ENALA Q comp. 10/25 mg Tabletten

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel.
• Kombination aus Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und harntreibendem Arzneimittel (Thiaziddiuretikum).
• Es wird angewendet bei: Bluthochdruck.
• Das Präparat ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Enalapril, Hydrochlorothiazid oder andere ACE-Hemmer, Thiazide und Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Neigung zu Gewebeschwellung (erblichem Angioödem oder sonstigen Angioödemen, auch infolge einer früheren Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln).
  • bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
  • bei gleichzeitiger Blutwäsche, insbesondere mit speziellen High-flux-Membranen (z. B. „AN 69").
  • wenn Sie kein Wasser lassen.
  • bei klinisch bedeutsamen Störungen im Mineralhaushalt wie erhöhtem Kalziumgehalt im Blut sowie Natrium- oder Kaliummangel.
  • bei Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere).
  • bei Zustand nach Nierenverpflanzung.
  • bei Herzklappenverengungen (Aorten- oder Mitralstenose) bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, die den Blutstrom bedeutsam einschränken (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie).
  • bei schweren Leberfunktionsstörungen.
  • wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, das Präparat auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden; siehe Kategorie Schwangerschaft und Stillzeit).
  • in der Stillzeit (Abstillen!).
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
  • wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.

Dosierung von ENALA Q comp. 10/25 mg Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Einnahme wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen durch Ihren behandelnden Arzt empfohlen. Wenn Ihr Arzt es für vertretbar hält, kann eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination in Erwägung gezogen werden.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Erwachsene
    • Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette täglich.
    • Grundsätzlich sollte, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einem Kreatininwert von unter 1,8 mg/dl) und Patienten, die älter als 65 Jahre sind, die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Behandlung von Kindern wird nicht empfohlen.
  • Hinweis:
    • Bei der Umstellung der Behandlung von den Einzelsubstanzen auf die in enthaltene Wirkstoffkombination kann es bei bestimmten Patienten, insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln), schwerer Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankung verursachtem Bluthochdruck zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Daher werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette möglicherweise bis zu etwa 8 Stunden durch Ihren behandelnden Arzt überwacht.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Wenn Sie (oder jemand anderes) mehrere Tabletten gleichzeitig geschluckt haben oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine Tablette geschluckt hat, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Wahrscheinliche Symptome einer Überdosierung sind: niedriger Blutdruck, sehr schneller oder zu langsamer Puls, Palpitationen (Gefühl eines viel zu schnellen oder unregelmäßigen Herzklopfens), Schock, beschleunigte Atmung, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Ängstlichkeit, übermäßiges Wasserlassen oder Harnverhalt. Nehmen Sie bitte diese Packungsbeilage, die restlichen Tabletten und die Verpackung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort weiß, welche Tabletten genommen wurden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie bitte die Einnahme wie verordnet zum nächsten für Sie üblichen Zeitpunkt fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Der Blutdruck kann erneut ansteigen.
  • Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn
      • bei Ihnen eine Verengung der Arterien (Atherosklerose) besteht oder Sie unter Erkrankungen der Hirngefäße, z. B. einem Schlaganfall oder flüchtigen Hirn-durchblutungsstörungen (TIA, „Mini-Schlaganfall") leiden.
      • Sie an Herzinsuffizienz leiden.
      • Sie niedrigen Blutdruck haben, sich salzarm ernähren oder Diuretika („Wassertabletten") einnehmen.
      • Ihre Werte für Wasser und Mineralstoffe im Körper nicht der Norm entsprechen (Störung des Wasser-Elektrolyt-Haushalts).
      • Sie unter einer Form der Herzmuskelerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie), einer Verengung der Aorta, der Hauptschlagader, die Blut vom Herzen wegtransportiert (Aortenstenose), oder einer anderen Form einer Herzkrank-heit, einer so genannten Ausflussbehinderung, leiden.
      • bei Ihnen eine LDL-Apherese durchgeführt wird (eine maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut).
      • Sie sich einer Hyposensibilisierung gegen bestimmte Insektengifte wie von Bienen oder Wespen unterziehen.
      • Sie Diabetes haben.
      • Sie unter Gicht leiden, hohe Harnsäurespiegel im Blut haben oder mit Allopurinol behandelt werden.
      • Sie ein Narkosemittel bekommen müssen bzw. operiert werden sollen.
      • Sie vor kurzem länger andauerndes heftiges Erbrechen und/oder starken Durchfall hatten.
      • die Funktion Ihrer Nebenschilddrüse untersucht werden soll.
      • bei Ihnen Probleme mit der Leber oder den Nieren bestehen oder bestanden, Sie verengte Nierenarterien (Nierenarterienstenose) oder nur eine funktionierende Niere haben oder wenn Sie Dialysepatient/in sind.
      • bei Ihnen eine Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenose) mit Gefäßbeteiligung besteht, z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Sklerodermie, die mit Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Fieber einhergehen kön-nen.
      • Sie Lithium einnehmen, das für die Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen angewendet wird.
      • Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:
        • Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
        • Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
        • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
      • Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
        • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
        • Aliskiren.
      • Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
      • Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie das Präparat einnehmen.
      • Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach der Einnahme auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen. Das Risiko ist erhöht falls Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die Penicilline oder Sulfonamide enthalten.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und das Präparat darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann. (siehe Kategorie Schwangerschaftshinweis).
    • Das Präparat wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft. In einem solchen Fall müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen:
      • wenn Sie hohe Blut-Kaliumspiegel haben.
      • Sie an unkontrollierter Nebennierenüberfunktion (primärer Hyperaldosteronismus) leiden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Behandlung von Kindern wird nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
  • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, das Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und das Präparat darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
• Stillzeit
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

