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Produktinformation zu DOXORUBICIN HCl Teva 2mg/ml Konz.z.Her.Inf. ***

Indikation

  • Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel ist Doxorubicinhydrochlorid. Doxorubicin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Tumore (Krebs), die als Anthrazykline bezeichnet werden. Doxorubicin schädigt die Zellen des Tumors (Krebses) und sorgt dafür, dass diese nicht mehr wachsen können.
  • Doxorubicin wird angewendet zur Behandlung von:
    • Brustkrebs
    • Knochenkrebs (Osteosarkom); wird vor und nach der Operation verabreicht
    • im Weichteilgewebe vorgefundenem Krebs (fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters)
    • Lungenkrebs (kleinzelliges Bronchialkarzinom)
    • Krebs des Lymphgewebes (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome)
    • bestimmten Arten von Blutkrebs (akute lymphatische oder myeloblastische Leukämien)
    • Knochenmarkkrebs (multiples Myelom)
    • Krebs der Gebärmutterschleimhaut (fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom)
    • Schilddrüsenkrebs (fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom, anaplastisches Schilddrüsenkarzinom)
    • bestimmten Arten von Blasenkrebs (lokal fortgeschrittene oder metastasierende Stadien). Es wird bei frühem (oberflächlichem) Blasenkrebs auch intravesikal (in die Blase) gegeben, um das erneute Auftreten des Blasenkrebses nach der Operation zu verhindern.
    • erneut auftretendem Eierstockkrebs
    • einem bestimmten, im Kindesalter auftreten dem Nierenkrebs (Wilms-Tumor)
    • Krebs des Nervengewebes im Kindesalter (fortgeschrittenes Neuroblastom).
  • Doxorubicin wird auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.
  • Da es sich bei dem Präparat um ein Arzneimittel gegen Krebs handelt, wird es Ihnen in einer Spezialabteilung und unter Überwachung durch einen Arzt verabreicht, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist. Das Abteilungspersonal wird Ihnen erläutern, worauf Sie während und nach der Behandlung besonders achten müssen. Diese Anleitung kann Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxorubicinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder eines anderen zur gleichen Klasse gehörenden Arzneimittels (so genannte Anthrazykline oder Anthracendione) sind
    • falls Sie stillen.
  • Abhängig vom Verabreichungsweg wird Ihnen das Arzneimittel unter den folgenden Umständen nicht verabreicht:
    • Intravenös (in eine Vene):
      • wenn Sie eine verminderte Blutzellproduktion, eine eingeschränkte Knochenmarksfunktion (Myelosuppression) oder eine Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) auf Grund einer vorangegangenen Behandlung mit Krebsmedikamenten und/oder Bestrahlung haben
      • wenn Sie eine Infektionskrankheit haben
      • wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben
      • wenn Sie Herzbeschwerden haben (schwere Herzrhythmusstörungen, eingeschränkte Herzfunktion, (vorangegangener) Herzinfarkt, entzündliche Herzerkrankung). Hierbei kann es sich um Beschwerden handeln, die schnell auftreten und eine kurze aber schwerwiegende Auswirkung haben.
      • wenn Sie früher bereits mit ähnlichen Antikrebs-Produkten (andere Anthrazykline) behandelt wurden und deren Höchstdosis erhalten haben.
    • Intravesikal (in die Blase):
      • wenn sich der Krebs in die Blasenwand ausgebreitet hat
      • wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben
      • wenn Sie eine Blasenentzündung haben
      • wenn die Anwendung eines Katheters (ein Schlauch, der zum Ablassen des Urins in die Blase eingeführt wird) problematisch ist
      • wenn Sie Blut im Urin (Hämaturie) haben.

Dosierung von DOXORUBICIN HCl Teva 2mg/ml Konz.z.Her.Inf.

  • Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Ihr Arzt kann vor dem Beginn oder während der Behandlung einige Tests wie z. B. Blutuntersuchungen, EKG usw. bei Ihnen durchführen, um die zu verabreichende Dosis des Präparates zu bestimmen.
  • Die Dosis ist abhängig von Ihrem Alter (die Dosis kann bei Kindern und älteren Patienten verringert werden), Ihrer Größe und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand. Sie hängt zudem von anderen Behandlungen ab, die Sie möglicherweise für Ihren Krebs erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) berechnen. Das Medikament wird Ihnen alle 3 Wochen für die Dauer von 6 bis 12 Monate verabreicht. Bei einer Verabreichung in die Blase kann die Dosis im Abstand von einer Woche bis zu einem Monat wiederholt werden. Die genaue Dauer Ihrer Behandlung hängt von Ihrem Gesundheitszustand ab.
  • Patienten mit Nieren- oder Leberbeschwerden
    • Wenn Sie starke Probleme mit ihrer Nieren- oder Leberfunktion haben, kann eine Verringerung der Dosis erforderlich sein.

