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HEXAL AG
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04470990
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Produktinformation zu FLUMAZENIL HEXAL 0,1 mg/ml Injektionslösung, 5X10 ML

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Flumazenil. Flumazenil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepin-Antagonisten bekannt sind.
  • Flumazenil wird angewendet, um die Wirkungen einer Gruppe von Arzneimitteln, bekannt als Benzodiazepine, aufzuheben. Diese werden angewendet, um den Patienten in einen Tiefschlaf zu versetzen. Durch eine Aufhebung der Wirkung der Benzodiazepine erwacht der Patient, so dass er ohne fremde Hilfe selbst atmen kann.
  • Flumazenil wird auch bei Kindern (über 1 Jahr) angewendet, um sie aufzuwecken, nachdem sie ein Benzodiazepin-haltiges Arzneimittel zur Beruhigung während einer medizinischen Behandlung erhalten haben.
  • Flumazenil kann angewendet werden, um die beruhigende Wirkung der Benzodiazepine während einer Vollnarkose nach ärztlichen Untersuchungen und Operationen im Krankenhaus teilweise oder vollständig aufzuheben. Es wird in der Intensivmedizin angewendet, so dass der Patient wieder ohne fremde Hilfe atmen kann. Es wird darüber hinaus zur Diagnose und Behandlung von Vergiftungen oder einer Überdosierung mit Benzodiazepinen angewendet.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flumazenil oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Allergische Reaktionen sind u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge.
    • wenn Sie Benzodiazepine erhalten haben, um eine möglicherweise lebensbedrohliche Situation zu kontrollieren, z. B. zur Regulation des Drucks im Gehirn oder zur Unterbrechung eines schwerwiegenden epileptischen Anfalls.
    • wenn Sie zu viel Benzodiazepine zusammen mit bestimmten Antidepressiva eingenommen oder erhalten haben.
    • wenn bei Ihnen durch die Anwendung zu vieler bestimmter Antidepressiva Nebenwirkungen auftreten.

Dosierung von FLUMAZENIL HEXAL 0,1 mg/ml Injektionslösung

  • Erwachsene
    • Die Dosis hängt von der jeweiligen Situation ab und beträgt zwischen 0,2 mg und 2 mg.
    • Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 0,2 mg intravenös über 15 Sekunden. Wenn der erforderliche Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht wird, kann eine weitere Dosis von 0,1 mg injiziert und in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Höchstdosis von 1 mg während der Anästhesie und 2 mg in der Intensivmedizin wiederholt werden.
    • Falls Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, sollte Ihr Arzt die Dosis entsprechend anpassen.
    • Die Behandlung wird alle 6 Stunden unterbrochen, um zu sehen, ob erneut eine Sedierung auftritt.
  • Anwendung bei Kindern
    • Bei Kindern (über 1 Jahr) beträgt die Dosis 10 Mikrogramm/kg (Körpergewicht) bis maximal 50 Mikrogramm/kg. Bei Kindern darf die Dosis auf keinen Fall 1 mg überschreiten.
    • Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 Mikrogramm/kg (Körpergewicht) (bis zu 200 Mikrogramm) intravenös über 15 Sekunden. Wenn der erforderliche Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 45 Sekunden erreicht wird, kann eine weitere Injektion von 10 Mikrogramm/kg (Körpergewicht) (bis zu 200 Mikrogramm) in Abständen von 60 Sekunden (bis zu 4-mal) bis zu einer Höchstdosis von 50 Mikrogramm/kg (Körpergewicht) oder 1 mg wiederholt werden, je nach dem was die niedrigste Dosis ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
    • Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, welche mit dieser Art Behandlung vertraut sind, so dass Sie keine Überdosierung erhalten.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie Benzodiazepine über einen langen Zeitraum angewendet haben, kann dieses Arzneimittel zu Entzugssymptomen führen (siehe Entzugssymptome in Kategorie "Nebenwirkungen").
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
      • wenn eine Sedierung durch andere Arzneimittel als Benzodiazepine hervorgerufen wurde. Flumazenil hat in der Regel keine Wirkung, da es nur die Wirkung von Benzodiazepinen aufheben soll.
      • bei Kindern unter 1 Jahr. Flumazenil sollte an Kinder unter 1 Jahr nur verabreicht werden, wenn dies für absolut notwendig erachtet wird (z. B. im Falle einer unbeabsichtigten Einnahme von Benzodiazepin-Tabletten).
      • wenn Sie eine schwere Kopfverletzung haben. Flumazenil kann den Druck im Gehirn erhöhen.
      • wenn Sie Angst vor einer Operation haben oder unter allgemeinen Angstgefühlen leiden. Flumazenil sollte mit Vorsicht gegeben werden.
      • wenn Sie mit Flumazenil behandelt werden, weil Sie zu viele Arzneimittel auf einmal eingenommen haben. Flumazenil kann einige der möglichen Nebenwirkungen verschlimmern.
      • wenn Sie an Epilepsie leiden und Benzodiazepine über längere Zeit erhalten haben. Flumazenil kann Krampfanfälle hervorrufen.
      • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch vorlag.
      • wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät einhalten müssen
      • wenn Sie Benzodiazepine über einen langen Zeitraum erhalten haben. Flumazenil kann Entzugssymptome hervorrufen, besonders nach schneller Injektion. Wenn trotz sorgfältiger Dosierung Entzugssymptome auftreten, kann Ihr Arzt eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Benzodiazepinen in Erwägung ziehen.
      • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis von Flumazenil anpassen.
      • wenn Sie dieses Arzneimittel zur Aufhebung der Wirkung von Benzodiazepinen erhalten. Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen.
      • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Panikstörungen vorlagen. Panikanfälle wurden nach der Anwendung von Flumazenil bei Patienten mit Panikstörungen in der Vergangenheit berichtet.
    • Falls eine der Angaben auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, bevor Sie Flumazenil erhalten.
    • Flumazenil wird weder zur Behandlung einer Benzodiazepin-Abhängigkeit noch zur Behandlung eines Benzodiazepin-Entzugssymptoms empfohlen.
    • In einigen Fällen kann es von Vorteil sein, bei Ihnen eine leichte Sedierung aufrecht zu erhalten, z. B. nach einer Operation oder wenn Sie postoperative Schmerzen haben.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie sollten nach der Behandlung mindestens 24 Stunden weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Über eine Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen liegen unzureichende Daten vor, um mögliche schädliche Wirkungen zu beurteilen. In Tierstudien gibt es bisher keine Hinweise auf schädliche Wirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
  • Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch übergeht. In Notfällen kann Flumazenil an eine stillende Patientin verabreicht werden.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Flumazenil wird durch einen Anästhesisten oder erfahrenen Arzt intravenös (in eine Vene) verabreicht.

Wechselwirkungen bei FLUMAZENIL HEXAL 0,1 mg/ml Injektionslösung

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig für die folgenden Arzneimittel, da sie mit diesem Arzneimittel eine Wechselwirkung eingehen können:
      • Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise wie Benzodiazepine, z. B. Zopiclon (ein Schlafmittel) und Triazolopyridazin. Flumazenil kann die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen.
      • Antidepressiva oder andere Arzneimittel bei geistig-seelischen Erkrankungen (wie z. B. Amitriptylin, Imipramin oder Dosulepin)
    • Es kann für Sie immer noch angemessen sein, dass Sie Flumazenil erhalten; Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Dinatrium edetat 2-Wasser
Hilfstoff
Essigsäure 99%
Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
19 mg Hilfstoff


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