Galafold 123mg Hartkapseln

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Migalastat.
• Dieses Arzneimittel wird zur langfristigen Behandlung von Morbus Fabry bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter mit bestimmten Genmutationen (Veränderungen) angewendet.
• Morbus Fabry wird durch einen Mangel oder einen Defekt eines Enzyms verursacht, das als Alpha-Galactosidase A (a-Gal A) bezeichnet wird. Je nach Art der Mutation (Veränderung) des Gens, das a-Gal A produziert, funktioniert das Enzym entweder nicht ordnungsgemäß oder es fehlt vollständig. Dieser Enzymdefekt führt zu abnormen Ablagerungen eines als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoffs in den Nieren, dem Herzen und anderen Organen. Dies führt zu den Symptomen von Morbus Fabry.
• Dieses Arzneimittel stabilisiert das Enzym, welches Ihr Körper auf natürlichem Wege produziert, damit es die in Ihren Zellen und Geweben angesammelte Menge GL-3 besser abbauen kann.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Migalastat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Galafold 123mg Hartkapseln

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nehmen Sie jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eine Kapsel ein. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht an zwei aufeinander folgenden Tagen ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, sollten Sie die Einnahme abbrechen und Ihren Arzt verständigen. Sie können Kopfschmerzen bekommen und Ihnen kann schwindelig werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme Ihrer Kapsel zur üblichen Uhrzeit vergessen haben, sich aber zu einem späteren Zeitpunkt daran erinnern, können Sie die Kapsel nur dann noch einnehmen, wenn seit der normalen Einnahmezeit nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, nehmen Sie das Präparat erst wieder am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema jeden zweiten Tag ein. Nehmen Sie nicht zwei Kapseln ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Die Kapseln sind nicht für Kinder (>/= 12 Jahren) mit einem Gewicht von weniger als 45 kg bestimmt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie zurzeit eine Enzymersatztherapie einnehmen. Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eine Enzymersatztherapie erhalten.
  • Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand und die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels während der Einnahme des Arzneimittels alle 6 Monate überprüfen. Wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert, wird Ihr Arzt die Weiterbehandlung überprüfen oder gegebenenfalls abbrechen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, weil das Präparat nicht für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR unter 30 ml/min/1,73 m²) empfohlen wird.
• Kinder
  • Kinder < 12 Jahren
    • Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Die Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei schwangeren Frauen ist sehr begrenzt. Das Präparat wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind bzw. wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Gebärfähige Frauen sollten während der Einnahme von dem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Stillzeit
  • Falls Sie stillen, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen haben. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie abstillen oder das Arzneimittel vorübergehend absetzen müssen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen von dem Arzneimittel für die Mutter berücksichtigt werden.
• Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern
  • Es ist bislang nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern beeinflusst. Die Auswirkung des Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen wurde nicht untersucht.
• Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen
  • Es ist bislang nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen beeinflusst.
  • Falls Sie schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eine Kapsel ein. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht an zwei aufeinander folgenden Tagen ein.
• Nehmen Sie mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels keine Nahrung und kein Koffein zu sich. Dieses mindestens 4-stündige Nüchternsein um den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels herum ist erforderlich, damit Ihr Körper das Arzneimittel vollständig aufnehmen kann.
• Während der 4 Stunden Nüchternsein können Sie Wasser (klar, aromatisiert, gesüßt), Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch und koffeinfreie kohlensäurehaltige Getränke zu sich nehmen.
• Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen. Zerteilen, zerkleinern oder kauen Sie sie nicht.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei Galafold 123mg Hartkapseln

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Arzneimittel.
  • Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie koffeinhaltige Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von dem Präparat beeinflussen können, wenn sie während dem Nüchternsein eingenommen werden.
  • Kennen Sie die Arzneimittel, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker jedes Mal, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.