 

  • Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde, als vorgesehen
    • Da Ihnen Ihr Medikament von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Wenn Sie diesbezüglich jedoch beunruhigt sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Pflegekraft.
    • Auswirkungen einer zu großen verabreichten Menge des Arzneimittels sind: Magen- und Darmentzündung (insbesondere der Schleimhaut), Herzbeschwerden und schwere Knochenmarksschädigungen (Myelosuppression). Dies kann von einer erhöhten Gefahr von Blutungen und Blutergüssen und einer erhöhten Infektionsgefahr (Leukopenie) begleitet sein.
    • Die Behandlung erfolgt in einem Krankenhaus und besteht aus der Verabreichung von Antibiotika, Bluttransfusionen (vor allem weiße Blutzellen und Blutplättchen) sowie der Behandlung aller Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie in einen sterilen Raum verlegt werden. Falls Sie Herzbeschwerden verspüren, müssen Sie von einem Herzfacharzt (Kardiologe) untersucht werden.
    • Eine versehentliche Verabreichung außerhalb der Vene (Paravasation) kann zu schweren Nebenwirkungen, einschließlich Absterben von Gewebe (Nekrose) und Venenentzündung mit Bildung eines Blutgerinnsels, führen. Ein brennendes Gefühl im Infusionsbereich kann hierfür ein Anzeichen sein. Wenn Sie vermuten, dass dies geschehen ist, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • wenn Sie schon älter sind
    • wenn Sie in der Vorgeschichte eine Herzerkrankung hatten
    • wenn Sie in der Vorgeschichte eine Knochenmarksschädigung hatten
    • wenn Sie mit einer Bestrahlung der Brusthöhle (Mediastinum) behandelt wurden
    • wenn Sie mit ähnlichen Antikrebs-Produkten (andere Anthrazykline) behandelt wurden.
  • Wichtige Informationen über das Arzneimittel
    • Doxorubicin kann sowohl bei Männern als auch bei Frauen eine unter Umständen dauerhafte Unfruchtbarkeit verursachen.
    • Wenn Sie an der Stelle, an der Ihnen Doxorubicin injiziert wurde, ein stechendes oder brennendes Gefühl verspüren, kann dies von einem Austreten von Doxorubicin aus der Vene herrühren. Geschieht dies, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da dieser dann die Behandlung über eine andere Vene beginnen und den betroffenen Bereich sorgfältig überwachen wird.
    • Wenn Sie früher mit Doxorubicin behandelt wurden und (selbst bis zu 20 Jahre später) schwanger werden, wird Ihr Arzt Ihr Herz überwachen, auch wenn Sie in der Vergangenheit keine Herzbeschwerden hatten.
    • Während der Behandlung kann Ihr Urin eine rötliche Farbe haben.
    • Während der Behandlung können schwere Symptome von Übelkeit, Erbrechen und eine Entzündung der Mund- oder der Nasenschleimhaut auftreten. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der Sie entsprechend behandeln wird.
    • Impfungen sind während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht empfohlen. Sie sollten außerdem den Kontakt mit Personen vermeiden, die vor kurzem mit Polioimpfstoff geimpft wurden.
  • Vor und während der Behandlung wird Ihr Arzt
    • vor jedem Behandlungszyklus Ihre Blutwerte kontrollieren, da die Behandlung mit Doxorubicin wahrscheinlich Ihr Knochenmark schädigen wird, was zu einer Senkung der Anzahl der weißen Blutzellen führt und Sie empfänglicher für Infektionen und Blutungen machen kann. Wenn Ihr Knochenmark schwer geschädigt ist, kann Ihr Arzt die Behandlung verringern, abbrechen oder verzögern.
    • Ihre Lunge und den Brustkorb untersuchen, um sicherzustellen, dass Ihre Lunge während der Behandlung richtig funktioniert.
    • vor Behandlungsbeginn und während der gesamten Behandlung mit Doxorubicin ein Elektrokardiogramm (EKG) bei Ihnen durchführen, bei dem Ihre Herzaktivität aufgezeichnet wird, da Doxorubicin wahrscheinlich eine Entzündung des Herzmuskels (Kardiomyopathie) verursacht. Dies kann insbesondere dann auftreten, wenn Sie in der Vorgeschichte eine Herzerkrankung hatten, über 70 Jahre oder unter 15 Jahre alt sind oder früher mit Doxorubicin (oder anderen verwandten Anthrazyklin-Medikamenten) oder einer Bestrahlung der Brusthöhle behandelt wurden. Eine kumulative Gesamtdosis von 450 - 550 mg/m2 darf nicht überschritten werden, da bei
    • höheren Dosen die Gefahr der Entwicklung eines Herzversagens deutlich ansteigt, insbesondere bei Kindern und Patienten mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte. Für Kinder beträgt die maximale kumulative Gesamtdosis in der Regel 300 mg/m2 (unter 12 Jahre alt) bis 450 mg/m2 (über 12 Jahre alt). Bei Kleinkindern kann die maximale kumulative Gesamtdosis auch noch niedriger sein. Ihr Arzt kann auch andere Tests zur Überwachung Ihrer Herzfunktion durchführen.
    • den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut überwachen und sicherstellen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da Doxorubicin den Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) erhöhen kann.
    • Ihren Mund und Rachen während der Behandlung regelmäßig untersuchen, da Doxorubicin Veränderungen der Mund- und der Rachenschleimhaut verursachen kann.
    • Ihre Nierenfunktion überwachen. Eine Verringerung der Dosis kann notwendig werden.
    • Ihre Leberfunktion überwachen (durch Bluttests). Eine Verringerung der Dosis kann notwendig werden, falls Ihre Leberfunktion vermindert ist.
    • Ihren allgemeinen Gesundheitszustand kontrollieren, da Doxorubicin nicht angewendet werden darf, wenn Sie eine Entzündung, Geschwüre oder Durchfall haben. Infektionen werden von Ihrem Arzt behandelt, bevor Sie das Präparat erhalten.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Fahren Sie nicht Auto und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich auf Grund von Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel unwohl fühlen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft/Zeugungsfähigkeit
    • Frauen müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Doxorubicin eine Schwangerschaft vermeiden.
    • Männer müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass eine Schwangerschaft der Partnerin während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Doxorubicin vermieden wird. Reden Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach Behandlungsende ein Kind planen. Da Doxorubicin zu einer dauerhaften Unfruchtbarkeit führen kann, wird empfohlen, mit dem Arzt die Möglichkeit des Einfrierens von Sperma vor Behandlungsbeginn (Kryopräservation oder Kryokonservierung) zu besprechen.
    • Doxorubicin wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung mit Doxorubicin darf nicht gestillt werden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Doxorubicin wird Ihnen entweder in Ihre Vene (durch eine intravenöse Infusion) oder in Ihre Blase verabreicht.
  • Die Zubereitung und Verabreichung Ihres Medikaments darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus durchgeführt werden.

