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Produktinformation zu Flotiran ³

Flotiran, 30 g
Hersteller kohlpharma GmbH
PZN 04172979
Darreichungsform Creme
Hauptwirkstoffe Betamethason dipropionat 0.64 mg Betamethason 0.5 mg Clotrimazol 10 mg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Kombinationspräparat aus einem Glukokortikoid und einem Antimykotikum (Mittel gegen Pilzerkrankungen) zur äußerlichen Anwendung.
Zur örtlichen Behandlung innerhalb der ersten Tage von entzündlichen oder ekzematösen Pilzerkrankungen, hervorgerufen durch Dermatophyten, Hefen und/oder Schimmelpilze.
Die Creme soll bei nässenden Formen der Erkrankung verwendet werden.

Kontraindikation

Die Creme darf nicht angewendet werden, bei
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Betamethasondipropionat, Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel vom Typ der Kortikosteroide bzw. Imidazole.
- spezifischen Hautprozessen, Windpocken und Impfreaktionen sowie im Bereich der Augen.

Dosierung von Flotiran

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da die Creme sonst nicht richtig wirken kann!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Die Creme wird einmal täglich (morgens) auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und sanft einmassiert.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Creme zu stark oder zu schwach ist.

Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis die Begleitentzündung der Pilzerkrankung abgeklungen ist. In der Regel wird bei Tinea cruris, T. corporis und Candidiasis eine Verminderung des Erythems und des Hautjuckens innerhalb der ersten 3 bis 5 Behandlungstage erreicht.
Falls nach einer Woche keine Besserung eintritt oder Hautreizungen auftreten, die auf eine Sensibilisierung hindeuten, sollte der Arzt aufgesucht werden.
Im Falle einer zusätzlichen bakteriellen Infektion ist ein antibakteriell wirkendes Arzneimittel zeitgleich zu verabreichen. Tritt nicht umgehend ein positives Ansprechen ein, ist die Behandlung mit der Creme abzusetzen, bis die bakterielle Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Mögliche Wirkungen:
  - Übermäßige und zu lange Anwendung von Kortikosteroiden auf der Haut kann das Hypophysen-Nebennierenrinden-System unterdrücken und damit zu einer sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz führen. Wenn eine HPA-Achsen-Suppression festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder ein weniger stark wirksames Kortikoid einzusetzen.
  - Weiter können Symptome einer überhöhten Anwendung von Kortikosteroiden auftreten, einschließlich eines Cushing-Syndroms.
  - Es liegen keine Daten vor, dass es unter Clotrimazol oder Betamethasondipropionat zu Missbrauch oder Abhängigkeit kam.
  - Da nach lokaler Applikation der empfohlenen Menge der Creme der Betamethasonspiegel im Serum unterhalb der Nachweisgrenze liegt und eine akute Überdosierung von Clotrimazol praktisch ausgeschlossen ist, ist eine lebensbedrohliche Situation nicht zu erwarten.
  - Behandlung:
    - Kortikosteroid-Intoxikationen symptomatisch behandeln. Dosis reduzieren oder allmählich absetzen. Regelmäßige Funktionskontrollen der Nebennierenrinde. Der Wasserhaushalt muss geprüft werden; tägliche Gewichtskontrollen können eine evtl. Wasserretention rechtzeitig aufdecken. Die Natriumaufnahme auf weniger als 1 g täglich reduzieren. Gegebenenfalls für eine ausreichende Kaliumzufuhr sorgen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bei der Behandlung mit dem Arzneimittel im Genital- oder Analbereich kann es wegen eventuell enthaltener Hilfsstoffe bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
- Im Gesichtsbereich soll die Creme mit Vorsicht angewendet werden.
- Wegen einer eventuellen erhöhten Wirkstoffresorption sollte die Creme nach Möglichkeit nicht großflächig und/oder über einen längeren Zeitraum (z. B. 4 Wochen) angewendet werden.
- Die Creme ist nicht zur Anwendung unter luftdicht abschließenden Verbänden vorgesehen.
- Treten Hautreizungen (Rötung, Jucken, Brennen, Bläschenbildung, Schwellung, Nässen) auf oder entwickelt sich eine Sensibilisierung während der Anwendung der Creme, ist die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
- Die systemische Resorption von topisch angewendeten Kortikosteroiden kann eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse hervorrufen mit einer möglichen Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach dem Absetzen der Behandlung. Bei einigen Patienten können auch während der Therapie durch die systemische Resorption von topisch angewendeten Glukokortikoiden Erscheinungsbilder wie Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glucosurie hervorgerufen werden.
- Patienten, die eine größere Menge an einem stark wirksamen topisch angewendeten Steroid erhalten, das auf einer großen Hautfläche aufgetragen wird, sollten in regelmäßigen Abständen auf das Vorhandensein einer HPA-Achsen-Suppression hin untersucht werden. Sofern eine HPA-Achsen-Suppression festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder ein weniger stark wirksames Kortikosteroid anzuwenden. Die Regeneration der HPA-Achsen-Funktion erfolgt in der Regel schnell und vollständig nach Absetzen des Arzneimittels. Selten können Anzeichen und Symptome eines Steroid-Entzugs auftreten, die eine Substitution mit einem systemischen Kortikosteroid erfordern.
- Die Anwendung bei Windeldermatitis wird nicht empfohlen.
- Labortests:
  - Erfolgt kein Ansprechen auf die Therapie mit dieser Creme, sind angemessene mikrobiologische Untersuchungen zu wiederholen, um die Diagnose zu bestätigen und um andere pathogene Keime auszuschließen, bevor mit einer weiteren antimykotischen Therapie begonnen wird.
Kinder und Jugendliche
- Bei Verordnung der Creme an Kinder im Wachstumsalter sollte die Behandlung ärztlich kontrolliert werden.
- Die Anwendung topisch applizierter Kortikosteroide bei Kindern sollte mit der geringsten noch wirksamen Dosis erfolgen. Eine chronische Anwendung kann das Wachstum und die Entwicklung der Kinder beeinträchtigen.
- Sonstige mögliche Bestandteile können Hautreizungen hervorrufen.
- Sonstige weitere mögliche Bestandteile können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
- Nicht zutreffend.

Schwangerschaft

Schwangerschaft:
- Bezüglich des Potenzials von Nachkommenmissbildungen von auf der Haut angewendetem Clotrimazol und Betamethasondipropionat bei Schwangeren liegen keine Daten aus geeigneten und gut kontrollierten Studien vor. Daher soll die Creme während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung und auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.
Stillzeit:
- Da auch nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe der Creme nach lokaler Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt werden, wobei der therapeutische Nutzen für die Mutter vom Arzt in Betracht gezogen werden sollte.
Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

Die Creme wird einmal täglich (morgens) auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und sanft einmassiert.
Vor Anwendung der Creme sollte die Haut gewaschen und gründlich abgetrocknet werden.
Tägliches Wechseln der Handtücher und Wäsche vermeidet eine Wiederansteckung.

Wechselwirkungen bei Flotiran

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Zurzeit sind bei der Anwendung der Creme keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Laboruntersuchungen bekannt.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.