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Produktinformation zu FABRAZYME 35 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. ***

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff Agalsidase Beta und wird als Enzymersatztherapie bei Morbus Fabry eingesetzt, wenn die Enzymaktivität der alpha-Galaktosidase nicht vorhanden oder niedriger als gewöhnlich ist. Wenn Sie an Morbus Fabry leiden, wird eine Fettsubstanz, das so genannte Globotriaosylceramid (GL-3), nicht aus den Körperzellen entfernt und reichert sich in den Blutgefäßwänden der Organe an.
Das Arzneimittel ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Fabry-Diagnose bestimmt.
Es wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter angewendet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Agalsidase Beta oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Dosierung von FABRAZYME 35 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei einer Verabreichung einmal alle zwei Wochen. Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 - 16 Jahren liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei einer Verabreichung alle zwei Wochen. Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als Sie sollten
- Dosen von bis zu 3 mg/kg Körpergewicht haben sich als sicher erwiesen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
- Als infusionsbedingte Reaktionen gelten Nebenwirkungen, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftreten können. Wenn Sie bei sich Reaktionen dieser Art beobachten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie zusätzliche Medikamente brauchen, die das Auftreten solcher Reaktionen verhindern.
- Kinder und Jugendliche
  - Es wurden keine klinischen Studien für Kinder im Alter von 0 - 4 Jahren durchgeführt. Der Nutzen und das Risiko für die Anwendung bei Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren ist nicht erwiesen. Daher kann für diese Altersgruppe keine Dosisempfehlung gegeben werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie während oder kurz nach der Gabe des Arzneimittels Anzeichen von Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Bewusstlosigkeit spüren. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft

Von der Anwendung während der Schwangerschaft wird abgeraten. Für die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Von der Anwendung während der Stillzeit wird abgeraten. Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker. Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit durchgeführt.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

Das Präparat wird über einen Tropf in eine Vene verabreicht (durch intravenöse Infusion). Das Medikament kommt als Pulver, wird mit sterilem Wasser gemischt und anschließend verabreicht.
Das Arzneimittel darf ausschließlich unter Aufsicht eines in der Behandlung von Morbus Fabry erfahrenen Arztes verwendet werden. Ihr Arzt kann zu einer Behandlung zu Hause raten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen. Wenn Sie zu Hause behandelt werden möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wechselwirkungen bei FABRAZYME 35 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten. Es besteht das theoretische Risiko einer verringerten Agalsidase Beta-Aktivität.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Agalsidase beta

35 mg

Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser

Hilfstoff

Mannitol

Hilfstoff

Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser

Hilfstoff

Gesamt Natrium Ion

23 mg Hilfstoff

Gesamt Natrium Ion

mmol Hilfstoff

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Kontraindikation

Dosierung von FABRAZYME 35 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

Patientenhinweise

Schwangerschaft

Einnahme Art und Weise

Wechselwirkungen bei FABRAZYME 35 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Erfahrungsberichte zu FABRAZYME 35 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg., 1 ST