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Produktinformation zu Doneurin 10 mg ***

Indikation

  • Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung depressiver Störungen (trizyklisches Antidepressivum).
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei depressiven Erkrankungen, krankhaften Angstzuständen (Angstsyndrome) und leichten Entzugserscheinungen bei Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxepin, verwandte Wirkstoffe (Dibenzoxepine) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
    • bei Vergiftung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B. mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka)
    • im Zustand des Delirs (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen)
    • bei unbehandeltem grünen Star (Engwinkelglaukom)
    • bei akutem Harnverhalt
    • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung
    • bei Darmlähmung (paralytischem Ileus)
    • während der Stillzeit
  • Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Dosierung von Doneurin 10 mg

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Depressive Erkrankungen und Angstsyndrome
      • Es wird empfohlen, die Behandlung mit 5 Filmtabletten (entsprechend 50 mg Doxepin) am Abend zu beginnen. Wenn erforderlich, kann die Dosis nach 3 - 4 Tagen auf 75 mg Doxepin und nach 7 - 8 Tagen auf 10 - 15 Filmtabletten (entsprechend 100 - 150 mg Doxepin) pro Tag gesteigert werden.
      • Bei ambulanter Behandlung sollte eine Tagesdosis von 15 Filmtabletten (entsprechend 150 mg Doxepin) nicht überschritten werden.
      • Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders erwünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis oder die ganze Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.
      • Im Krankenhaus kann die Tagesdosis unter Beachtung der notwendigen Vorsichtsmaßnahmen bis auf 300 mg Doxepin gesteigert werden.
    • Leichte Entzugssyndrome bei Alkohol- oder Opioidabhängigkeit
      • Bei der Behandlung von leichten Entzugssyndromen ist in den ersten drei Tagen häufig die Gabe von 15 Filmtabletten (entsprechend 3-mal 50 mg Doxepin) pro Tag notwendig. Danach kann eine langsame Dosisverringerung zur Beendigung der Behandlung vorgenommen werden.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Da diese Patienten außerdem oft deutlich niedrigere Dosen benötigen und häufig schon bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufrieden stellenden Behandlungseffekt zeigen, ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Jugendliche über 12 Jahre, die das Präparat nur im Ausnahmefall erhalten sollten, benötigen auf Grund des geringeren Körpergewichts ebenfalls deutlich niedrigere Dosen.
      • Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisreduktion angezeigt sein.
      • Für den oberen Dosisbereich stehen auch Präparate mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

 

  • Dauer der Behandlung
    • Die Dosierung und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der persönlichen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung. Ihr Arzt wird bei einem Ansprechen der Behandlung die Dosis zwar so klein wie möglich halten, anderenfalls aber den gesatmen zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnutzen.
    • Die Einleitung der Therapie wird durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Therapie durch langsame Verringerung der Dosis vorgenommen (Verringerung um die Hälfte pro Woche).
    • Bei depressiven Erkrankungen und Angstsyndromen beträgt die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Besserung des Krankheitsbildes im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen. Anschließend sollte die Behandlung noch weitere 4 - 6 Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Das Arzneimittel ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Informieren Sie bei Verdacht einer Überdosierung sofort einen Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf)! Überdosierungen mit dem Präparat äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma, Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Holen Sie die vergessene Dosis bitte nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt, wie verordnet, fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit dem Arzneimittel sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen gerechnet werden muss.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
    • wenn Sie unter einem der folgenden Zustände leiden:
      • Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung
      • Leberschäden
      • Störungen der Blutbildung
      • seelische und geistige Störungen unterschiedlicher Art, die durch eine Schädigung des Gehirns verursacht werden
      • erhöhter Krampfbereitschaft
      • Kaliummangel (vor Behandlungsbeginn ausgleichen)
      • verlangsamtem Herzschlag
      • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT- Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere frischer Herzinfarkt, manifeste Herzleistungsschwäche, koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).
      • einer Erkrankung, bei der eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss. Sorgfältige Blutdruckkontrolle notwendig.
      • bei zeitweisem Nebelsehen und Augenschmerzen. Es ist eine augenärztliche Kontrolle zum Ausschluss eines grünen Stars erforderlich.
    • wenn
      • verstärkte Krankheitszeichen einer Psychose oder Anzeichen einer manischen Phase auftreten. Eine Verringerung der Dosis kann notwendig werden.
  • Kinder und Jugendliche:
    • Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für das Präparat nicht ausgeschlossen werden.
    • Außerdem ist das Arzneimittel in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden.
    • Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.
  • Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
    • Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sei, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
    • Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
      • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
      • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
    • Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
    • Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Inforamtion zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung darüber trifft Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der verordneten Dosierung und wie Sie darauf reagieren.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Zur Anwendung von Doxepin während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf das Arzneimittel nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwägung von Risiko und Nutzen verordnet werden. Nach Einnahme des Präparates oder anderen Antidepressiva vor der Geburt in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es beim Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen kann.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten oder abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Wechselwirkungen bei Doneurin 10 mg