Wechselwirkungen bei DOXORUBICIN HCl Teva 2mg/ml Konz.z.Her.Inf.

  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
      • mit anderen Anthrazyklin-Medikamenten oder anderen Arzneimitteln behandelt wurden, die Ihr Herz schädigen können wie z. B. 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid oder Paclitaxel (Arzneimittel gegen Krebs) oder andere Arzneimittel, die sich auf die Herzfunktion auswirken (wie Kalziumantagonisten)
      • mit Trastuzumab (Arzneimittel gegen Krebs) behandelt wurden oder werden sollen, da Ihr Arzt Ihre Herzfunktion überwachen muss
      • mit 6-Mercaptopurin (Arzneimittel gegen Krebs) behandelt wurden, da hierdurch die Gefahr von unerwünschten Leberereignissen erhöht wird
      • mit Arzneimitteln, die die Knochenmarksfunktion beeinträchtigen wie z. B. Zytostatika (z. B. Cytarabin, Cisplatin oder Cyclophosphamid), Sulfonamide (gegen Infektionen), Chloramphenicol (gegen Infektionen), Phenytoin (gegen Epilepsie), Amidopyrinderivate (gegen Schmerzen und Entzündungen) oder antiretrovirale Arzneimittel (gegen AIDS) behandelt wurden. Dies kann zu Knochenmarksschädigungen führen, die eine Abnahme der Blutzellen verursachen.
      • Ciclosporin (zur Unterdrückung der natürlichen Immunabwehr) oder Cimetidin (gegen Magengeschwüre) einnehmen, da diese die Menge von Doxorubicin im Blut erhöhen können. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Erwägung ziehen.
      • Phenobarbital (gegen Epilepsie) oder Rifampicin (Antibiotikum) einnehmen, da diese die Menge von Doxorubicin im Blut senken und zu einer schwächeren Wirkung des Präparates führen können
      • eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben, da unerwünschte Ereignisse zunehmen
      • Cyclophosphamid (Arzneimittel gegen Krebs) eingenommen haben, da hierdurch das Risiko für unerwünschte Blasenereignisse (hämorrhagische Zystitis, eine Blaseninfektion, die manchmal zu Blut im Urin führt) ansteigt
      • mit Paclitaxel (Arzneimittel gegen Krebs) behandelt werden oder wurden, da hierdurch die Wirkungen oder Nebenwirkungen von Doxorubicin zunehmen können
      • harnsäuresenkende Medikamente einnehmen. Für diese Medikamente können Dosisanpassungen erforderlich werden, da Doxorubicin zu einem erhöhten Harnsäurespiegel im Blut führen kann.
      • Digoxin (für das Herz) einnehmen, da die Wirkung von Digoxin vermindert sein kann
      • Medikamente, die zur Kontrolle einer Epilepsie angewendet werden, einnehmen wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, oder Valproat, da die Wirkung dieser Arzneimittel vermindert sein kann
      • außerdem mit Heparin (angewendet zur Verhinderung von Blutgerinnseln) oder 5-Fluorouracil (Arzneimittel gegen Krebs) behandelt werden. Doxorubicin kann an diese Arzneimittel binden, wenn es über dieselbe Infusion verabreicht wird und ein Wirkungsverlust dieser Medikamente ist möglich.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

1,87 mg

Natrium chlorid
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
3,54 mg Hilfstoff


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