Einnahme Art und Weise

• Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebeneTagesmenge sollte morgens eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Wechselwirkungen bei ENALA Q comp. 10/25 mg Tabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Enalapril und Hydrochlorothiazid (die Wirkstoffe) beeinflussen und das Präparat kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
  • Es treten Wechselwirkungen von Enalapril/Hydrochlorothiazid mit folgenden Arzneimitteln auf:
    • Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln).
    • Diuretika („Wassertabletten") zur Behandlung von Bluthochdruck: kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Thiazide, Schleifendiuretika.
    • andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck: z.B. Methyldopa, Aliskiren, „Sartane".
    • Arzneimittel zur Erweiterung der Herzkranzgefäße (Nitrate).
    • Narkotika und Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Depressionen, Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, trizyklische Antidepressiva oder Sedativa.
    • Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen).
    • Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR). Diese können verhindern, dass Ihr Blutdruck gut unter Kontrolle ist und die Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
    • Gold-Injektionen (Natriumaurothiomalat), ein Arzneimittel zur Injektion bei rheumatoider Arthritis.
    • Arzneimittel wie Ephedrin, das in manchen Husten- und Erkältungsmitteln enthalten ist, oder Noradrenalin und Adrenalin zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien.
    • Insulin und blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen.
    • Colestyramin-Austauscherharze und Colestipol, Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte.
    • Kortisonhaltige Arzneimittel (entzündungshemmende, hormonartige Substanzen).
    • Corticotropin (ACTH), wird hauptsächlich zur Beurteilung der Nebennierenfunktion eingesetzt.
    • Muskelrelaxantien (z. B. Tubocurarinchlorid, Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur), die bei Operationen eingesetzt werden.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, etwa Cyclophosphamid oder Methotrexat.
    • Herzglykoside (z. B. Digoxin, Arzneimittel zur Stärkung des Herzens).
    • Arzneimittel, die als Nebenwirkung Anomalien der Erregungsleitung im Herzen herbeiführen können, wie zum Beispiel Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol).
    • Arzneimittel, die das sympathische Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika).
    • Arzneimittel zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate).
    • Starke Schmerzmittel (Opioide).
    • Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (Carbenoxolon).
    • Missbrauch von Abführmitteln.
    • Einen mTOR Hemmer (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus: Arzneimittel, die zur Behandlung bestimmter Tumorarten verwendet werden, oder Arzneimittel, die das Immunsystem am Abstoßen eines transplantierten Organs hindern).
  • Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
    • wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.