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
      • wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine oder Barbiturate) erhalten haben, denn das Arzneimittel kann die Krampfschwelle senken.
      • wenn Sie gleichzeitig andere medikamentöse Therapien erhalten. Bei Ihnen und bei älteren Patienten mit dem Präparat als täglicher Einzeldosis wird Ihr Arzt auf besonders sorgfältige Einstellung und Anpassung der Dosierung achten.
      • über die Anwendung sympathomimetischer Amine (Mittel, die eine anregende Wirkung auf das Nervensystem haben). Sie können durch gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf Noradrenalin hingewiesen, ein gefäßverengender Zusatz in Mitteln zur örtlichen Betäubung (z. B. beim Zahnarzt).
    • Die Wirkungen bzw. unerwünschten Wirkungen folgender zentral dämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates verstärkt werden:
      • andere Mittel zur Behandlung von Depressionen
      • Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel
      • Mittel zur Behandlung von Psychosen
      • bestimmte Mittel gegen Allergien
      • Mittel zur Behandlung und Vorbeugung epileptischer Anfälle
    • Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels (Verstärkung peripherer und zentraler Effekte, insbesondere Delir) bei gleichzeitiger Anwendung von
      • verwandten Mitteln zur Behandlung von Depressionen
      • Mitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
      • bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte MAO-Hemmer. Sie sollen mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat abgesetzt werden. Andernfalls kann ein Serotonin-Syndrom mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen), Bewusstlosigkeit, hohes Fieber, Krampfanfälle und starke Blutdruckschwankungen auftreten.
      • Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen). Die zentral dämpfende und anticholinerge Wirkungen von Doneurin 10 mg können verstärkt werden.
    • Abschwächung der Wirkung von
      • bestimmten Mitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Reserpin, Clonidin,). Bei Patienten, die mit Clonidin behandelt werden, kann der Blutdruck dadurch plötzlich stark ansteigen.
    • Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von
      • Mitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Beta-Rezeptorenblocker) und Mitteln zur Erweiterung der Herzkranzgefäße (Nitrate).
    • Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist zu vermeiden
      • Arzneimittel,
        • die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)
        • die zu einem Kaliummangel führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) oder
        • die den Abbau von Doxepin in der Leber hemmen können (z. B. MAO-Hemmer).
    • Vor Beginn und während der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls des EEG vornehmen.
    • Bei von der Norm abweichenden Werten darf eine Behandlung mit dem Präparat nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.
    • Insbesondere selbstmordgefährdete Patienten sollten vor allem bei Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden, da die beruhigende, dämpfende Wirkung des Arzneimittels meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 - 3 Wochen zu erwarten ist.
    • Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit dem Präparat sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen gerechnet werden muss.
  • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung mit dem Präparat sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

  = Doxepin
10 mg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
35 mg Hilfstoff
Macrogol 4000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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Generika zu Doneurin 10 mg, 50 ST

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APONAL 10 Cheplapharm Arzneimittel GmbH 50 Stk.


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