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Produktinformation zu Fenofibrat Al 250 retard

PDFBeipackzettel Fenofibrat Al 250 retard

Indikation

  • Das Arzneimittel gehört zu den sogenannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
  • Das Präparat wird neben fettarmer Diät und anderen nichtmedikamentösen Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.
  • Es kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln (Statinen) verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben,
    • von Patienten mit Leberfunktionsstörungen (einschließlich biliärer Zirrhose),
    • von Patienten mit einer Erkrankung der Gallenblase,
    • bei Patienten mit einer chronischen oder akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Ausnahme einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung aufgrund einer stark erhöhten Konzentration von Neutralfetten (Triglyceriden) im Blut,
    • bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Anwendung eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker) oder mit Ketoprofen.

Dosierung von Fenofibrat Al 250 retard

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Stärke in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer momentanen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus bestimmen.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • 1 retardierte Hartkapsel (entsprechend 250 mg Fenofibrat) täglich.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei eingeschränkter Nierenfunktion.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
    • Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind vom Arzt wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.
    • Werden nach mehrmonatiger Behandlung (z.B. 3 Monate) mit dem Präparat keine ausreichenden lipidsenkenden Wirkungen erreicht, wird Ihr Arzt ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht ziehen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosierung kann eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) und schwere Schäden der Niere (Crushniere) verursachen. Eine ausreichende Flüssigkeitsgabe kann der Entstehung von Nierenschäden vorbeugen. In solchen Fällen ist eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, ohne die vergessene Dosis nachzuholen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.
    • Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Die Wirkung des Präparates ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige, regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
    • Leber
      • Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Fenofibrat zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen; in der Mehrzahl der beobachteten Fälle, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig (alle 3 Monate) überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das 3-fache des oberen Normwertes) die Behandlung abbrechen.
    • Bauchspeicheldrüse
      • Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet. Bei Patienten mit stark erhöhten Neutralfettwerten (schwere Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.
    • Muskulatur
      • Selten kann es während der Einnahme von Fenofibrat zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Ein erhöhtes Risiko, an Rhabdomyolyse zu erkranken, besteht bei Patienten in einem Alter von mehr als 70 Jahren, bei deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie), erblichen Muskelerkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte oder in der Familie, Nierenfunktionsstörungen, (Hypothyreose) und bei hohem Alkoholkonsum.
      • Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur. Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.
      • Das Risiko, an einer Muskelschädigung zu erkranken, kann sich erhöhen, wenn Fenofibrat mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibrate oder HMG-CoA-Reduktasehemmer [Statine]) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Fenofibrat und einem HMG-CoAReduktasehemmer (Statin) nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf- Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.
    • Nierenfunktion
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fenofibrat einnehmen, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
      • Gelegentlich kann es unter der Behandlung mit dem Arzneimittel zu einem Anstieg des Serumkreatinins kommen. Ihr Arzt sollte diesen Blutwert während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung kontrollieren.
        Übersteigt der Kreatininwert den oberen Normwert um mehr als 50%, sollte Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
    • Kombination mit Östrogenen
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Östrogene oder östrogenhaltige Verhütungsmittel („Pille") anwenden, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht hinreichend nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger ärztlicher Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Einnahme in der Schwangerschaft vorliegen.
  • Stillzeit
    • Das Präparat sollte nicht von stillenden Müttern eingenommen werden.

Einnahme Art und Weise

  • Das Präparat wird unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zum Essen eingenommen.

Wechselwirkungen bei Fenofibrat Al 250 retard

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Fenofibrat kann die Wirkung einiger blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Medikamente verstärken. Ihr Arzt wird besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern.
    • Fenofibrat sollte wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern (HMG-CoAReduktasehemmer/Statine) oder anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Fibrate kombiniert werden.
    • In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von fibrathaltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie ein solches Mittel anwenden und halten Sie die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Eudragit E 100
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Zucker-Stärke-Pellets
Hilfstoff
  = Maisstärke
Hilfstoff
  = Saccharose
48,1 mg Hilfstoff


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Fenofibrat 250 retard Heumann Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG 100 Stk.


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