Fovepta 200 I.E.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Ihr Kind vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der Leber, die vom Hepatitis-B-Virus hervorgerufen wird.
• Das Arzneimittel wird angewendet zum Schutz von Neugeborenen, deren Mütter mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber Immunglobulin vom Menschen oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels ist.
• Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz.

Dosierung von Fovepta 200 I.E.

• Das Arzneimittel ist zur subkutanen oder intramuskulären Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut oder in den Muskel und wird von einem Arzt/einer Ärztin oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger verabreicht. Der Inhalt der Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
• Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden. Falls Blutungsstörungen bekannt sind oder der Verdacht auf Blutungsstörungen besteht, sollte die Verabreichung subkutan erfolgen.
• Das Arzneimittel wird Ihrem Kind innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt gegeben. Eine Hepatitis-B-Schutzimpfung wird dringend empfohlen. Die erste Impfdosis kann am selben Tag wie dieses Arzneimittel verabreicht werden, wobei die Injektion an unterschiedlichen Stellen erfolgen muss.

• Wenn eine größere Menge des Arzneimittels angewendet wurde, als es sollte
  • Es sind keine Folgen einer Überdosierung bekannt. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn bei Ihrem Kind mehr als die verschriebene Dosis des Arzneimittels angewendet wurde.

Patientenhinweise

• Bitte lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch. Sie und Ihr Arzt sollten alle hier genannten Punkte gründlich bedenken, bevor bei Ihrem Kind mit der Behandlung begonnen wird.
• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  • Das Arzneimittel ist zur subkutanen und intramuskulären Injektion bestimmt, also zum Spritzen unter die Haut oder in den Muskel. Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäß gespritzt wird, kann das einen allergischen Schock hervorrufen.
• Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn,
  • wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Kind Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut hat. Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
• Ihr Kind reagiert möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Immunglobuline (Antikörper). Insbesondere dann, wenn es nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut hat, können allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.
• Ihr Kind wird kurz nach der Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei ihm auftritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine solche Reaktion nach der Injektion bei Ihrem Kind bemerken.
• Zur Sicherheit Ihres Kindes werden regelmäßig seine Antikörperspiegel überwacht.
• Informationen über das Ausgangsmaterial für dieses Arzneimittel und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
  • Das Ausgangsmaterial, aus dem das Arzneimittel gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).
  • Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Diese beinhalten:
    • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alee ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und
    • die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
  • Die Hersteller dieser Arzneimittel binden außerdem in den Verarbeitungsprozess Schritte ein, mit denen sie Viren im Plasma inaktivieren oder entfernen. Trotz dieser Maßnahmen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, Krankheitserreger übertragen werden können. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.
  • Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) und für das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus betrachtet. Die Viruseliminierung/-inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.
  • Immmunglobuline wie dieses werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parovirus-B19-Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.
  • Es wird dringend empfohlen, bei der Anwendung dieses Arzneimittels den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Charge sicherzustellen.
• Blutuntersuchungen
  • Das Arzneimittel kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern. Informieren Sie den Arzt über die Behandlung Ihres Kindes mit dem Arzneimittel, bevor jegliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschienen
  • Nicht zutreffend

Schwangerschaft

• nicht zutreffend

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel ist zur subkutanen oder intramuskulären Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut oder in den Muskel und wird von einem Arzt/einer Ärztin oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger verabreicht. Der Inhalt der Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
• Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden. Falls Blutungsstörungen bekannt sind oder der Verdacht auf Blutungsstörungen besteht, sollte die Verabreichung subkutan erfolgen.
• Das Arzneimittel wird Ihrem Kind innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt gegeben. Eine Hepatitis-B-Schutzimpfung wird dringend empfohlen. Die erste Impfdosis kann am selben Tag wie dieses Arzneimittel verabreicht werden, wobei die Injektion an unterschiedlichen Stellen erfolgen muss.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei Fovepta 200 I.E.

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollte informiert sein, wenn Ihrem Kind andere Arzneimittel gegeben worden sind.
  • Impfungen
    • Das Arzneimittel kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe (Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) herabsetzen.
    • Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach der Injektion abwarten, bevor Ihr Kind geimpft werden kann.
  • Bitte informieren Sie iHren Arzt über die Behandlung mit dem Arzneimittel bevor Ihr Kind geimpft werden soll.