Anzahl Tabletten, auf 2 - 3 Einzelgaben zu verteilen**: 11/2 bis 4
    • Erwachsene***:
      • Erhaltungsdosis täglich
        • in mg/kg KG: 30 - 50
        • in mg*: bis 4000
      • Anzahl Tabletten, auf 2 - 3 Einzelgaben zu verteilen**: bis 41/2
    • *Die mg-Werte der Tagesdosis dienen nur der groben Orientierung.
    • **Die Einnahmemenge ist ggf. durch wechselnde Gabe von halben Tabletten an die errechnete individuelle Dosis anzupassen.
    • ***Soweit das Anfallsleiden bis ins Erwachsenenalter fortbesteht, kann die Anwendung des Arzneimittels auch bei Erwachsenen fortgeführt werden.
  • Hinweise: Kinder erhalten während eines Infektes die Hälfte der sonst verordneten Dosis, um einer Anreicherung und den damit verbundenen Nebenwirkungen vorzubeugen.
  • Eine Gesamttagesdosis von 4000 mg darf nicht überschritten werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Zur Beachtung bei kaliumdefinierter / kaliumarmer Diät:
    • 1 Tablette enthält 278,6 mg Kalium.
  • Dauer der Anwendung
    • Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen des Arzneimittels sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung und Bromidtherapie erfahrener Facharzt entscheiden. Im allgemeinen ist eine Dosisverminderung und ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen. Das Absetzen muß in schrittweiser Dosisverminderung erfolgen; Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen. Insofern ist die Dosis ggf. dem Körpergewicht anzupassen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich die Befunde der Gehirnstrommessung (EEG-Befunde) nicht verschlechtern sollten.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Überdosierung mit dem Präparat können die unter Nebenwirkungen genannten Symptome verstärkt in Erscheinung treten.
    • Bei akuter Überdosierung kommt es regelhaft zu Übelkeit und Erbrechen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. In einem Fall wurde über das Auftreten einer epidermalen Nekrolyse (schwere blasenbildende Hauterkrankung) berichtet.
    • Eine chronische Vergiftung (Bromismus) mit sehr hohen Serumspiegeln kann sich einstellen, wenn über längere Zeit zu hohe Dosen des Arzneimittels eingenommen werden oder die Ausscheidung von Kaliumbromid verschlechtert ist. Regelmäßig treten Müdigkeit, Verlangsamung, Gleichgültigkeit und Benommenheit, selten Aggressivität, Verwirrtheitszustände bis zu Geisteskrankheiten (Psychosen) und Bewußtlosigkeit (Koma) auf. Hirndruckzeichen sind in Einzelfällen beschrieben worden. Auszehrung (Kachexie) und Austrocknung (Exsikkose), abgeschwächte oder krankhaft veränderte (pathologische) Reflexe, Sensibilitätsstörungen, unwillkürliche Muskelzuckungen (Kloni), verwaschene Sprache, unsicherer Gang (Ataxie), Muskelzittern (Tremor), Lähmungen (Paresen) und Pupillenbewegungsstörungen kommen gelegentlich vor. Bei Anzeichen für eine akute Überdosierung oder von Bromismus ist ein Arzt zu Rate zu ziehen, der abhängig von den auftretenden Krankheitszeichen über die notwendigen Maßnahmen entscheiden muss. Bei leichter Überdosierung kann die Tagesdosis nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt vermindert oder das Präparat für 1 - 2 Tage ausgesetzt werden (sogenannte Brompause). Durch kochsalzreiche Ernährung kann die Bromausscheidung beschleunigt werden.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Sofern eine Dosis des Präparates nicht eingenommen wurde, wird zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis eingenommen, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich:
    • Vor der erstmaligen Anwendung des Präparates sind die üblichen Messgrößen der Nierenfunktion zu bestimmen und Elektrolytstörungen auszuschließen.
    • Während der Therapie mit dem Arzneimittel ist auf eine durchschnittliche Kochsalz- und ausreichende Flüssigkeitsaufnahme zu achten. Bei starkem Erbrechen, Durchfallerkrankungen oder starkem Flüssigkeitsverlust durch Schwitzen können verstärkt unerwünschte Wirkungen durch Kaliumbromid auftreten. Unter Umständen ist eine Dosisanpassung durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Während der Therapie mit dem Präparat sind regelmäßig Serumkonzentrationsbestimmungen für Bromid erforderlich: in den ersten 3 Monaten wenigstens alle 4 Wochen, danach alle 3 Monate.
    • Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.
    • Bei Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten (siehe Dosierungsanleitung). Aufgrund des Gehaltes an Kaliumbromid besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie mit Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhoe).
    • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann je nach individueller Empfindlichkeit und Serumspiegel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht gegeben werden, da Kaliumbromid (der Wirkstoff des Präparates) die Placenta passiert und über die Muttermilch ausgeschieden wird.
  • Beim ungeborenen Kind sowie beim Neugeborenen und Säugling sind schädigende Wirkungen nicht auszuschließen.

Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten werden mit reichlich Flüssigkeit (ca.100 - 150 ml) nach den Mahlzeiten in 2 - 3 über den Tag verteilten Einzelgaben eingenommen.
  • Es ist möglich, die Tabletten in lauwarmem Wasser oder Tee unter leichtem Rühren zerfallen zu lassen.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
    • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Präparates?
      • Pharmakologische Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika treten nicht auf. Die gleichzeitige Gabe von weiteren beruhigend wirkenden Arzneimitteln kann zu einer verstärkten Müdigkeit bis Benommenheit führen.
      • Alle Veränderungen des Kochsalzhaushaltes wirken sich auf den Bromidspiegel aus, da die Körperbestände von Chlorid und Bromid durch die Nieren konstant gehalten werden. Kochsalzzufuhr und harntreibende Mittel (Diuretika) verkürzen die Zeit, in der die Serumkonzentration von Bromid auf die Hälfte absinkt (Halbwertszeit). Dabei hängt die durch die Diuretika herbeigeführte Bromidausscheidung von dem Ausmaß der Chloridabgabe über die Nieren ab. Osmotische Diuretika vermindern z.B. die Halbwertszeit auf etwa 37 Stunden, die gleichzeitige Gabe von Etacrynsäure (ein sehr stark harntreibendes Mittel) kann eine weitere Abnahme der Bromidhalbwertszeit auf etwa 1.7 Stunden bewirken.
  • Bei Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Eine gleichmäßige Kochsalzaufnahme über die Nahrung ist anzustreben. Auf Alkohol ist während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu verzichten.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

570,73 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Stearinsäure
Hilfstoff


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